COMPOSICIÓN:

Cada CREMA VAGINAL contiene y cada ÓVULO contiene:
Isoconazol Nitrato 1.000 g (exceso 10%) crema.
Isoconazol Nitrato 600.000 mg/óvulo.

Excipientes: Propilenglicol (2 Miristil Éter), Dipropianato Cromadol PMP, Policuaternario 37 (Y) Propilenglicol, Dicaprato-Dicaprilato (Y) Propilenglicol-1 Tridecetril-6 (Salcare SC 96), Propilenglicol, Glicerina, Metilparabeno, Ácido Láctico Al 90%, Agua Purificada USP, Hidróxido De Sodio, Vaselina blanca, Aceite mineral, Lecitina de soya purificada, Butilhidroxitolueno, Butilhidroxianisol, Gelatina, Ácido Cítrico Anhidro, Metilparabeno Sódico, Propilparabeno, Dióxido de Titanio CI 778981.

Forma farmacéutica: Óvulo mas tubo de crema.

PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

Clase terapéutica según clasificación anatómica terapéutica (ATC)

Grupo Farmacológico: Dermatológicos: antifúngicos para uso tópico.

Código: D01AC05.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Isoconazol es un antifúngico imidazol utilizado localmente en el tratamiento de las micosis vaginales, sobre todo debido a Candida.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Farmacología clínica

Farmacocinética: El Isoconazol penetra rápidamente en la piel a partir de ILANA DUAL. Los niveles máximos del fármaco en la piel se alcanzaron, ya después de una hora y se mantuvieron por lo menos durante 7 horas (estrato córneo: aproximadamente 3.500 µg/mL ± 7 mmol/L, epidermis viva aproximadamente 20 µg/mL ± 40 µmol/L, dermis aproximadamente 3 µg/mL ± 6 µmol/L). La remoción del estrato córneo antes de la aplicación incrementó los niveles de Isoconazol en la piel viva aproximadamente en un factor de 2. Los niveles del fármaco en el estrato córneo y en la epidermis excedieron varias veces las concentraciones inhibitorias mínimas y las concentraciones antimicóticas biocidas de los más importantes patógenos (dermatofitos, mohos y levaduras) y alcanzaron estos valores en la dermis. Farmacodinamia: Es un tratamiento antifúngico para infecciones vaginales por hongos o aftas. Su mecanismo de acción es dañar las membranas celulares de los hongos. El ingrediente activo de este producto se clasifica como un antifúngico de azol, y es eficaz contra una amplia gama de diferentes hongos, incluyendo las especies de Candida. Este tipo de hongo puede infectar la vagina, lo que resulta en la inflamación y secreción vaginal. Ayuda a eliminar los hongos, impidiendo la producción de una sustancia conocida como ergosterol, necesaria para que los hongos sobrevivan. Sin ergosterol, los agujeros comienzan a formar en la membrana celular que conduce a la eventual destrucción de los hongos. Esto a su vez ayuda a aliviar los síntomas de la candidiasis vaginal y tratar la infección.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicaciones y advertencias: Hipersensibilidad a los componentes. Contraindicado en el embarazo o cuando se supone su existencia. Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos adversos: Si nota efectos adversos durante el tratamiento con asegúrese de informar a su médico. Algunos ejemplos se enumeran aquí:

- Prurito.

- Diarrea

- Irritación.

- Flujo vaginal

- Sensación de quemarse.

Consulte a un médico de inmediato si se ve afectado por diarrea que presente sangre o cualquier otro evento adverso grave al que no se haga referencia aquí.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: Preparaciones intravaginales de antifúngicos azoles pueden dañar los anticonceptivos de látex durante la aplicación local por lo tanto es necesario tomar las medidas anticonceptivas adicionales.

RECOMENDACIONES:

Precauciones: No use tampones porque absorben el medicamento. No utilice duchas vaginales a menos que su médico así lo requiera.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración

Óvulos: Vaginal profundo.

Crema: Vaginal/tópica externa tanto para la mujer como para la pareja.

Dosificación: Para las infecciones vaginales por lo general óvulos en una sola dosis de 600 mg al día durante 3 días, o como una crema vaginal 1% al día durante 7 días. Administrar según criterio médico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: El riesgo de intoxicación aguda o sobredosis es poco probable que ocurra después de una sola aplicación vaginal (aplicación sobre una gran superficie en condiciones favorables para la absorción) o la ingestión oral inadvertida. No existe un antídoto específico. Una ingestión accidental puede provocar molestias gastrointestinales y/o vómitos.

Una administración accidental en los ojos puede causar quemazón e irritación ocular sin gravedad, en ese caso enjuagar los ojos con abundante cantidad de agua. Limitaciones de uso: La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

PRESENTACIÓN:

Caja x 1 tubo x 10 g + 1 blíster x 1 óvulo.

RODDOME PHARMACEUTICAL S. A.

P. O. Box 17-17-148

Quito, Ecuador

Fabricado por: Procaps S. A.

Colombia

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor a 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.

Venta bajo receta médica.