COMPOSICIÓN:

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO de color rosa contiene 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona. Los comprimidos recubiertos color blanco no tienen principio activo. Comprimidos recubiertos de color rosa: Núcleo del comprimido contiene c.s.: Lactosa monohidrato, Almidón de maíz pregelatinizado, Povidona (E-1201), croscarmelosa sódica, Polisorbato 80, Estearato de magnesio (E-572). Cubierta contiene c.s.: Alcohol polivinílico, Dióxido de titanio (E-171), Macrogol 3350, Talco, Óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro negro (E-172). Comprimidos placebo (comprimidos blancos): Núcleo del comprimido contiene c.s.: Lactosa anhidra, Povidona (E-1201), Estearato de magnésio (E-572), Cubierta: Alcohol polivinílico, Dióxido de titanio (E-171), Macrogol 3350, Talco.

REGISTRO:

N° Registro ISP: F-21659.

Código de Barra:7804656600033.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Acción terapéutica

Grupo farmacoterapéutico: Anticoncepción oral. Código ATC: G03AA12. Se utiliza para evitar el embarazo. También es usado para el Trastorno disfórico premenstrual (TDPM) con objeto de atenuar los síntomas sobre el estado de ánimo o para tratar el acné en jóvenes mayores de 14 años que han alcanzado la primera menstruación. Cada uno de los 24 comprimidos activos, de color rosa, contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas etinilestradiol y drospirenona. Los 4 comprimidos de color blanco, no contienen principios activos y se denominan comprimidos placebo. Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos combinados.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica: Anticoncepción oral, tratamiento de síntomas del trastorno disfórico premenstrual y tratamiento del acné vulgar moderado.

CONTRAINDICACIONES:

Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben emplear en presencia de cualquiera de los cuadros que se indican a continuación. Si cualquiera de estos cuadros aparece por primera vez durante el uso de AOC, se debe suspender inmediatamente el tratamiento: Presencia o antecedentes de trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar). Presencia o antecedentes de trombosis arterial (p. ej. Infarto de miocardio) o afecciones prodrómicas (p. ej. Angina de pecho o accidente isquémico transitório). Presencia o antecedentes de accidente cerebrovascular. Presencia de uno o más factores de riesgo, graves o múltiples, de trombosis arterial. Diabetes mellitus con síntomas vasculares. Hipertensión grave. Dislipoproteinemia grave. Predisposición hereditaria o adquirida a padecer trombosis venosas o arteriales, como resistencia a la proteína C activada, déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus). Presencia o antecedentes de pancreatitis, si se asocia a hipertrigliceridemia grave. Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave, siempre que los valores de las pruebas de función hepática no se hayan normalizado. Insuficiencia renal grave o fallo renal agudo. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Procesos malignos, conocidos o sospechados dependientes de los esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o de las mamas). Hemorragia vaginal no diagnosticada. Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes de LADEE® 20.

REACCIONES ADVERSAS:

Se han notificado los siguientes acontecimientos adversos graves en las mujeres usuarias de AOC: Trastornos tromboembólicos venosos; Trastornos tromboembólicos arteriales; Hipertensión; Tumores hepáticos; Aparición o deterioro de cuadros en los que la asociación con un AOC no resulta concluyente: Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, migraña, endometriosis, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes gestacional, corea de Sydenham, síndrome hemolítico urémico, ictericia colestásica; Cloasma; Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la discontinuación del uso de AOC hasta que los marcadores de la función hepática retornen a la normalidad. En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema. La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC es ligeramente mayor. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este aumento es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas en usuarias de AOC.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Informe siempre al médico que le haya prescrito LADEE® 20 sobre el medicamento o preparados a base de hierbas que esté tomando. También informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o su farmacéutico) de que usted toma LADEE® 20. Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo. Algunos medicamentos pueden provocar que LADEE® 20 pierda su efecto anticonceptivo, o pueden causar sangrados inesperados. Esto se aplica a medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepinas, oxcarbazepina) y la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina), o la infección por VIH (ritonavir) y otras enfermedades infecciosas (griseofulvina, ampicilina, tetraciclina) y a la planta medicinal Hierba de San Juan. Si usted desea utilizar preparados a base de hierbas que contengan hierba de San Juan mientras está tomando LADEE® 20 debería consultar con su médico antes. LADEE® 20 puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo, los que contienen ciclosporina o el antiepiléptico lamotrigina (esto puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones). Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos incluso los adquiridos sin receta.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Fertilidad, embarazo: Si está embarazada, no debe tomar LADEE® 20. Si se queda embarazada durante el tratamiento con LADEE® 20 debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Lactancia: En general, no se recomienda tomar LADEE® 20 durante el período de lactancia. Si usted quiere tomar el anticonceptivo mientras está en período de lactancia, debería consultar con su médico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración

Posología: Cada blíster contiene 24 comprimidos activos de color rosa y 4 comprimidos blancos de placebo. Los dos diferentes tipos de comprimidos coloreados de LADEE® 20 están colocados en orden. Un envase contiene 28 comprimidos. Tome un comprimido de LADEE® 20 todos los días, con algo de agua si fuera necesario. Puede tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la misma hora. No confunda los comprimidos: Tome un comprimido de color rosa durante los primeros 24 días, seguido de un comprimido de color blanco durante los últimos 4 días. Después debe comenzar la toma de un nuevo envase (24 comprimidos rosa y 4 blancos). De esta manera, no existe descanso entre dos envases. Debido a la diferente composición de los comprimidos, es necesario que empiece con el primer comprimido situado en la esquina superior izquierda y después tome un comprimido cada día. Para mantener el orden, siga la dirección de las flechas del envase.
Preparación del blíster: Para ayudarte a seguir el orden de toma, cada envase de LADEE® 20 incluye siete tiras adhesivas que llevan impresos los días de la semana. Escoja la tira de la semana que empieza con el día en que toma el primer comprimido. Por ejemplo, si empieza en miércoles, peque la que indica “MIE” como comprimido inicial. Pegue la tira adhesiva de la semana en la parte superior del blíster donde indica “Pegar la tira aquí”, de forma que el primer día esté colocado por encima del comprimido marcado como “INICIO”. De esta manera hay un día de la semana indicado por encima de cada comprimido y usted puede ver si ha tomado un comprimido determinado. Las flechas muestran el orden en el que se deben tomar los comprimidos. Durante los 4 días en los que usted toma comprimidos placebo (semana del placebo) debería tener lugar la menstruación (también llamada hemorragia por deprivación). Habitualmente la menstruación comienza el segundo o tercer día después de haber tomado el último comprimido activo, de color rosa de LADEE® 20. Una vez que haya tomado el último comprimido de color blanco, debe comenzar el siguiente envase aunque no haya finalizado el período. Esto significa que usted debería comenzar cada envase el mismo día de la semana en que empezó el anterior, y que la menstruación debe tener lugar durante los mismos días todos los meses. Si usted toma LADEE® 20 como se indica, también estará protegida frente al embarazo durante los 4 días en que esté tomando los comprimidos placebo. Cuando puede empezar con el primer envase: Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior: Comience a tomar LADEE® 20 día el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Si comienza LADEE® 20 el primer día de su menstruación, estará protegida inmediatamente frente a un embarazo. También puede empezar los días 2-5 del ciclo, pero debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (p.ej. un preservativo) durante los primeros 7 días. Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche: Usted puede comenzar a tomar LADEE® 20 preferentemente el día después de tomar el ultimo comprimido activo (el ultimo comprimido que contiene principios activos) de su anticonceptivo anterior, pero a más tardar al día siguiente de los días de descanso (o de su anticonceptivo anterior. Cuando cambie desde anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las recomendaciones de su médico. Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora, inyección, implante o sistema de liberación intrauterina (SLI) de progestágenos). Puede cambiar desde la píldora de progestágenos solo, cualquier día (si se trata de un implante o un SLI, el mismo día de su extracción; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos es recomendable que utilice medidas anticonceptivas adicionales (p.ej. un preservativo) durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. Tras un aborto: Siga las recomendaciones de su médico. Después de tener un niño: Tras tener un niño, puede comenzar a tomar LADEE® 20 entre 21 y 28 días después de tener un niño. Si usted comienza más tarde, utilice uno de los denominados métodos de barreta (p.ej. un preservativo) durante los 7 primeros días del uso de LADEE® 20. Si, tras tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar a tomar v (de nuevo), debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su siguiente período menstrual. Pregunte a su médico si no está segura de cuando empezar. Si toma más LADEE® 20 del que debe: No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de LADEE® 20 haya causado daños graves. Si usted toma muchos comprimidos a la vez, puede tener síntomas de nauseas o vómitos. Las mujeres adolescentes pueden sufrir una hemorragia vaginal. Si usted ha tomado demasiado comprimidos de LADEE® 20, o descubre que un niños los ha tomado, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico. Si olvido tomar LADEE® 20: Los 4 últimos comprimidos de la cuarta fila del envase son comprimidos placebo. Si olvida tomar uno de estos comprimidos, no se perderá el efecto anticonceptivo de LADEE® 20. Deseche el comprimido olvidado de placebo. Si usted olvida tomar un comprimido activo de color rosa (comprimidos 1-24 del blíster), debe seguir los siguientes pasos: Si usted se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y los comprimidos siguientes a la hora habitual. Si usted se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos haya olvidado, puede quedarse embarazada. El riesgo de una protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar el comprimido de color rosa al principio o al final del envase. A continuación, se enumeran las recomendaciones a seguir en esta situación: Olvido de más de un comprimido del envase: consulte a su médico. Olvido de un comprimido durante los días 1-7 (primera fila). Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual y utilice precauciones adicionales, p.ej. preservativo, durante los 7 días siguientes. Si usted ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido del comprimido, debe saber que hay un riesgo de embarazo. En este caso, consulte a su médico.Olvido de un comprimido durante los días 8-14 (segunda fila). Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. La protección frente al embarazo no disminuye y usted no necesita tomar precauciones adicionales. Olvido de un comprimido entre los días 15-24 (tercera o cuarta fila). Puede elegir entre dos posibilidades: 1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifique que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. En lugar de tomar los comprimidos blancos de placebo de este envase, deséchelos y comience el siguiente envase (el dia en que toma el primer comprimido será diferente). Probablemente tendrá la regla al final del segundo envase – durante la toma de los comprimidos blancos de placebo – aunque puede presentar sangrado leve o parecido a la regla durante la toma del segundo envase. 2. También puede interrumpir la toma de comprimidos activos, de color rosa, y pasar directamente a los 4 comprimidos de placebo de color blanco (antes de tomar los comprimidos de placebo, debe anotar el día en el que olvidó tomar el comprimido). Si quiere comenzar un nuevo envase en el día fijado en que empieza siempre, tome los comprimidos de placebo menos de 4 días. Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al embarazo. Si usted ha olvidado tomar algún comprimido y no tiene la regla durante los días de placebo, puede estar embarazada. Contacte con su médico antes de empezar el siguiente envase. Que debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa: Si usted tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de un comprimido activo, de color rosa, o padece diarrea intensa, hay un riesgo de que los principios activos el anticonceptivo no sean absorbidos totalmente por el organismo. La situación es casi equivalente al olvido de un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, tome otro comprimido de color rosa, de un envase de reserva, lo antes posible. Si es posible, tómelo dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual n que toma su anticonceptivo. Si esto no es posible o han transcurrido más de 12 horas, siga los consejos de apartado “si olvidó tomar LADEE® 20”. Retraso de su período: Que debe saber: aunque no es recomendable, puede retrasar su período menstrual si no toma los comprimidos placebo, de color blanco, de la cuarta fila y comienza a tomar un nuevo envase de LADEE® 20 y lo termina. Puede experimentar durante el uso del segundo envase un sangrado leve o parecido a la regla. Finalice este segundo envase tomando los 4 comprimidos blancos de la 4° fila. Empiece entonces con el nuevo envase. Pregunte a su médico antes de decidir el retraso de su período menstrual. Cambio del primer día de su período: Qué debe saber: Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, su período comenzará durante los días de placebo. Si usted tiene que cambiar este día, lo puede hacer reduciendo los días de placebo (los días en los que toma los comprimidos de color blanco) (pero nunca los aumente – 4 como máximo). Por ejemplo, si empieza la toma de los comprimidos de placebo los viernes y los quiere cambiar a los antes (3 días antes), empiece con un nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Es posible que no se produzca sangrado durante estos días. Entonces usted puede experimentar sangrado leve o parecido a la regla. Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico. Si interrumpe el tratamiento con LADEE® 20: Usted puede dejar de tomar LADEE® 20 siempre que lo desee. Si no quiere quedarse embarazada, consulte con su médico acerca de otros métodos eficaces de control de la natalidad. Si quiere quedarse embarazada, deje de tomar LADEE® 20 y espere hasta su período menstrual antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular la fecha estimada del parto más fácilmente. Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: No se han notificado casos de sobredosis con LADEE® 20. Según la experiencia general con los anticonceptivos orales combinados, los síntomas que posiblemente pueden producirse en caso de sobredosis de comprimidos activos son: Náuseas, vómitos y, en las chicas jóvenes, hemorragia vaginal leve. No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.

PRESENTACIÓN:

Naturaleza y contenido del envase: Blísteres de PVC/PVDC. Envase con 1 blíster x 28 comprimidos recubiertos con película (24 activos y 4 placebos).

Exeltis Pharma Ecuador

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Precauciones especiales de conservación: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Consérvese a temperatura ambiente no mayor a 30°C.