COMPOSICIÓN:

Composición de IZINOVA: Las sustancias activas son: sulfato de sodio anhidro, sulfato de magnesio heptahidrato y sulfato de potasio. Cada frasco de aproximadamente 176 ml de concentrado contiene 17,510 g de sulfato de sodio anhidro, 3,276 g de sulfato de magnesio heptahidrato y 3,130 g de sulfato de potasio.

El contenido total de electrolitos es el siguiente:

Los demás componentes son benzoato de sodio (E211), ácido cítrico anhidro, ácido málico, sucralosa, agua purificaday aroma de cóctel de frutas (que contiene sustancias aromatizantes naturales y sintéticas, propilenglicol E1520, alcohol etílico, ácido acéticoy ácido benzoico E210).

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: IZINOVA contiene tres sustancias activas diferentes denominadas: sulfato de sodio, sulfato de magnesio y sulfato de potasio.

IZINOVA se utiliza en adultos para limpiar su intestino antes de un procedimiento médico o una cirugía digestiva.IZINOVA no es un tratamiento para el estreñimiento. IZINOVA debe diluirse antes de su uso con la cantidad de agua que se indica en las instrucciones de administración.

No tome IZINOVA:

Si es alérgico al sulfato de sodio, al sulfato de magnesio o al sulfato de potasio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

Si padece cualquiera de los siguientes problemas en el estómago o el intestino:

- perforación de la pared del intestino.

- obstrucción conocida o sospechada del intestino.

- problemas de vaciado del estómago (como gastroparesis).

- parálisis del intestino.

- colitis tóxica o megacolon tóxico.

- vómitos profusos.

Si está gravemente deshidratado.

Si padece un problema cardíaco grave (insuficiencia cardíaca congestiva).

Si padece ascitis.

Si padece un problema renal grave (insuficiencia renal grave).

Si padece enfermedad intestinal inflamatoria activa (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).

Si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar IZINOVA.

CONTRAINDICACIONES:

Uso en niños y adolescentes: IZINOVA no está indicado para pacientes menores de 18 años. Su seguridad y eficacia no se ha establecido en esta población.

REACCIONES ADVERSAS:

Posibles efectos adversos: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Interrumpa la toma de IZINOVA y acuda a un médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas:

Una reacción alérgica – los signos pueden incluir erupción o enrojecimiento de la piel, picor, dificultad al respirar o inflamación de la garganta.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Malestar general

Sensación de sentirse mal (náuseas) o estar mal (vómitos)

Inflamación o dolor de estómago.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Escalofríos

Sequedad de boca

Cefalea

Mareos

Dolor al orinar

Molestias en el ano o el recto

Cambios en el nivel de ciertos parámetros sanguíneos. Algunos ejemplos incluyen: aumento de

“aspartato aminotransferasa”, “creatina fosfoquinasa”, “lactato deshidrogenasa”, “fósforo”, “bilirrubina”, o “ácido úrico”, y descenso de sodio”, “potasio”o “calcio”. Conducción y uso de máquinas: No es probable que IZINOVA afecte su capacidad para conducir o usar cualquier herramienta o máquina.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones

Toma de IZINOVA con otros medicamentos: Consulte con su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos obtenidos sin prescripción médica y medicamentos a base de plantas.

Si está tomando cualquier otro medicamento, tómelo de una a tres horas antes de tomar IZINOVA o al menos una hora después de finalizar el procedimiento de evacuación. Esto se debe a que la diarrea causada por IZINOVA puede arrastrar los medicamentos fuera de su organismo y, por tanto, puede que no funcionen según lo esperado. Tenga especial cuidado con: Los medicamentos que pueden modificar los niveles de líquido o de sales en sangre (como diuréticos, bloqueantes de los canales de calcio o tratamiento con litio) o los medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco.

Medicamentos que habitualmente se toman por vía oral: Por ejemplo, anticonceptivos orales, medicamentos para la epilepsia o diabetes o antibióticos, levotiroxina (una hormona para tratar la función reducida de la glándula tiroides), o digoxina (empleada para problemas cardíacos) ya que IZINOVA puede retrasar o impedir completamente la absorción de estos medicamentos orales, haciéndolos menos efectivos o inefectivos.

IZINOVA contiene sodio y potasio.

Si usted sigue una dieta baja en sal (sodio o potasio), tenga en cuenta que cada frasco de IZINOVA contiene 5,683g (247,2 mmol) de sodio y 1,405 g (35,9 mmol) de potasio.

Tome este medicamento por vía oral.

El día antes del procedimiento puede tomar un desayuno ligero. Después del desayuno tome sólo líquidos transparentes durante la comida, la cena y cualquier otra comida, hasta que se realice el procedimiento. No beba líquidos rojos o morados, leche ni bebidas alcohólicas.

IZINOVA se proporciona en 2 frascos envasados en una caja con un vaso para dilución y para administración del medicamento. Usted necesita todo esto para su tratamiento.

No beba el contenido de ambos frascos a la vez. No beba el contenido de los frascos antes de haberlos diluido.

No olvide beber la cantidad extra de agua o líquido transparente permitido.

Su médico le entregará un formulario para registrar el momento en el que empieza el tratamiento y la cantidad de líquidos que ha bebido durante la preparación de limpieza del intestino.

Debe seguir exactamente las instrucciones y beber tanta agua o líquidos transparentes como precise para prevenir una posible deshidratación.

Los “líquidos transparentes” son agua, te o café (sin leche ni cremas no lácteas), refrescos con gas o sin gas, zumos de fruta licuados sin pulpa (sin colorantes rojos o morados), caldo transparente o sopa filtrada para eliminar los sólidos.

No beba bebidas alcohólicas.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones: Consulte a su médico antes de empezar a tomar IZINOVA:

Si está deshidratado (los signos pueden incluir boca seca, sensación de sed, dolor de cabeza, sensación de mareo, micción inferior a lo habitual, fatiga extrema, palpitaciones y confusión).

Si alguna vez ha tenido niveles anormales de sodio y potasio en su sangre.

Si padece un problema de corazón.

IZINOVA puede afectar el ritmo del corazón debido a cambios en los niveles de sales en la sangre. Su médico puede controlarle durante su tratamiento.

Si padece un problema renal.

Si padece un problema hepático.

Si padece un problema de “ácido úrico” (gota o cualquier otro).

Si tiene problemas al tragar.

Si padece “reflujo”, es decir, el ácido de su estómago sube hacia el esófago.

Si se encuentra físicamente débil o con una salud frágil. Si presenta movilidad reducida de parte de sus intestinos (hipomotilidad).

Si tiene historial de problemas médicos o cirugía gastrointestinal que predisponga a alteraciones de hipomotilidad.

Si está usted débil o es de edad avanzada (mayor de 65 años), padece un problema renal, hepático o cardíaco grave o tiene riesgo de cambios en los niveles de sales de su organismo (desequilibrios electrolíticos) su médico puede decidir realizar una monitorización específica antes y después del procedimiento. Debe prestar especial atención a las recomendaciones que se dan en esta sección del prospecto, así como en la sección Toma de IZINOVA con otros medicamentos y Cómo tomar IZINOVA. Si padece vómitos significativos o si experimenta síntomas de deshidratación (p.ej. sequedad de boca, sensación de sed) después de tomar este medicamento, contacte con su médico que debe establecer medidas de rehidratación.Mientras toma este medicamento experimentará frecuentes movimientos intestinales. Esto es normal y demuestra que el medicamento está funcionando. Asegúrese de permanecer cerca de un lavabo hasta que el efecto del medicamento haya pasado.

Debe seguir exactamente las instrucciones de uso de IZINOVA y beba tanta agua o líquidos transparentes como necesite para prevenir que pueda deshidratarse. Embarazo y lactancia: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si usted está en período de lactancia, no debe dar el pecho a su hijo durante 48 horas tras la segunda dosis de IZINOVA.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología

Cómo y cuándo tomar este medicamento

IZINOVA puede tomarse en un plan de “dos días” o como plan de “un día”. Su médico decidirá qué plan debe seguir y su frecuencia. En ausencia de anestesia, tiene que dejar de beber cualquier líquido al menos una hora antes del inicio del procedimiento. En caso de anestesia, habitualmente tiene que dejar de beber cualquier líquido al menos 2 horas antes del inicio del procedimiento, teniendo en cuenta las instrucciones del anestesista. Plan de “dos días”

La administración se divide entre la tarde anterior al procedimiento y la mañana del día del procedimiento.

El día antes del procedimiento: Empezar la primera parte del plan (primer frasco) a primera hora de la tarde (no más tarde de las 6 pm).

El día del procedimiento: empezar la segunda parte del plan (segundo frasco) a primera hora de la mañana, de 10 a 12 horas después de iniciar la primera parte del plan (primer frasco).

Plan de “Un día”: La administración se inicia y se completa la tarde anterior al procedimiento. El día anterior al procedimiento:

- Empezar la primera parte del plan (primer frasco) a primera hora de la tarde (no más tarde de las 6 pm).

- Empezar la segunda parte del plan (segundo frasco) aproximadamente 2 horas después de empezar la primera parte del plan (primer frasco).

Cualquiera que sea el plan seleccionado por su médico, tanto para la primera como para la segunda parte del plan debe seguir los siguientes pasos:

1) Abra el frasco con cierre de seguridad a prueba de niños, presionando el tapón hacia abajo y girando en sentido contrario a las agujas del reloj.

2) Vierta el contenido de un frasco de IZINOVA en el vaso dosificador.

3) Añada agua al medicamento hasta la marca señalada en el vaso.

4) Tómese su tiempo (entre media hora y una hora) para beber todo el líquido del vaso.

5) IMPORTANTE: beba dos (2) vasos adicionales de agua o de un líquido transparente. Cada vez, llene el vaso con agua u otro líquido transparente hasta la marca.

6) Tómese su tiempo (entre media hora y una hora) para beber todo el líquido de cada vaso.

Los pasos 1 a 6 deben llevar aproximadamente 2 horas y deben repetirse para la segunda parte del plan.

Cualquiera que sea el plan, tiene que dejar de beber cualquier líquido:

- Al menos una hora antes del inicio del procedimiento, en ausencia de anestesia.

- Habitualmente, al menos 2 horas antes del inicio del procedimiento en caso de anestesia, teniendo en cuenta las instrucciones del anestesista.

Si toma más Izinova del que debe.

Si cree que ha tomado demasiado IZINOVA, no lo ha diluido según se indica, o no ha bebido suficiente cantidad adicional de agua, dígaselo a su médico y beba suficiente agua o líquidos transparentes para evitar que pueda deshidratarse.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar Izinova.

Si olvidó una dosis, dígaselo a su médico lo antes posible ya que puede ser que el medicamento no haya funcionado según lo esperado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

PRESENTACIÓN:

La presentación es: 1 envase de dos frascos y un vaso dosificador.

IZINOVA 2 frascos 176 ml cada uno + vaso dosificador. Aspecto del producto y contenido del envase.

Este medicamento es un concentrado para solución oral, el concentrado es transparente o ligeramente turbio. Se proporciona en 2 frascos de unos 176 ml cada uno envasados en una caja con un vaso dosificador, de un volumen de aproximadamente medio litro, para la dilución y administración del medicamento.

Para mayor información diríjase a:

Abbott Laboratorios Cía Ltda.

Av. República de El Salvador N34-493

y Av. Portugal

telefóno: (02) 399-2500

Ó para reporte de eventos adversos:

Email: pv.ecuador@abbott.com

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Alamacenamiento: Conservación de IZINOVA.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frascodespués de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.

Conservar en el envase original, para protegerlo de la luz.Tras la primera apertura del frasco y/o dilución con agua, la solución debe utilizarse inmediatamente.