COMPOSICIÓN:

Cada SOBRE de 2 g contiene:

Nimesulida 100 mg

Excipientes: Benzoato de sodio; Dióxido de silicio; Ácido cítrico; Citrato de sodio; Sorbitol; aspartame, saborizantes.

MODO DE PREPARACIÓN: Verter el contenido del sobre en un vaso, agregar agua hervida fría, agitar y beber. Consumir en una sola toma de acuerdo a lo indicado por el médico.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiinflamatorio no esteroide con efecto analgésico y antipirético. Actúa en la reducción del dolor fiebre e inflamación en problemas de vías aéreas: amigdalitis, faringitis, laringitis, traqueítis, bronquitis aguda, sinusitis. Oído: otitis media. Procesos inflamatorios traumáticos (agudos): edema (por traumatismo de tejidos blandos), esguinces, bursitis, artralgias. Otras: musculosquéletico: artritis reumatoide, osteoartritis tendinitis, tendosinovitis. Fiebre en procesos eruptivos virales. Fiebre posvacunal. Como coadyuvante en dismenorrea.

CONTRAINDICACIONES: NIMESULIDA no debe ser administrada a personas con hipersensibilidad al producto, al ácido acetilsalicílico o a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos. No debe administrarse en sujetos con padecimientos hepáticos hemorragia gastrointestinal activa o úlcera gastroduodenal activa ni a mujeres embarazadas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Durante el embarazo y la lactancia la administración experimental con nimesulida no ha demostrado toxicidad embriofetal, pero al igual que con todos los fármacos nuevos no se recomienda su uso durante el embarazo. Asimismo no se aconseja su administración durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Su acción preponderante sobre COX 2 y mínima sobre COX 1 reduce en forma importante la posibilidad de aparición de efectos secundarios. Las reacciones adversas o secundarias a las dosis recomendadas son poco frecuentes. Ocasionalmente, se puede presentar pirosis, náusea y gastralgia leves y transitorias, rara vez su intensidad requiere la suspensión del tratamiento. Se han reportado casos aislados de erupción cutánea tipo alérgico vértigo y somnolencia.

PRECAUCIONES GENERALES: Aún cuando nimesulida tiene poco efecto sobre las prostaglandinas de protección gástrica debe administrarse con precaución en pacientes con historia de enfermedades hemorrágicas y en presencia de trastornos del tracto digestivo alto, así como en individuos bajo tratamiento con anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios. Se deberá tener especial cuidado en pacientes con antecedentes de padecimientos del hígado en los cuales se deberán realizar estudios periódicos de funcionamiento hepático y suspender la administración en caso de que los mismos resulten con cualquier alteración. En pacientes con insuficiencia renal la dosis debe ser de acuerdo con el rango de filtrado glomerular. El medicamento no debe ser administrado en pacientes con insuficiencia renal severa. El medicamento puede inducir retención de agua por lo que se recomienda especial cuidado cuando se administra a pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca severa.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Pacientes de 6 meses a un año: Se puede administrar a razón de 3 a 5 mg x kg x día dividido en dos dosis.

Niños:

De 1 a 3 años: 2.5 ml cada 12 horas.

De 4 a 7 años: 5.0 ml cada 12 horas.

De 8 a 10 años: 7.5 ml cada 12 horas.

De 11 a 12 años: 10 ml cada 12 horas.

En procesos inflamatorios agudos se recomienda su administración por períodos cortos no mayores de 5 días.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosis recurrir al tratamiento sintomático (lavado gástrico y administración de carbón activado).

PRESENTACIONES: Caja x 10, 20, 30 sobres de 2 g de gránulos para reconstituir. Ecuador Reg San. No.: 185-MEN-1214.

VENTA BAJO RECETA MÉDICA.

ELABORADO POR: INDEUREC S.A. Durán- Ecuador.

Para Julpharma Group S.A PanamáRepública de Panamá.

DISTRIBUIDO POR:

Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A.

Q.F.Resp: Dra. Esther Becerra P.

C.U.M.: MO1AX17GRO09205

ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 3O°C. Mantener éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.