COMPOSICIÓN:

Cada 38,33 g de POLVO PARA RECONSTITUIR a 100 mL contiene: Rifaximina 2,0000 g

Excipientes: Sucralosa, Dextrosa Anhidra polvo, Metilparabeno Sódico, Azúcar Pulverizada, Hidroxietilcelulosa, Sabor Naranja Polvo, Natural Spray Dried, Peppermint Flavor, Ácido Cítrico Anhidro, Sabor Mandarina, Agua purificada.

Forma farmacéutica: Polvo para reconstituir a suspensión oral.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Infecciones intestinales agudas y crónicas por bacterias gram + y gram - sensibles a la rifaximina, profilaxis pre y post- quirúrgica de infección durante cirugía del tracto gastrointestinal, coadyuvante en el tratamiento de hiperamonemia (encefalopatía hepática).

MECANISMO DE ACCIÓN:

Farmacología clínica

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos intestinales antibióticos.

Código ATC: A07AA11

La Rifaximina es una molécula antibiótica bactericida, con un amplio espectro de acción sobre bacterias Gram-positivas y Gram-negativas, tanto aerobias como anaerobias. La característica de Rifaximina en su forma polimorfa alfa (d) y su escasa absorción en el tracto gastrointestinal (inferior al 1%), favorecen la concentración del fármaco en la luz intestinal y, sobre todo, en las heces en forma activa.La elevada concentración de la Rifaximina en el tracto gastrointestinal da lugar a una eficaz actividad antibacteriana que erradica las posibles especies patógenas presentes, con lo que se normaliza la función intestinal y se eliminan los síntomas que aparecen cuando esta se altera. La Rifaximina es un antibiótico óptimamente tolerado, ya que su nula absorción a nivel gastrointestinal elimina el riesgo de aparición de posibles efectos secundarios.

Farmacocinética: La Rifaximina tiene una absorción escasa en el tracto gastrointestinal (inferior al 1%) cuando se administra por vía oral, tal y como muestran los estudios farmacocinéticos realizados con el fármaco. La farmacocinética de 400 mg de Rifaximina, en una única administración oral en sujetos adultos en ayunas, se caracterizada por un valor medio de Cmáx no superior a 5ng/mL y de AUC no superior a 15 ng.h/mL. La precisión en la determinación de los valores es posible a través del uso de métodos analíticos altamente sensibles que permiten la determinación de los niveles plasmáticos de Rifaximina con una sensibilidad de 0,5 ng/mL. La excreción urinaria de Rifaximina en hombres después de la administración por vía oral no supera el 0,4% de la dosis administrada.

Estudios comparativos de farmacocinética han demostrado que formas polimorfas de Rifaximina diferentes a la forma a poseen una absorción notablemente mayor.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicaciones y advertencias: Hipersensibilidad a la Rifaximina. Casos de obstrucción intestinal con posible lesión ulcerosa intestinal (parcial o severa).

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos adversos: Las reacciones adversas, consideradas al menos, posiblemente relacionadas con Rifaximina, han sido clasificadas por sistema de órganos y por frecuencia:

Muy frecuentes (≥10%).

Frecuentes (de ≥ 1% a <10%).

Poco frecuentes (de ≥ 0,1% a <1%).

Raras (de ≥ 0,01% a < 0,1%).

Muy raras, incluyendo casos aislados (≤ 0,01%).

Ensayos clínicos: Durante estudios clínicos o estudios de farmacología clínica, los efectos de Rifaximina han sido comparados con placebo y otros antibióticos, de los cuales existe información disponible sobre su seguridad. Nota: Muchas de las reacciones adversas enumeradas (en particular las relacionadas con el aparato gastrointestinal) pueden ser atribuidas a la enfermedad de base tratada ya que, durante los estudios clínicos, se han producido con una frecuencia similar en los pacientes tratados con placebo.

Exploraciones complementarias: Poco frecuentes: aumento de la presión sanguínea, sangre en la orina.

Trastornos cardíacos: Poco frecuentes: palpitaciones.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Poco frecuentes: linfocitosis, monocitosís, neutropenia.

Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: mareo, cefalea. Poco frecuentes: disgeusia, hipoestesia, migraña.Trastornos oculares: Poco frecuentes: diplopía.

Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: vértigo.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: disnea, congestión nasal, sequedad de garganta, dolor faringeolaringal.

Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: estreñimiento, dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea, flatulencia, náuseas, tenesmo rectal, urgencia de evacuación, vómitos. Poco frecuentes: ascitis, dispepsia, desórdenes de la motilidad gastrointestinal, dolor abdominal superior, rectorragia, heces mucosas, heces duras, sequedad labial.

Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: glicosuria, poliuria, polaquiuria.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: rash, rash macular, sudor frío, fotosensibilidad.Trastornos musculoesquelético y del tejido conectivo: Poco frecuentes: dolor dorsal, debilidad muscular, mialgia, espasmos musculares.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes: anorexia, infecciones e infestaciones: poco frecuentes: candidiasis.

Trastornos vasculares: Poco frecuentes: sofocos. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: pirexia. Poco frecuentes: astenia, escalofríos, dolor, dolor torácico, malestar en el pecho, edema periférico, sintomatología similar a la de una gripe.

Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes: incremento de la aspartato aminotransferasa.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Poco frecuentes: polimenorrea.

Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: insomnio, sueños anormales.

Experiencia post-marketing: Desde la introducción del producto en el mercado han sido reportadas, aunque muy raramente, una serie de reacciones adversas: diarrea, dolor abdominal, ardor esofágico, náuseas, edema periférico, edema en cara, edema en laringe, neutropenia, síncope, hipersensibilidad, agitación, cefalea, edema angioneurótico, púrpura, prurito generalizado, prurito genital, eritema, eritema palmar, dermatitis alérgica, exantema, rash, rash eritematoso, rash morbiliforme, urticaria local o generalizada.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: IFAXIM® no produce interferencia alguna sobre la conducción y/o sobre el uso de maquinaria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas: Dado que la Rifaximina se absorbe en un porcentaje inferior al 1% en el tracto gastrointestinal, puede descartarse cualquier tipo de interacción farmacológica a nivel sistémico.

Estudios clínicos de interacción farmacocinética de Rifaximina con fármacos metabolizados por isoenzimas del grupo del citocromo P450 han demostrado que Rifaximina no altera el comportamiento farmacocinético de Midazolam o de un anticonceptivo oral que contenga etinilestradiol y norgestimato. Por tanto, se observa que no se producen interacciones clínicas con los fármacos metabolizados por estos isoenzimas.

RECOMENDACIONES:

Precauciones de uso: En caso de embarazo y durante la primera infancia el producto deberá ser administrado solo en caso de extrema necesidad y bajo estrecha supervisión médica.

Advertencia: Durante tratamientos prolongados a altas dosis y cuando existan lesiones de la mucosa intestinal, una pequeña parte del producto puede ser absorbida (<1%) produciendo coloración roja de la orina mientras se hace la eliminación total del producto.

Embarazo: Aunque no se ha evidenciado su acción teratogénica, se recomienda la administración del producto durante el embarazo con precaución y bajo control directo del médico.

Lactancia: Ya que numerosos fármacos se excretan por esta vía, la Rifaximina deberá administrarse con precaución durante la lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosificación y administración: IFAXIM® se administra por vía oral.

La posología media recomendada es de 200 mg cada 6 horas, hasta remisión de los síntomas. Esta dosis puede ser incrementada hasta 400 mg en adultos cada 8 horas, en aquellos casos que, por su complicación, pudiera requerir un incremento de dosis y siempre bajo criterio facultativo. Se aconseja no sobrepasar los 7 días de tratamiento. La seguridad y eficacia de Rifaximina no ha sido establecida en niños menores de 12 años de edad. Modo de preparación: Agregar agua hervida a temperatura ambiente hasta el nivel que indique la flecha en la etiqueta del frasco, cerrar herméticamente y agitar hasta conseguir una suspensión uniforme. Verificar el nivel de la suspensión y si es necesario agregar un poco más de agua para alcanzar la altura indicada en la flecha.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación: No se han comunicado casos de sobredosis con Rifaximina. En estudios clínicos con dosis muy superiores a las recomendadas (superiores a 1.200 mg/día), los efectos adversos comunicados han sido similares a los producidos con la dosis recomendada y con el placebo. Por tanto, en caso de sobredosis, sólo recomendar, si es necesario, tratamiento sintomático y medidas de soporte.

PRESENTACIÓN:

Caja x 1 frasco x 60 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservación del producto/condiciones de almacenamiento: El producto antes de reconstituir debe ser conservado a temperatura no mayor a 30°C. Después de reconstituida, la suspensión se conserva estable por 7 días a temperatura no mayor a 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Venta bajo receta médica.

TODO MEDICAMENTO DEBE CONSERVARSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

RODDOME PHARMACEUTICAL S. A.

P. O. Box 17-17-148

Quito, Ecuador

Fabricado por: Procaps S. A.

Colombia