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PLM-Logos
Bandera Ecuador
KEFNIR Suspensión
Marca

KEFNIR

Sustancias

CEFDINIR

Forma Farmacéutica y Formulación

Suspensión

Presentación

1 Caja, 1 Frasco(s), 30 mL, 25 mg/ml

COMPOSICIÓN:

Cada cucharadita (5 mL) contiene
Cefdinir
Equivalente a cefdinir anhidro 125 mg

Excipientes: Sacarosa, goma de xantano, dióxido de silicio coloidal, Saborizante de fresa Premium, amarillo de Quinoleína.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

KEFNIR Suspensión está indicada para:

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes al fármaco y mantener la efectividad de KEFNIR (Cefdinir) para suspensión oral y otros fármacos antibacterianos, KEFNIR (Cefdinir) para suspensión oral debe ser usado solo para tratar o prevenir infecciones causadas o probablemente causadas por bacterias. Cuando el cultivo y la información de sensibilidad se encuentren disponibles, deben considerarse en terapias antibacterianas selectivas o modificadores. En la ausencia de dichos datos, la epidemiología local y los parámetros de sensibilidad pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.KEFNIR (Cefdinir) para suspensión oral está indicado para el tratamiento de pacientes con infecciones leves o moderadas causadas por cepas sensibles de los microorganismos designados en las condiciones mencionadas debajo.

Adultos y adolescentes

Neumonía adquirida en la comunidad, causada por Haemophilus influenzae (incluyendo betalactamasa que produce cepas), Haemophilus parainfluenzae (incluyendo betalactamasas que producen cepas), Streptococcus pneumoniae (únicamente cepas sensibles a la penicilina) y Moraxella catarrhalis (incluyendo betalactamasas que producen cepas).

Exacerbaciones agudas de bronquitos crónica Causadas por Haemophilus influenzae (incluyendo betalactamasas que producen cepas), Haemophilus parainfluenzae (incluyendo betalactamasas que producen cepas), Streptococcus pneumoniae (únicamente cepas sensibles a la penicilina) y Moraxella catarrhalis (incluyendo betalactamasas que producen cepas).

Sinusitis maxilar aguda

Causada por Haemophilus influenzae (incluyendo betalactamasas que producen cepas), Streptococcus pneumoniae (únicamente cepas sensibles a la penicilina) y Moraxella catarrhalis.

NOTA: Para obtener información sobre el uso de pacientes pediátricos, ver Uso Pediátrico.

Faringitis/amigdalitis, causada por Streptococcus pyogenes.

NOTA: Cefdinir es efectivo en la erradicación de Streptococcus pyogenes de la orofaringe. Cefdinir, sin embargo, no se ha estudiado para la prevención de fiebre reumática siguiendo Streptococcus pyogenes. Solo se ha demostrado que la penicilina intramuscular es efectiva en la prevención de fiebre reumática.

Infecciones no complicadas de la piel y de la estructura de la piel.

Causadas por Staphylococcus aureus (incluyendo betalactamasas que producen cepas) y Streptococcus pyogenes.

Pacientes pediátricos

Otitis Media aguda Bacteriana, causada por Haemophilus influenzae (incluyendo betalactamasas que producen cepas), Streptococcus pneumoniae (únicamente cepas sensibles a la penicilina) y Moraxella catarrhalis (incluyendo betalactamasas que producen cepas).

Faringitis / amigdalitis

Causada por Streptococcus pyogenes.

NOTA: cefdinir es efectivo en la erradicación de Streptococcus pyogenes de la orofaringe. Cefdinir, sin embargo, no se ha estudiado para la prevención de fiebre reumática siguiendo Streptococcus pyogenes. Solo se ha demostrado que la penicilina intramuscular es efectiva en la prevención de fiebre reumática.

Infecciones no complicadas de la piel y de la estructura de la piel.

Causada por Staphylococcus aureus (incluyendo betalactamasas que producen cepas) y Streptococcus pyogenes.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades farmacológicas

Propiedades farmacodinámicas

Mecanismo de acción:
Al igual que con otras cefalosporinas, la actividad bacteriana de cefdinir resulta de la inhibición de la síntesis de la pared celular. Cefdinir es estable en presencia de algunas, pero no todos, enzimas betalactamasas. Como resultado, muchos organismos resistentes a la penicilina y algunas cefalosporinas son sensibles a Cefdinir.

Mecanismo de resistencia: Resistencia al cefdinir es principalmente a través de la hidrólisis por algunas betalactamasas, la alteración de las proteínas unidas a penicilina (PBPs) y la disminución de la permeabilidad. De Cefdinir es inactivo contra la mayoría de cepas de Enterobacter spp., Enterococcus spp., Estreptococos resistentes a la penicilina, y estafilococos resistentes a la meticilina. β-lactamasa negativo, cepas de H. influenzae resistentes a la ampicilina (BLNAR) son típicamente no susceptibles a cefdinir.

Cefdinir ha demostrado ser activo contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos, tanto in vitro como en infecciones clínicas, así como se describe en las indicaciones y usos.

Bacteria Gram-Positiva

Staphylococcus aureus (incluyendo betalactamasas que producen cepas)

Streptococcus pneumoniae (solo cepas sensibles a la penicilina)

Streptococcus pyogenes

Bacteria Gram-Negativa

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Los siguientes datos in vitro se encuentran disponibles, pero su importancia clínica es desconocida.

Cefdinir muestra concentraciones inhibitorias mínimas in vitro (MICs) de 1 mcg/mL o menos frente a (>90%) las cepas de los siguientes microorganismos. Sin embargo, la seguridad y efectividad de cefdinir en el tratamiento de infecciones clínicas debido a estos microorganismos no se ha establecido en ensayos clínicos adecuados y bien controlados.

Bacterias Gram Positivas

Staphylococcus epidermis (solo cepas sensibles a la metacilina)

Streptococcus agalactiae

Grupo de estreptococos viridans

Bacteria Gram Negativa

Citrobacter Koseri

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Propiedades Farmacocinéticas

Absorción

Biodisponibilidad oral

Las concentraciones plasmáticas máximas de cefdinir ocurren a las 2-4 horas de dosificación luego de la administración de la suspensión. Concentraciones plasmáticas de cefdinir aumentan con la dosis, pero los aumentos son menos que la dosis proporcional de 300 mg (7mg /kg) a 600 mg (14 mg / kg).

Después de la administración de la suspensión para adultos sanos, la biodisponibilidad estimada de cefdinir suspensión es de 25%. Cefdinir suspensión oral de 250 mg / 5ml de concentración demostró ser bioequivalente a las concentraciones de 125 mg / 5ml en adultos saludables en condiciones de ayuno.

Efectos de los alimentos

En los adultos, dada la suspensión oral 250 mg/5ml con una comida rica en grasas, la Cmáx y AUC de cefdinir redujo en 44 y 33%, respectivamente. La magnitud de estas reducciones probablemente no sea clínicamente significativa debido a que los estudios de seguridad y eficacia de suspensiones orales en pacientes pediátricos fueron realizadas sin considerar la ingesta de alimentos. Por lo tanto, cefdinir se puede ingerir independientemente de los alimentos.

Las concentraciones plasmáticas de cefdinir y los valores de los parámetros farmacocinéticos luego de la administración de dosis orales únicas de 7 mg y 14 mg/kg en pacientes pediátricos (6 meses a 12 años) se muestran en la siguiente tabla.

Valores de los parámetros farmacocinéticos de cefdinir plasmático luego de la administración de la suspensión a pacientes pediátricos

Dosis

Cmáx

(mcg/ml)

Tmáx (hora)

AUC (mcg*hora) ml

7 mg/kg

2.3 (0.65)

2.2 (0.6)

8.31 (2.50)

14 mg/kg

3.86 (0.62)

1.8 (0.4)

13.4 (2.64)

Dosificación múltiple

Cefdinir no se acumula en el plasma luego de la administración una o dos veces al día, en pacientes con función renal normal.

Distribución

El volumen de distribución promedio (Vdárea) de Cefdinir en adultos es 0,35 l/kg (+ 0,29); en pacientes pediátricos (de 6 meses a 12 años), cefdinir Vdárea es 0,67 l/kg (+ 0,38). Cefdinir se une a un 60% y 70% a las proteínas plasmáticas en pacientes pediátricos; independientes de la concentración.

Ampollas en la piel.- En adultos, las concentraciones máximas promedio (rango) de cefdinir en el fluido de las ampollas después de la administración de 300 y 600 mg fueron de 0,65 (0,33 a 1,1) µg y de 1,1 (0,49 a 1,9) mcg/ml, respectivamente, y se observaron luego de4 a 5 horas, respectivamente.

El promedio (+ SD) de los valores Cmax y del AUC 0-∞ fue de 48% ((+ 0,13) y 91 (+ 0,18) de los valores correspondientes en el plasma.

Tejido de las amígdalas.- En pacientes adultos a los que se les practico amigdalotomía electiva, las concentraciones promedio en el tejido amigdalino, 4 horas después de la administración de una dosis de 300 y 600 mg, fueron de 0,25 (0,22 a 0,46) y de 0,36 (0,22 a 0,80) mcg/g, respectivamente.

Las concentraciones promedio en el tejido amigdalino fueron 24% (+8) de las concentraciones plasmáticas correspondientes.

Tejido sinusal.- En pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de seno maxilar y etmoidal, las concentraciones promedio de cefdinir después de 4 horas de la administración de una dosis de 300 y 600 mg de cefdinir, fueron <0,12 (<0,12 a 0,46) y 0,21 (<0,12 a 20) mcg/g. Las concentraciones promedio fueron de 16% (+20) de las concentraciones plasmáticas correspondientes.

Tejido pulmonar

En pacientes adultos sometidos a broncoscopía diagnosticada, las concentraciones promedio en la mucosa bronquial 4 horas después de la administración de 300 y 600 mg de cefdinir fueron de 0,78 (< 0,06 a 1,33) y 1,14 (< 0,06 a 1,92) mcg / ml, respectivamente, correspondiente al 31% (+18) de las concentraciones plasmáticas. Las concentraciones promedio en el fluido de recubrimiento epitelial fueron de 0,29 (< 0,3 a 4,73) y 0,49 (<0,3 a 0,59) mcg/ml, alcanzando el 35% (+83) de las concentraciones plasmáticas correspondientes.

Fluido de oído medio

En 14 pacientes pediátricos con otitis media bacteriana aguda, las concentraciones promedio en el fluido del oído medio, 3 horas después de la administración de 7 y 14 mg/kg de Cefdinir, fueron de 0,21 (<0,09 a 0,94) u 0,72 /0,14 a 1,42) mcg /ml, respectivamente. Las concentraciones promedio en el fluido el oído medio fueron 15% (+15) de las concentraciones plasmáticas correspondientes. CFS.- No hay datos disponibles acerca de la penetración de Cefdinir al fluido cerebroespinal humano.

Metabolismo y excreción

Cefdinir no es apreciablemente metabolizado. La actividad farmacológica se debe al fármaco de origen. Cefdinir se elimina principalmente por vía renal con una media vida de eliminación plasmática promedio (t1/2) de 1,7 (+0,6) horas. En pacientes saludables con función renal normal, el aclaramiento renal es de 2,0 (+1,0) ml/min/kg y el aclaramiento aparente oral después de la administración de 300 y 600 mg es de 11,6 (+6) y 15,5 (+5,4) ml/min/kg, respectivamente. El porcentaje promedio de la dosis recuperada sin cambio en la orina, después de la administración de 300 y 600 mg es de 18,4% (+6,4) y 11,6% (+4,6), respectivamente. El aclaramiento de cefdinir se reduce en pacientes con daño renal.

Debido a que la vía renal es la ruta de eliminación predominante, la dosis debe ajustarse en pacientes con función renal notablemente comprometida o en aquellos sometidos a hemodiálisis.

Poblaciones especiales

Pacientes con insuficiencia renal

Se investigó la farmacocinética de Cefdinir en 21 adultos con grados variables de función renal. Las disminuciones en la velocidad de eliminación de cefdinir, en el aclaramiento oral aparente (CLF) y en el aclaramiento renal fueron aproximadamente proporcionales a la reducción del aclaramiento de creatinina (CLcr) . Como resultado, las concentraciones plasmáticas de cefdinir fueron más altas y persistentes por más tiempo en pacientes con insuficiencia renal que en aquellos sin ella. En pacientes con CLcr entre 30 y 60 ml/min, la Cmáx y la t1/2 aumentaron aproximadamente el doble y el AUC aumento 3 veces. En pacientes con CLcr <30 ml/min, la Cmáx aumento el doble, la t1/2 5 veces y el UC 6 veces. Se recomienda ajustar la dosis en pacientes con función renal comprometida (aclaramiento de creatinina <30ml/min).

Hemodiálisis

La farmacocinética de Cefdinir se estudió en 8 pacientes sometidos a hemodiálisis. La diálisis (4 horas de duración) eliminó 63% de cefdinir y redujo la vida media de eliminación aparente t1/2 desde 16 (+3,5) a 3,2 (+1,2) horas. Se recomienda ajustar la dosis en esta población. Enfermedad hepática

Debido a que Cefdinir es predominantemente eliminado por vía renal y no es apreciablemente metabolizado, no se realizaron estudios en pacientes con insuficiencia hepática. No se espera que el ajuste de la dosis sea necesario en esta población.

Pacientes geriátricos

El efecto de la edad en la farmacocinética de cefdinir se evaluó en 32 pacientes de 19 a 91 años, después de la administración de una dosis de 300 mg. La exposición sistémica a cefdinir aumento, sustancialmente en pacientes de edad en avanzada (N=16); la Cmáx aumento en 44% y el AUC en 86%, debiéndose estos aumentos a la reducción en el aclaramiento de cefdinir. El volumen de distribución aparente también se redujo y, por lo tanto, no se observaron alteraciones en la vida media de la eliminación aparente (edad avanzada: 2,2 + 0,6 horas frente a los jóvenes 1,8 + 0,4 horas). Se ha demostrado que el aclaramiento está relacionado principalmente a los cambios en la función renal más que la edad, por lo que la mayoría de los pacientes no requieren ajuste de dosis a menos que tengan comprometida la función renal (aclaramiento de creatinina <30 ml/min).

Género y raza

Los resultados de un meta-análisis de farmacocinética clínica (N=217) no indicaron impacto de ningún género o raza en la farmacocinética de cefdinir.

CONTRAINDICACIONES:

Cefdinir para suspensión oral está contraindicada en pacientes con alergias conocidas a antibióticos de cefalosporina.

REACCIONES ADVERSAS:

Ensayos clínicos – KEFNIR Suspensión (pacientes pediátricos)

En ensayos clínicos, 2289 pacientes pediátricos (1783 de EE.UU. y 506 fuera de EE.UU.) fueron tratados con la dosis recomendada de Cefdinir para suspensión oral (14 mg/kg/día). La mayoría de eventos adversos fueron leves y autolimitantes. No se atribuyó ninguna muerte o discapacidad permanente a Cefdinir. Cuarenta pacientes de 2289 (2%) descontinuaron la terapia con el medicamente debido a eventos adversos que, según los investigadores, se encuentran posible, probable o definitivamente asociados a la terapia de Cefdinir. Las descontinuaciones de debieron principalmente a molestias gastrointestinales, por lo general diarrea y náuseas. Cinco de 2289 (0,2%) de los pacientes descontinuaron el tratamiento debido a erupciones relacionadas a la administración de Cefdinir.En los EE.UU. los siguientes eventos adversos se encuentran posible, probable o definitivamente asociados a la terapia de Cefdinir para suspensión oral en ensayos clínicos múltiples (N=1783 pacientes tratados con Cefdinir):

Eventos adversos asociados con cefdinir suspensión

Ensayos en pacientes pediàtricos en EE.UU.

(N=1783)*

Incidencia > 1 %

Diarrea

8%

Erupción

3%

Vómito

1%

Incidencia < 1 % pero > 0,1 %

Moniliasis cutánea

0,9%

Dolor abdominal

0,8%

Leucopenia

0,3%

Moniliasis vaginal

0,3 % de las niñas

Vaginitis

0,3 % de las niñas

Heces anormales

0,2%

Dispepsia

0,2%

Hipercinesia

0,2%

AST elevada +

0,2%

Maculopápulas

0,2%

Náuseas

0,2%

*977 hombres, 806 mujeres

+ Los cambios de laboratorio se reportaron ocasionalmente como eventos adversos.

NOTA: tanto en los pacientes con Cefdinir y aquellos tratados con control, los rangos de diarrea y erupciones fueron más altos en los pacientes pediátricos más jóvenes. La incidencia de diarrea en pacientes tratados con Cefdinir < 2 años de edad fue de 17% en comparación con el 4% de aquellos > 2 años. La incidencia de erupciones (principalmente dermatitis del pañal en pacientes más jóvenes) fue de 8% (43/557) en pacientes < 2 años en comparación con el 1% (8/1226) de aquellos > 2 años.

Se observaron los siguientes cambios de valores de laboratorio de posible significancia clínica, independientemente de la relación con la terapia de Cefdinir, durante los ensayos realizados en EE.UU.

Cambios de valores de laboratorio observados con Cefdinir suspensión

Ensayos en pacientes adultos y adolsecentes en ee.Uu.

(N=1783)

Incidencia > 1 %

↑Linfocitos, ↓ linfocitos

2 %; 0,8 %

↑fosfatasa alcalina

1%

↓Bicarbonato*

1%

↑Eosinofilos

1%

↑lactato deshidrogenasa

1%

↑plaquetas

1%

↑neutrófilos polimorfonucleares (PMS), (PMS)

1%, 1%

↑Proteína de la orina

1%

Incidencia < 1% pero > 0,1 %

↑Fosforo, ↓fosforo*

0,9 %; 0,4 %

↑pH en la orina*

0,80%

↑Glóbulos blancos, ↓glóbulos blancos

0,7%, 0,3%

↓Calcio*

0,5%

↓hemoglobina

0,5%

↑Leucocitos en la orina

0,5%

↑Monocitos

0,4%

↑AST

0,3%

↑Potasio*

0,3%

↑Gravedad especifica de la orina, ↓gravedad especifica de la orina

0,3 %; 0,1 %

↓Hematocrito

0,2%

*N= 1387 para estos parámetros.

Experiencia de post-comercialización

Durante la experiencia de post-comercialización extensiva se reportaron las siguientes experiencias adversas y pruebas de laboratorio, independientemente de su relación con Cefdinir, empezando con la aprobación de Japón en 1991: choque, anafilaxis con raros casos de fatalidad, edema facial y laríngeo, sensación de asfixia, reacciones similares a la enfermedad del suero, conjuntivitis, estomatitis, síndrome de Stevens – Johnson, necrolisis epidérmica toxica, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, eritema nudoso, hepatitis aguda, colestasis, hepatitis fulminante, insuficiencia hepática, ictericia, aumento de la amilasa, enterocolitis aguda y diarrea sangrienta, colitis hemorrágica, melena, colitis pseudomembranosa, pancitopenia, granulocitopenia, leucopenia, trombocitopenia, purpura trombocitopenica idiopática, anemia hemolítica, insuficiencia respiratoria aguda, ataque asmático, neumonía inducida por fármacos, neumonía eosinofílica, neumonía intersticial idiopática, fiebre, insuficiencia renal aguda, nefropatía, tendencia a la hemorragia, trastorno de la coagulación, coagulación intravascular diseminada, hemorragia digestiva alta, úlcera péptica, ileo, perdida de la conciencia, vasculitis alérgica, interacción posible de cefdinir con diclofenaco, insuficiencia cardiaca, dolor en el pecho, infarto de miocardio, hipertensión, movimientos involuntarios y rabdomiolisis.

Eventos adversos de la Cefalosporina

Se reportaron los siguientes eventos adversos y pruebas de laboratorio para la clase de antibióticos de cefalosporina en general:

Reacciones alérgicas: Anafilaxis, síndrome de Stevens – Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, disfunción renal, nefropatía tóxica, disfunción hepática incluyendo colestasis, anemia aplásica, anemia hemolítica, hemorragia, prueba de falsos positivos para glucosa en orina, neutropenia, pancitopenia y agranulocitosis. Los síntomas de la colitis pseudomembranosa pueden empezar durante o luego del tratamiento con antibióticos.

Varias cefalosporinas se han visto implicadas en el desencadenamiento de la crisis, particularmente en pacientes con insuficiencia renal cuando la dosis no se redujo. Si se producen las convulsiones asociadas con la terapia con medicamentos, se debe discontinuar el tratamiento con el fármaco. Se puede proporcionar terapia anticonvulsiva si esta clínicamente indicada.

Comunicar a su médico a fármaco cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto. Advertencias

Antes de la terapia con Cefdinir para suspensión oral, se debe realizar observaciones para determinar si el paciente ha tenido reacciones previas de hipersensibilidad a cefdinir, otras cefalosporinas, penicilinas u otros fármacos. Si cefdinir debe ser dado a pacientes sensibles a la penicilina se debe tener precauciones porque la sensibilidad cruzada entre los antibióticos etalactámicos ha sido claramente documentada y puede ocurrie en hasta el 10% de los pacientes con antecedentes de alergia a la penicilina. Si ocurre una reacción alérgica a cefdinir se debe discontinuar el uso del fármaco. Las reacciones graves de hipersensibilidad aguda pueden requerir tratameinto con epinefrinay otras medidas de emergencia, incluyendo oxígeno, fluidos intravenosos, antihistamínicos intravenosos, corticosteroides, aminas presoras y manejo de las vías aéreas, según criterio clínico

Se han reportado diarrea por Clostridium difficile (DCD) con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo cefdinir, y pueden oscilar en cuanto a severidad desde diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon generando un crecimiento excesivo de C. Difficile.

C. Difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de DCD. Las cepas productoras de hipertoxinas de C. Difficile causan aumento de morbilidad y la mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractadas a la terapia antimicrobiana y pueden necesitar colectomía. Se debe considerar la DCD en todos los pacientes que presentan diarrea luego de usar antibióticos. Se necesitan un historial médico cuidadoso ya que se han reportado que ocurre DCD a los dos meses de administrar agentes antibacterianos.

Si se sospecha o confirma que ocurre DCD, se debe descontinuar el uso de antibiótico no dirigido a la C. Difficile. Se debe instituir un control adecuado de fluidos, electrolitos, suplementación de proteínas, tratamiento con antibiótico de C. Difficile y evaluación quirúrgica, tal como se indica clínicamente.

Efectos en la habilidad de manejar y utilizar máquinas: No hay estudio o evidencia que demuestre que ha altas dosis de Cefdinir deterioran el estado de alerta mental, reactividad o la capacidad para conducir. Sin embargo, algunos pacientes podrían experimentar mareos (0,3%), astenia (0,2%) y somnolencia (0,2%) con la terapia de Cefdinir. Por lo tanto, los pacientes que vayan a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria deberían considerar las reacciones al fármaco.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas y otras interacciones

Antiácidos (que contienen aluminio o magnesio)

La administración concomitante de Cefdinir CON 30ml de antiácido suspensión reduce el rango (Cmáx) y la extensión (AUC) de absorción en aproximadamente 40%. El tiempo para alcanzar el Cmáx también se prolonga por 1 hora. No hay efectos significativos en la farmacocinética de cefdinir si el antiácido es administrado 2 horas antes o 2 horas después de cefdinir. Si es necesario administrar antiácido durante la terapia de Cefdinir, este debe ser tomado al menos 2 horas antes o después del antiácido.Probenecid

Al igual que otros antibióticos betalactámicos, probenecid inhibe la secreción renal del cefdinir, dando como resultado el doble de AUC, un 54% de incremento en los niveles plasmáticos del pio de cefdinir y un 50% en la prolongación en la eliminación aparente de t1/2 .

Suplementos de hierro y alimentos fortificados con hierro: La administración concomitante de cefdinir con suplementos de hierro que contenga 60 mg de hierro elemental (como FeSO4) o vitaminas suplementadas con 10 mg de hierro elemental, reducen la absorción en un 80 y 31%, respectivamente. Si se requiere administrar suplementos de hierro durante la terapia, Cefdinir deberá tomarse al menos 2 horas antes o después del suplemento.No se ha estudiado el efecto de los alimentos altamente fortificados con hierro elementa (principalmente cereales fortificados con hierro) en la absorción de cefdinir.

Se ha reportado la presencia de heces rojizas en pacientes que reciben cefdinir. En muchos casos, los pacientes también recibieron productos con hierro. El color rojizo se debe a la formación de un compuesto no absorbible entre Cefdinir o sus productos de degradación y al hierro en el tracto gastrointestinal.

Interacciones del fármaco / pruebas de laboratorio

Una reacción falsa-positiva a las cetonas en la orina ocurrir con las pruebas donde se usa nitroprusiato, pero no con aquellas en donde se usa nitroferricianuro. La administración de Cefdinir puede generar una reacción falsa-positiva usando tabletas reactivas para la determinación de glucosa en orina, solución de Benedict o solución de Fehling. Se recomienda usar pruebas de glucosa basadas en las reacciones de glucosa oxidasa. Las cefalosporinas se conocen por inducir ocasionalmente una prueba Coombs directa y positiva.

RECOMENDACIONES:

Precauciones

General


La prescripción Cefdinir para suspensión oral en ausencia de una infección bacteriana comprobada, una infección fuertemente sospechosa o una indicación profiláctica es poco probable que proporcione beneficio para el paciente, además, aumenta el riesgo de desarrollar bacterias resistentes al fármaco.

Al igual que con otros antibióticos de amplio espectro, el tratamiento prolongado puede dar lugar a la posible aparición y el crecimiento excesivo de organismos resistentes. La observación cuidadosa del paciente es esencial. Si se produce una sobreinfección durante la terapia, un tratamiento alternativo debe ser administrado.Cefdinir, al igual que otros antibióticos de amplio espectro (antibióticos), debe ser prescrito con precaución en pacientes con antecedentes de colitis.

En pacientes con insuficiencia renal persistente o transitoria (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), la dosis total diaria de Cefdinir se debe reducir porque se pueden generar concentraciones plasmáticas altas y prolongadas.

Uso pediátrico

La seguridad y eficacia en neonatos y lactantes menores de 6 meses no se han establecido. El uso de Cefdinir para el tratamiento de la sinusitis maxilar aguda en pacientes pediátricos (6 meses hasta 12 años) ha sido avalado por la evidencia de estudios adecuados y bien controlados en adultos y adolescentes, por la similitud de la fisiopatía de la sinusitis aguda en adultos, pacientes pediátricos y los datos farmacocinéticos comparativos en la población pediátrica.

Uso geriátrico

La eficacia de Cefdinir es similar en pacientes geriátricos y en adultos jóvenes. Cefdinir es bien tolerado en todos los grupos de edades. Estudios clínicos demostraron que los pacientes geriátricos experimentaron una menor tasa de reacciones adversas que los adultos jóvenes (incluyendo diarrea). No es necesario el ajuste de dosis en pacientes geriátricos a menos que ña función renal se vea comprometida.

Embarazo

Efectos teratogénicos

Embarazo de categoría B


Cefdinir no fue teratogénico en ratas a dosis orales de hasta 1000 mg/kg/día (70 veces la dosis humana basada en mg/kg/día, 11 veces sobre la base de mg/kg/día o en conejos a dosis orales de hasta 10 mg/kg/día (0,7 veces la dosis humana basada en mg/kg/ día, 0,23 veces sobre la base mg/kg/día). La toxicidad materna (disminución de la ganancia de peso corporal) se observó en conejos a la dosis máxima tolerada de 10 mg/kg/día sin efectos adversos sobre la descendencia. Se produjo disminución del peso corporal en fetos de rata en > 100 mg/kg/ día , y en la descendencia de ratas en >32 mg/kg/ día. No se observaron efectos sobre los parámetros reproductivos maternos o supervivencia de las crías, el desarrollo, la conducta o la función reproductiva. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario.

Madres lactantes

Luego de la administración de una única dosis de 600 mg. Cefdinir no fue detectado en la leche materna humana.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología

Vía de administración: Oral.

La dosis recomendada y la duración del tratamiento para las infecciones en pacientes pediátricos son descritas en el siguiente cuadro: La dosis total diaria para todas las infecciones es de 14 mg/kg hasta una dosis máxima de 600 mg por día. La dosificación una vez al día durante 10 días es tan eficaz como una dosificación de dos veces al día. La dosificación de una vez al día no se ha estudiado en las infecciones de la piel; por lo tanto, KEFNIR suspensión debe administrarse dos veces al día en esta infección. KEFNIR suspensión puede tomarse independientemente de las comidas.

Pacientes pediátricos (de 6 meses a 12 años)

Tipo de infección

Dosis

Duración

Otitis Media aguda Bacteriana

7 mg/kg cada 12 horas

5 a 10 días

o

14 mg/kg cada 24 horas

10 días

Sinusitis maxilar aguda

7 mg/kg cada 12 horas

10 días

o

14 mg/kg cada 24 horas

10 días

Faringitis / amigdalitis

7 mg/kg cada 12 horas

5 a 10 días

o

14 mg/kg cada 24 horas

10 días

Infecciones no complicadas de la piel y de la estructura de la piel

7 mg/kg cada 12 horas

10 días

Tabla de dosificación en Cefdinir para suspensión oral

Peso

125 mg/ 5 ml

9 kg o 20 libras

2.5 ml cada 12 horas o 5 ml cada 24 horas

18 kg o 40 libras

5 ml cada 12 horas o 10 ml cada 24 horas

27 kg o 60 libras

7.5 ml cada 12 horas o 15 ml cada 24 horas

36 kg o 80 libras

10 ml cada 12 horas o 20 ml cada 24 horas

≥ 43 kg* o 95 libras

12 ml cada 12 horas o 24 ml cada 24 horas

*Pacientes pediátricos que pesan ≥ 43 kg deben recibir la dosis máxima diaria de 600 mg.

Pacientes con insuficiencia renal

Para pacientes adultos con aclaramiento de creatinina <30 ml/min, la dosis de Cefdinir debe ser de 300 mg una vez al día.

El aclaramiento de creatinina es difícil de medir en pacientes ambulatorios. Sin embargo, la siguiente fórmula se puede usar para estimar el aclaramiento de creatinina (CLcr) en pacientes adultos. Para que las estimaciones sean válidas, los niveles de creatinina deben reflejar los niveles de estado estacionario de la función renal.

Hombres:

CLcr = (peso) (140 edad)

(72) (creatinina sérica)

Mujeres: CLcr = 0.85 x valor de encima

Dónde el aclaramiento de creatinina está en ml/min, edad en años, peso en kilogramos y la creatinina sérica está en mg/dl.

Las siguientes fórmulas pueden usarse para estimar el aclaramiento de creatinina en pacientes pediátricos:

CLcr = K x

Longitud corporal o altura

Creatinina sérica

Dónde K= 0.55 para pacientes pediátricos mayores de 1 año y 0.45 para bebés (hasta 1 año).

En la ecuación anterior, el aclaramiento de creatinina está en ml/min/1.73 m2, la longitud corporal o altura se encuentra en centímetros, y la creatinina sérica en mg/dl Para pacientes pediátricos con aclaramiento de creatinina de < 30ml/min/1.73 m2, la dosis de CEFDINIR debe ser de 7 mg/kg (hasta 300 mg) una vez diariamente.

Pacientes con hemodiálisis

La hemodiálisis remueve Cefdinir del organismo. En pacientes con hemodiálisis crónica, la dosis inicial recomendada es de 300 mg o 7 mg/kg interdiario. Al término de cada sesión de hemodiálisis, se debe administrar 300 mg (o 7 mg/kg). Las dosis subsecuentes (300 mg o 7 mg/kg) se administran interdiariamente.

Instrucciones para su uso: Agitar el frasco para eliminar los gránulos. Agregar agua hervida fría al frasco hasta enrasar, agitar bien. De ser necesario añadir más agua hervida fría al frasco hasta enrasar, agitar bien. Esto hace 30 ml de suspensión.

Agitar bien el frasco durante unos 2 minutos para mezclar el medicamento adecuadamente.

Consultar a su médico a farmacéutico para cualquier aclaración sobre ña utilización del medicamento.

Informacion para el paciente: Se recomienda a los pacientes que los medicamentos antibacterianos, incluyendo cefdinir para suspensión oral, solo deben utilizarse para tratar infecciones bacterianas. Estos medicamentos no tratan infecciones virales (p.ej., resfriado común). Cuando se prescriba la administración de cefdinir para suspensión oral para tratar una infección bacteriana, se recomienda a los pacientes que, a pesar que es frecuente sentir mejoría al inicio del ciclo de la terapia, el medicamento debe tomarse exactamente como se ha indicado. Saltarse la dosis o no completar el ciclo de la terapia podría (1) disminuir la efectividad del tratamiento inmediato (2) aumentar la posibilidad de que la bacteria desarrolle resistencia y no sea tratable a cefdinir para suspensión oral o con otros medicamentos antibacterianos en el futuro.

Los antiácidos que contienen magnesio o aluminio interfieren con la absorción de cefdinir. Si se requiere este tipo de antiácidos durante la terapia con cefdinir para suspensión oral, se debe tomar cefdinir para suspensión oral por lo menos 2 horas antes o después de administrar el antiácido.

Los suplementos que contienen hierro, incluyendo vitaminas que contienen hierro, interfieren con la absorción de cefdinir, si se requiere la administración de suplementos que contienen hierro durante la terapia con cefdinir suspensión oral, se debe tomar cefdinir suspensión oral por lo menos 2 horas antes o después de administrar el suplemento.

Las fórmulas para bebés fortalecidas con hierro no interfieren significativamente con la absorción de cefdinir. Por lo tanto, se puede administrar Cefdinir para suspensión oral junto con la fórmula para bebés fortalecida con hierro.

Los pacientes diabéticos y los profesionales de la salud deben tener conocimiento de que 250 mg/5 ml de suspensión oral contiene 1.37 g de sacarosa por cucharadita, y 125 mg/5ml contiene 1.50 g de sacarosa por cucharadita.

La diarrea es un problema frecuente causado por la administración de antibióticos que, por lo general, termina cuando se suspende el antibiótico. A menudo, después de empezar el tratamiento con antibióticos, los pacientes pueden presentar heces líquidas son sangre (con o sin cólicos estomacales y fiebre) que pueden incluso durar dos o más meses después de haber tomado la última dosis del antibiótico. Si esto ocurre, se recomienda a los pacientes consultar son sus médicos lo más pronto posible.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: No se dispone de información de sobredosis con Cefdinir en humanos. En estudios de toxicidad aguda en roedores, una única dosis oral de 5600 mg/kg no produjo efectos adversos. Los signos y síntomas luego de la sobredosis con otros antibióticos betalactámicos incluyeron nauseas, vómitos, epigastralgia, diarrea y convulsiones. La hemodiálisis remueve el Cefdinir del organismo. Esto puede ser útil durante el tratamiento de una reacción tóxica seria como consecuencia de una sobredosificación, particularmente si la función renal está comprometida.

presentación:

Caja x frasco 30 ml + inserto.

Reg. San. Ecuador: 1573-MEE-1215.

Muestra médica: Caja x frasco 30 ml + inserto.

Importado y Distribuido por:

Glenmark Pharmaceuticals Ecuador S.A.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento

Almacénese a temperatura no mayor de 30°C.

Almacenar la suspensión reconstituida en un refrigerador a una temperatura que oscile entre 2 a 8°C. La suspensión reconstituida es estable por 7 días.

Periodo de validez

No usar después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

BIBLIOGRAFÍA:

Datos de seguridad preclínicos

Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad:
El potencial carcinogénico de cefdinir no ha sido evaluado. No se observaron efectos mutagénicos en el ensayo de mutación reversa bacteriana (Ames) o en el ensayo de mutación puntual en locus de hipoxantina – guanina fosforribosiltransferasa (HGPRT) en las células pulmonares de hamsters chinos V79. No se observaron efectos clastogénico in vitro en el ensayo de aberración cromosómica estructural en las células de pulmón de hámsters chinos V79 o in vivo en el ensayo de micronúcleos en médula ósea de ratones. En ratas, la fertilidad y el rendimiento reproductivo no se vieron afectados por cefdinir a dosis orales de hasta 1000 mg/kg/día, 11 veces sobre la base de mg/m2/día).

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.

Venta con receta médica.

Producto de uso delicado.

Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.