COMPOSICIÓN:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN ORAL contiene:
Levetiracetam 10,0 g

Excipientes: Hidroxietilcelulosa, Sorbitol Solución, Ácido Cítrico Anhidro, Citrato de Sodio Dihidrato, Propilparabeno Sódico, Metilparabeno Sódico, Sucralosa, Esencia de Plátano, Esencia de Toffee, Aceite de Ricino Hidrogenado, Agua purificada.

PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

Clasificación: Anticonvulsivante.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicación: Su uso está indicado, como terapia concomitante en el tratamiento de la epilepsia en pacientes adultos y niños a partir de los 4 años de edad. Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo, pregunte a su médico o químico farmacéutico.

Guarde este folleto puede necesitar leerlo nuevamente. Verifique que este medicamento corresponda exactamente al indicado por su médico.

CONTRAINDICACIONES:

Si usted sufre alguna enfermedad, debe consultar al médico antes de ingerir este medicamento. No usar en los siguientes casos: antecedentes de hipersensibilidad (reacciones alérgicas) al Levetiracetam o a cualquiera de los excipientes de la formulación.

REACCIONES ADVERSAS:

Si usted presenta alguna de las siguientes reacciones adversas mientras esté en tratamiento con este medicamento, acuda a un médico inmediatamente: Torpeza o tambaleo; problemas con el control o coordinación muscular; visión doble; fiebre o escalofríos; tos o ronquera; dolor del costado o de la parte inferior de la espalda; dolor o dificultad para orinar; cambios de ánimo o mentales (agitación; problemas de memoria; ansiedad, apatía, despersonalización (sensación de no ser uno mismo), depresión, inestabilidad emocional, hostilidad, nerviosismo); dolor o sensibilidad alrededor de los ojos o pómulos; congestión o aumento de la secreción nasal; dolor de cabeza; sensación de falta de aire o dificultad para respirar; estrechez en el pecho o silbido al respirar.El uso de este medicamento puede producir los siguientes efectos adversos que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento: pérdida de la fuerza o energía; dolor o debilidad muscular; sensación de debilidad inusual; mareos; somnolencia; tos; sequedad o dolor de garganta; sensibilidad e hinchazón de las glándulas del cuello; dificultad para tragar; cambios de la voz; pérdida de apetito; pérdida de peso.

Consulte a su médico si ocurre cualquier efecto adverso que no haya sido mencionado anteriormente.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: Informe a su médico todos los medicamentos que está usando, incluyendo aquellos que usted ha adquirido sin receta.

Se han descrito interacciones con los siguientes productos: alcohol, antidepresivos, antihistamínicos, sedantes, inductores del sueño, relajantes musculares, analgésicos narcóticos y otros medicamentos que causan somnolencia o mareos.

RECOMENDACIONES:

Precauciones y advertencias: Úsese sólo por indicación y bajo supervisión médica.

- Informe a su médico si usted alguna vez ha tenido reacciones alérgicas al efectuar un tratamiento con Levetiracetam o con cualquier otra sustancia (alimentos, colorantes, preservantes, etc.) u otros medicamentos.

- Informe a su médico si ustedse encuentra embarazada o amamantando.

Embarazo: No se sabe si este medicamento puede producir daño al feto, por lo tanto, no se recomienda su uso durante el embarazo, a menos que sea estrictamente necesario, lo cual debe ser determinado por el médico.Lactancia: No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna, por lo tanto, no se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

- Este medicamento debe ser utilizado en combinación con otros fármacos antiepilépticos.

- La seguridad y eficacia de este medicamento no han sido establecidas en niños menores de 4 años de edad, por lo cual no se recomienda su uso en este grupo de pacientes.

- No suspenda la terapia sin antes consultar a su médico, aunque usted se sienta mejor, ya que la interrupción repentina del medicamento aumenta el riesgo de aparición de crisis convulsivas.

- Para evitar el aumento de la frecuencia de los episodios epilépticos, la suspensión de la terapia debe realizarse en forma gradual y bajo estricta vigilancia médica.

- Evite conducir vehículos, manejar maquinarias o realizar cualquier actividad que requiera alerta mental hasta que usted sepa como le afecta este medicamento, ya que éste puede provocar mareos o somnolencia.

- Use o lleve siempre consigo una tarjeta de identificación médica para que, en caso de emergencia, otras personas se informen de su condición y de los medicamentos que está tomando.

- Evite el consumo de alcohol durante el tratamiento, ya que éste puede aumentar los mareos o somnolencia.

- Informe a su médico si usted tiene antecedentes o si sufre las siguientes patologías: enfermedad renal, enfermedad hepática.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis: El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es:

Adultos y adolescentes mayores de 16 años de edad: Dosis inicial: 500 mg 2 veces al día.

Dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerancia, el médico realizará incrementos de dosis de 1000 mg al día cada 2 semanas hasta una dosis máxima de 3000 mg/día, dividido en dos tomas (1500 mg 2 veces al día).

Niños de 4 a 16 años de edad: Dosis inicial: 10 mg/kg 2 veces al día.

Dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerancia, el médico realizará incrementos de dosis de 20 mg/kg/día cada 2 semanas hasta alcanzar la dosis diaria recomendada de 60 mg/kg/día, dividido en dos tomas (30 mg/kg 2 veces al día). Se utilizará la menor dosis que demuestre eficacia.

Los pacientes con un peso corporal superior a 20 kg pueden ser tratados, ya sea con los comprimidos o con la solución oral.

Se debe utilizar la siguiente fórmula para determinar la dosis diaria apropiada de la solución oral de Levetiracetam 100 mg/ml en pacientes pediátricos, basándose en una dosis diaria de 20 mg/kg/día, 40 mg/kg/día ó 60 mg/kg/día.

Niños menores de 4 años de edad: No se recomienda el uso de este medicamento.

Pacientes con insuficiencia renal: Según prescripción médica. La dosis diaria se debe individualizar de acuerdo con la función renal.

Modo de empleo: Este medicamento se debe administrar por vía oral. Use el dosificador incluído en el envase para medir la dosis indicada.

Este medicamento se puede tomar con o sin los alimentos. Tome las dosis a intervalos regulares.

Cumpla estrictamente el tratamiento; no use más cantidad, con mayor frecuencia ni durante más tiempo que lo prescrito por su médico.

No deje de tomar el medicamento sin el consejo médico, aunque ustedse sienta mejor.

No suspenda la administración de este medicamento en forma repentina, ya que esto puede provocar un aumento de la frecuencia de las crisis convulsivas. Consulte a su médico sobre la mejor forma de ir reduciendo gradualmente la cantidad que toma, antes de dejar de utilizarlo por completo.

Si usted olvida una dosis, tómela lo antes posible, no lo haga si falta poco tiempo para la dosis siguiente y siga la pauta regular de dosificación. No duplique la dosis.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: Cualquier medicamento tomado en exceso puede acarrear serias consecuencias. Si usted sospecha que ha ocurrido una posible sobredosis, solicite atención médica inmediatamente.

PRESENTACIÓN:

KOPODEX solución oral. Frasco x 120 ml con 100 mg/ml.

Para mayor información diríjase a:

Abbott Laboratorios Cía Ltda.

Av. República de El Salvador N34-493

y Av. Portugal

telefóno: (02) 399-2500

Ó para reporte de eventos adversos:

Email: pv.ecuador@abbott.com

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Mantener en su envase original en un lugar fresco y seco, a una temperatura no mayor a 30ºC, protegido de la luz y fuera del alcance de los niños.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.