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ILTUX / ILTUX HCT Comprimidos
Marca

ILTUX / ILTUX HCT

Sustancias

HIDROCLOROTIAZIDA, OLMESARTÁN

Forma Farmacéutica y Formulación

Comprimidos

Presentación

Caja , 28 Comprimidos

COMPOSICIÓN:

ILTUX: Cada COMPRIMIDO contiene: 20 y 40 mg de Olmesartán.

ILTUX HCT: Cada COMPRIMIDO contiene: 20 / 12,5 mg, 40 / 12,5 mg y 40 / 25 mg de Olmesartán / Hidroclorotiazida, respectivamente.

INDICACIONES:

Tratamiento de la hipertensión arterial.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Olmesartán es un antagonista selectivo de los receptores AT1 de la Angiotensina II. Como es conocido, esta molécula se forma a partir de la angiotensina I mediante una reacción química catalizada por la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). La angiotensina II es el principal agente vasopresor del sistema renina-angiotensina. Actúa estimulando a los receptores AT1 del músculo liso vascular para producir vasoconstricción , responsable del aumento de la presión arterial, e incrementando la síntesis y liberación de aldosterona, la que a su vez estimula la reabsorción renal de sodio / agua, y la excreción de potasio. Olmesartán bloquea selectivamente los receptores AT1 destinados a la angiotensina II en el músculo liso vascular. Por lo tanto, a diferencia de los IECAs, tiene mínima influencia sobre los niveles del potasio sérico y no bloquea el metabolismo de la bradicinina en el tejido respiratorio, de manera que no induce la producción de tos irritativa causada por el acúmulo de esta sustancia.

La asociación de Olmesartán con Hidroclorotiazida (HCT) potencializa el efecto antihipertensivo, puesto que este diurético tiazídico actúa mediante un mecanismo de acción complementario, inhibiendo la reabsorción de agua y sodio en los túbulos renales, con escaso incremento de la excreción de potasio. La disminución del volumen plasmático contribuye a reducir la presión arterial. Farmacocinética: Olmesartán es administrado como Olmesartán Medoxomil, una prodroga que es rápida y completamente convertida en la molécula activa (Olmesartán) mediante una reacción de hidrólisis que ocurre durante el proceso de absorción en el tracto gastrointestinal. La biodisponibilidad absoluta de Olmesartán es de aproximadamente el 26%. Después de la administración oral, alcanza la concentración plasmática pico (Cmáx) en 1 a 2 horas. La presencia de alimentos en el estómago no altera su biodisponibilidad. Se liga a las proteínas plasmáticas en un 99% y alcanza las concentraciones estables en 3 a 5 días. Olmesartán tiene una vida media de eliminación de aproximadamente 13 horas. La molécula de Olmesartán no se metaboliza y se elimina como tal en un 35 a 50% a través de la orina, en tanto que la fracción restante se excreta a través de las heces. En experimentos realizados en animales se ha demostrado que atraviesa la barrera placentaria y también penetra, aunque en bajas concentraciones, a la leche materna

La Hidroclorotiazida es un diurético tiazídico. Administrado por vía oral se absorbe con facilidad, alcanzando una biodisponibilidad del 65 al 75%. Tiene una vida media de entre 6 a 14 horas y se elimina por el riñón sin metabolizarse.

CONTRAINDICACIONES:

- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto.

- Embarazo. Lactancia.

REACCIONES ADVERSAS:

Reacciones indeseables: Los estudios clínicos han demostrado que habitualmente el tratamiento con Olmesartán y Olmesartán HCT es bien tolerado, con una incidencia de eventos adversos casi igual a la producida por la administración de placebo (2.7% vs 2.4%).

En todos los ensayos, el índice de interrupciones debido a efectos adversos fue 2,4% en los pacientes tratados con Olmesartán y de 2,7% en los pacientes que recibieron placebo. Asimismo, el índice de interrupciones debido a efectos adversos fue 2,0% en los pacientes tratados con Olmesartán HCT y 2,0% en los pacientes que recibieron placebo.

INTERACCIONES:

La biodisponibilidad de Olmesartán no se altera significativamente por la administración conjunta de antiácidos y, dado que prácticamente no se metaboliza, no modifica la depuración de los fármacos metabolizados por el citocromo P-450.

ADVERTENCIAS:

Embarazo: No existe experiencia clínica con el uso de Olmesartán en mujeres embarazadas, pero es conocido que las drogas que interfieren con la actividad del sistema renina-angiotensina (IECAS y ARA II) pueden causar morbimortalidad significativa tanto fetal como neonatal (oligohidramnios, retraso en el crecimiento intrauterino, hipoplasia craneal, insuficiencia renal) cuando son administradas en cualquier fase del período gestacional (no solamente durante el primer trimestre). Por lo mismo, no deben ser prescritas durante el embarazo, y las pacientes deben ser advertidas de evitar embarazarse durante el tratamiento, a la vez que de informar de inmediato si llegaran a quedar embarazadas.

Categoría C (primer trimestre) y D (segundo y tercer trimestres).

Lactancia: Se desconoce el grado de penetración de ol-mesartán a la leche materna en la especie humana. Por sus riesgos potenciales, no se recomienda su uso durante este período fisiológico, a menos que se suspenda la lactancia para poder continuar el tratamiento.

Empleo pediátrico: No se ha establecido ni la seguridad ni su eficacia en pacientes pediátricos .

Riesgo de hipotensión: En pacientes con hipovolemia o con depleción de sodio se puede producir una hipotensión sintomática con la administración de Olmesartán – Olmesartán / Hidroclorotiazida, en particular con las primeras dosis. Igualmente deberá vigilarse esta posibilidad en pacientes que estén recibiendo otros fármacos con efecto hipotensor.


PRECAUCIONES:

Insuficiencia renal: El empleo de fármacos que reducen la actividad del sistema renina – angiotensina – aldosterona puede ser de beneficio para proteger a la función renal en pacientes con algunas enfermedades, como por ejemplo la nefropatía diabética. Sin embargo, cuando la función renal depende de modo crítico de la actividad de este sistema (como en el caso de pacientes con estenosis uni o bilateral de la arteria renal, o con insuficiencia cardíaca congestiva de grado avanzado), la administración de IECAs o ARA II puede producir insuficiencia renal, o agravar una falla renal pre – existente, lo que deberá ser tomado en cuenta para vigilar el gasto urinario y realizar frecuentemente exámenes de nitrógeno ureico / creatinina en estos pacientes. La posología habitualmente recomendada no requiere modificación en pacientes con un clearence de creatinina mayor a 40 ml/min. En pacientes con un clearance menor a 40 ml/min se recomienda emplear una dosis diaria no mayor de 20mg. No se ha establecido la dosis más apropiada en pacientes con insuficiencia renal terminal.

POSOLOGÍA:

Si el paciente no puede ser controlado solamente con Olmesartán o solamente con Hidroclorotiazida puede ser medicado con Olmesartán medoxomil con Hidroclorotiazida de acuerdo a la siguiente secuencia en la concentración de los principios activos de la concentración de los principios activos.

Olmesartán medoxomil e Hidroclorotiazida, respectivamente 20 mg y 12,5 mg; 40 mg y 12,5 mg; 40 mg y 25 mg. Dependiendo de la respuesta de la presión arterial, la dosis puede ser titulada en períodos de 2 a 4 semanas.

Debe ser administrado una vez por día, con o sin los alimentos. Puede combinarse, según sea necesario, con otros agentes antihipertensivos. No se recomienda la administración de más de un comprimido diario. Sustitución: Si, a juicio del médico, se requiriese la administración de dosis más altas del diurético, la administración de Olmesartán medoxomil + Hidroclorotiazida puede ser sustituida ser sustituido por sus principios activos en forma separada. La dosis máxima diaria de Olmesartán medoxomil es de 40 mg y la de Hidroclorotiazida es de 50 mg.

Pacientes con disfunción renal: La dosis recomendada puede ser administrada siempre que la depuración de creatinina sea mayor de 30 ml/min. En los pacientes con deterioro renal más severo, el uso de diuréticos del asa es preferible al de diuréticos tiazídicos; por lo tanto, Olmesartán medoxomil + Hidroclorotiazida no se recomienda en estos pacientes.

Pacientes con disfunción hepática: No es necesario ajustar la dosis.

SOBREDOSIS:

Se dispone de poca información con relación a la sobredosis en humanos. Cuando ha ocurrido, ha cursado con hipotensión y taquicardia refleja (bradicardia en casos de severidad extrema). Los pacientes deberán mantenerse en decúbito y recibir tratamiento sintomático (líquidos por vía IV, de ser necesario drogas vasoconstrictoras como la dopamina, norepinefrina, epinefrina).

PRESENTACIÓN

ILTUX: Cajas con 28 comprimidos de 20 y 40 mg de Olmesartán.

ILTUX HCT: Cajas con 28 comprimidos de 20 / 12,5 mg, 40 / 12,5 mg y 40 / 25 mg de Olmesartán / Hidroclorotiazida, respectivamente.

CONSERVACIÓN:

A temperatura ambiente entre 15 y 25ºC.

MEDICAMENTA

Casilla 17-21-027 Quito, Ecuador