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Bandera Ecuador
IZINOVA Solución oral
Marca

IZINOVA

Sustancias

POTASIO, SODIO SULFATO, SULFATO DE MAGNESIO

Forma Farmacéutica y Formulación

Solución oral

Presentación

1 Envase(s), 2 Frasco con vaso dosificador, Solución oral, 176 Mililitros

COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene: Extracto seco de isoflavonas de soya al 40% equivalente a Isoflavonas 40 mg Carbonato de Calcio equivalente a Calcio 200 mg. Colecalciferol equivalente a vitamina D 150U.I.

Excipientes: Almidón modificado, sucrosa, ascorbato sódico cristalino, Triglicéridos de cadena media, dióxido de silicio coloidal, DL alfa tocoferol, vitamina D3 cristalina, carbonato de calcio, goma acacia, lauril sulfato de sodio, butilhidroxitolueno, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, talco, estearato de magnesio, alcohol polivínilico, dióxido de titanio, glicerilo monocaprilocaprate.

Forma farmacéutica: Tableta recubierta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Coadyuvante en el control de los síntomas climatéricos, prevención y tratamiento de la osteoporosis, alivio de los sofocos (oleadas de calor) que aparecen durante la menopausia como consecuencia de la deprivación estrogénica.

Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está segura de algo, pregunte a su médico o químico farmacéutico. Guarde este folleto puede necesitar leerlo nuevamente.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica: Existen dos tipos de receptores estrogénicos, el α y el β, que tienen una localización tejido-específica, y en el caso de las isoflavonas parece que sus efectos biológicos dependen de su unión al receptor estrogénico β. La genisteína y la daidzeína tienen una unión al receptor α, 1.000 a 10.1 veces menor que el Estradiol , mientras que su unión a receptor β es sólo tres veces menor. Esto explicaría sus efectos beneficiosos a nivel del sistema nervioso central, vasos sanguíneos, hueso y tracto urogenital, y por no tener hipotéticamente acción sobre el receptor α evitarían la proliferación del tejido mamario. La actividad de ISOFEM FORTE, sobre la disminución de la intensidad y frecuencia de los sofocos, se explica con la hipótesis de una acción agonista estrogénica sobre el centro termorregulador hipotalámico.

El calcio es un mineral esencial, necesario para el mantenimiento del equilibrio electrolítico en el organismo y para el correcto funcionamiento de numerosos mecanismos de regulación. El calcio ionizado es la forma fisiológicamente activa. La deficiencia de calcio se asocia con trastornos neuromusculares y con la desmineralización ósea. Por otra parte, la vitamina D interviene en la regulación del metabolismo del calcio y del fósforo aumentando la absorción del calcio y fosfato a través del tracto gastrointestinal. Una deficiencia grave de vitamina D puede producir raquitismo u osteomalacia.

Código ATC: Carbonato de Calcio: A02AC01 Vitamina D (Colecalciferol): A11CC05.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicaciones y advertencias

• Hipersensibilidad a los principios activos o cualquiera de los componentes de este medicamento.

• Hipercalcemia e hipercalciuria.

• Adminístrese con precaución en pacientes con litiasis o insuficiencia renal.

• Evítese la administración concomitante con digitálicos.

REACCIONES ADVERSAS:

A las dosis recomendadas no se han descrito reacciones adversas con la ingesta de isoflavonas. Con respecto al consumo de vitamina D y calcio se refieren las siguientes:

Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes: hipercalcemia e hipercalciuria. Trastornos gastrointestinales

Raros: constipación, flatulencia, náuseas, dolor abdominal y diarrea.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Raros: prurito, rash y urticaria.

Incompatibilidades: Ninguna descrita.

Influencia de los métodos de diagnóstico: No hay datos disponibles sobre la influencia en los métodos de diagnóstico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones farmacológicas: Teniendo en cuenta que las isoflavonas necesitan la mediación de la flora bacteriana para convertirse en formas activas (genisteína, daidzeína, gliciteína.), la eficacia de ISOFEM FORTE puede verse disminuida al tomar antibióticos.

Con respecto a la vitamina D y calcio se reportan las siguientes:

Tetraciclinas orales: Reduce la absorción de éstas y debe respetarse un intervalo de al menos tres horas. Bisfosfonatos o fluoruro de sodio: reduce la absorción de estos productos y deberá espaciarse la administración al menos 2 horas.

Anticonvulsivantes y barbitúricos: La asociación de vitamina D y calcio con ellos puede acelerar la metabolización de la vitamina D reduciendo su eficacia.

Glucósidos digitálicos: Esta asociación puede presentar riesgo de arrítmias cardíacas.

Se necesita supervisión clínica y se recomienda una monitorización electrocardiográfica y del calcio plasmático.

Diuréticos tiazídicos: Riesgo de hipercalcemia por disminución de la excreción urinaria de calcio.

Ácido oxálico y ácido fítico: La administración conjunta de Carbonato de Calcio y alimentos aumenta la absorción de calcio en un 10 a 30%. Por tanto, para conseguir una máxima biodisponibilidad de calcio a partir del carbonato de calcio, principalmente en ancianos, este tipo de suplemento cálcico debería administrarse con comida. Sin embargo, el ácido oxálico, que se encuentra en grandes cantidades en las espinacas, el ácido fítico, que se encuentra en el salvado y los cereales, y el fósforo presente en alimentos como la leche, pueden disminuir la biodisponibilidad del calcio al formar con él, compuestos insolubles, por lo tanto se aconseja tomar este medicamento durante las dos horas siguientes de haber tomado este tipo de alimentos.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Revisión: septiembre 2016-IF-0001-EC.

Para mayor información diríjase a:

ricardo.lama@abbott.com

DIRECCIÓN MÉDICA

ABBOTT LABORATORIOS

DEL ECUADOR, Cía. Ltda.


RECOMENDACIONES:

Precauciones: Durante los tratamientos prolongados con vitamina D y calcio debería controlarse la calciuria y reducir o interrumpir momentáneamente el tratamiento si ésta supera los 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h). En ancianos se recomienda una monitorización regular de la función renal mediante la medición de la creatinina sérica. Deberá calcularse la ingesta diaria de vitamina D cuando se estén administrando tratamientos concomitantes que contengan esta vitamina. La Vitamina D y el calcio deben ser administrados con precaución en pacientes con sarcoidosis por un posible aumento del metabolismo de la vitamina D a su forma activa. En estos pacientes deberán controlarse los niveles plasmáticos y urinarios de calcio. Los pacientes con insuficiencia renal presentan una alteración del metabolismo de la vitamina D. Si son tratados con colecalciferol deberá realizarse un estricto control del balance fosfo-cálcico.

Embarazo – lactancia: ISOFEM FORTE no está aprobado para esta población.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis y posología: Tomar 1 tableta cada 12 horas o según indicación médica. La dosis recomendada es de 1 tableta al día. Según la intensidad de los síntomas, se puede aumentar la dosis a 2 tabletas, una por la mañana y otra por la noche. Tomar las tabletas por vía oral, con un vaso de agua.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: Ante la eventualidad de una sobredosificación acudir al hospital más cercano o comunicarse con su médico tratante.

PRESENTACIÓN:

Caja x 10, 30 y 60 tabletas recubiertas. No todas las presentaciones están en el mercado local. Caja x 2 tabletas recubiertas (muestra médica).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.