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Bandera Ecuador
KAZIDE Polvo para reconstituir
Marca

KAZIDE

Sustancias

NITAZOXANIDA

Forma Farmacéutica y Formulación

Polvo para reconstituir

Presentación

1 Caja, 1 Frasco con polvo, 16,4 g, 200 mg/ml

1 Caja, 1 Frasco ámpula con polvo sin diluyente, 8,2 g, 200 mg/ml

COMPOSICIÓN:

Cada 26,661 g de POLVO PARA RECONSTITUIR a 100 ml de suspensión contiene:
Nitazoxanida 2,0 g
Excipientes c.s.p.

Lista de excipientes: citrato de sodio dihidratado, ácido cítrico anhidro, goma xantan, benzoato de sodio, celulosa microcristalina y carboximetil celulosa sódica (avicel CL-611), sacarina sódica, dióxido de silicio, coloidal, manitol 200, sabor a fresa callizo - 10067OP, color rojo FDC No 40.

Forma farmacéutica: Polvo para reconstituir a suspensión oral.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Amebiasis intestinal aguda o disentería amebiana causada por Entamoeba histolytica. Absceso hepático amebiano. Giardiasis por Giordis lamblia. Parasitosis intestinales simples o mixtas producidas por Enterobius vermiculoris, Ascoris lumbricoides, Strongyloides stercorolis, Necator americanus, Ancylastoma duodenale, Trichuris trichiura, Taenia saginato, Taenia solium, Hymenolepis nana, Fosciola hepática, lsospara belli y Cryptosporidium porvum, Trichamoniosis en mujeres y hombnres. Infecciones por Blastocystis hominis.

Leo cuidadosamente este folleto antes de lo administración de este medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier dudo o no está seguro de algo pregunte o su médico o químico formocéutico. Guarde este folleto puede necesitar leerlo nuevamente.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica: La actividad antiprotozoaria de nitazoxanida se cree que es debido a la interferencia con la reacción de transferencia de electrones dependiente de la enzima piruvato ferredoxina oxidorreductasa (PFOR) que es esencial para el metabolismo de energía anaeróbica.Los estudios han demostrado que la enzima PFOR de G. lamblia es reducida directamente por nitazoxanida mediante la transferencia de electrones en ausencia de ferredoxina.

El DNA derivado de la secuencia de la proteína PFOR de C. parvum parece ser similar a la de G. lamblia. La interferencia con la reacción de transferencia de electrones dependiente de la enzima PFOR puede no ser la única vía por la cual la nitazoxanida exhibe actividad antiprotozoaria. CODIGO ATC, P01AX11.

REACCIONES ADVERSAS:

En los estudios clínicos con nitazoxanida las reacciones adversas más comunes fueron dolor abdominal, cefalea, cromaturia y náuseas (> 2%).

Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la comercialización de nitazoxanida. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar con fiabilidad su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. A continuación, se presenta una lista de reacciones adversas comunicadas espontáneamente:

Trastornos gastrointestinales: diarrea, enfermedad por reflujo gastroesofágico.

Trastornos del sistema nervioso: mareos.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, urticaria.

Incompatibilidades: Ninguna descrita.

Influencia de los metodos de diagnóstico: No hay datos disponibles sobre la influencia en los métodos diagnóstico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones farmacológicas

Tizoxanida (el metabolito activo de la nitazoxanida) está altamente ligado a las proteínas plasmáticas (>99,9%). Por lo tonto, se debe monitorear las reacciones adversas al admintstrar nitazoxanida-simultáneamente con otros fármacos altamente unidos a proteínas plasmáticas con índices terapéuticos estrechos, ya que puede ocurrir competencia por sitios de unión (por ejemplo, warfarina).

RECOMENDACIONES:

Precauciones y advertencias especiales: Nitazoxanida puede exacerbar la gastritis, en particular el dolor epigástrico, por lo que se sugiere se administre junto con los alimentos. Ocasionalmente puede presentarse pigmentación amarilla en conjuntivas y en orina, que desaparecen al suspender el medicamento.

Embarazo - lactancia

Embarazo:
No hay datos con Nitazoxanida en mujeres embarazadas para informar un riesgo asociado a un fármaco. No se observó teratogenicidad o fetotoxicidad en estudios de reproducción animal con administración de nitazoxanida a ratas embarazadas y conejos durante la organogénesis a exposiciones 30 y 2 veces respectivamente, la exposición a la dosis humana máxima recomendada de 500 mg dos veces al día basado en la superficie corporal (BSA).

Lactancia: No se dispone de información sobre la presencia de nitazoxanida en la leche materna, los efectos sobre el lactante amamantado o los efectos sobre la producción de leche. los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben ser considerados junto con la necesidad clínica de la madre de nitazoxanida y cualquier efecto adverso potencial sobre el lactante.

Nitazoxanida está contraindicado en embarazo y lactancia.Pediatría: La seguridad y eficacia de Nitazoxanida para suspensión oral para el tratamiento de la diarrea causada por G. lomblia o C. parvum en pacientes pediátricos de 1 a 11 años de edad se ha establecido sobre la base de tres (3) estudios aleatorizados y controlados con 104 pacientes pediátricos tratados con Nitazoxanida para suspensión oral 100 mg/ 5 ml. Además, la seguridad y eficacia de Nitazoxanida para el tratamiento de la diarrea causada por G. lomblia o C. parvum en pacientes pediátricos de 12 a 17 años de edad se ha establecido en base a dos (2) estudios controlados aleatorizados con 44 sujetos pediátricos tratado con Nitazoxanida para suspensión oral 100 mg / 5 ml.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Modo de empleo: Agite el frasco; luego agregue agua hervida fría hasta la marca indicada en la etiqueta; agite bien hasta conseguir una suspensión homogénea.Verifique el volumen, y si es necesario, complete hasta el nivel indicado agregando más agua.

Dosis y posología

Trichomoniasis: 7,5 mg/kg cada 12 horas, durante 3 días.Giardiasis y helmintiasis: 7,5 mg/kg cada 12 horas, durante 3 días.

Amebiasis: quistes/trofozoítos 7,5 mg/kg cada 12 horas, durante 3 días.

Fasciolasis: 7,5 mg/kg cada 12 horas, durante 7 días.

Indicación

Edad

Dosis

Duración

Está indicado en criptosporidiosis, giardiasis, amebiasis, ascaridiasis y tricocefalosis

1-3 años

5 milímetros de KAZIDE suspensión oral (100 mg de nitazoxanida) cada 12 horas con alimentos

3 días

4 a 11 años

10 milímetros de KAZIDE suspensión oral (200 mg de nitazoxanida) cada 12 horas con alimentos

>12 años

25 milímetros de KAZIDE suspensión oral (500 mg de nitazoxanida) cada 12 horas con alimentos

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicaciones y advertencias

- Hipersensibilidad al medicamento.

- Embarazo y lactancia.

- Niños menores de un año.

- Puede producir náuseas, algunas veces acompañada de cefalea, anorexia y ocasionalmente vómito, malestar epigástrico inespecífico y dolor abdominal tipo cólico.

- Se debe administrar con precaución en pacientes con enfermedad hepática y renal.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: Se dispone de información limitada sobre la sobredosificación de nitazoxanida. Se han administrado dosis orales únicas de hasta 4000 mg de nitazoxanida a voluntarios adultos sanos sin efectos adversos significativos. En caso de sobredosis, el lavado gástrico puede ser apropiado poco después de la administración oral. los pacientes deben ser observados y recibir tratamiento sintomático y de apoyo. Puede inducirse el vómito y administrar antiácidos de hidróxido de aluminio con magnesio. No existe un antídoto específico para la sobredosis con nitazoxanida. Debido a que la tizoxanida está altamente unida a proteínas(> 99,9%), es improbable que la diálisis reduzca significativamente las concentraciones plasmáticas del fármaco. Ante la eventualidad de una sobredosificación acudir al hospital más cercano o comunicarse con su médico tratante.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones comerciales

Caja con frasco con 16.4 g para reconstituir a 60 ml de suspensión con cuchara dosificadora + inserto.

Caja con frasco con 8.2 g para reconstituir a 30 ml de suspensión con cuchara dosificadora + inserto.

Caja con frasco con 8.2 g para reconstituir a 30ml de suspensión con cuchara dosificadora + inserto.

(muestra médica).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor a 30ºC, protegido de la humedad y la luz. Una vez reconstituida la suspensión conservar durante 7 días bajo las mismas condiciones, pasado este tiempo desechar el sobrante. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.

Para mayor información diríjase a:

ricardo.lama@abbott.com

DIRECCIÓN MÉDICA

ABBOTT LABORATORIOS

DEL ECUADOR, Cía. Ltda.