INFLUVAC TETRA
HEMAGLUTININA FILAMENTOSA, INFLUENZA, VIRUS DE LA
Suspensión inyectable
1 Caja, 1 Jeringa(s) prellenada(s), 0,5 mL,
COMPOSICIÓN:
Composición cualitativa y cuantitativa: Antígeno de superficie del virus de la influenza (inactivados) (hemaglutinina y neuraminidasa) de las siguientes cepas*.
A/Victoria/2570/2019 (H1N1) pdm09
Cepa análoga variante
(A/Victoria/2570/2019, IVR-215) 15μg HA**
A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)
Cepa análoga variante
(A/Cambodia/e0826360/2020, IVR-224) 15μg HA**
B/Washington/02/2019
Cepa análoga variante
(B/Washington/02/2019, tipo silvestre) 15μg HA**
B/Phuket/3073/2013
Cepa análoga variante
(B/Phuket/3073/2013, tipo silvestre) 15μg HA**
Vehículo csp 0,5 ml
* propagado en huevos de gallina fertilizados de bandadas de pollos sanos
** hemaglutinina.
Esta vacuna cumple con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (hemisferio norte) y la decisión de la autoridad competente para la temporada (2021/2022).
Para obtener una lista completa de excipientes, ver la excipientes.
INFLUVAC® TETRA puede contener trazas de huevos (como ovoalbúmina, proteínas de pollo), formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio, polisorbato 80 o gentamicina, que se utilizan durante el proceso de fabricación (ver sección Contraindicaciones).
Lista de excipientes: Cloruro de potasio, fosfato monobásico de potasio, fosfato dibásico de sodio dihidratado, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidratado, cloruro de magnesio hexahidratado y agua estéril para uso inyectable.
Forma farmacéutica: Suspensión para inyección en jeringa precargada, líquido transparente incoloro, llenado en jeringas de dosis única.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Profilaxis de la influenza; especialmente aquellos que corren un mayor riesgo de complicaciones asociadas.
INFLUVAC® TETRA está indicado en adultos y niños a partir de 3 años.
El uso de INFLUVAC® TETRA debe basarse en las recomendaciones oficiales.
La vacunación se recomienda particularmente para las siguientes categorías de pacientes, dependiendo de las políticas nacionales de inmunización:
- Personas mayores de 65 años, independientemente de su estado de salud.
- Adultos y niños desde los 3 años de edad con desórdenes crónicos de los sistemas pulmonar y cardiovascular, incluyendo asma.
- Adultos y niños desde los 3 años de edad con enfermedades metabólicas crónicas como diabetes mellitus.
- Adultos y niños desde los 3 años de edad con disfunción renal crónica.
- Adultos y niños desde los 3 años de edad con inmunodeficiencias debido a enfermedades o a medicación inmunosupresora (por ejemplo, corticosteroides citostáticos) o radioterapia.
- Niños desde los 3 años de edad que reciban a largo plazo medicación que contenga ácido acetilsalicílico, y que por lo tanto podrían estar en riesgo de desarrollar síndrome de Reye luego de una infección por influenza.
MECANISMO DE ACCIÓN:
Propiedades farmacológicas
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Vacuna anti-influenza, código ATC: J07BB02.
Mecanismo de acción: INFLUVAC® TETRA proporciona inmunización activa contra cuatro cepas del virus de la influenza: una cepa A/(H1N1), una cepa A/(H3N2) y dos cepas B (una de cada linaje; B/(Victoria) y B/(Yamagata)). INFLUVAC® TETRA, fabricado según el mismo proceso que la vacuna trivalente contra la influenza INFLUVAC®, induce anticuerpos humorales contra las hemaglutininas. Estos anticuerpos neutralizan los virus de la influenza.
Los niveles específicos de título de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HI) después de la vacunación con vacunas inactivadas del virus de la influenza no se han correlacionado con la protección contra la influenza, pero los títulos de anticuerpos HI se han usado como una medida de la actividad de la vacuna.Generalmente, se obtiene una respuesta inmune en 2 a 3 semanas. La duración de la inmunidad posterior a la vacunación a cepas homólogas o cepas estrechamente relacionadas con las cepas de vacunas varía, pero generalmente es de 6-12 meses.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a las sustancias activas, a cualquiera de los excipientes enumerados en la sección excipientes o a cualquier componente que pueda estar presente como trazas, como huevos (ovoalbúmina, proteínas de pollo), formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio, polisorbato 80 o gentamicina.
La inmunización se pospondrá en pacientes con enfermedad febril o infección aguda.
REACCIONES ADVERSAS:
Efectos indeseables
Resumen del perfil de seguridad: La seguridad de INFLUVAC® TETRA se evaluó en dos ensayos clínicos en los que se administró a los adultos sanos de 18 años de edad y mayores, y a los niños sanos de 3 a 17 años de edad, INFLUVAC® TETRA o la vacuna de influenza trivalente INFLUVAC®. Los niños de 3 a 8 años de edad recibieron una o dos dosis de INFLUVAC® TETRA según su historial de vacunación contra la influenza.
La mayoría de las reacciones generalmente ocurrieron dentro de los primeros 3 días después de la vacunación y se resolvieron espontáneamente dentro de 1 a 3 días después del inicio. La intensidad de estas reacciones fue generalmente leve.
En todos los grupos de edad, la reacción adversa local notificada con mayor frecuencia después de la vacunación observada en los estudios clínicos para INFLUVAC® TETRA, fue el dolor en el sitio de vacunación.
Las reacciones adversas generales notificadas con mayor frecuencia después de la vacunación observadas en los estudios clínicos para INFLUVAC® TETRA en adultos y niños de 6 a 17 años de edad fueron fatiga y dolor de cabeza, y en niños de 3 a 5 años de edad somnolencia, irritabilidad y pérdida de apetito.
Se observaron tasas similares de reacciones adversas en los receptores de INFLUVAC® TETRA y la vacuna trivalente INFLUVAC®, contra la influenza.
Resumen tabulado de reacciones adversas:Los siguientes efectos indeseables se consideran al menos posiblemente relacionados con INFLUVAC® TETRA y se han observado durante el ensayo clínico con INFLUVAC® TETRA o como resultado de la experiencia posterior a la comercialización con la vacuna INFLUVAC® trivalente contra la influenza.
Se aplican las siguientes frecuencias:
Muy común (≥1 / 10); común (≥1 / 100, <1/10); poco común (≥1 / 1,000, <1/100); y no conocido (reacciones adversas de la experiencia posterior a la comercialización; no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Adultos y ancianos
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Reacciones adversas informadas con INFLUVAC® TETRA / INFLUVAC® |
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Clase de órgano del sistema MedDRA |
Muy común ≥ 1/10 |
Común ≥ 1/100 a < 1/10 |
Poco común ≥ 1 / 1.000 hasta <1/100 |
No conocida a (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
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Sangre y sistema linfático |
Trombocitopenia transitoria, linfadenopatía transitoria |
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Trastornos del sistema inmunitario |
Reacciones alérgicas, en casos raros que conducen a shock, angioedema |
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Trastornos del sistema nervioso |
Dolor de cabeza b |
Neuralgia, parestesia, convulsiones febriles, trastornos neurológicos, como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain Barré. |
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Trastornos vasculares |
Vasculitis asociada en casos muy raros con afectación renal transitoria |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Sudoración |
Reacciones cutáneas generalizadas que incluyen prurito, urticaria o erupción cutánea no específica |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
Mialgia, artralgia |
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Trastornos generales y condiciones del sitio de administración |
Fatiga Reacción local: dolor |
Malestar, escalofrío Reacciones locales: enrojecimiento, hinchazón, equimosis, induración |
Fiebre |
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a Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente en una población de tamaño incierto, no es posible estimar de forma confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. b En adultos mayores (≥ 61 años) reportados como comunes |
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Población pediátrica
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Niños (de 3 a 17 años de edad) - Reacciones adversas informadas con INFLUVAC® TETRA / INFLUVAC® |
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Clase de órgano del sistema MedDRA |
Muy común ≥ 1/10 |
Común ≥ 1/100 a < 1/10 |
Poco común ≥ 1 / 1.000 hasta <1/100 |
No conocida a (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
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Sangre y sistema linfático |
Trombocitopenia transitoria, linfadenopatía transitoria |
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Trastornos del sistema inmunitario |
Reacciones alérgicas, en casos raros que conducen a shock, angioedema |
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Trastornos del sistema nervioso |
Dolor de Cabeza d Somnolencia b |
Neuralgia, parestesia, convulsiones febriles, trastornos neurológicos, como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain Barré. |
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Trastornos vasculares |
Vasculitis asociada en casos muy raros con afectación renal transitoria |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Sudoración c |
Reacciones cutáneas generalizadas que incluyen prurito, urticaria o erupción cutánea no específica |
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Metabolismo y trastornos nutricionales |
Pérdida del apetito b |
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Desórdenes gastrointestinales |
Síntomas gastrointestinales d |
Diarrea b, vómito b |
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Desórdenes psiquiátricos |
Irritabilidad b |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
Mialgia d |
Artralgia d |
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Trastornos generales y condiciones del sitio de administración |
Fatiga d, malestar d Reacciones locales: dolor c, enrojecimiento c, hinchazón c, endurecimiento c |
Fiebre c, estremecimiento d Reacción local: equimosis c. |
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a Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente en una población de tamaño incierto, no es posible estimar de forma confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. b Reportado como un síntoma en niños de 3 a 5 años de edad. c Reportado como un síntoma en niños de 3 a 17 años de edad. d Reportado como un síntoma en niños de 6 a 17 años de edad. |
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Notificación de sospechas de reacciones adversas Informar las sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el seguimiento continuo del equilibrio beneficio /riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud deben informar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de reporte. Efectos sobre la capacidad de conducir y operar maquinaria: INFLUVAC® TETRA tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad de conducir y operar maquinaria.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se han realizado estudios de interacción. Si INFLUVAC® TETRA se administra al mismo tiempo que otras vacunas, la inmunización debe ser llevada a cabo en diferentes extremidades. Cabe señalar que las reacciones adversas pueden intensificarse. La respuesta inmunológica puede verse disminuida si el paciente se somete a un tratamiento inmunosupresor. Después de la vacunación contra la influenza, se han observado resultados falsos positivos en pruebas serológicas usando el método ELISA para detectar anticuerpos contra HIV1, Hepatitis C y especialmente HTLV1. La técnica de Western Blot refuta los resultados falsos positivos de la prueba ELISA. Las reacciones falsas positivas transitorias podrían deberse a la respuesta IgM de la vacuna.
Incompatibilidades: En ausencia de estudios de compatibilidad, INFLUVAC® TETRA no debe ser mezclado con otros medicamentos.
INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:
Lea cuidadosamente este instructivo antes de vacunarse. Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de nueva información de seguridad. Los profesionales de la salud deben informar cualquier sospecha de reacciones adversas.
Fabricado por: Abbott Biologicals B.V., Veerweg 12, 8121 AA Olst, Países Bajos.
RDCCDS000649/7 V7.0
RECOMENDACIONES:
Advertencias y precauciones especiales de uso: Al igual que con todas las vacunas inyectables, el tratamiento médico adecuado y la supervisión siempre deben estar disponibles en caso de un evento anafiláctico después de la administración de la vacuna.
INFLUVAC® TETRA en ningún caso debe administrarse por vía intravascular. Al igual que con otras vacunas administradas por vía intramuscular, INFLUVAC® TETRA debe administrarse con precaución a personas con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación, ya que pueden producirse hemorragias tras la administración intramuscular a estos sujetos.
Las reacciones relacionadas con la ansiedad, que incluyen reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones relacionadas con el estrés pueden ocurrir después de, o incluso antes, de cualquier vacunación como respuesta psicógena a la inyección de la aguja. Esto puede ir acompañado de varios signos neurológicos, como alteraciones visuales transitorias, parestesias y movimientos tónico-clónicos de las extremidades durante la recuperación. Es importante que existan procedimientos para evitar lesiones por desmayos.
INFLUVAC® TETRA no es eficaz contra todas las posibles cepas del virus de la influenza.
INFLUVAC® TETRA está destinado a proporcionar protección frente a las cepas de virus a partir de las cuales se prepara la vacuna y frente a cepas estrechamente relacionadas.
Como ocurre con cualquier vacuna, es posible que no todos los vacunados provoquen una respuesta inmunitaria protectora.
La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunosupresión endógena o iatrogénica puede ser insuficiente.
La interferencia con las pruebas serológicas: ver sección Interacciones.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”. Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis, es decir, esencialmente “libre de potasio”.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo: Las vacunas inactivadas contra la influenza se pueden usar en todas las etapas del embarazo. Los conjuntos de datos más grandes sobre seguridad están disponibles para el segundo y tercer trimestre, en comparación con el primer trimestre; sin embargo, los datos del uso mundial de la vacuna contra la influenza no indican ningún resultado fetal y materno adverso atribuible a la vacuna.
Lactancia: INFLUVAC® TETRA puede usarse durante la lactancia.
Fertilidad: No se disponen de datos sobre fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Posología y método de administración Posología
Adultos: 0,5 ml.
Población pediátrica
Niños de 3 a 17 años: 0,5 ml.
Niños menores de 9 años de edad, que no hayan sido vacunados previamente con una vacuna contra la influenza de temporada: se debe administrar una segunda dosis de 0,5 ml después de un intervalo de al menos 4 semanas.
Niños menores de 3 años: La seguridad y eficacia de INFLUVAC® TETRA en estos niños no ha sido establecida.
Método de administración: La inmunización debe realizarse por inyección intramuscular o subcutánea profunda.
Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar el medicamento: Para instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 5.6.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
Sobredosis: Es poco probable que la sobredosis tenga un efecto adverso.
PRESENTACIÓN:
Caja x 1 jeringa prellenada con una dosis de 0,5 ml + prospecto.
Para mayor información diríjase a:
Abbott Laboratorios Cía Ltda.
Av. República de El Salvador N34-493
y Av. Portugal
telefóno: (02) 399-2500
Ó para reporte de eventos adversos:
Email: pv.ecuador@abbott.com
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Precauciones especiales de almacenamiento: Consérvese en refrigeración entre 2°C y 8°C.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: Se debe permitir que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso. Agitar antes de usar. Inspeccione visualmente antes de la administración.Todo producto no utilizado o material de desecho se debe eliminar de acuerdo con los requisitos locales.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se congele.
Protéjase de la luz.
Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.
