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Bandera Ecuador
JADELLE Implante subcutáneo
Marca

JADELLE

Sustancias

LEVONORGESTREL

Forma Farmacéutica y Formulación

Implante subcutáneo

Presentación

Caja , 2 Implante

COMPOSICIÓN

Composición cualitativa y cuantitativa: El producto consiste en dos implantes que se insertan en la subdermis. Cada IMPLANTE contiene 75 mg de Levonorgestrel.

La tasa de liberación de Levonorgestrel es de alrededor de 100 microgramos/día al mes de la inserción, y declina a alrededor de 40 microgramos/día en el lapso de un año, a alrededor de 30 microgramos/día en el lapso de 3 años y a alrededor de 25 microgramos/día en el lapso de cinco años.

Lista de excipientes: Sílice anhidro coloidal. Elastómeros de silicona.

Forma farmacéutica: Implante.

Los implantes son vástagos flexibles, sellados, de color blanco o blanquecino, de alrededor de 43 mm de longitud y 2.5 mm de diámetro.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Anticoncepción.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades farmacológicas

Propiedades farmacodinámicas:
El principio activo de los implantes JADELLE, Levonorgestrel, es un progestágeno sintético. Se ha mostrado que el Levonorgestrel liberado de JADELLE afecta la función ovárica de diferentes maneras, que oscilan entre la ausencia de actividad folicular y lútea, la actividad folicular normal, pero con deficiencia de actividad lútea, y los patrones ovulatorios normales. El Levonorgestrel causa espesamiento de la mucosidad cervical, lo que impide el pasaje de espermatozoides al útero. También suprime el endometrio y puede impedir el implante del blastocito.

Se estudió la eficacia anticonceptiva de JADELLE en ensayos multicéntricos que incluyeron a 1393 mujeres observadas durante 4657 años-mujer. El índice de Pearl durante los cinco años fue de 0.17 por cada 100 años-mujer. La tasa anual de embarazo por cada 100 usuarias fue de 0.1 a uno, dos y tres años, 0.0 a cuatro años y 0.8 a cinco años. En todas las mujeres con peso corporal de 60 kg o más, las tasas anuales de embarazo por cada 100 usuarias fueron de 0.2 durante el año 1; 0.2 durante el año 2; 0.3 durante el año 3; 0.0 durante el año 4 y 1.1 durante el año 5. Después de la extracción de los implantes, las mujeres retornaron rápidamente a su fertilidad normal. Cuando a las mujeres se les extrajeron los implantes JADELLE debido a un embarazo planificado, el 45% quedó embarazada en el lapso de 3 meses y el 86%, en el lapso de un año.

La eficacia de JADELLE no depende del cumplimiento de la paciente.

Propiedades farmacocinéticas: El único principio activo de JADELLE es el Levonorgestrel, un progestágeno. Los implantes se insertan en la subdermis, y se ha mostrado que brindan anticoncepción efectiva durante la vida esperada de cinco años del producto.

Absorción: El Levonorgestrel se libera de los implantes directamente al líquido tisular. Las concentraciones séricas máximas de Levonorgestrel de, aproximadamente, 772 pg/ml se alcanzan 48 horas después de la inserción. Después de la fase inicial, las concentraciones de Levonorgestrel disminuyen a 435 pg/ml en el lapso de un mes, 355 pg/ml en el lapso de seis meses, 341 pg/ml en el lapso de un año y 277 pg/ml en el lapso de cinco años.Distribución: Las concentraciones séricas de Levonorgestrel se relacionan inversamente con el peso corporal. La diferencia es de, aproximadamente, el doble entre las mujeres que pesan 50 y 70 kg. Sin embargo, debido a la gran variación en las concentraciones séricas de Levonorgestrel y en la respuesta individual, las concentraciones séricas solas no son predictivas del riesgo de embarazo en una mujer en forma individual. En las usuarias de implantes JADELLE, las concentraciones séricas de Levonorgestrel están sustancialmente por debajo de las observadas en mujeres que reciben anticonceptivos orales que contienen Levonorgestrel. En el suero, el Levonorgestrel se une principalmente a la globulina de unión a hormonas sexuales (sex hormone binding globulin, SHBG). El Levonorgestrel disminuye las concentraciones de SHBG en el lapso de unos pocos días, lo que reduce las concentraciones séricas totales de Levonorgestrel.

Eliminación/Excreción: Hay una amplia variación interindividual en la tasa de depuración metabólica. Se cree que este es el motivo de la amplia variación en los niveles séricos de Levonorgestrel en diferentes usuarias. La vida media de eliminación del Levonorgestrel es de 13 a 18 horas. El Levonorgestrel y sus metabolitos se excretan principalmente por la orina (del 40% al 68%) y parcialmente por las heces (del 16% al 48%). Después de la extracción de los implantes, las concentraciones séricas de Levonorgestrel disminuyen por debajo del límite de detección en el lapso de 5 a 14 días.

Datos preclínicos sobre seguridad: El perfil de toxicidad del Levonorgestrel está bien establecido y no revela ningún riesgo particular para la salud en seres humanos, más allá de los ya analizados en otras partes de la Hoja de Datos Principales de la Compañía.

Las pruebas de mutagenicidad y de biocompatibilidad no mostraron indicios de genotoxicidad ni tolerancia local inaceptable para el Levonorgestrel o los componentes poliméricos no activos de JADELLE.

Bayer S. A.

Para mayor información, comuníquese con la

Dirección Médica de Bayer S. A.

Luxemburgo N34-359 y Av. Portugal esquina.

Edif. Cosmopolitan Parc, pisos 6 y 7

Quito-Ecuador.

Telf: (593) 2 3975200

informacionmedicaandina@bayer.com

farmacovigilancia.ecuador@bayer.com

www.andina.bayer.com

CONTRAINDICACIONES:

- Hipersensibilidad al Levonorgestrel o a cualquier otro componente de JADELLE.

- Certeza o sospecha de embarazo.

- Trastorno tromboembólico venoso activo.

- Presencia o antecedentes de hepatopatía severa mientras los valores de la función hepática no hayan regresado a la normalidad.

- Presencia o antecedentes de tumores de hígado (benignos o malignos).

- Certeza o sospecha de tumores malignos dependientes de las hormonas sexuales.

- Sangrado vaginal no diagnosticado.

REACCIONES ADVERSAS:

Eventos adversos

Resumen del perfil de seguridad:
Se han informado los siguientes eventos adversos durante ensayos clínicos con JADELLE: eventos adversos muy frecuentes (ocurren en más del 10% de las usuarias): cefalea, nerviosismo, mareos, náuseas, cambios en el sangrado menstrual (sangrado menstrual frecuente, irregular o prolongado; manchado; amenorrea), cervicitis, secreciones vaginales, prurito genital, dolor pélvico, dolor de mamas, aumento de peso.Lista tabulada de reacciones adversas

Sistema orgánico

Eventos adversos frecuentes >1/100, <1/10

Eventos adversos

poco frecuentes

>1/1000, <1/100

Eventos adversos

raros >1/10000,

<1/1000

Psiquiátricos.

Cambios en el estado de ánimo, depresión, cambios en la libido.

Sistema nervioso

Migraña.

Cardíacos.

Palpitaciones, dolor de pecho.

Vasculares.

Hipertensión, venas varicosas.

Respiratorios.

Disnea.

Gastrointestinales.

Molestias abdominales.

Hepatobiliares.

Aumento de la bilirrubina sérica total.

Piel.

Acné, dermatitis por contacto, alopecia, hipertricosis, erupción, prurito, cambio de coloración de la piel.

Renales y urinarios.

Síntomas de las vías urinarias.

Sistema reproductor y mamas.

Vaginitis, quistes ováricos, nódulos mamarios benignos, secreciones mamarias.

Trastornos generales y del lugar de la administración.

Picazón en el lugar de la inserción, dolor generalizado, fatiga, dolor de espalda, pérdida de peso.

Moretones en el lugar de la inserción, infección en el lugar del implante.

Expulsión del implante, dolor, entumecimiento, hormigueo y formación de cicatrices en el brazo, dificultad para extraer el implante, daño del nervio cubital asociado con la extracción del implante, hiperpigmentación en el lugar del implante.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas: Es posible que se produzcan la expulsión o el desplazamiento de JADELLE (consulte también la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).

En usuarias de implantes similares con Levonorgestrel en varios países, se han observado raramente formación limitada de ampollas, ulceración y descamación. Durante el uso de otros implantes con Levonorgestrel de tipo similar, se han informado casos muy raros de hepatitis colestásica, ictericia, bilirrubinemia y complicaciones tromboembólicas (consulte también la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).Efectos en la capacidad de conducir o usar máquinas: No se han observado efectos en la capacidad de conducir y usar máquinas.

Incompatibilidades: No aplica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Efectos de la administración de otros medicamentos durante el uso de JADELLE: Se pueden producir interacciones con fármacos que inducen las enzimas microsomales, que pueden producir un aumento de la depuración de hormonas sexuales y provocar cambios en el perfil de sangrado uterino y/o falla anticonceptiva.

Las mujeres en tratamiento con alguno de estos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera además de JADELLE o elegir otro método de anticoncepción. El método de barrera debe usarse durante el período de administración del fármaco concomitante y durante 28 días después de su interrupción.

Ejemplos de sustancias que aumentan la depuración del Levonorgestrel (disminución de la eficacia de JADELLE por inducción enzimática): Fenitoína, barbitúricos, Primidona, Carbamazapina, Rifampicina, Efavirenz, y también posiblemente Oxcarbazepina, Topiramato, Bosentán, Felbamato, Griseofulvina y productos que contengan hierba de San Juan. La inducción enzimática ya puede observarse después de algunos días de tratamiento.

La inducción enzimática máxima se observa generalmente en el lapso de algunas semanas. Después de la interrupción de la terapia farmacológica, la inducción enzimática puede mantenerse durante alrededor de 4 semanas.

Ejemplos de sustancias con efectos variables en la depuración del Levonorgestrel: Al coadministrarse con hormonas sexuales, muchos inhibidores de la proteasa del VIH/VHC e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa pueden aumentar o disminuir las concentraciones plasmáticas de la progestina.

Estos cambios pueden ser clínicamente relevantes en algunos casos.

Sustancias que disminuyen la depuración del Levonorgestrel (inhibidores de enzimas): Los inhibidores fuertes y moderados de la CYP3A4, como los antimicóticos azólicos (por ejemplo, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol), el Verapamilo, los macrólidos (por ejemplo, Claritromicina, Eritromicina), el Diltiazem y el jugo de toronja pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de la progestina.

Efectos de la administración de JADELLE durante el uso de otros medicamentos: JADELLE puede afectar el metabolismo de otros fármacos. De manera acorde, las concentraciones plasmáticas y en tejidos pueden aumentar (por ejemplo, Ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, Lamotrigina).

Otras formas de interacciones

Pruebas de laboratorio:
El uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de determinadas pruebas de laboratorio.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones especiales de empleo Advertencias: Los ensayos clínicos han mostrado que la eficacia anticonceptiva de los implantes JADELLE disminuye después del cuarto año de uso. En consecuencia, la extracción de los implantes JADELLE y su cambio por implantes nuevos se debe considerar después de 4 años de uso, especialmente en las mujeres que pesan más de 60 kg (consulte la sección “Propiedades farmacodinámicas”). La concentración sérica de Levonorgestrel es menor al final del uso de los implantes y está inversamente relacionada con el peso corporal.

Los efectos de JADELLE en los factores de coagulación han variado. En pacientes con antecedentes de enfermedad tromboembólica, JADELLE solamente se debe usar si otros métodos anticonceptivos son inadecuados y después de una evaluación cuidadosa de la relación entre los riesgos y los beneficios. Se han informado eventos adversos tromboembólicos y cardiovasculares en usuarias de otros implantes con Levonorgestrel. Se han informado casos de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda en usuarias de otros implantes con Levonorgestrel, al igual que en usuarias de cualquier método anticonceptivo hormonal , pero no se ha establecido una relación causal con el método anticonceptivo. En las pacientes que desarrollen enfermedad trombótica o embólica arterial o venosa o en las que se sospechen dichas enfermedades, se deben extraer los implantes JADELLE (consulte también la sección “Procedimientos quirúrgicos mayores y menores”). Ocurrieron tromboflebitis y flebitis superficial de manera más frecuente en el brazo de la inserción. Algunos casos se han asociado con traumatismo en dicho brazo.

La expulsión de un implante puede ocurrir antes de que la incisión haya cicatrizado si los implantes se insertaron muy cerca de la superficie de la piel o demasiado cerca de la incisión, o cuando el lugar de la inserción está infectado. Un implante expulsado se debe reemplazar siempre por un implante nuevo y estéril.

Se han publicado informes de desplazamiento ligero de implantes similares con Levonorgestrel, la mayoría de los cuales incluyeron cambios menores en la posición de los implantes. Se han recibido informes infrecuentes de desplazamiento significativo (de algunos a varios centímetros). Algunos de esos casos se han asociado con dolor o molestias. En el caso de desplazamiento, posiblemente se tenga que modificar la técnica de extracción, lo que podrá implicar incisiones o visitas adicionales.

Se han observado niveles séricos de lipoproteínas alterados en ensayos clínicos con JADELLE. Si bien se han detectado disminuciones estadísticamente significativas de colesterol total, lipoproteínas de alta densidad (high-density lipoprotein, HDL), lipoproteínas de baja densidad (low-density lipoprotein, LDL) y triglicéridos, todos los valores medios han permanecido dentro de los rangos normales. No se ha determinado la trascendencia clínica a largo plazo de estos cambios.

Se debe tener precaución especial al prescribir implantes JADELLE en pacientes con factores de riesgo reconocidos de enfermedad arterial o cualquier predisposición a desarrollar dicha enfermedad.

Si se desarrolla hipertensión arterial sostenida durante el uso de JADELLE, o si un aumento significativo de la presión arterial no responde adecuadamente a la terapia antihipertensora, debe interrumpirse el uso de JADELLE. Si una paciente desarrolla o tiene antecedentes de migrañas de tipo focal o creciente, o dichas migrañas empeoran durante el uso de JADELLE, se debe evaluar la situación de manera minuciosa.

Las mujeres que usan lentes de contacto y desarrollan cambios visuales o cambios en la tolerancia de las lentes deben ser evaluadas por un oftalmólogo. Se podrá aconsejar a la paciente que deje de usar lentes de contacto durante un tiempo o completamente.

Se han informado tolerancia a la glucosa y sensibilidad a la insulina alteradas en las pruebas orales de tolerancia a la glucosa en usuarias de JADELLE en algunos estudios. Se desconoce la trascendencia clínica de estos hallazgos, pero las pacientes diabéticas que usan JADELLE deben ser controladas minuciosamente. Es posible que ocurra un aumento de peso durante el uso de JADELLE.

Si se desarrolla hepatitis o ictericia colestásicas en una paciente que utiliza JADELLE, se deben extraer los implantes. Es habitual que ocurra un aumento transitorio leve o moderado de la bilirrubina total sérica al inicio del uso de los implantes. Se ha informado un ligero aumento del riesgo de colelitiasis durante el uso de otros implantes con Levonorgestrel de tipo similar.

El metabolismo del Levonorgestrel puede ser más lento que lo normal en pacientes con deterioro de la función hepática. También se debe considerar la extracción de JADELLE en mujeres que presentan depresión significativa, debido a que el síntoma puede estar relacionado con las hormonas. Las mujeres con antecedentes de depresión deben ser controladas minuciosamente, y se debe considerar la extracción de JADELLE si se desarrollan síntomas claros. Los anticonceptivos esteroideos pueden causar algún grado de retención de líquido, lo que puede provocar un aumento de peso. JADELLE se debe prescribir con precaución en pacientes con afecciones que podrían ser agravadas por la retención de líquido, y se debe controlar de cerca su afección durante el uso de JADELLE.Se informó hipertensión intracraneal idiopática en raras ocasiones en usuarias de implantes con Levonorgestrel. La evidencia se basa en informes aislados únicamente. Este diagnóstico se debe tener en consideración si ocurren cefaleas y/o trastornos visuales persistentes en una mujer que utiliza JADELLE, en particular si la paciente es obesa o ha aumentado de peso recientemente. Si se diagnostica hipertensión intracraneal idiopática, se debe extraer JADELLE.

Los implantes JADELLE afectan el patrón de sangrado menstrual en la mayoría de las mujeres. Se han informado sangrado irregular, prolongado e intermenstrual, manchado y amenorrea.

En general, tales irregularidades disminuyen con el uso continuo. Es rara la pérdida significativa de sangre que provoque anemia, y las concentraciones promedio de hemoglobina normalmente aumentan ligeramente en las usuarias de JADELLE.

Dado que algunas usuarias de JADELLE experimentan períodos de amenorrea, no se debe confiar en la falta de períodos menstruales como único medio para diagnosticar un embarazo. Se debe realizar una prueba de embarazo cada vez que se sospeche un embarazo. Seis o más semanas de amenorrea tras un período de menstruación regular posiblemente indiquen un embarazo.

Los implantes se deben extraer si ocurre un embarazo.

Raramente, ocurren embarazos ectópicos con los implantes con Levonorgestrel: con una tasa inferior a 1 por cada 1000 años-mujer. Si una mujer que usa JADELLE se presenta con dolor en la parte inferior del abdomen o se determina que está embarazada, debe ser examinada para descartar un embarazo ectópico.

Se desarrollan folículos durante el uso de JADELLE, pero su atresia puede estar retrasada y pueden continuar creciendo más allá del tamaño normal. En la mayoría de las mujeres, tales folículos aumentados de tamaño desaparecerán espontáneamente. No obstante, en raros casos, pueden presentar torsión o ruptura, lo que provoca dolor abdominal. Aún en presencia de síntomas, está indicado un manejo conservador, pero se debe excluir un embarazo ectópico.

La necesidad de una intervención quirúrgica es rara.

En algunos raros casos, se han informado enfermedades autoinmunitarias como esclerodermia, lupus eritematoso diseminado (LED) o artritis reumatoide en usuarias de implantes con Levonorgestrel. No se ha establecido una relación causal con los implantes que contienen Levonorgestrel. Tanto durante el embarazo como durante el uso de esteroides sexuales, se han observado las siguientes afecciones, sin que se confirme una relación con el uso de progestágenos: ictericia colestásica y/o picazón, colelitiasis, síndrome urémicohemolítico, herpes gestacional y pérdida de la audición asociada con otosclerosis.

Un metanálisis de 54 estudios epidemiológicos informó que existe un riesgo relativo ligeramente mayor (RR = 1.24) de diagnóstico de cáncer de mama en mujeres que están usando actualmente anticonceptivos orales combinados (AOC), principalmente con el uso de preparaciones con estrógeno-progestágeno. El exceso de riesgo disminuye gradualmente a lo largo de 10 años tras la interrupción del uso de AOC. Debido a que el cáncer de mama es raro en las mujeres menores de 40 años, el exceso en la cantidad de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOC es pequeño en comparación con el riesgo general de cáncer de mama. El riesgo de que se diagnostique cáncer de mama en las usuarias de anticonceptivos con progestágenos solamente es, posiblemente, de magnitud similar al asociado con los AOC. No obstante, para las preparaciones con progestágenos solamente, la evidencia se basa en poblaciones mucho más pequeñas de usuarias y, por lo tanto, es menos concluyente que para los AOC. Estos estudios no aportan evidencia de la causa. El patrón observado de mayor riesgo puede deberse a un diagnóstico anterior de cáncer de mama en usuarias de AO, a los efectos biológicos de los AO o a una combinación de ambos factores.

Los tipos de cáncer de mama diagnosticados en las mujeres que usaron AOC alguna vez tienden a ser menos clínicamente avanzados que los tipos de cáncer diagnosticados en las mujeres que nunca los usaron. En raros casos, se han informado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos en usuarias de anticonceptivos hormonales. En casos aislados, estos tumores produjeron hemorragias intraabdominales con riesgo de vida. Debe considerarse un tumor hepático en el diagnóstico diferencial ante la presencia de dolor severo en la parte superior del abdomen, agrandamiento del hígado o signos de hemorragia intraabdominal en mujeres que usan JADELLE.Exploración/Consulta médicas: Antes de iniciar o recomenzar el tratamiento, se deben recabar antecedentes médicos y familiares completos. Se debe medir la presión arterial y se debe realizar un examen físico, guiado por las contraindicaciones y advertencias de uso. También se debe instruir a la mujer para que lea cuidadosamente el prospecto para la usuaria y cumpla con las sugerencias dadas, y para que se comunique con su médico si ocurre algún problema en el área de la inserción.

La frecuencia y la naturaleza de las exploraciones se deben basar en las pautas de práctica establecidas y se deben adaptar a cada mujer en forma individual.

El área de la inserción se debe examinar en cada visita de control. Si ocurre sangrado vaginal no diagnosticado, persistente o recurrente, se deben tomar medidas adecuadas para descartar un tumor maligno.

Procedimientos quirúrgicos mayores y menores: Los implantes JADELLE no contienen estrógeno y, por lo tanto, el uso de JADELLE, al igual que el de otros anticonceptivos similares, habitualmente, se puede continuar durante los procedimientos quirúrgicos. No obstante, si existe un mayor riesgo de trombosis, se deben considerar medidas profilácticas adecuadas. Debido al riesgo de tromboembolismo, se podrá considerar la extracción de los implantes, ya sea en relación con la cirugía o con la inmovilización prolongada por algún otro motivo.

Instrucciones para la paciente: El envase contiene un prospecto de información para la paciente, a fin de facilitar la explicación de las características de JADELLE a las pacientes. Se le debe entregar una copia del prospecto a cada paciente. Se le deben explicar minuciosamente a la paciente las ventajas y desventajas de JADELLE, de otros métodos de anticoncepción y de no usar ningún método anticonceptivo. Además, se debe proporcionar información acerca de la inserción y la extracción de los implantes. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo:
Los implantes se deben extraer si ocurre un embarazo durante el tratamiento con JADELLE. Los estudios epidemiológicos exhaustivos no han revelado un mayor riesgo de defectos de nacimiento en niños nacidos de mujeres que utilizaron AO que contienen Levonorgestrel antes del embarazo ni un efecto teratogénico cuando se usaron AO inadvertidamente durante el embarazo. No se dispone de ningún estudio sobre el efecto de JADELLE durante el embarazo o antes de él.

Lactancia: El Levonorgestrel se transfiere a la leche, pero las cantidades no parecen afectar al niño. Los niveles de Levonorgestrel obtenidos con JADELLE no afectan la calidad ni la cantidad de leche materna. No obstante, se debe aconsejar a las madres que amamantan que no comiencen a usar JADELLE hasta 6 semanas después del parto.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y método de administración

Forma de administración:
Para uso subcutáneo.

JADELLE es un método anticonceptivo para uso a largo plazo (hasta cinco años) (consulte la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”). Debe informársele a la usuaria que los implantes JADELLE se pueden extraer en cualquier momento si así lo solicita.

Solo para el dispositivo de inserción JADELLE: Un envase de JADELLE contiene dos implantes estériles envasados en una bolsa. Se requiere capacitación para los procedimientos de inserción y extracción, los que preferentemente deberán ser realizados por un profesional de atención médica, y se deben cumplir minuciosamente las instrucciones dadas. Los implantes se insertan con un trocar estéril descartable justo debajo de la piel.

Importante: El trocar descartable de JADELLE® está previsto para un solo uso únicamente. Después de la inserción, el trocar debe descartarse en un recipiente para objetos cortantes apropiado. En este paso se debe mantener una asepsia estricta. Los implantes se insertan en la cara interna de la parte superior del brazo izquierdo en las mujeres diestras y en el brazo derecho en las mujeres zurdas, aproximadamente, 8 cm por encima del pliegue del codo. Antes de la inserción, se debe limpiar la piel con un antiséptico y se debe anestesiar el área de la inserción. Se realiza una incisión de 2 mm en la piel con un bisturí. Los implantes se colocan con el trocar en la subdermis, con la forma de una V que se abre hacia la axila. La inserción adecuada facilitará la extracción posterior y provocará una cicatriz mínima. Tras la inserción del segundo implante, los bordes de la incisión se presionan entre sí, se cierran y se vendan. Se debe advertir a la paciente que debe conservar el área de la incisión seca durante 3 días. Se debe retirar la gasa y el vendaje tan pronto como la incisión haya cicatrizado, normalmente después de 3 a 5 días.

Solo para la versión precargada de JADELLE: Un envase de JADELLE contiene dos implantes estériles precargados dentro de un dispositivo de inserción descartable envasados en un blíster. Se requiere capacitación para los procedimientos de inserción y extracción, los que preferentemente deberán ser realizados por un profesional de la salud, y se deben cumplir minuciosamente las instrucciones dadas. Los implantes se insertan con un dispositivo de inserción estéril descartable justo debajo de la piel.

Importante: Los componentes del dispositivo de inserción están previstos para un solo uso únicamente. Después de la inserción, el dispositivo de inserción debe descartarse en un recipiente para objetos cortantes apropiado. En este paso se debe mantener una asepsia estricta. Los implantes se insertan en la cara interna de la parte superior del brazo izquierdo en las mujeres diestras y en el brazo derecho en las mujeres zurdas, aproximadamente, 8 cm por encima del pliegue del codo. Antes de la inserción, se debe limpiar la piel con un antiséptico y se debe anestesiar el área de la inserción. Se realiza una incisión de 2 mm en la piel con un bisturí. Los implantes se colocan con el dispositivo de inserción en la subdermis, con la forma de una V que se abre hacia la axila. La inserción adecuada facilitará la extracción posterior y provocará una cicatriz mínima. Tras la inserción del segundo implante, los bordes de la incisión se presionan entre sí, se cierran y se vendan.

Se debe advertir a la paciente que debe conservar el área de la incisión seca durante 3 días. Se debe retirar la gasa y el vendaje tan pronto como la incisión haya cicatrizado, normalmente después de 3 a 5 días.

Posología

Sin uso de anticonceptivo hormonal previo (en el último mes):
JADELLE se debe insertar en el lapso de 7 días desde el inicio del sangrado menstrual. Si los implantes se insertan en cualquier otro momento, se debe descartar la presencia de un embarazo de manera confiable antes de la inserción y se debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal adicional durante, al menos, 7 días después de la inserción.

Cambio a partir de un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado [AOC]), un anillo vaginal o un parche transdérmico: JADELLE se debe insertar preferentemente el día posterior al último comprimido activo del anticonceptivo oral combinado previo, sino a lo sumo el día posterior al 7.º día del intervalo sin comprimidos o comprimidos de placebo. En caso de que se hayan utilizado un anillo vaginal o un parche transdérmico, JADELLE se debe insertar preferentemente el día del retiro del último anillo o parche de un envase de un ciclo, o a lo sumo en el momento en que correspondería realizar la próxima aplicación.

Cambio a partir de otro método con progestágenos solamente (minipíldora, inyección, implante) o de un sistema intrauterino (SIU) liberador de progestágenos: La mujer puede efectuar el cambio cualquier día si se reemplaza la minipíldora, el día de la extracción si se reemplaza otro implante o el SIU, o en el momento en que debe administrarse la siguiente inyección en el caso de que reemplace un inyectable.

Después de un aborto en el primer trimestre: JADELLE se puede insertar inmediatamente. Cuando esto ocurre, no se necesitan medidas anticonceptivas adicionales.

Después de un parto o un aborto en el segundo trimestre: JADELLE se puede insertar inmediatamente después de un aborto en el segundo trimestre o de un parto en el caso de mujeres que no están amamantando. Si se inserta después de los 21 días tras el parto, se debe descartar la presencia de un embarazo de manera confiable y se deben tomar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales durante un mínimo de 7 días después de la inserción. Las mujeres que amamantan no deben comenzar a usar el método JADELLE antes de las seis semanas después del parto.

Extracción de JADELLE: Los implantes JADELLE se pueden extraer en cualquier momento por motivos médicos o personales, pero se deben extraer, como máximo, después de 5 años a partir de la inserción. Los implantes se pueden extraer en cualquier momento del ciclo menstrual. La pérdida del efecto anticonceptivo se produce prácticamente de inmediato; debe aplicarse otro método anticonceptivo, a menos que se desee el embarazo. Al comenzar la extracción de los implantes, se limpia la piel y se infiltra un anestésico local debajo de los extremos de los implantes. Se hace una incisión de 4 mm en la piel con un bisturí, por debajo de la parte inferior de la V. Los implantes se extraen utilizando un pequeño fórceps (por ejemplo, mosquito). Los implantes se deben extraer muy suavemente. Esto requerirá más tiempo que la inserción. Los implantes se pueden mellar, cortar o romper durante la extracción. Si la extracción resulta dificultosa, o si no se pueden extraer ambos implantes, se le debe solicitar a la paciente que regrese para una segunda visita después de que el área de la extracción haya cicatrizado. Se debe usar un método de anticoncepción no hormonal hasta que ambos implantes se hayan extraído completamente. Si la paciente desea continuar utilizando el método, se podrá insertar un nuevo juego de implantes JADELLE a través de la misma incisión, ya sea en la misma dirección o en la dirección opuesta.Tras la extracción, el embarazo puede ocurrir en cualquier momento.

Instrucciones de uso/manejo: La información sobre inserción y extracción se proporciona en la sección 4.2 y en las instrucciones de inserción para el dispositivo de inserción de JADELLE y el dispositivo precargado de JADELLE.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: No se registran casos de sobredosis de JADELLE.