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Bandera Ecuador
KLARICID Suspensión granular
Marca

KLARICID

Sustancias

CLARITROMICINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Suspensión granular

Presentación

Frasco , Tubo , Suspensión granular , 50 Mililitros

Frasco , Suspensión granular , 60 Mililitros

Frasco , Suspensión granular , 100 Mililitros

COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA de KLARICID de liberación regular contiene 250 mg o 500 mg de Claritromicina. Cada 5 ml de SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA contiene 125 ó 250 mg de Claritromicina. Cada FRASCO AMPOLLA contiene 500 mg de Claritromicina.

PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

Descripción: KLARICID® es Claritromicina, un antibiótico macrólido semisintético, que ejerce su acción antibacteriana mediante inhibición de la síntesis de proteínas a nivel de la subunidad ribosomal 50s de los patógenos sensibles.

Es altamente potente frente a una gran variedad de gérmenes aerobios y anaerobios tanto gram-positivos como gram-negativos. Datos in vitro indican que tiene excelente actividad frente a Legionella pneumophila, Chlamydia y Mycoplasma pneumoniae. Es bactericida para Helicobacter pylori, esta actividad es mayor en pH neutro que en pH ácido.

KLARICID® es activo frente a la mayoría de cepas de Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Listeria monocytogenes, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium avium complex.

En el hombre, KLARICID® se metaboliza en el hígado dando lugar a la formación de varios metabolitos, uno de los cuales, el derivado 14-OH, también posee actividad antibiótica sobre los patógenos sensibles a KLARICID®, esta actividad es en ocasiones igual o una o dos veces menor que la de Claritromicina, sin embargo, es dos veces más potente frente a Haemophilus influenzae que el compuesto primario.

KLARICID® es el primer antibiótico con un metabolito activo, que ofrece por esta razón un sinergismo antibiótico de carácter biológico que refuerza su eficacia terapéutica.KLARICID® penetra muy bien en muchos tejidos exceptuando el SNC y se concentra en los tejidos y secreciones de todo el sistema respiratorio, incluyendo el oído medio y los senos paranasales. En las vías respiratorias altas y bajas y en los pulmones KLARICID® alcanza concentraciones más altas que su concentración plasmática y muy superiores a la CIM90 para los patógenos que causan infecciones respiratorias en la comunidad.

KLARICID® no es sensible a la acción de las betalactamasas y, por lo tanto, es activo frente a cepas de B. catharralis, H. influenzae y S. aureus, resistentes a la penicilina, a ampicilina y a las cefalosporinas. KLARICID® penetra al interior de las células y es activo en infecciones por Chlamydia y por Mycoplasma.

La absorción gastrointestinal de KLARICID® no se compromete por la presencia de alimentos en el estómago y, a diferencia de otros macrólidos, KLARICID® ha mostrado una excelente tolerancia gastrointestinal. Alcanza altas concentraciones en la mucosa gástrica varias veces superiores a la CIM para el H. pylori.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

• Infecciones del tracto respiratorio superior (ej. faringitis, sinusitis).

• Infecciones del tracto respiratorio inferior (ej. bronquitis, neumonía).

• Infecciones de piel y tejidos blandos (ej. foliculitis, celulitis, erisipela).

• Tratamiento de úlcera gástrica o duodenal asociada a infección por H pylori.

• Infecciones odontogénicas por gérmenes sensibles a la Claritromicina.

• Prevención (contaje de linfocitos CD4 menor o igual a 100) o tratamiento de la infección diseminada o localizada por Mycobacterium avium complex.

CONTRAINDICACIONES:

KLARICID® está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a los antibióticos macrólidos. No se debe administrar concomitantemente con astemizol, cisaprida, pimozide, terfenadina, ergotamina o dihidroergotamina.

REACCIONES ADVERSAS:

Pueden presentarse eventualmente trastornos gastrointestinales, náuseas, dispepsia, dolor abdominal, vómito, diarrea, rash, cefalea e incrementos transitorios de las enzimas hepáticas o casos aislados de aumento de la creatinina sérica pero sin establecerse una asociación con KLARICID®.

Se han reportado alteraciones del olfato, gusto, glositis, estomatitis, monilia oral, decoloración de la lengua, también decoloración de los dientes reversible con limpieza dental profesional. Han existido reportes aislados de trombocitopenia y de hipoglucemia en pacientes tomando hipoglucemiantes orales o insulina. Se han dado reportes de síntomas transitorios de vértigo, ansiedad, insomnio, zumbidos, confusión, desorientación, alucinación, psicosis y despersonalización pero una relación causa efecto no se ha establecido.

RECOMENDACIONES:

Advertencias: Su uso durante el embarazo y la lactancia exige una evaluación juiciosa del riesgo y el beneficio especialmente durante el primer trimestre.

La colitis pseudomembranosa ha sido reportada con casi todos los agentes antibacterianos, incluidos los macrólidos, y puede variar en severidad de benigna a grave. Precauciones: KLARICID® se elimina por vía hepática, razón por la cual debe administrarse con precaución en pacientes con disfunción hepática. También, debe tenerse precaución en pacientes con insuficiencia renal. Los niveles séricos de teofilina, carbamazepina y terfenadina aumentan modesta pero significativamente con el uso concomitante de KLARICID®.

Al igual que con otros macrólidos, el uso de Claritromicina concurrentemente con drogas metabolizadas por el citocromo P450 (ej. Warfarina, alcaloides de la ergotamina, triazolam, midazolam, lovastatina, disopiramida, fenitoína, Ciclosporina y rifabutina) puede asociarse con elevaciones séricas de estas drogas.

Existen reportes de muerte por toxicidad de colchicina cuando se la asocia a KLARICID®, especialmente en pacientes ancianos, algunos de los cuales tenían insuficiencia renal.

Raramente se ha reportado rabdomiólisis coincidente con la coadministración de KLARICID® y lovastatina o Simvastatina, inhibidores de la HMG-CoA.

Un estudio farmacocinético demostró que la co-administración de Ritonavir 200 mg tid y Claritromicina 500 mg BID, resultó en marcada inhibición del metabolismo de Claritromicina, con incremento de 31% de Cmáx, de 182% de Cmín y de 77% del ABC. Se observó una completa inhibición de la formación del 14 OH Claritromicina. Debido a la gran ventana terapéutica de la Claritromicina no es necesario reducir la dosis en pacientes con función renal normal. Para pacientes con CLCR de 30 a 60 ml/min la dosis de Claritromicina debe reducirse en 50%. Para CLCR < 30 ml/min debe disminuirse en un 75%. Dosis de Claritromicina mayores de 1 g no deben ser co-administradas con Ritonavir.

Niveles elevados de cisaprida, terfenadina y pimozida se han reportado en pacientes que recibían KLARICID®. Esto puede resultar en prolongación del QT y arritmias cardíacas incluyendo taquicardia, fibrilación ventricular y “torsades de pointes” por lo que no se debe administrar estas drogas conjuntamente con KLARICID®. Similares efectos se han observado con la administración de astemizol junto con otros macrólidos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis: En adultos es de 250 mg a 500 mg cada 12 horas; dependiendo de la severidad de la infección y según criterio médico, durante 6 a 14 días. En pacientes con aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min la dosis debe reducirse a la mitad, por ej. 250 mg una vez al día ó 250 mg dos veces al día en infecciones más severas. En niños, KLARICID® suspensión se recomienda 15 mg por kg/día repartido en dos dosis, una cada doce horas. En faringitis por estreptococo beta-hemolítico el tratamiento debe mantenerse por 10 días.

Para la erradicación del H. pylori los regímenes recomendados son:

Terapia triple por 10 días: KLARICID® 500 mg dos veces al día, lansoprazole 1 cápsula de 30 mg dos veces al día, amoxicilina 1.000 mg dos veces al día.

Terapia doble por 14 días: KLARICID® 500 mg tres veces al día más lansoprazole 30 mg dos veces al día. Puede ser necesaria la posterior supresión del ácido para completar la curación de la úlcera.

Terapia intravenosa: La vía intravenosa puede emplearse durante un máximo de 2 a 5 días en pacientes graves y deberá cambiarse a la vía oral en cuanto se observe la recuperación clínica y estabilidad hemodinámica. KLARICID® I.V. no deberá administrarse en bolo ni por vía intramuscular.

La dosis recomendada de KLARICID® I.V. en adultos es de 500 mg cada 12 horas. Infundirlas cada una durante un período de 60 minutos después de diluirlas en forma apropiada. Actualmente, hay datos insuficientes para recomendar un régimen de dosificación para uso de rutina en niños.

Instrucciones para preparar la solución: Preparar todas las soluciones utilizando técnicas asépticas.

1. Preparar la solución inicial de KLARICID® I.V. añadiendo sólo 10 ml de agua estéril para inyección al frasco de 500 mg. Cada ml contiene 50 mg de Claritromicina. No utilizar otros diluyentes que contengan conservantes o sales inorgánicas, ya que pueden precipitar la solución. Además, la solución resultante contiene un eficaz conservante antimicrobiano.

2. Antes de administrar el producto reconstituido, deberá añadirse los 10 ml preparados a 250 ml de una de las siguientes soluciones que no deberán contener cloruro de potasio añadido: Dextrosa al 5%, Dextrosa al 5% en cloruro de sodio al 0.3%, Dextrosa al 5% en cloruro de sodio al 0.45%, Normosol M en dextrosa al 5%, Normosol R en dextrosa al 5%.

Cloruro de sodio al 0.9%, Dextrosa al 5% en solución de Ringer lactato, Solución de Ringer lactato.

El producto final deberá utilizarse dentro de 6 horas, si se almacena a temperatura ambiente (25ºC), o en 48 horas si se almacena a 5 ºC.

Para la dilución inicial con 10 ml agua o para agregar el producto diluído a las soluciones antes mencionadas debe utilizarse jeringuillas estériles nuevas que no hayan sido usadas previamente para preparar otros medicamentos o soluciones. No utilizar diluyentes que contengan conservadores, diluyentes que contengan sales inorgánicas, concentraciones de soluciones mayores de 2 mg/ml (0.2%), velocidades elevadas de infusión.

Si estas precauciones no son observadas, puede aparecer dolor a lo largo de la vena.

No deberán añadirse a la solución final otros fármacos o agentes químicos, a menos que se haya determinado, antes, su efecto sobre la estabilidad física y química de la solución. A la fecha no se han realizado estudios clínicos relevantes respecto a la compatibilidad física de Claritromicina con otras mezclas intravenosas.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones

KLARICID® gránulos para reconstituir, sabor a frutos del bosque, suspensión de 125 mg/5 ml frasco 50 ml, suspensión de 250 mg/5 ml frasco 60 ml y suspensión de 250 mg/5 ml frasco 100 ml.

KLARICID® tabletas de 500 mg caja por 10 tabletas. KLARICID® IV frasco ampolla de 500 mg de Claritromicina en polvo para diluir inicialmente solo con 10 ml de agua para inyección y añadirla a 250 ml de soluciones compatibles para administrar por fleboclisis en 1 hora.

Para mayor información diríjase a:

ricardo.lama@abbott.com

DIRECCIÓN MÉDICA

ABBOTT LABORATORIOS

DEL ECUADOR, Cía. Ltda.