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Bandera Ecuador

IMIQUAD Crema
Marca

IMIQUAD

Sustancias

Forma Farmacéutica y Formulación

Crema

Presentación

1 Caja, 24 Sachet, 0,25 g

COMPOSICIÓN:

¿Que contiene IMIQUAD® Crema?
El principio activo Imiquimod 5 %.
Los demás excipientes son: Ácido isosteárico, alcohol cetílico, alcohol estearílico, vaselina blanca, polisorbato 60, monoestearato de sorbitán, glicerina, goma xantana, agua purificada, alcohol bencílico, metilparabeno y propilparabeno.

Apariencia de IMIQUAD® Crema: Crema ligera de color blanco a blanquecino.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

¿Qué es IMIQUAD® Crema?

IMIQUAD® Crema es solo para uso en la piel (cutáneo) para el tratamiento de:

- Verrugas genitales y perianales externas en personas de 12 años a más.

- Queratosis actínica en adultos con sistema inmune normal. La queratosis actínica es causada por la exposición excesiva al sol.

- Carcinoma basocelular superficial en adultos con sistema inmune normal cuando la cirugía no se recomienda.

El cáncer de piel deberá ser diagnosticado por su médico.IMIQUAD® Crema es usado de diferentes maneras para las 3 diferentes afecciones de la piel. Es importante seguir las instrucciones para su afección de la piel. Consulte con su médico si tiene alguna duda.

IMIQUAD® Crema no resulta eficaz para todas las personas. IMIQUAD® Crema no curará sus verrugas genitales o perianales. Pueden desarrollarse nuevas verrugas durante el tratamiento con IMIQUAD® Crema. Se desconoce si IMIQUAD® Crema puede evitar que se propaguen las verrugas genitales o perianales a otras personas. Por su propia salud y la de los demás, es importante practicar el sexo seguro. Consulte con su médico o profesional de la salud sobre prácticas sexuales seguras.

CONTRAINDICACIONES:

¿Qué debe informar a su médico antes de usar IMIQUAD® Crema?

No debe ser usado:

IMIQUAD® Crema no ha sido estudiado en niños menores de 12 años para el tratamiento de verrugas genitales y perianales externas.

Imiquimod Crema no ha sido estudiado en niños menores de 18 años para el tratamiento de queratosis actínica o carcinoma basocelular superficial. Por lo general, los niños no presentan queratosis actínica o carcinoma basocelular.

Antes de usar IMIQUAD® Crema, comunique a su médico acerca de sus afecciones médicas, incluyendo si usted:

- Está embarazada o planea quedar embarazada. Se desconoce si IMIQUAD® Crema puede causar daño a su bebé nonato.

- Se encuentra en periodo de lactancia. Se desconoce si IMIQUAD® Crema se excreta en la leche materna y si puede causar daño a su bebé.

- Está tomando otros medicamentos incluyendo con receta médica y sin receta médica, vitaminas y suplementos herbarios. Informe a su médico especialmente si usted se ha sometido a otros tratamientos para las verrugas genitales o perianales, o queratosis actínica, o carcinoma basocelular superficial. IMIQUAD® Crema no debe utilizarse hasta que su piel se haya curado de otros tratamientos.

REACCIONES ADVERSAS:

¿Cuáles son las posibles reacciones adversas de IMIQUAD® Crema?

Las reacciones adversas más comunes con IMIQUAD® Crema son reacciones en la piel, en la zona de tratamiento, incluyendo:

- Enrojecimiento

- Inflamación

- Llagas, ampollas o ulceras

- Piel que se endurece o engrosa

- Descamación de la piel

- Costras y escamas

- Picazón

- Quemazón

- Cambios en el color de la piel que no siempre desaparecen.

Queratosis actínica: Durante el tratamiento y hasta que la piel se haya curado, es probable que la piel de la zona de tratamiento se vea notablemente diferente de la piel normal. Las reacciones adversas, tales como enrojecimiento, costras, picazón y ardor son comunes en el lugar donde se aplique IMIQUAD® Crema y a veces las reacciones adversas aparecen fuera del área donde se aplicó IMIQUAD® Crema. También se puede experimentar inflamación, pequeñas llagas abiertas y drenaje con el uso de IMIQUAD® Crema. También puede experimentar picazón y/o ardor. Las queratosis actínicas que no se habían visto antes pueden aparecer durante el tratamiento y pueden desaparecer más tarde. Consulte con su médico si tiene preguntas sobre su tratamiento o reacciones en su piel.

Carcinoma basocelular superficial: Durante el tratamiento y hasta que la piel se haya curado, es probable que la piel de la zona de tratamiento se vea notablemente diferente de la piel normal. Las reacciones adversas, como enrojecimiento, inflamación y llagas son comunes en el lugar donde se aplique IMIQUAD® Crema. También puede experimentar picazón o ardor. Su médico necesitará revisar el área tratada después de terminar el tratamiento para asegurarse que el cáncer de piel haya desaparecido. El carcinoma basocelular superficial puede volver a aparecer. Las probabilidades de que regrese son mayores a medida que pasa el tiempo. Es muy importante tener visitas de seguimiento regulares con su médico para revisar el área y asegurarse de que el cáncer de piel no haya regresado. Pregunte a su médico con qué frecuencia debe revisarse la piel. Consulte con su médico si tiene preguntas sobre su tratamiento o reacciones de la piel.

Verrugas genitales y perianales externas: Los pacientes deben ser conscientes de que pueden aparecer nuevas verrugas durante el tratamiento, ya que IMIQUAD® Crema no es una cura. Muchas personas ven enrojecimiento o inflamación en o alrededor del lugar de aplicación durante el curso del tratamiento. Consulte con su médico si tiene preguntas sobre el tratamiento o las reacciones cutáneas locales.

Usted tiene una mayor probabilidad de sufrir reacciones cutáneas graves si usa IMIQUAD® Crema en exceso o de forma incorrecta. Sí tiene alguna reacción cutánea que afecte sus actividades diarias o que no desaparezca, suspenda de inmediato el uso de IMIQUAD® Crema y contacte a su médico. A veces, IMIQUAD® Crema debe suspenderse por un tiempo para permitir que su piel sane. Consulte con su médico si tiene preguntas sobre su tratamiento o reacciones de la piel.

Otras reacciones adversas de IMIQUAD® Crema incluyen dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, cansancio, síntomas parecidos a los de la gripe, inflamación de los ganglios linfáticos, diarrea e infecciones por hongos.Si las reacciones parecen excesivas, si la piel se quiebra o se desarrollan llagas durante la primera semana de tratamiento, si se desarrollan síntomas parecidos a los de la gripe o si comienza a no sentirse bien en algún momento, póngase en contacto con su médico.

Éstas no son todas las reacciones adversas de IMIQUAD® Crema. Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico.

Además, puede informar las reacciones adversas directamente vía correo electrónico: Pv.WestLATAM@glenmarkpharma.com

Al notificar los efectos secundarios, está ayudando a proporcionar mayor información de seguridad de este medicamento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

¿Cuáles son las contraindicaciones e interacciones con IMIQUAD® Crema?

Contraindicaciones:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Interacciones: No se conocen medicamentos que sean incompatibles con IMIQUAD® Crema.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Lea todo el inserto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, dado que contiene información importante para el paciente.

- Conserve el inserto. Puede que necesite volver a leerlo.

- De tener alguna duda, consulte a su médico o químico farmacéutico.

- Este medicamento ha sido únicamente prescrito para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede causarles daño.

- Si presente alguna reacción adversa informe a su médico o químico farmacéutico, incluyendo cualquier posible reacción adversa que no se mencione en el inserto.


RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones, uso en poblaciones especiales y sobredosis con IMIQUAD® crema? Advertencias y precauciones

Reacciones inflamatorias locales:
Reacciones inflamatorias locales intensas, incluyendo piel supurante o ulceras, pueden presentarse después de unas pocas aplicaciones de IMIQUAD® Crema, y puede que se requiera interrumpir el tratamiento.

IMIQUAD® Crema tiene el potencial de exacerbar las condiciones inflamatorias de la piel, incluyendo la enfermedad de injerto contra huésped crónica.

Las reacciones inflamatorias locales graves de los genitales femeninos externos pueden provocar inflamación vulvar grave. La inflamación vulvar grave puede ocasionar retención urinaria; la dosificación debe interrumpirse o suspenderse debido a la inflamación vulvar grave. No se recomienda administrar IMIQUAD® Crema hasta que la piel se haya sanado por completo de cualquier tratamiento quirúrgico previo o con medicamentos.

Reacciones sistémicas: Los signos y síntomas parecidos a la gripe pueden estar acompañados, o incluso preceder, reacciones inflamatorias locales, que pueden incluir malestar, fiebre, náuseas, mialgias y escalofríos. Debe considerarse interrumpir el tratamiento.

Exposición a luz ultravioleta: Debe evitarse la exposición a la luz solar (incluyendo lámparas) o minimizarse durante el uso de IMIQUAD® Crema, debido a una posible susceptibilidad elevada de quemadura solar. Se advierte a los pacientes a usar prendas de protección (p.ej., gorras) cuando se apliquen IMIQUAD® Crema. Se recomienda a los pacientes con quemaduras solares no aplicarse IMIQUAD® Crema hasta que se hayan recuperado por completo. Aquellos pacientes que puedan tener una exposición solar considerable, p.ej., debido a su ocupación, y aquellos pacientes con sensibilidad inherente a la luz solar, deben tener precaución al usar IMIQUAD® Crema. En un estudio de fotococarcinogenicidad en animales, se observó que Imiquimod Crema redujo el tiempo de formación de tumores cutáneas. El aumento de la carcinogenicidad ultravioleta no depende necesariamente de los mecanismos fototóxicos, por lo tanto, los pacientes deben reducir o evitar la exposición a la luz solar natural o artificial.

Uso en poblaciones específicas

Embarazo:
Embarazo Categoría C: No se han realizado estudios adecuados ni bien controlados en mujeres embarazadas.Imiquimod Crema debe utilizarse durante el embarazo solo si el posible beneficio justifica el posible riesgo para el feto.

Lactancia: Se desconoce si Imiquimod se excreta en la leche materna después de la aplicación de Imiquimod Crema. Debido a que una gran cantidad de medicamentos se excretan en la leche materna, debe actuarse con precaución cuando Imiquimod Crema se administra a mujeres en periodo de lactancia.

Uso pediátrico: La queratosis actínica (AK) y el carcinoma basocelular superficial (sBCC) no son condiciones que, por lo general, se observen en poblaciones pediátricas. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Imiquimod Crema para AK y sBCC en pacientes menores de 18 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes menores de 12 años con verrugas genitales/perianales externas.

Uso geriátrico: De los 215 pacientes tratados con Imiquimod Crema en los estudios de AK, 127 pacientes (59 %) tenían 65 años a más, mientras que 60 pacientes (28 %) tenían 75 años a más. De los 185 pacientes tratados con Imiquimod Crema en los estudios de sBCC, 65 pacientes (35 %) tenían 65 años a más, mientras que 25 pacientes (14 %) tenían 75 años a más. No se observaron diferencias generales en la seguridad y eficacia entre estos pacientes con pacientes más jóvenes. En otra experiencia clínica no se han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes; sin embargo, no puede descartarse que exista una mayor sensibilidad de algunos pacientes de edad más avanzada.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

¿Cómo debe utilizar IMIQUAD® Crema?

- Use IMIQUAD® Crema exactamente como se lo indicó su médico. Imiquad Crema es solo para uso cutáneo. No lo tome por la boca o lo use en o cerca de sus ojos, labios o fosas nasales. No usar IMIQUAD® Crema a menos que su médico le enseñe la correcta manera de uso. Consulte con su médico si tiene alguna pregunta.

- IMIQUAD® Crema está indicado para diferentes afecciones cutáneas. Utilice IMIQUAD® Crema solo en el área de su cuerpo que debe tratar. Su médico le indicará donde aplicar IMIQUAD® Crema, la frecuencia y por cuanto tiempo debe aplicarlo de acuerdo a su afección. No utilice IMIQUAD® Crema por más tiempo d|el prescrito. Si utiliza IMIQUAD® Crema en exceso, o en mayor frecuencia, o en un tiempo mayor a lo indicado por su médico, podrá incrementarse la posibilidad de presentar reacciones cutáneas graves u otras reacciones adversas. Consulte con su médico, si considera que IMIQUAD® Crema no está siendo efectivo en usted.

Para verrugas genitales y perianales externas IMIQUAD® Crema es generalmente usado una vez por día, por 3 días a la semana:

- Lunes, Miércoles y Viernes o

- Martes, Jueves y Sábado

Para esta afección, IMIQUAD® Crema se debe dejar actuar en la piel por 6 a 10 horas. El tratamiento debe continuar hasta que las verrugas desaparezcan o hasta la semana 16.

Para queratosis actínica

IMIQUAD® Crema es generalmente usado una vez por día, durante 2 días a la semana, con un intervalo de 3 a 4 días, como:

- Lunes y Jueves o

- Martes y Viernes

Para esta afección, IMIQUAD® Crema se debe dejar actuar en la piel cerca de 8 horas.

El tratamiento debe continuar hasta completar las 16 semanas inclusive si la queratosis actínica desaparece, a menos que su médico indique lo contrario. El área de tratamiento con IMIQUAD® Crema no debe ser mayor que el tamaño de su frente o una mejilla (por ejemplo: 5 cm x 5 cm), a menos que su médico indique lo contrario.

Para carcinoma basocelular superficial: IMIQUAD® Crema es generalmente usado una vez al día durante 5 días a la semana:

- Lunes, Martes, Miércoles, Jueves y Viernes

Para esta afección, IMIQUAD® Crema se debe dejar actuar en la piel cerca de 8 horas generalmente. Para el carcinoma basocelular superficial, su médico le debe indicar la cantidad a aplicar de IMIQUAD® Crema. Esta pequeña área de la piel debe ser similar al tamaño de la yema de su dedo. El tratamiento debe continuar hasta completar las 6 semanas, inclusive si el carcinoma basocelular superficial desaparece, a menos que su médico indique lo contrario.

Aplicación de IMIQUAD® Crema

IMIQUAD® Crema debe aplicarse exactamente antes de dormir.

- Lave el área donde se aplicará la crema con agua y jabón suave. Deje secar el área.

- Los hombres no circuncidados que se traten verrugas debajo del prepucio deben plegarlo y limpiar el área antes del tratamiento y limpiar el área diaraimente durante el tratamiento.

- Lávese las manos.

- Abra un sobre nuevo de IMIQUAD® Crema justo antes de su uso.

- Aplique una capa delgada de IMIQUAD® Crema solo sobre la zona afectada. No utilice una mayor cantidad de IMIQUAD® Crema de la que se necesita para cubrir el área afectada.

- Frote la crema en toda el área o áreas afectadas.

- No aplicar IMIQUAD® Crema en sus ojos

- No aplicar IMIQUAD® Crema en el recto cuando se aplique a las verrugas perianales.

- Las pacientes femeninas con tratamiento en verrugas genitales deben tener cuidado al aplicar IMIQUAD® Crema alrededor de la vagina. Debido a las reacciones locales en la piel, en superficies delicadas y húmedas; estas pueden causar dolor o inflamación, y problemas para orinar. No use IMIQUAD® Crema en la vagina o en la piel cercana a la verruga genital.

- No cubra la zona tratada con un vendaje oclusivo. Se pueden utilizar apósitos de gasa de algodón. Después de aplicar IMIQUAD® Crema en la zona genital o perianal puede usar ropa interior de algodón.

- Deseche de forma segura el sobre abierto de IMIQUAD® Crema para que los niños y las mascotas no puedan alcanzarlo. El sobre abierto debe eliminarse, aunque no se haya utilizado toda la crema.

- Después de aplicar IMIQUAD® Crema, lávese bien las manos.

- Deje la crema en la zona o zonas afectadas durante el tiempo que le haya prescrito su médico. El tiempo que se deja IMIQUAD® Crema sobre la piel no es el mismo para las diferentes afecciones de la piel para las que se utiliza IMIQUAD® Crema. No se bañe ni moje la zona tratada antes de que haya pasado el tiempo adecuado. No deje IMIQUAD® Crema sobre la piel más tiempo del prescrito.

- Luego de que haya pasado el tiempo adecuado, lave la zona o zonas tratadas con agua y jabón suave.

- Si se olvida de aplicar IMIQUAD® Crema, aplique la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde y luego continúe con su horario regular.

- Si IMIQUAD® Crema entra en contacto con su boca u ojos, enjuáguese bien inmediatamente con agua.

¿Qué debe evitar durante el uso de IMIQUAD® Crema?

- No cubra el área de tratamiento con vendajes u otra oclusión. Está permitido usar vendajes de gasa de algodón, si es necesario. Después del tratamiento del área genital o perianal puede usar ropa interior de algodón.

- No aplique IMIQUAD® Crema cerca a los ojos, labios o fosas nasales, o en la vagina o recto.

- No utilice lámparas de sol o cámaras de bronceado, evite la luz solar en la medida de lo posible durante el tratamiento con IMIQUAD® Crema. Utilice protector solar y prendas de protección si requiere salir durante el día.

- No tenga contacto sexual incluyendo relaciones genitales, anales u orales cuando IMIQUAD® Crema se encuentre aplicado en sus genitales o cerca al recto. IMIQUAD® Crema puede debilitar los preservativos y los diafragmas vaginales; lo que significa que no pueden actuar efectivamente para prevenir el embarazo. Por su salud y la de los demás, es importante practicar el sexo seguro. Consulte con su médico o profesional de la salud sobre prácticas sexuales seguras.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: La sobredosis tópica de Imiquimod Crema podría provocar una mayor incidencia de reacciones cutáneas locales graves y podrían aumentar el riesgo de reacciones sistémicas.

Clínicamente, el evento adverso más serio notificado después de las dosis múltiples orales de Imiquimod de > 200 mg (equivalente al contenido de Imiquimod > 16 sobres) fue hipotensión, el cual se resolvió después de la administración oral o intravenosa de líquidos.

PRESENTACIÓN:

Contenido del empaque

Caja de cartón conteniendo 3, 12 y 24 sobres de PET/ALU/PET/LDPE x 0.25 g c/u.

Importado y Distribuido por:

Glenmark Pharmaceuticals Ecuador S.A.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

¿Cómo conservar IMIQUAD® Crema?

- Consérvese a temperatura no mayor de 30 °C.

- Todo medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

- Descarte con cuidado los sobres de IMIQUAD® Crema no utilizados o parcialmente utilizados que no va a requerir.

- No use este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Consulte a su químico farmacéutico o médico acerca de cómo desechar aquellos medicamentos que ya no utiliza.

Información general sobre el uso seguro y eficaz de IMIQUAD® Crema: En algunas ocasiones, los medicamentos se prescriben para tratar condiciones distintas a las que se mencionan en este inserto. No utilice IMIQUAD® Crema para tratar una condición por la que no se le haya prescrito. No recomiende IMIQUAD® Crema a otras personas, incluso si presentan los mismos síntomas que usted, ya que puede causarles daño.

Este inserto de Información para el Paciente resume la información más importante sobre IMIQUAD® Crema. Si desea mayor información, consulte con su médico. Puede comunicarse con su químico farmacéutico o médico para obtener información sobre IMIQUAD® Crema destinada a los profesionales de la salud.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Consulte a su médico cualquier consulta adicional. Venta bajo receta médica.

Consulte a su médico cualquier consulta adicional. Venta bajo receta médica.