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Bandera Ecuador
INFLUVAC Suspensión inyectable
Marca

INFLUVAC

Sustancias

HEMAGLUTININA FILAMENTOSA

Forma Farmacéutica y Formulación

Suspensión inyectable

Presentación

Suspensión inyectable

COMPOSICIÓN:

Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud para el Hemisferio Norte para la temporada 2014/2015. Los principios activos son antígenos de hemaglutinina y neuramidasa en tres diferentes virus* de la influenza inactivados. Cada año se registra y aprueba la cepa y composición de virus apropiada al período de vacunación estacional correspondiente.

Fórmula: Cada JERINGA PRELLENADA con una dosis de 0,5 mL contiene:

A/California/7/2009 (H1N1) pdm09

(Cepa análoga variante A/California/7/2009, X-181) 15µg HA*

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)

(Cepa análoga variante A/Hong Kong /4801/2014, X-263B) 15µg HA*

B/Brisbane/60/2008

(Cepa análoga variante B/Brisbane/60/2008, tipo silvestre) 15µg HA*

Vehículo csp 0,5 mL

* Propagados en huevos de gallina fecundados con pollos sanos.

** Hemaglutinina

Esta vacuna cumple con la recomendación (hemisferio norte) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y con la decisión de la autoridad competente para la temporada (2016/2017).

Esta vacuna contiene los siguientes aditivos: cloruro de potasio, fosfato monobásico de potasio, fosfato dibásico de sodio dihidratado, cloruro de sodio, cloruro de calcio dihidratado, cloruro de magnesio hexahidratado y agua estéril para uso inyectable.

INFLUVAC® puede contener trazas de huevos (como ovoalbúmina, proteínas de pollo), formaldehido, bromuro de cetiltrimetilamonio, polisorbato 80 o gentamicina, los cuales son utilizados durante el proceso de manufactura.

PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas de la gripe. CÓDIGO ATC: J07BB02.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicación: Profilaxis de la influenza; especialmente en aquella población con alto riesgo de complicaciones asociadas.

INFLUVAC® está indicado en adultos y niños a partir de los 6 meses de edad.

El uso de INFLUVAC debe basarse en recomendaciones oficiales.

La vacunación se recomienda particularmente para las siguientes categorías de pacientes, dependiendo de las políticas nacionales de inmunización:

- Personas mayores de 65 años, independientemente de su estado de salud.

- Adultos y niños con desórdenes crónicos de los sistemas pulmonar y cardiovascular, incluyendo asma.

- Adultos y niños con enfermedades metabólicas crónicas como diabetes mellitus.

- Adultos y niños con disfunción renal crónica.

- Adultos y niños con inmunodeficiencias debido a enfermedades o a medicación inmunosupresora (por ejemplo corticosteroides citostáticos o radioterapia.

- Niños y adolescentes (6 meses – 18 años) que reciban a largo plazo medicación que contenga ácido acetilsalicílico, y que por lo tanto podrían estar en riesgo de desarrollar síndrome de Reye luego de una infección por influenza.

INFLUVAC® es una vacuna. Esta vacuna le ayuda a protegerse contra la influenza, particularmente en pacientes que corren un riesgo mayor de complicaciones asociada a ésta.

Cuando la vacuna INFLUVAC® es administrada a una persona, el sistema inmune (el sistema de defensa natural del cuerpo) producirá su propia protección (anticuerpos) contra la enfermedad. Ninguno de los ingredientes de la vacuna puede causar influenza. La influenza es una enfermedad que puede propagarse rápidamente y es causada por diferentes tipos de cepas que pueden cambiar cada año. Esta es la razón por la que puede ser necesario vacunarse cada año. El mayor riesgo de contagio de influenza es durante los meses de inverno, entre Octubre y Marzo. Si usted no fue vacunado en el otoño, es aún susceptible para vacunarse hasta la primavera, dado que corre el riesgo de contagiarse de influenza hasta entonces. Su doctor le podrá recomendar el mejor momento para ser vacunado. INFLUVAC® lo protegerá contra las tres cepas de virus contenidas en la vacuna después de aproximadamente 2 a 3 semanas de la aplicación. El período de incubación para la influenza son pocos días, por lo que si usted está expuesto a la influenza inmediatamente antes o después de la vacunación, usted aun podrá desarrollar la enfermedad. La vacuna no protege contra el resfriado común, aun cuando algunos de los síntomas son similares a la influenza.

Lea cuidadosamente este instructivo antes de vacunarse. Conserve el instructivo hasta que haya terminado el tratamiento.

Si tiene preguntas adicionales, consulte a su médico. Un medicamento prescrito para usted, no debe ser usado por otra persona.

Si presenta reacciones adversas serias, o si nota cualquier efecto adverso no indicado en este instructivo hágaselo saber a su médico.

CONTRAINDICACIONES:

- Si usted es alérgico (hipersensible) a las sustancias activas o a cualquiera de los ingredientes de INFLUVAC®, al huevo, a las proteínas de pollo (p. ej. ovoalbúmina), a la gentamicina (un antibiótico que es usado para el tratamiento de infecciones bacterianas), al formaldehído, al bromuro de cetil-trimetil-amonio o al polisorbato 80.

- Si usted tiene una enfermedad con temperatura elevada o infección aguda, la vacunación debe posponerse hasta después de que usted se haya recuperado.

REACCIONES ADVERSAS:

Posibles efectos secundarios: Como cualquier otro medicamento INFLUVAC® puede causar efectos adversos, aunque no a todos a los que se les administra los presentan. Las siguientes reacciones adversas se han observado durante los ensayos clínicos. Su frecuencia se ha estimado como común:

En una población de 100, afecta de 1 a 10.

• Dolor de cabeza.

• Sudoración.

• Dolor muscular (mialgia), dolor de articulaciones (artralgia).

• Fiebre, malestar general, escalofríos, fatiga.

• Reacción local: enrojecimiento, hinchazón, dolor, hematoma (equimosis), endurecimiento (induración) alrededor del área donde la vacuna es inyectada.

Estas reacciones usualmente desaparecen en 1-2 días sin necesidad de tratamiento. Aunado a los efectos adversos comunes antes descritos, se han reportado los siguientes efectos adversos durante la post-comercialización:

• Reacciones alérgicas:

Puede llevar a una urgencia médica por una falla en el sistema circulatorio para mantener el flujo sanguíneo adecuado a los diferentes órganos (choque) en casos raros. Inflamación más evidente en la cabeza y cuello, incluyendo la cara, labios, lengua, garganta o cualquier otra parte del cuerpo (angioedema) en casos muy raros.

• Reacciones dela piel que pueden extenderse a través del cuerpo incluyendo comezón en la piel (prurito, urticaria), rash.

• Inflamación de los vasos sanguíneos, la cual puede resultar en rash de la piel (vasculitis) y en casos muy raros en problemas renales transitorios.

• Dolor situado en vías nerviosas (neuralgia), anomalías en la percepción del tacto, dolor, calor y frío (parestesia), ataques epilépticos (convulsiones) asociado con fiebre, trastornos neurológicos que pueden resultar en rigidez del cuello, confusión, adormecimiento, dolor y debilidad de las extremidades, pérdida del equilibrio, pérdida de los reflejos, parálisis parcial o total del cuerpo (encefalomielitis, neuritis, síndrome de Guillain Barré).

• Reducción temporal en el número de ciertos elementos en la sangre llamados plaquetas; un número bajo de éstas pueden resultar en excesivo sangrado o hematomas (trombocitopenia transitoria), inflamación temporal de los ganglios del cuello, axila o ingle (linfadenopatía transitoria).

Conducir u operar maquinaria: El uso de INFLUVAC® no afecta la capacidad para conducir u operar maquinaria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones

- Por favor hágale saber al médico si usted se ha aplicado recientemente otras vacunas o si usted está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin receta (OTC).

- INFLUVAC® puede administrarse al mismo tiempo con otras vacunas si se inyecta en diferentes sitios. Se debe considerar que los efectos adversos pueden intensificarse.

- La respuesta inmunológica puede disminuir en caso de tratamiento con inmunosupresores, tales como corticosteroides, fármacos citotóxicos o radioterapia.

RECOMENDACIONES:

Precauciones especiales: Usted debe decirle a su médico antes de vacunarse si tiene una respuesta inmunológica pobre (inmunodeficiencia o está tomando medicamentos que afectan al sistema inmunológico).

Su médico decidirá si usted debe recibir la vacuna. Si, por cualquier razón usted tiene una prueba sanguínea en los días siguientes a la vacunación, por favor hágaselo saber a su médico. Esto es porque se han observado resultados falsos positivos en algunos pacientes, quienes recientemente habían sido vacunados.

Como con todas las vacunas, INFLUVAC® podría no proteger completamente a todas las personas que son vacunadas.

Embarazada y lactancia: Informe a su médico si está o piensa que puede estar embarazada. Los datos limitados de vacunación contra influenza en mujeres embarazadas no indican que la vacuna pudiera tener efectos nocivos sobre el embarazo o el bebé. El uso de esta vacuna podría considerarse a partir del segundo trimestre del embarazo. En mujeres embarazadas en procesos médicos que incrementen el riesgo de complicaciones debidas a la influenza, se recomienda la administración de la vacuna, independientemente de su etapa de embarazo. INFLUVAC® puede administrarse en período de lactancia. Su médico podrá decidir si usted debe recibir INFLUVAC®. Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosificación y uso: Se recomienda vacunar a adultos y niños mayores de 3 años con una dosis de 0,5 mL. Niños entre 6 y 35 meses pueden recibir una dosis de 0,5 mL.

En niños que no han sido previamente vacunados, se debe administrar una segunda dosis después de 4 semanas.Administracíon: Debe inyectarse en la parte superior del brazo (inyección subcutánea profunda o intramuscular). Bajo ninguna circunstancia debe ser administrada de manera intravascular o intravenosa. Antes de usar la vacuna, ésta debe alcanzar la temperatura ambiente y agitarse.

Posología

Adultos:
0.5 ml.

Población pediátrica

Niños de 36 meses en adelante:
0.5 ml.

Niños de 6 meses a 35 meses: La información clínica es limitada. Se pueden dar dosis de 0.25 ml o 0.5 ml, para instrucciones detalladas para administrar una dosis de 0.25 ml o 0.5 ml. La dosis administrada debe estar de acuerdo con las recomendaciones nacionales existentes. Para niños, que no han sido vacunados previamente, se debe administrar una segunda dosis después de un intervalo de al menos 4 semanas.

Niños menores de 6 meses: La seguridad y eficacia de INFLUVAC® en niños menores de 6 meses no ha sido establecida. No existe información disponible.

Método de administración: La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección intramuscular o subcutánea profunda.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Almacenamiento: Mantener fuera del alcance de los niños. No usar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. INFLUVAC® debe almacenarse en refrigeración de 2 a 8°C. No congelar. Almacenar en su envase original para protegerlo de la luz.

Para mayor información diríjase a:

ricardo.lama@abbott.com

DIRECCIÓN MÉDICA

ABBOTT LABORATORIOS

DEL ECUADOR, Cía. Ltda.