INDICACIONES:

Tratamiento de disfunción eréctil en hombres adultos. Para que JAPICOL® 20 mg tabletas sea efectivo se requiere estimulación sexual.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a tadalafilo o a cualquiera de los excipientes. Está contraindicada la administración de JAPICOL® tabletas en pacientes que estén utilizando cualquier forma de nitrato orgánico. No se deben utilizar agentes para el tratamiento de la disfunción eréctil, incluso JAPICOL® tabletas, en hombres con enfermedad cardíaca para quienes la actividad sexual no es aconsejable. Los médicos deben considerar el riesgo cardíaco potencial de la actividad sexual en pacientes con enfermedad cardiovascular preexistente. Los siguientes grupos de pacientes con enfermedad cardiovascular no se incluyeron en estudios clínicos y, por tanto, el uso de tadalafilo está contraindicado: a) pacientes con infarto de miocardio en los últimos 90 días; b) pacientes con angina inestable o angina producida durante el acto sexual; c) pacientes de clase 2 en la escala de la New York Heart Association o con una falla cardíaca superior en los últimos 6 meses; d) pacientes con arritmias no controladas, hipotensión (<90/50mmHg) o hipertensión no controlada; f) pacientes con derrames en los últimos 6 meses.

JAPICOL® tabletas está contraindicado en pacientes que tienen pérdida de visión en un ojo debida a una Neuropatía Óptica Isquémica Anterior No Arterítica (NOIA-NA), sin importar si este episodio estaba relacionado o no con una exposición anterior a un inhibidor de PDE5.

REACCIONES ADVERSAS:

Frecuente: Dolor de cabeza, rubor, congestión nasal, dispepsia, reflujo gastroesofágico, dolor de espalda, mialgia, dolor en las extremidades. Poco frecuente: Reacciones de hipersensibilidad, mareo, visión borrosa, sensaciones descritas como dolor ocular, acúfenos, taquicardia, palpitaciones, hipotensión4, hipertensión, dolor abdominal, erupción, hiperhidrosis (sudoración), hematuria, hemorragia del pene, hematospermia, dolor en el pecho1. dolor abdominal, vómito, náuseas, reflujo gastroesofágico. Infrecuente: Priapismo, hemorragia peniana, hematospermia, angioedema, derrame1 (incluidos los eventos hemorrágicos), síncope, ataques isquémicos transitorios1, migraña3, convulsiones, amnesia transitoria, defectos del campo visual, inflamación de los párpados, hiperemia conjuntival, Neuropatía Óptica Isquémica Anterior No Arterítica (NOIA-NA)3, oclusión vascular retinal3, pérdida súbita de la audición2, infarto de miocardio, angina de pecho inestable3, arritmia ventricular3, epistaxis, disnea, urticaria, síndrome de Stevens-Johnson3, dermatitis exfoliativa3, erecciones prolongadas, priapismo3, edema facial3, muerte cardíaca súbita1,3 . 1. La mayoría de los pacientes en los cuales se notificaron estos eventos tenían factores de riesgo cardiovasculares preexistentes. 2. Se ha notificado una reducción o pérdida súbita de la audición en un número pequeño de casos posteriores a la comercialización y en casos de estudios clínicos con el uso de todos los inhibidores de PDE5, incluido tadalafilo. 3. Reacciones adversas notificadas en la vigilancia posterior a la comercialización que no se observaron en estudios clínicos controlados por placebo. 4. Se notifica con más frecuencia cuando se les proporciona tadalafilo a pacientes que están tomando medicamentos antihipertensivos.

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SANDOZ

INTERACCIONES:

En estudios clínicos, se mostró que tadalafil (5 mg, 10 mg y 20 mg) aumenta el efecto hipotensivo de los nitratos. Por tanto, la administración JAPICOL® tabletas en pacientes que estén utilizando cualquier forma de nitrato orgánico está contraindicada. La administración concomitante de doxazosina (4 mg y 8 mg al día) y tadalafil (dosis diaria de 5 mg y dosis única de 20 mg) aumenta el efecto de disminución de la presión arterial de este bloqueante alfa de manera significativa. Este efecto dura al menos doce horas y puede ser sintomático, que incluye síncope. Por lo tanto, no se recomienda esta combinación.

Se ha demostrado que tadalafil produce un aumento en la biodisponibilidad oral del etinilestradiol; se espera un incremento similar con la asimilación oral de terbutalina, aunque la consecuencia clínica de esto es incierta.

Las concentraciones de alcohol (concentración máxima media en sangre 0,08%) no se vieron afectadas por la coadministración de tadalafil (10 mg o 20 mg). Adicionalmente, no se observaron cambios en las concentraciones de tadalafil en las 3 horas siguientes a la coadministración con alcohol. Se administró alcohol de tal manera que se maximizara la tasa de absorción de alcohol (ayuno de toda la noche y sin alimentos hasta 2 horas después del consumo de alcohol).

ADVERTENCIAS:

Se deben realizar una historia médica y un examen físico para diagnosticar disfunción eréctil o hiperplasia prostática benigna y determinar las causas subyacentes potenciales antes de considerar el tratamiento farmacológico. Antes de iniciar cualquier tratamiento para la disfunción eréctil, los médicos deben analizar el estado cardiovascular de sus pacientes. Antes de iniciar el tratamiento con Tadalafilo para la hiperplasia prostática benigna, se debe examinar los pacientes para descartar la presencia de carcinoma de próstata y evaluar cuidadosamente el estado cardiovascular.

Debido a una exposición mayor al tadalafilo (ABC), la limitada experiencia clínica y la falta de la capacidad de influir en la depuración renal por diálisis, no se recomienda una dosificación única diaria de JAPICOL® tabletas en pacientes con insuficiencia renal grave.

Se les debe indicar a los pacientes que busquen atención médica inmediata si experimentan una erección que dure 4 horas o más JAPICOL® tabletas, se debe utilizar con precaución en pacientes con deformaciones anatómicas del pene. Se debe tener precaución cuando se prescribe JAPICOL® tabletas, en pacientes que usan inhibidores potentes de CYP34A (ritonavir, saquinavir, etoconazol, itraconazol y eritromicina), ya que se ha observado que la exposición a tadalafilo (ABC) aumenta si se combina con estos medicamentos. JAPICOL® tabletas contiene lactosa monohidrato. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este producto medicinal.

POSOLOGÍA:

En general, la dosis recomendada es de 10 mg antes de una actividad sexual anticipada con o sin comida. En pacientes en los que tadalafilo 10 mg no produce un efecto adecuado, se puede probar con la dosis de 20 mg. Debe tomarse al menos 30 minutos antes de la actividad sexual.

PRESENTACIÓN:

Caja x 2 tabletas de 20 mg.