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ILEVRO* Suspensión oftálmica
Marca

ILEVRO*

Sustancias

NEPAFENACO

Forma Farmacéutica y Formulación

Suspensión oftálmica

Presentación

1 Caja, 1 Frasco gotero, 1,7 ml, 0,3 Porcentaje

Composición: Cada mL contiene: activo: 3 mg de nepafenaco. Conservante: cloruro de benzalconio 0,005%.

Indicaciones terapéuticas

• Prevención y tratamiento del dolor e inflamación asociados con la cirugía de catarata OR.

• Manejo del dolor e inflamación asociados con la cirugía de catarata.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la sustancia activa, a cualquiera de los excipientes, u a otros antinflamatorios no esteroideos (AINE).

Embarazo y lactancia

Fertilidad: no existen datos válidos respecto al uso de Ilevro* 0.3% Nepafenac suspensión en la fertilidad humana. No se observó ningún efecto significativo de fertilidad en los estudios realizados con ratas usando dosis de hasta 2500 veces mayor que las dosis oculares recomendadas.

Embarazo: no existen datos válidos respecto al uso de Ilevro* 0.3% Nepafenac suspensión en embarazos humanos. No se observaron efectos teratogénicos en ratas y conejos que se les administró de manera oral dosis de nepafenac hasta 2500 veces mayor que el máximo de dosis oculares recomendadas. Debido a que la exposición sistémica humana es insignificante (< 1ng/mL) después del tratamiento con Ilevro* 0.3% Nepafenac suspensión el riesgo es realmente bajo en etapa de embarazo. Sin embargo, la inhibición de la combinación de prostaglandina puede afectar negativamente y/o al desarrollo embrional/fetal y/o del parto y/o del desarrollo postnatal. No se recomienda Ilevro* 0.3% Nepafenac suspensión durante el embarazo a menos que el beneficio supere el riesgo potencial.

Lactancia: se desconoce si el nepafenaco se excreta en la leche materna después de la administración ocular. Los estudios realizados con animales demuestran excreción de nepafenaco en la leche de ratas después de la administración oral. No existen efectos en el lactante ya que la exposición sistémica de la lactancia materna de nepafenaco es insignificante (<1 ng/mL), se debe tener precaución cuando se administre Ilevro* 0.3% Nepafenac suspensión a una mujer lactante.

Efectos en la habilidad de conducir y operar maquinaria: Visión borrosa u otros trastornos visuales pueden afectar la habilidad para conducir u operar maquinaria. En caso de que la visión se vuelva borrosa durante la aplicación del medicamento, el paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir u operar maquinaria.

Efectos no deseados: Se han reportado las siguientes reacciones adversas durante estudios clínicos con [Nepafenaco gotas para los ojos, suspensión] y están clasificadas de acuerdo con la siguiente convención: muy común (≥ 1/10), común (≥ 1/100 a <1/10), poco común (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raro (<1/10.000). Dentro del agrupamiento de frecuencias, se presentan a las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.

Clasificados por órganos y sistemas

Reacciones adversas

Término usado por MedDRA (v. 18.0)

Trastornos del sistema nervioso

Raro: mareo, dolor de cabeza

Trastornos visuales

Poco común: queratitis, queratitis punteada, defectos en del epitelio corneal, conjuntivitis alérgica, dolor ocular, sensación de cuerpos extraños en los ojos, costras en el margen del párpado.

Raro: visión borrosa, fotofobia, ojo seco, blefaritis, irritación ocular, prurito ocular, secreción del ojo, incremento de lagrimeo

Trastornos del sistema inmunológico

Raro: hipersensibilidad

Trastornos gastrointestinales

Raro: náusea

Trastornos en la piel y el tejido subcutáneo

Raro: dermatitis alérgica

Entre las reacciones adversas adicionales identificadas en la investigación post-comercialización se incluyen las siguientes. No es posible estimar las frecuencias en base a la información disponible. Dentro de cada clase de los órganos y sistemas se presentan las reacciones en orden decreciente de gravedad.

Clasificados por órganos y sistemas

Reacciones adversas Término usado por MedDRA (v. 18.0)

Trastornos visuales

Perforación corneal, queratitis ulcerativa, adelgazamiento de la córnea, opacidad corneal, abrasión corneal, cicatrización deficiente (córnea), reducción de la agudeza visual, hinchazón de los ojos, hiperemia conjuntival

Trastornos gastrointestinales

Vómito

Investigaciones

Incremento de la presión sanguínea

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: El uso concomitante de los AINE tópico y esteroides tópicos puede aumentar el potencial para problemas de cicatrización. El uso concomitante de ILEVRO* con medicamentos que prolongan el tiempo de sangrado puede aumentar el riesgo de hemorragia.

Advertencias especiales y precauciones para el uso:

• El uso de medicamentos antinflamatorios no esteroi-deos puede resultar en queratitis. En algunos pacientes vulnerables, el uso continuo de medicamentos antinflamatorios no esteroideos puede resultar en una ruptura epitelial, adelgazamiento corneal, erosión corneal, ulceración corneal o perforación corneal. Estos casos pueden poner en peligro la visión. Los pacientes que presenten una ruptura epitelial corneal inmediatamente deben suspender el uso de ILEVRO* y deben acercarse a una revisión de la córnea.

• Los AINE tópicos pueden disminuir o retrasar la cicatrización. Los corticosteroides tópicos también son conocidos por retrasar o disminuir la cicatrización. El uso concomitante de AINE no esteroideos tópicos y esteroides tópicos puede aumentar potencialmente los problemas de cicatrización.

• La experiencia post-comercialización de medicamentos antinflamatorios no esteroideos sugiere que los pacientes con repetidos y/o cirugías oculares complejas, denervación corneal, anomalías epiteliales corneales, diabetes mellitus, enfermedades de la superficie ocular, ojo seco o artritis reumatoide pueden tener un mayor riesgo de reacciones adversas de la córnea que pueden convertirse en riesgo para la visión. En este tipo de pacientes se debe usar los medicamentos antinflamatorios no esteroideos con precaución. El uso prolongado de medicamentos antinflamatorios no esteroideos puede incrementar el riesgo de brote y el grado de las reacciones adversas de la córnea.

• Existen reportes de medicamentos antinflamatorios no esteroideos oftálmicos que pueden causar el aumento de sangrado de los tejidos oculares (incluyendo hipemas) junto con la cirugía ocular. ILEVRO* debe ser usada con precaución en pacientes con tendencias de sangrado o quienes estén tomando otros medicamentos ya que puede prolongar el tiempo de sangrado.

• ILEVRO* contiene cloruro de benzalconio el cual puede causar irritación en los ojos y además descolorir los lentes de contacto blandos. Los pacientes deben ser advertidos de no usar los lentes de contacto durante el tratamiento con ILEVRO*.

• Se ha reportado que el cloruro de benzalconio puede causar queratopatía punteada y/o queratopatía ulcerativa tóxica. Se recomienda un control minucioso si se trata de un uso frecuente y/o prolongado.

• Existe una alta sensibilidad cruzada al ácido acetilsalicílico, derivados del ácido fenilacético, y otros agentes antinflamatorios no esteroideos.

Posología: Dosis recomendada y modificación de dosis.

• Aplicar 1 gota en el ojo(s) afectado(s) una vez al día empezando 1 día antes de la cirugía de cataratas y continuando en el día de la cirugía y durante las 2 semanas (14 días) del periodo postoperatorio.

• Se debe administrar una gota adicional de 30 a 120 minutos antes de la cirugía.

• El tratamiento puede extenderse hasta 3 semanas (21 días) del periodo postoperatorio según lo indique el médico.

Población pediátrica

• No se ha establecido la eficacia ni la seguridad de nepafenaco en pacientes pediátricos.

• No se recomienda su uso en estos pacientes hasta que exista información disponible al respecto.

Población con insuficiencia hepática y renal

• No se ha estudiado el nepafenaco en pacientes con insuficiencia hepática o renal.

• No se recomienda una modificación de la dosis en estos pacientes, debido a que la exposición sistémica es muy baja tras la administración tópica ocular.

Población geriátrica

• No se ha observado ninguna diferencia general entre los pacientes mayores y menores respecto a la seguridad y eficacia.

Método de administración

• Para uso ocular.

• Después de retirar la tapa, en caso de que la cinta de seguridad quede floja, retírela antes de usar el producto.

• Si más de un producto tópico oftálmico está en uso, los medicamentos deben ser administrados con al menos 5 minutos de diferencia entre ellos. Los ungüentos oftálmicos se deben administrar al final.

• Si no se aplica una de las dosis, se debe aplicar una gota lo más pronto posible para antes de continuar con el tratamiento regular. No se administre una doble dosis para recompensar la dosis faltante.

• Agite bien el frasco antes de su uso.

• Para evitar contaminar la punta del gotero y su contenido, debe evitar tocar los párpados, las áreas circundantes u otras superficies con la punta del gotero. Indique a los pacientes que deben cerrar el gotero cuando no lo estén usando.

Sobredosis: No se produce ningún efecto tóxico en caso de una sobredosis por uso ocular, ni por ingesta accidental oral.

Presentaciones

Caja x 1 frasco x 1,7 mL.

Caja x 1 frasco x 3 mL.

Nota importante: antes de proceder a la prescripción, lea por completo la información respectiva.

CCDS-TDOC-0051367. Versión 2.0. Fecha de entrada en vigencia: 23-Mar-2016.

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