COMPOSICIÓN:

Cada 5 mL contiene:
Hierro aminoquelado equivalente
a hierro elemental 30.0 mg
Ácido fólico 250.0 μg
Vehículo c.s.p.

PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

Clasificación farmacológica: Hematínico.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones y uso clínico: Está indicado en la profilaxis y tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro y ácido fólico en infantes, niños, adolescentes, adultos, mujeres embarazadas y ancianos.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Acciones terapéuticas: El Hierro constituye un elemento esencial para la vida e interviene en los procesos de respiración, sobre todo en el transporte de oxígeno en la hemoglobina y mioglobina y en las oxidaciones celulares en enzimas tisulares. La deficiencia de hierro produce anemia microcítica hipocrómica. En estos casos la administración de hierro produce buenos resultados, se presenta en primer lugar un aumento del porcentaje de reticulosis; luego se produce aumento de la hemoglobina y del número de eritrocitos, así como del volumen relativo de los glóbulos rojos centrifugados (hematocrito). Se normalizan también el valor globular y los valores hematocritos, que estaban disminuidos. Se produce así una rápida mejoría sintomática y pronto desaparecen la palidez, inapetencia, disnea, palpitaciones, glositis y disfalgia, cuando existían.

El ácido fólico es un miembro del grupo de la vitamina B, es necesario para varios procesos metabólicos. Su deficiencia produce anemia megaloblástica, en donde la administración de ácido fólico produce una remisión del cuadro hematológico, con su respuesta reticulocitaria, aumento de los eritrocitos, hemoglobina y desaparición de la hiperplasia megaloblástica de la médula ósea.

Farmacocinética: Los compuestos de hierro se absorben en el estómago y yeyuno, (especialmente en el segundo), mientras que el íleon y el colón absorben poco; dicha absorción se realiza a través de las células de la mucosa. Ahora bien, el hierro en la forma de sales orgánicas o inorgánicas generalmente es absorbido en forma escasa. Se han hecho varios intentos de utilizar sales orgánicas como transportadores metálicos con poco éxito. Solamente el enlace del hierro y otros minerales a aminoácidos en la forma de quelatos ha proporcionado posibilidad para absorber y utilizar los metales con más éxito. Los patrones de quelantes utilizados son aminoácidos y péptidos obtenidos de proteínas derivados de plantas. Estos compuestos aminoquelados protegen al compuesto metálico de las reacciones químicas, mostrando buena solubilidad y absorbilidad, además estos compuestos permanecen estables, tantos en el pH ácido del jugo gástrico, como en el pH alcalino del jugo intestinal.En estudios realizados se ha mostrado que la velocidad de absorción de los quelatos es considerablemente más favorable, así, se ha encontrado que la velocidad de absor-ción del hierro aminoquelado es 3.8 veces mayor que la del sulfato ferroso, y 3.6 veces mayor que la del óxido de hierro, provocando efectos secundarios menos intensos. Otro resultado espectacular obtenido en estudios es que los depósitos de hierro se recuperan en períodos de 4 a 6 semanas cuando existe anemia.

Una vez absorbido, el hierro pasa a la sangre aumentado su concentración en el plasma sanguíneo. Luego pasa a la médula ósea para formar hemoglobina y a otros órganos donde se almacena, especialmente hígado y bazo.

El organismo tiene muy poca capacidad de excretar hierro ya que la mayor parte es retenido. La mayor parte del absorbido se acumula como reserva o se utiliza para formar hemoglobina. Se excreta en cantidades apreciables en las heces, pero pequeñas cantidades se excretan por la bilis y por descamación del epitelio intestinal; en la orina apenas se elimina 0.5mg diarias de hierro.

El ácido fólico se absorbe perfectamente cuando se administra por vía bucal, pero, está alterada en las diarreas y sobre todo en los síndromes de malabsorción, en que son necesarias dosis algo elevadas. Una vez absorbido, el ácido fólico pasa a la sangre, y su nivel en el suero se eleva normalizándose en el caso de anemia megaloblástica. El ácido fólico pasa a la leche materna, pudiendo ser activo en el niño que lacta. La excreción principal se efectúa por el riñón en forma de ácido fólico y sus metabolitos activos; dicha excreción corresponde al 5 a 90% de la dosis administrada (promedio 50% según la misma) a mayor dosis, mayor excreción y según el grado de carencia existente; dicha excreción se efectúa prácticamente en 24 horas.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicaciones y advertencias: INTRAFER® suspensión está contraindicado en casos de anemia perniciosa, en casos raros de hipersensibilidad al ácido fólico, en casos de hipersensibilidad al hierro. El hierro aminoquelado debe emplearse con precaución y no debe emplearse combinado con tratamientos con hierro parenteral. También está contraindicado en casos de úlcera duodenal, carcinoma del estómago, o colitis ulcerosa.

REACCIONES ADVERSAS:

Las dosis terapéuticas de hierro pueden causar malestar gastrointestinal, constipación, diarrea y vómitos. Sin embargo, estudios con hierro aminoquelado han demostrado que la frecuencia e intensidad de estos trastornos es prácticamente nula, con excepción de oscurecimiento de las heces. No se han encontrado efectos secundarios con el ácido fólico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas: La absorción del hierro inorgánico es inhibida por el trisilicato de magnesio, por antiácidos que contienen carbonatos y por el huevo y la leche. Estos efectos no suceden con el hierro aminoquelado.

Las sales de hierro pueden interferir en la absorción de tetraciclinas, zinc, fluoroquinolonas, levodopa, metildopa, penicilina y hormonas tiroideas. Los antihistamínicos H2 y la cafeína pueden interferir con la absorción de las sales ferrosas. Aunque esto no se ha demostrado con el hierro aminoquelado se recomienda como acción precautoria, que si se requiere de ambos tratamientos, que INTRAFER® suspensión sea administrado dos horas antes o después de su administración. El ácido fólico interactúa con la fenitoína, con antimicrobianos como cloranfenicol y con quimioterápicos antipalúdicos.

RECOMENDACIONES:

Precauciones en el uso: Cuando existe anemia, su naturaleza debe ser establecida. El ácido fólico especialmente en dosis arriba de 0.1 mg al día puede provocar una anemia perniciosa, pudiendo ocurrir una remisión de las manifestaciones hematológicas, mientras que las manifestaciones neurológicas pueden progresar.Una ingesta masiva de este producto puede resultar en intoxicación peligrosa, por lo que debe mantenerse fuera del alcance de los niños. No debe administrarse junto con tiroxina y metildopa ya que el hierro disminuye la absorción de estos. Cantidades elevadas de ácido fólico pueden contrarrestar el efecto de antiepilépticos como fenobarbital y aumentar la frecuencia de convulsiones en los niños susceptibles. El hierro aminoquelado no mancha los dientes, pero si esto sucediera basta con una buena higiene dental.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis y administración: Vía de administración: Oral.

Dosis

Niños menores de 6 años: ½ cucharadita (2.5 mL) al día.Niños mayores de 6 años y adultos: 1 cucharadita (5 mL) al día.

Tratamiento 6 – 8 semanas. Profiláctico: A cualquier edad, 1 o 2 cucharaditas por semana.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación: En general, dosis grandes de hierro pueden tener efectos corrosivos e irritantes sobre la mucosa gastrointestinal llegando a producir necrosis y perforación. En estas condiciones se observa dolor epigástrico, diarrea y vómitos, seguidos algunas veces de fallo circulatorio cuando la hemorragia y la diarrea son muy severos. Horas o días después puede ocurrir acidosis metabólica, convulsiones y coma. Si el paciente sobrevive, puede desarrollar necrosis hepática aguda y fallecer por coma hepático. El tratamiento por intoxicación aguda consiste en la administración de eméticos, lavado gástrico, administración de drogas antidiarréicas y principalmente, administración de deferoxamina por sonda gástrica y por vía intravenosa. Si existe shock se efectuará transfusión sanguínea y administración de líquidos y electrolíticos.

PRESENTACIÓN:

Farmacia: Caja con un frasco de 150 mL.

Muestra médica: Caja con un frasco de 60 mL.

Hospitalaria: Caja con 96 frascos de 150 mL.

LUMINOVA PHARMA GROUP