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Bandera Ecuador

KEFNIR Cápsulas
Marca

KEFNIR

Sustancias

CEFDINIR

Forma Farmacéutica y Formulación

Cápsulas

Presentación

1 Caja, 10 Cápsulas, 300 mg

COMPOSICIÓN:

Cada CÁPSULA contiene
Cefdinir equivalente a
Cefdinir anhidro 300 mg
Excipientes: Lactosa anhidro y Estearato de magnesio.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

KEFNIR (Cefdinir) cápsulas está indicado para lo siguiente:

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes al fármaco y mantener la efectividad de KEFNIR (Cefdinir) cápsulas y otros fármacos antibacterianos, KEFNIR (Cefdinir) cápsulas debe ser usado solo para tratar o prevenir infecciones causadas o probablemente causadas por bacterias susceptibles. Cuando el cultivo y la información de susceptibilidad estén disponibles, deben ser considerados en la selección o modificación en la terapia antibacteriana. A falta de estos datos, los patrones epidemiológicos y de susceptibilidad local pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.

KEFNIR (Cefdinir) cápsulas son indicados para el tratamiento de pacientes con infecciones leves o moderadas causadas por cepas sensibles de los microorganismos designados en las condiciones mencionadas debajo.

Adultos y adolescentes

Neumonía adquirida en la comunidad:
Causada por Haemophilus influenzae (incluyendo cepas que producen betalactamasas), Haemophilus parainfluenzae (incluyendo cepas que producen betalactamasas), Streptococcus pneumoniae (únicamente cepas sensibles a la penicilina) y Moraxella catarrhalis (incluyendo cepas que producen betalactamasas).

Exacerbaciones agudas de bronquitis crónica: Causada por Haemophilus influenzae (incluyendo cepas que producen betalactamasas), Haemophilus parainfluenzae (incluyendo cepas que producen betalactamasas), Streptococcus pneumoniae (únicamente cepas sensibles a la penicilina) y Moraxella catarrhalis (incluyendo cepas que producen betalactamasas).

Sinusitis maxilar aguda: Causada por Haemophilus influenzae (incluyendo cepas que producen betalactamasas), Streptococcus pneumoniae (únicamente cepas sensibles a la penicilina) y Moraxella catarrhalis (incluyendo betalactamasa que produce cepas).

Faringitis/amigdalitis: Causada por Streptococcus pyogenes.

Nota: Cefdinir es efectivo en la erradicación de Streptococcus pyogenes de la orofaringe. Cefdinir, sin embargo, no se ha estudiado para la prevención de fiebre reumática en Streptococcus pyogenes. Solo se ha demostrado que la penicilina intramuscular es efectiva en la prevención de fiebre reumática.

Infecciones no complicadas de la piel y de la estructura de la piel: Causada por Staphylococcus aureus (incluyendo cepas que producen betalactamasas) y Streptococcus pyogenes.

Pacientes pediátricos

Otitis media aguda bacteriana:
Causada por Haemophilus influenzae (incluyendo cepas que producen betalactamasas), Streptococcus pneumoniae (únicamente cepas sensibles a la penicilina) y Moraxella catarrhalis (incluyendo betalactamasa que produce cepas).

Faringitis/amigdalitis: Causada por Streptococcus pyogenes.

Nota: Cefdinir es efectivo en la erradicación Streptococcus pyogenes de la orofaringe. Cefdinir, sin embargo, no se ha estudiado para la prevención de fiebre reumática siguiendo Streptococcus pyogenes. Solo se ha demostrado que la penicilina intramuscular es efectiva en la prevención de fiebre reumática.

Infecciones no complicadas de la piel y de la estructura de la piel: Causada por Staphylococcus aureus (incluyendo cepas que producen betalactamasas) y Streptococcus pyogenes.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades farmacológicas

Propiedades farmacodinámicas:
Al igual que con otras cefalosporinas, la actividad bacteriana de cefdinir resulta de la inhibición de la síntesis de la pared celular. Cefdinir es estable en presencia de algunas, pero no todas las enzimas betalactámicas. Como resultado, muchos organismos resistentes a la penicilina y algunas cefalosporinas son sensibles a cefdinir.

Cefdinir ha demostrado ser activo contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos, tanto in vitro como en infecciones clínicas.

Microrganismos gram positivos aerobios

Staphylococcus aureus (incluyendo cepas que producen betalactamasas).

Nota: cefdinir es inactivo frente a Staphylococcos resistentes a la meticilina.

Streptococcus pneumoniae (solo cepas sensibles a la penicilina).

Streptococcus piógenas.

Microrganismos gram negativos aerobios

Haemophilus influenzae (incluyendo cepas que producen betalactamasas).

Haemophilus parainfluenzae (incluyendo cepas que producen betalactamasas).

Moraxella catarrhalis (incluyendo cepas que producen betalactamasas).

Los siguientes datos in vitro se encuentran disponibles, pero su importancia clínica es desconocida.

Cefdinir muestra concentraciones inhibitorias mínimas in vitro (MICs) de 1 mcg/mL o menos frente a (≥90 %) las cepas de los siguientes microorganismos. Sin embrago, la seguridad y efectividad de cefdinir en el tratamiento de infecciones clínicas debido a estos microorganismos no se ha establecido en ensayos clínicos adecuados y bien controlados.

Microorganismos gram positivos aerobios Straphylococcus epidermidis (solo cepas sensibles a la meticilina).

Streptococcus agalactiae.

Grupo de estreptococos viridans.

Nota: Cefdinir es inactivo frente a Enterococcus y especies de Staphylococcus resistentes a la meticilina.

Microorganismos gram negativos aerobios

Citrobacter Koseri

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Nota: Cefdinir es inactivo frente a Pseudomonas y especies de Enterobacter.

Propiedades farmacocinéticas

Absorción:
Biodisponibilidad oral.

Las concentraciones plasmáticas máximas de cefdinir ocurren a las 2-4 horas de dosificación luego de la administración de la cápsula. Las concentraciones plasmáticas de cefdinir cápsulas incrementan con la dosificación, pero estas son menos proporcionales a partir de 300 mg (7 mg/kg) hasta 600 mg (14 mg/kg).

La biodisponibilidad estimada de cefdinir cápsulas es de 120 % en relación a las cápsulas. La biodisponibilidad estimada de cefdinir cápsulas es de 21 % luego de la administración de una dosis de 300 mg y de 16 % luego de la administración de una dosis de 600 mg.

Efectos de los alimentos: La Cmáx y AUC de Cefdinir cápsulas se redujo en 16% y 10 %, respectivamente, cuando se administró junto con una dieta alta en grasas. La magnitud de estas probablemente no es clínicamente significativa debido a que los estudios de seguridad y eficacia de suspensiones orales en pacientes pediátricos fueron realizados sin considerar la ingesta de alimentos. Por lo tanto, cefdinir se puede ingerir independientemente de los alimentos.

Cefdinir cápsulas. Las concentraciones plasmáticas de cefdinir y los valores de los parámetros farmacocinéticos luego de la administración de dosis orales únicas de 300 mg y 600 mg en adultos se muestra en la siguiente tabla:

Valores de los parámetros farmacocinéticos de cefdinir plasmático luego de la administración de las cápsulas a adultos.

Dosis

Cmáx

(mcg/mL)

Tmáx (hora)

AUC (mcg*hora)mL

300 mg

1,60

2,9

7,05

(0,55)

(0,89)

(2,17)

600 mg

2,87

3,0

11,1

(1,01)

(0,66)

(3,87)

Dosificación múltiple

Cefdinir no se acumula en el plasma luego de la administración una o dos veces al día, en pacientes con función renal normal.

Distribución: El volumen de distribución promedio (Vdárea) de cefdinir en adultos es 0,35 L/kg (± 0,29); en pacientes pediátricos (de 6 meses a 12 años), cefdinir Vdárea es 0,67 (± 0,38). Cefdinir se une en un 60% y 70% a las proteínas plasmáticas en pacientes pediátricos; independientes de la concentración.

Ampollas en la piel: En adultos, las concentraciones máximas promedio (rango) de cefdinir en el fluido de las ampollas después de la administración de 300 y 600 mg de cefdinir fueron de 0,65 (0,33 a 1,1) μg y de 1,1(0,49 a 1,9) mcg/mL, respectivamente, y se observaron luego de 4 a 5 horas, respectivamente. El promedio (± SD) de los valores de Cmáx y del AUC (0-∞) fue de 48 % (± 13) y 91 (±18) de los valores correspondientes en el plasma.

Tejido de las amígdalas: En pacientes adultos a los que se les practicó amigdalotomía electiva, las concentraciones promedio en el tejido amigdalino, 4 horas después de la administración de una dosis de 300 mg y 600 mg, fueron de 0,25 (0,22 a 0,46) y de 0,36 (0,22 a 0,80) mcg/g, respectivamente. Las concentraciones promedio en el tejido amigdalino fueron de 24 % (±8) de las concentraciones plasmáticas correspondientes.

Tejido sinusal: En pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de seno maxilar y etmoidal, las concentraciones promedio de cefdinir después de 4 horas de la administración de una dosis de 300 y 600 mg de cefdinir, fueron <0,12 (<O,12 a 0,46) y 0,21 (<O,12 a 2,0) mcg/g. Las concentraciones promedio fueron de 16 % (±20) de las concentraciones plasmáticas correspondientes.

Tejido pulmonar: En pacientes adultos sometidos a broncoscopía diagnóstica, las concentraciones promedio en la mucosa bronquial 4 horas después de la administración de 300 mg y 600 mg de cefdinir fueron de 0,78 (<0,06 a 1,33) y 1,14 (<0,06 a 1,92) mcg/mL, respectivamente, correspondiendo al 31 % (± 18) de las concentraciones plasmáticas. Las concentraciones promedio en el fluido de recubrimiento epitelial fueron de 0,29 (<0,3 a 4,73) y 0,49 (<0,3 a 0,59) mcg/mL, alcanzando el 35 % (±83) de las concentraciones plasmáticas correspondientes.

Fluido de oído medio: En 14 pacientes pediátricos con otitis media bacteriana aguda, las concentraciones promedio en el fluido del oído medio 3 horas después de la administración de 7 y 14 mg/kg de cefdinir fueron de 0,21 (<0,09 a 0,94) y 0,72 (O,14 a 1,42) mcg/mL, respectivamente. Las concentraciones promedio en el fluido del oído medio fueron el 15% (± 15) de las concentraciones plasmáticas correspondientes.

CFS: No hay datos disponibles acerca de la penetración de cefdinir al fluido cerebro espinal humano.

Metabolismo y excreción: Cefdinir no es apreciablemente metabolizado. La actividad farmacológica se debe al fármaco de origen. Cefdinir se elimina principalmente por vía renal con una media vida de eliminación plasmática promedio (t½) de 1,7 (± 0,6) horas. En pacientes saludables con función renal normal, el aclaramiento renal es de 2,0 (± 1,0) ml/min/kg y el aclaramiento aparente oral después de la administración de 300 y 600 mg es de 11,6 (± 6) y 15,5 (± 5,4) ml/min/kg, respectivamente. El porcentaje promedio de la dosis recuperada sin cambio en la orina, después de la administración de 300 y 600 mg es de 18,4% (± 6,4) y 11,6 % (± 4,6), respectivamente. El aclaramiento de cefdinir se reduce en pacientes con daño renal. Debido a que la vía renal es la ruta de eliminación predominante, la dosis debe ajustarse en pacientes con función renal notablemente comprometida o en aquellos sometidos a hemodiálisis.

Debido a que la vía renal es la ruta de eliminación predominante, la dosis debe ajustarse en pacientes con función renal notablemente comprometida o en aquellos sometidos a hemodiálisis.

Poblaciones especiales

Pacientes con insuficiencia renal


La farmacocinética de cefdinir se investigó en 21 adultos con grados variables de función renal. Las disminuciones en la velocidad de eliminación de cefdinir, en el aclaramiento oral aparente (CL/F) y en el aclaramiento renal fueron aproximadamente proporcionales a la reducción del aclaramiento de creatinina (CLcr). Como resultado, las concentraciones plasmáticas de cefdinir fueron más altas y persistentes por más tiempo en pacientes con daño renal que en aquellos sin daño. En pacientes con CLcr entre 30 y 60 ml/min, la Cmáx y la aumentaron aproximadamente el doble y el AUC aumentó 3 veces aproximadamente. En pacientes con CLcr<30 ml/min, la Cmáx aumentó aproximadamente el doble, t½ aproximadamente 5 veces y el AUC aproximadamente 6 veces. Se recomienda ajustar la dosis en pacientes con función renal comprometida (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).

Hemodiálisis: La farmacocinética de Cefdinir se estudió en 8 pacientes sometidos a hemodiálisis. La diálisis (4 horas de duración) eliminó 63 % de cefdinir y redujo la vida media de eliminación aparente desde 16 (±3,5) a 3,2 (±1,2) horas. Se recomienda ajustar la dosis en esta población.

Enfermedad hepática: Debido a que cefdinir es predominantemente eliminado por vía renal y no es apreciablemente metabolizado, no se realizaron estudios en pacientes con insuficiencia hepática. No se espera que el ajuste de la dosis sea necesario en esta población.

Pacientes geriátricos: El efecto de la edad en la farmacocinética de cefdinir se evaluó en 32 pacientes de 19 a 91 años, después de la administración de una dosis de 300 mg. La exposición sistémica a cefdinir aumentó sustancialmente en pacientes de edad avanzada (N=16); la Cmáx aumentó en 44 % y el AUC en 86 %, debiéndose estos aumentos a la reducción en el aclaramiento de cefdinir. El volumen de distribución aparente también se redujo y, por lo tanto, no se observaron alteraciones en la vida media de la eliminación aparente (edad avanzada: 2,2 ± 0,6 horas frente a los jóvenes 1,8 ± 0,4 horas). Se ha demostrado que el aclaramiento está relacionado principalmente a los cambios en la función renal más que a la edad, por lo que la mayoría de los pacientes no requieren ajustes de dosis a menos que tengan comprometida la función renal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).

Género y raza: Los resultados de un meta-análisis de farmacocinética clínica (N=217) no indicaron impacto de ningún género o raza en la farmacocinética de cefdinir.

CONTRAINDICACIONES:

KEFNIR (Cefdinir) cápsulas está contraindicada en pacientes con alergias conocidas a antibióticos cefalosporínicos.

REACCIONES ADVERSAS:

Cefdinir cápsulas (Pacientes adultos y adolescentes) Los siguientes eventos adversos se encuentran posible, probable o definitivamente asociados a la terapia de Cefdinir cápsulas en ensayos clínicos de dosis múltiple (N= 3.841 pacientes tratados con Cefdinir):

Eventos adversos asociados con cefdinir cápsulas

Ensayos en pacientes adultos y adolescentes en EE.UU.

(N=3.841)*

Incidencia ≥ 1 %

Diarrea

15 %

Moniliasis vaginal

4 % de mujeres

Náusea

3%

Dolor de cabeza

2 %

Dolor abdominal

1%

Vaginitis

1 % de mujeres

Incidencia <1% pero >0,1%

Erupción

0,9 %

Dispepsia

0,7 %

Flatulencia

0,7 %

Vómito

0,7 %

Heces anormales

0,3 %

Anorexia

0,3 %

Estreñimiento

0,3 %

Mareo

0,3 %

Boca seca

0,3%

Astenia

0,2%

Insomnio

0,2%

Leucorrea

0,2% de mujeres

Monialisis

0,2%

Prurito

0,2%

Somnolencia

0,2%

*1.733 hombres, 2.108 mujeres

Se observaron los siguientes cambios de valores de laboratorio de posible significancia clínica, independientemente de la relación con la terapia de Cefdinir, durante los ensayos clínicos realizados: Cambios de valores de laboratorio observados con las cápsulas de cefdinir

Ensayos en pacientes adultos y adolescentes en EE.UU.

(N=3.841)

Incidencia ≥ 1 %

↑Leucocitos en la orina

2%

↑Proteína de la orina

2%

↑Gamma - glutamiltranferasa^*

1%

↓Linfocitos, ↑Linfocitos

1%; 0,2%

↑Microhematuria

1%

Incidencia <1% pero >0,1%

↑ Glucosa^*

0,9%

↑Glucosa en la orina

0,9%

↑Glóbulos blancos, ↓ Glóbulos blancos

0.9%; 0,7%

↑Alanina aminotransferasa (ALT)

0,7%

↑Eosinófilos

0,7%

↑Gravedad especifica de la orina, ↓ gravedad especifica de la orina

0,6%; 0,2%

↑ Bicarbonato^*

0,6%

↑Fósforo, ↓ Fósforo

0,6%; 0,3%

↑Aspartato aminotransferase (AST)

0,4%

↑Fosfatasa alcalina

0,3%

↑Nitrógeno ureico en sangre (BUN)

0,3%

↑Hemoglobina

0,3%

↑Neutrófilos polimorfonucleares (PMS)

0,3%;0.2%

↑Bilirrubina

0,2%

↑Lactato deshidrogenasa^*

0,2%

↑Plaquetas

0,2%

↑Potasio^*

0,2%

↑pH de orina^*

0,2%

* N<3.841 para estos parámetros

Experiencia de postcomercialización: Durante la experiencia de postcomercialización extensiva se reportaron las siguientes experiencias adversas y pruebas de laboratorio, independientemente de su relación con Cefdinir, empezando con la aprobación en Japón en 1.991: choque, anafilaxis con raros casos de fatalidad, edema facial y laríngeo, sensación de asfixia, reacciones similares a la enfermedad del suero, conjuntivitis, estomatitis, síndrome de Stevens - Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, eritema nudoso, hepatitis aguda, colestasis, hepatitis fulminante, insuficiencia hepática, ictericia, aumento de la amilasa, enterocolitis aguda y diarrea sangrienta, colitis hemorrágica, melena, colitis pseudomembranosa, pancitopenia, granulocitopenia, leucopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopenica idiopática, anemia hemolítica, insuficiencia respiratoria aguda, ataque asmático, neumonía inducida por fármacos, neumonía eosinofílica, neumonía intersticial idiopática, fiebre, insuficiencia renal aguda, nefropatía, tendencia a la hemorragia, trastorno de la coagulación, coagulación intravascular diseminada, hemorragia digestiva alta, úlcera péptica, neo, pérdida de la conciencia, vasculitis alérgica, interacción posible de cefdinir con diclofenaco, insuficiencia cardíaca, dolor en el pecho, infarto de miocardio, hipertensión, movimientos involuntarios y rabdomiolisis.

Eventos adversos de la cefalosporina: Se reportaron los siguientes eventos adversos y pruebas de laboratorio para la clase de antibióticos de cefalosporina en general:

Reacciones alérgicas: anafilaxia, síndrome de Stevens - Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, disfunción renal, nefropatía tóxica, disfunción hepática incluyendo colestasis, anemia aplásica, anemia hemolítica, hemorragia, prueba de falsos positivos para glucosa en orina, neutropenia, pancitopenia y agranulocitosis. Los síntomas de la colitis pseudomembranosa pueden empezar durante o luego del tratamiento con antibióticos.Varias cefalosporinas se han visto implicadas en el desencadenamiento de las crisis, particularmente en pacientes con insuficiencia renal cuando la dosis no se redujo. Si se producen las convulsiones asociadas con la terapia con medicamentos, se debe descontinuar el tratamiento con el fármaco. Se puede proporcionar terapia anticonvulsiva si está clínicamente indicado.

Comunicar a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Ningún estudio evidencia de que cefdinir a la dosis recomendada deteriora el estado mental, reactividad o la capacidad para conducir. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar mareos (0,3%) astenia (0,2%) y somnolencia (0,2%) bajo la terapia con cefdinir. Por lo tanto, los pacientes que vayan a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria deberán tener en cuenta la reacción del medicamento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas

Antiácidos (que contienen aluminio o magnesio):
La administración concomitante de 300 mg de cefdinir cápsulas con 30 ml de antiácidos suspensión reduce el rango (Cmáx) y la extensión (AUC) de absorción en aproximadamente 40 %. El tiempo para alcanzar el Cmáx también se prolonga por 1 hora. No hay efectos significativos en la farmacocinética de cefdinir si el antiácido es administrado 2 horas antes o 2 horas después de cefdinir. Si es necesario administrar antiácido durante la terapia de cefdinir, este debe ser tomado al menos 2 horas antes o después del antiácido. Probenecid: Al igual que otros antibióticos betalactámicos, probenecid inhibe la secreción renal de cefdinir, dando como resultado el doble de AUC, un 54 % de incremento en los niveles plasmáticos del pico de cefdinir y un 50% en la prolongación en la eliminación aparente de t½. Suplementos de hierro y alimentos fortificados con hierro: La administración concomitante de cefdinir con suplementos de hierro que contengan 60 mg de hierro elemental (como FeDO4) o vitaminas suplementadas con 10 mg de hierro elemental, reducen la absorción en un 80% y 31 %, respectivamente. Si se requiere administrar suplementos de hierro durante la terapia, Cefdinir deberá tomarse al menos 2 horas antes o después del suplemento.No se ha estudiado el efecto de los alimentos altamente fortificados con hierro elemental (principalmente, cereales fortificados con hierro) en la absorción de cefdinir. La administración concomitante de leche infantil fortificada (2,2 mg de hierro elemental/6 oz) no tiene un efecto significativo sobre la farmacocinética de cefdinir. Se ha reportado la presencia de heces rojizas en pacientes que reciben cefdinir. En muchos casos, los pacientes también recibieron productos con hierro. El color rojizo se debe a la formación de un compuesto no absorbible entre cefdinir o sus productos de degradación y al hierro en el tracto gastrointestinal.

Interacciones del fármaco/pruebas de laboratorio: Una reacción falsa-positiva a las cetonas en la orina puede ocurrir con las pruebas donde se usa nitroprusiato, pero no con aquellas en donde se usa nitroferricianuro. La administración de cefdinir puede generar una reacción falsa-positiva usando tabletas reactivas para la determinación de glucosa en orina, solución de Benedict o solución de Fehling. Se recomienda usar pruebas de glucosa basadas en las reacciones de glucosa oxidasa. Las cefalosporinas se conocen por inducir ocasionalmente una prueba Coombs directa y positiva.

RECOMENDACIONES:

Precauciones

La prescripción de KEFNIR (Cefdinir) cápsulas en ausencia de una infección bacteriana comprobada, una infección fuertemente sospechosa o una indicación profiláctica es poco probable que proporcione beneficio para el paciente, además, aumenta el riesgo de desarrollar bacterias resistentes al fármaco.

Al igual que con otros antibióticos de amplio espectro, el tratamiento prolongado puede dar lugar a la posible aparición y el crecimiento excesivo de organismos resistentes. La observación cuidadosa del paciente es esencial. Si se produce una sobreinfección durante la terapia, un tratamiento alternativo debe ser administrado.

KEFNIR (Cefdinir), al igual que con otros antibióticos de amplio espectro (antibióticos), debe ser prescrito con precaución en pacientes con antecedentes de colitis.

En pacientes con insuficiencia renal persistente o transitoria (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), la dosis total diaria de KEFNIR (Cefdinir) se debe reducir porque se pueden generar concentraciones plasmáticas altas y prolongadas.

Información para el paciente: Se debe indicar a los pacientes que los fármacos antibacterianos, incluyendo cefdinir cápsulas solo deben ser usados para tratar infecciones bacterianas. No tratan infecciones virales (por ejemplo, el resfriado común). Cuando las cápsulas de cefdinir se prescriben para el tratamiento de una infección bacteriana, los pacientes deben ser informados de que a pesar de que es común sentirse mejor al principio de la terapia, el medicamento debe tomarse según lo indicado. Saltarse las dosis o no completar la terapia puede disminuir la eficacia del tratamiento inmediato y aumentar la probabilidad de que las bacterias desarrollen resistencia y no sean tratables con cefdinir cápsulas u otros fármacos antibacterianos en el futuro.

Los antiácidos que contienen magnesio o aluminio interfieren con la absorción de cefdinir. Si se requiere este tipo de antiácido durante la terapia de cefdinir, cefdinir se debe tomar por lo menos 2 horas antes o después del antiácido.

Los suplementos del hierro, incluyendo multivitaminas que contienen hierro, interfieren con la absorción de cefdinir. Si los suplementos del hierro son necesarios durante la terapia con cefdinir, este se debe tomar al menos 2 horas antes o después del suplemento. La fórmula para bebés fortificada con hierro no interfiere significativamente con la absorción de cefdinir.

La diarrea es un problema común causada por los antibióticos que por lo general termina cuando se descontinúa la terapia con el antibiótico; algunas veces luego de empezar tratamiento con antibióticos. Los pacientes pueden presentar heces blandas o con sangre (con o sin calambres estomacales y fiebre) inclusive dos o más meses después de haber ingerido la última dosis de antibióticos. De ocurrir esto, los pacientes deben contactar a su médico tan pronto como sea posible.

Advertencias especiales

Antes de la terapia con cefdinir, se debe realizar observaciones para determinar si el paciente ha tenido reacciones previas de hipersensibilidad a cefdinir, otras cefalosporinas, penicilinas u otros fármacos. Si cefdinir se administra a pacientes sensibles a la penicilina, se debe tener precaución porque la sensibilidad cruzada entre los antibióticos betalactámicos ha sido claramente documentada y puede ocurrir en hasta el 10% de los pacientes con antecedentes de alérgia a la penicilina.

Si ocurre una reacción alérgica a cefdinir, se debe discontinuar el uso del fármaco. Las reacciones graves de hipersensibilidad aguda pueden requerir tratamiento con epinefrina y otras medidas de emergencia, incluyendo oxígeno, fluidos intravenosos, antihistamínicos intravenosos, corticosteroides, aminas presoras y manejo de las vías aéreas, según criterio clínico.

Se ha reportado Clostridium difficile asociado a diarrea (DCAD) con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo cefdinir, y puede oscilar en cuanto a severidad desde diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon generando un crecimiento excesivo de C. difficile.

C.difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de DCAD. Las cepas productoras de hipertoxinas de C. difficile causa aumento de la morbilidad y la mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden necesitar colectomía. Se debe considerar la DCAD en todos los pacientes que presenten diarrea luego de usar antibióticos. Se necesita un historial médico cuidadoso, ya que se ha reportado que ocurre DCAD a los dos meses de administrar agentes antibacterianos.

Si se sospecha o confirma que ocurre DCAD, se debe descontinuar el uso de antibióticos no dirigidos a la C. difficile. Se debe instituir un control adecuado de fluidos, electrolitos, suplementación de proteínas, tratamiento con antibióticos de C. difficile y evaluación quirúrgica, tal como se indica clínicamente.

Embarazo: Efectos teratogénicos. Embarazo de categoría B.

No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento debe utilizarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.

Cefdinir no ha sido estudiado durante el trabajo de parto.Madres lactantes: Luego de la administración de una única dosis de 600 mg, Cefdinir no fue detectado en la leche materna humana.

Carcinogénesis, mutagenesis y deterioro de la fertilidad: El potencial carcinogénico de cefdinir no ha sido evaluado.

Uso pediátrico: La seguridad y eficacia en naonatos y lactantes menores de 6 meses no se han establecido. El uso de Cefdinir para el tratamiento de la sinusitis maxilar aguda en pacientes pediátricos (6 meses hasta 12 años) ha sido avalado por la evidencia de estudios adecuados y bien controlados en adultos y adolescentes, por la similitud de la fisiopatía de la sinusitis aguda en adultos y pacientes pediátricos y los datos farmacocinéticos comparativos en la población pediátrica.

Uso geriátrico: La eficacia de Cefdinir es similar en pacientes geriátricos y en adultos jóvenes. Cefdinir es bien tolerado en todos los grupos de edades. Estudios clínicos demostraron que los pacientes geriátricos experimentaron una menor tasa de reacciones adversas que los adultos jóvenes (incluyendo diarrea). No es necesario el ajuste de dosis en pacientes geriátricos a menos que la función renal se vea comprometida.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Posología y administración: La dosis recomendada y la duración del tratamiento para las infecciones en adultos y adolescentes se describen en el siguiente cuadro; la dosis total diaria para todas las infecciones es de 600 mg. La dosificación una vez al día durante 10 días es tan eficaz como la dosificación dos veces por día. La dosificación de una vez al día no se ha estudiado en las infecciones de neumonía o de la piel; por lo tanto, las cápsulas de Cefdinir deben administrarse dos veces al día en estas infecciones. Cefdinir cápsulas puede tomarse independientemente de las comidas.

Adultos y adolescentes (13 años de edad y mayores)

Tipo de infección

Dosis

Duración

Neumonía de la comunidad

300 mg/12h

10 días

Exacerbaciones agudas de bronquitis crónica

300 mg/12h

o

600 mg/24h

5 a 10 días

10 días

Sinusitis maxilar aguda

300 mg/12h

o

600 mg/24h

10días

10días

Faringitis/amigdalitis

300 mg/12h

o

600 mg /24h

5 a 10 días

10días

Infecciones no complicadas de la piel y de la estructura de la piel.

300 mg/12h

10 días

Pacientes con insuficiencia renal: Para pacientes adultos con aclaramiento de creatinina <30 mL/min, la dosis de Cefdinir debe ser de 300 mg una vez al día.

El aclaramiento de creatinina es difícil de medir en pacientes ambulatorios. Sin embargo, la siguiente fórmula se puede usar para estimar el aclaramiento de creatinina (CLcr) en pacientes adultos. Para que las estimaciones sean válidas, los niveles de creatinina sérica deben reflejar los niveles de estado estacionario de la función renal.

Hombres: CLcr= ((peso)(140-edad))/((72)(creatinina sérica)).

Mujeres: CLcr= 0,85 x valor de encima

Donde el aclaramiento de creatinina está en mL/min, edad en años, peso en kilogramos y la creatinina sérica está en mg/dl.

La siguiente fórmula puede usarse para estimar el aclaramiento de creatinina en pacientes pediátricos: CLcr= K X (Longitud corporal o altura)/(creatinina sérica)Dónde K= 0,55 para pacientes pediátricos mayores a 1 año y 0,45 para bebés (hasta 1 año). En la ecuación anterior, el aclaramiento de creatinina está en ml/min/1,73 m2, la longitud corporal o altura se encuentra en centímetros, y la creatinina sérica en mg/dl.

Para pacientes pediátricos con aclaramiento de creatinina de <30 mL/min/1,73 m2, la dosis de Cefdinir debe ser de 7 mg/kg (hasta 300 mg) una vez diariamente.

Pacientes con hemodiálisis: La hemodiálisis remueve Cefdinir del organismo. En pacientes con hemodiálisis crónica, la dosis inicial recomendada es de 300 mg o 7 mg/kg interdiario. Al término de cada sesión de hemodiálisis, se debe administrar 300 mg (o 7 mg/kg). Las dosis subsecuentes (300 mg o mg/kg) se administran interdiariamente.

Consultar a su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del medicamento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: No se dispone de información de sobredosis con Cefdinir en humanos. En estudios de toxicidad aguda en roedores, una única dosis oral de 5.600 mg/kg no produjo efectos adversos. Los signos y síntomas luego de la sobredosis con otros antibióticos betalactámicos incluyeron náuseas, vómitos, epigastralgia, diarrea y convulsiones. La hemodiálisis remueve el Cefdinir del organismo. Esto puede ser útil durante el tratamiento de una reacción tóxica seria como consecuencia de una sobredosificación, particularmente si la función renal está comprometida.

PRESENTACIÓN:

Caja x 10 cápsulas.

Importado y Distribuido por:

Glenmark Pharmaceuticals Ecuador S.A.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento

Almacénese a temperatura no mayor de 30ºC.

Protéjase de la luz y humedad.

Perípdo de vida útil: 24 meses.

No usar después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Todo medicamento debe conservase fuera del alcance de los niños.

Venta con receta médica.