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IRBETT 150 / IRBETT 300 Tabletas
Marca

IRBETT 150 / IRBETT 300

Sustancias

IRBESARTÁN

Forma Famacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

Caja , 16 Tabletas , 300 Miligramos

Caja , 16 Tabletas , 150 Miligramos

COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene: Irbesartán 150 mg o 300 mg. Excipientes: Lactosa, Almidón Pregelatinizado, Celulosa Microcristalina, Croscarmelosa Sódica, Óxido Ferroso Rojo, Óxido Ferroso Amarillo, Dióxido de Silicio y Estearato de Magnesio.

INDICACIONES: IRBETT® está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial. Puede usarse solo o en combinación con otros antihipertensivos (v. gr., betabloqueadores y antagonistas del canal de calcio de acción larga). Útil como coadyuvante en la protección renal en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

PROPIEDADES: Irbesartán es un antagonista no peptídico, irreversible, específico y selectivo (10 veces más que losartán) de los receptores de angiotensina II (subtipo AT1) localizados en la musculatura lisa de las paredes vasculares arteriales. Irbesartán no inhibe las enzimas del sistema renina-angiotensina (renina ni la enzima convertidora de angiotensina [ECA]), ni afecta otros receptores de hormonas o canales iónicos involucrados en la regulación cardiovascular de la presión arterial y la homeostasis del sodio. Los niveles de potasio sérico no se afectan significativamente con las dosis recomendadas. Irbesartán no tiene efectos notorios sobre el colesterol, triglicéridos, la glucosa o el ácido úrico séricos. No tiene efecto sobre excreción urinaria del ácido úrico. No requiere activación metabólica para su acción.


FARMACOCINÉTICA

Parámetro

Irbesartán

Biotransformación

No requiere

Biodisponibilidad oral

60 - 80 %

Concentración plasmática máxima

1.5 -2 horas

Efectos con las comidas (ABC/Cmáx)

Ninguno

ABC en ancianos

No se aumenta

Cmáx en insuficiencia hepática

No se modifica

Cmáx en insuficiencia renal

No se altera

Unión a las proteínas plamáticas

96%

Distribución

0.72 - 1.24 litros/kg

Vida media

11 -15 horas

Metabolismo hepático

Glucuronación y oxidación

Enzimas metabólicas involucradas

CYP2C9

Inducción enzimática

No

Eliminación urinaria

20 % como metabolitos inactivos

Eliminación fecal

80 %


FARMACODINAMIA: Los efectos en la reducción de las cifras de presión arterial no están influenciados por edad, raza o género. El efecto reductor de la presión arterial con Irbesartán se nota desde la primera dosis, es significativa en 1-2 semanas y llega a su efecto máximo alrededor de las 4-6 semanas, efecto que se mantiene en el largo plazo. Después de suspenderlo, la presión arterial retorna gradualmente a los valores iniciales. No se ha observado hipertensión de rebote con Irbesartán. Los efectos ortostáticos son infrecuentes, pero puede esperarse que se presenten en pacientes que desarrollan depleción de sodio y/o de volumen.

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, DISMINUCIÓN DE LA FERTILIDAD, TOXICIDAD FETAL Los estudios efectuados durante dos años, en ratas y ratones, administrando Irbesartán solo a dosis que corresponden a una exposición sistémica entre la de 4-25 veces (ratas) y de 4-6 veces (ratones) las exposiciones en humanos que reciben 300 mg diarios. La fertilidad y el desempeño reproductivo no se afectaron en ratas que recibieron dosis de Irbesartán que causan alguna toxicidad parenteral (hasta 650 mg/kg/día). No se observaron efectos significativos sobre el número de cuerpos lúteos, implantes o fetos vivos. Además, Irbesartán no afecta la supervivencia, el desarrollo o la reproducción de la cría. Con base en estos datos, no hay inquietud respecto a efectos adversos potenciales sobre la fertilidad con el uso de IRBETT®.

CONTRAINDICACIONES: Embarazo y lactancia. Menores de 18 años. En aquellos hipersensibles a Irbesartán, o a alguno de los excipientes. En general, en pacientes con antecedentes de alergia o asma bronquial, es más probable que se presenten las reacciones de hipersensibilidad.

EMBARAZO: Aunque no se observaron efectos teratogénicos en ratas que recibieron Irbesartán hasta 150 mg/kg/día (un nivel de dosis que produce toxicidad materna) cuando se detecta embarazo debe descontinuarse IRBETT® tan pronto como sea posible.


LACTANCIA: Se desconoce si Irbesartán o sus metabolitos se excretan en la leche humana. A causa del riesgo potencial para el bebé, debe tomarse la decisión de descontinuar la lactancia o discontinuar el medicamento, tomando en consideración la importancia de IRBETT® para el tratamiento de la madre.

EFECTO SOBRE LA HABILIDAD DE CONDUCIR Y USO DE MAQUINARIA: No se han estudiado específicamente los efectos de IRBETT® sobre estas habilidades aunque por norma general se debe tomar en cuenta que ocasionalmente se presenta mareo durante el tratamiento de la hipertensión.

EFECTOS INDESEABLES: Son leves y transitorios en general, sin relación con dosis, edad, género o raza. Se han reportado fatiga, edema, erupciones cutáneas, boca seca, náusea/vómito, dolor musculoesquelético y cefaleas.

Otras reacciones adversas que posiblemente ocurran: diarrea, oleadas de calor, cambios de la libido, taquicardia, y edema de las extremidades. También se han reportado raramente, alteraciones del ECG, prurito, dolor abdominal y sensación de debilidad en las extremidades.

Como con otros antagonistas del receptor AT1 de angiotensina II, se han reportado muy raros casos de reacciones de hipersensibilidad (angioedema, urticaria).

Las siguientes reacciones se han reportado, sin que se haya establecido relación de causalidad: astenia, hiperpotasemia, mialgia, ictericia, pruebas de función hepática elevadas e insuficiencia renal, incluyendo casos aislados de falla renal en pacientes en riesgo. En general, en los resultados de las pruebas de laboratorio, no se presentan cambios que tengan significado clínico.

INTERACCIONES: Irbesartán no afecta la farmacocinética de Hidroclorotiazida, Digoxina, Warfarina, Nifedipino ni Simvastatina.

Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o substitutos salinos que contengan potasio: podría causar un incremento del potasio sérico. La terapia concomitante con Hidroclorotiazida podría reducir la frecuencia de este efecto.

ADVERTENCIAS: En aquellos pacientes con depleción del volumen intravascular: en pacientes con severa depleción del volumen y/o depleción de sodio, tales como los tratados enérgicamente con diuréticos, la condición debe corregirse antes de administrar IRBETT®. En los pacientes ancianos y aquellos con insuficiencia renal leve a moderada (depuración de creatinina > 30 mL/min) o hepática leve a moderada, en general no es necesario reducir la dosis.


PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Precauciones generales:

1. Estenosis de la válvula aórtica o la mitral.

2. Cardiomiopatía hipertrófica.

3. Insuficiencia hepática; cirrosis biliar u obstrucción biliar.

4. Hiperpotasemia.

5. Insuficiencia renal; estenosis de la arteria renal

6. Cirugía que requiera anestesia general.

DOSIFICACIÓN Y AJUSTES: Se puede administrar al tiempo o lejos de los alimentos. El tratamiento debe ajustarse dependiendo de la respuesta individual.

Hipertensión esencial de cualquier severidad:

• Emplear dosis inicial de IRBETT® 150 (Irbesartán 150 mg); en aquellos pacientes que no respondan adecuadamente a ésta dosis, pueden aumentarla a 300 mg (IRBETT® 300). No se recomiendan dosis superiores a 300 mg de Irbesartán por día.

• Si la presión arterial no se controla apropiadamente con 150 o 300 mg de IRBETT®, se puede adicionar otro medicamento antihipertensivo (v. gr. un diurético tiazídico como la Hidroclorotiazida en combinación fija (IRBETIAZID® 150/12.5 ó 300/12.5), un bloqueador del canal de calcio de larga acción o un bloqueador beta-adrenérgico).

Nefropatía diabética: en los pacientes diabéticos tipo 2 con nefropatía se recomienda una dosis de mantenimiento de 300 mg una vez al día.

Hemodiálisis: se recomienda una dosis inicial baja de Irbesartán (75 mg).

Falla renal: la farmacocinética de Irbesartán no se altera con la falla renal ni con la diálisis; por tanto no se requieren ajustes de la dosis en pacientes con falla renal leve o moderada a menos que tengan depleción de sales o de volumen. Dado que el mecanismo de acción de Irbesartán es inhibir el sistema renina-angiotensina-aldosterona, en pacientes susceptibles (por ejemplo los pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva severa) se pueden presentar cambios en la función renal, el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) se ha asociado con oliguria, azohemia progresiva, y, muy raramente con falla renal aguda y muerte. En pacientes con estenosis uni o bilateral de la arteria renal tratados con otros inhibidores de la ECA se han reportado incrementos en la creatinina sérica o en el nitrógeno ureico sanguíneo, por lo que se pueden anticipar efectos similares con la administración de Irbesartán.

Insuficiencia hepática: no se requiere ajuste en este tipo de pacientes.

Pacientes geriátricos: aunque no se han observado diferencias en la efectividad causadas por la edad de los pacientes debe tenerse en cuenta la mayor susceptibilidad que muestran los pacientes mayores de 65 años aunque no se requiere ajuste específico sólo por la edad del paciente.

Diálisis: se recomienda una dosis inicial baja de Irbesartán (75 mg).

SOBREDOSIFICACIÓN: El paciente debe vigilarse estrechamente y el tratamiento debe ser sintomático y de soporte, con el adecuado reemplazo de líquidos y electrolitos. Las medidas sugeridas pueden requerir inducción de vómito y/o lavado gástrico.

Hemodiálisis: no es útil para el Irbesartán.

PRESENTACIÓN: IRBETT® 150: cajas por 16 y por 28 tabletas. (Reg. S.No. 5104-MAE-12-07).

IRBETT® 300: cajas por 16 y por 28 tabletas. (Reg. S. No. 5136-MAE-01-08).

Laboratorios Siegfried

CONSERVACIÓN: Almacenar a temperaturas inferiores a 30ºC.