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Bandera Ecuador

IBUPROFENO Suspensión
Marca

IBUPROFENO

Sustancias

IBUPROFENO

Forma Farmacéutica y Formulación

Suspensión

Presentación

Frasco , Suspensión , 120 Mililitros

COMPOSICIÓN

Composición cualitativa y cuantitativa
Cada
GRAGEA de 200 mg contiene:
Ibuprofeno gránulos 73% 273.97 mg
equivalente a Ibuprofeno 200 mg

Excipientes de los gránulos: Celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, almidón de maíz, silica coloidal anhidra, polivinil pirrolidona (K-30), ácido esteárico, crospovidona, talco purificado.

Recubrimiento: Opadry White 85G18490, FD&C yellow # 6 (HT 38-42%), D&C red # 27 (HT 23-27%), FD&C blue # 2 (HT 30-36%), agua purificada.

Cada TABLETA de 400 mg contiene:
Ibuprofeno gránulos 73% 547.95 mg
equivalente a Ibuprofeno 400 mg

Excipientes: Celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, almidón de maíz, silica coloidal anhidra, polivinil pirrolidona (K-30), ácido esteárico, crospovidona, talco purificado.

Cada TABLETA de 600 mg contiene:
Ibuprofeno gránulos 73% 822 mg
equivalente a Ibuprofeno 600 mg

Excipientes: Celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, almidón de maíz, silica coloidal anhidra, polivinil pirrolidona (K-30), ácido esteárico, crospovidona, talco purificado.

Cada TABLETA de 800 mg contiene:
Ibuprofeno gránulos 73% 1.095,87 mg
equivalente a Ibuprofeno 800 mg

Excipientes: Celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, almidón de maíz, silica coloidal anhidra, polivinil pirrolidona (K-30), ácido esteárico, crospovidona, talco purificado.

Cada 100 ml de SUSPENSIÓN ORAL (2%) contiene:
Ibuprofeno 2.000 mg

Cada 5 ml de SUSPENSIÓN (2%) contiene:
Ibuprofeno 100 mg

Excipientes: Propilparabeno, sacarina sódica, polisorbato 80, goma xantana, metilparabeno, carboximetilcelulosa sódica, celulosa microcristalina + carboximetilcelulosa sódica (avicel RC-591), propilenglicol, sorbitol solución (70%), ácido cítrico anhidro, sabor naranja, agua purificada.

Cada 100 ml de SUSPENSIÓN ORAL (4%) contiene:
Ibuprofeno 4.000 mg

Cada 5 ml de SUSPENSIÓN (4%) contiene:
Ibuprofeno 200 mg

Excipientes: Propilparabeno, sacarina sódica, polisorbato 80 (tween 80), goma xantan, metilparabeno, carboximetilcelulosa sódica, celulosa microcristalina + carboximetilcelulosa sódica (avicel RC-519), propilenglicol, sorbitol solución (70%), ácido cítrico anhidro, sabor naranja zumo, agua purificada.

Cada 100 ml de SUSPENSIÓN GOTAS PEDIÁTRICAS contiene:
Ibuprofeno 4.000 mg

Cada 1 ml de SUSPENSIÓN contiene:
Ibuprofeno 40 mg

Excipientes: Goma xantana, benzoato de sodio, aspartame, glicerina, ácido cítrico anhidro, propilenglicol, sacarina sódica, zumo de naranja, polietilenglicol (1450), polisorbato 80 (Tween 80), agua purificada.

Formas farmacéuticas: Grageas. Tabletas.
Suspensión oral. Gotas pediátricas.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones

Tratamiento:


Enfermedad reumática: Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis juvenil (enfermedad de Still), artrosis (osteoartritis).

Artritis gotosa aguda y enfermedad por depósito de pirofosfato de calcio (pseudogota, condrocalcinosis articular, sinovitis, inducción de cristales): Alivio del dolor y la inflamación de la artritis gotosa aguda; no obstante, se debe efectuar el tratamiento específico de la gota.

Inflamaciones no articulares: Lesiones por atletismo, bursitis, capsulitis, sinovitis, tendinitis, tenosinovitis. Odinomenorrea (dismenorrea) primaria.

Dolor somático: Especialmente cuando se desea aliviarlo por mecanismos antiinflamatorios; v.gr., cirugía ortopédica, obstétrica o dental. Alivio del dolor musculoesquelético causado por agresiones de los tejidos blandos en atletas. Alivio del dolor óseo leve o moderado causado por enfermedad neoplásica metastásica. Fiebre.

Migraña:
Tomarlo cuando se manifiesta el primer signo de migraña.

Profilaxis y tratamiento:

Cefalalgia vascular:
Si se lo toma al primer signo de migraña o de otro tipo de migraña vascular.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Posología

Adultos:


Inflamación, artritis reumatoide:

Inicio:
1.200 a 1.800 mg al día, fraccionados en 3 a 4 dosis.Mantenimiento: Administrar la mínima dosis que permita el control continuo de los síntomas. En algunos pacientes la dosis efectiva de mantenimiento puede ser de 200 a 400 mg 3 veces al día.

Dolor (leve a moderado), fiebre, dismenorrea (odinomenorrea): 200 a 400 mg cada 6 horas. Si fuere pertinente, se puede administrar 100 mg solamente en la primera dosis.

Dosis máxima:

En inflamación y artritis reumatoide: 3.600 mg al día.

En analgesia, antipiresis y dismenorrea: 1.200 mg al día.Niños:

Fiebre:
6 meses a 12 años:

Fiebre menor de 39,2 °C: 5 mg / kg / dosis.

Fiebre mayor de 39,2 °C: 10 mg / kg / dosis.

Las dosis puede repetirse, si es necesario, a intervalos de 4 a 6 horas o más.

Dosis pediátrica máxima: 40 mg / kg / día.

Vía de administración: Oral.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Farmacodinamia

Antiinflamatorio no esteroide: Inhibe la actividad de la enzima ciclooxigenasa (COX) y, por tanto, la actividad de los precursores de prostaglandinas y tromboxanos, de los cuales depende la inflamación y el dolor. Quizás están involucrados también los siguientes mecanismos: inhibición de la migración de leucocitos, inhibición de la liberación o acciones de las enzimas lisosomales y acciones sobre otras células y procesos inmunitarios en el tejido mesenquimatoso y conectivo.

Analgésico: Puede bloquear la generación periférica del impulso doloroso involucrando la disminución de la actividad de prostaglandinas. Es posible que inhiba la síntesis y acciones de otras sustancias sensibilizadoras de los nociceptores.

Antipirético: En el centro termorregulador hipotalámico parece que disminuye la actividad de las prostaglandinas hipotalámicas; la subsecuente vasodilatación periférica incrementa el flujo sanguíneo cutáneo, la sudoración y la pérdida de calor.

Antidismenorreico: Inhibe la síntesis y actividad de las prostaglandinas intrauterinas. Disminuye la contractilidad y presión uterinas, incrementa la perfusión uterina y por tanto, alivia la isquemia y el dolor espasmódico. También puede aliviar algunos síntomas extrauterinos (cefalalgia, náusea y vómito) que pudieran estar asociados a la producción excesiva de prostaglandinas.

Profilaxis y supresión de la cefalalgia vascular: La acción analgésica podría mejorar la cefalalgia. Es probable que por disminución de la actividad de las prostaglandinas, los AINE puedan prevenir o mejorar directamente ciertos tipos de cefaleas mediante la dilatación o constricción de los vasos sanguíneos cerebrales inducidas por las prostaglandinas.

Inicio de la acción: 0.5 horas.

Efecto pico: 2 a 4 horas.

Duración de la acción:

Analgésico:
4 a 6 horas.

Antitérmico: 6 horas con 5 mg / kg de peso y 8 horas o más con 10 mg / kg.

Farmacocinética

Absorción:
Rápida en el tracto gastrointestinal.

Ligadura a las proteínas plasmáticas: 90 a 99%. Tiempo de concentración plasmática máxima (Tmáx): 1 a 2 horas.

Concentración plasmática máxima (Cmáx):

- 22 a 27 mcg / ml con dosis de 200 mg.

- 23 a 45 mcg / ml con 400 mg

- 42 a 57 mcg / ml con 600 mg

- 56 a 66 mcg / ml con 800 mg.

Disminuye hasta 30% con los alimentos.

Vida media de eliminación (t½): 1.8 a 2 horas.

Biotransformación: Hepática. La disposición espacial del ibuprofeno es estereoselectiva y hay alguna conversión metabólica del enantiómero inactivo R-(-) al enantiómero activo S-(+), dexibuprofeno.

Eliminación: 100% en 24 horas. Menos de 1% se excreta inalterado en la orina, y 14% como conjugados de ibuprofeno.

CONTRAINDICACIONES:

De las tabletas:

- Gestación.

- Menores de 12 años.

- Nefropatía.

- Hepatopatía.

- Enfermedad acidopéptica (úlcera, gastritis), hemorragia digestiva.

- Lupus eritematoso sistémico.

- Hipersensibilidad a los AINE.

- No administrar AINE durante el 3er. trimestre de la gestación.

De la suspensión oral y gotas pediátricas: Además de las señaladas en las tabletas, no administrarlas en lactantes menores de 6 meses.

REACCIONES ADVERSAS:

Incidencia más frecuente: Diarrea, indigestión, náusea. Incidencia poco frecuente: Gastrointestinales (abdominalgia, anorexia, constipación, meteorismo), cefalalgia, dificultad para dormir, mareo, nerviosismo o irritabilidad, retención de líquidos.

Incidencia rara: Aumento de la presión arterial, acústicas (hipoacusia, tinnitus), conjuntivitis, dermatitis alérgica, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, gastritis, sangrado gastrointestinal, hematuria, cistitis o uretritis, reacciones hematológicas (anemia, anemia hemolítica, eosinofilia, granulocitopenia, neutropenia, pancitopenia, trombocitopenia con o sin púrpura), hepatitis, hepatitis colestásica o ictericia, reacciones anafilácticas (rinitis, broncoespasmo), vómito.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas

fectos de los aine sobre diversos fármacos:

Anticoagulantes orales:
Aumenta el riesgo de sangrado.Antidiabéticos (orales e insulina): Pueden aumentar el efecto hipoglucemiante.

Ciclosporina, diuréticos, inhibidores de la convertasa (IECA), tacrolimo: Riesgo de nefrotoxicidad. Los efectos en la función renal pueden llevar a reducir la excreción de algunos fármacos.

Corticoides, fluoxetina e inhibidores de la recaptación de serotonina (SSRI), venlafaxina (inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina), antiplaquetarios clopidogrel y ticlopidina, iloprost, erlotinib, sibutramina y, posiblemente, alcohol, bifosfonatos y pentoxifilina: Aumentan el riesgo de sangrado gastrointestinal y ulceración.

Fenitoína y sulfonilureas antidiabéticas: Incrementan los efectos de estos fármacos.

Glucósidos cardiotónicos, litio, metotrexato: Incrementan sus concentraciones plasmáticas.

Ibuprofeno (y otros AINE): Pueden reducir el efecto antiagregante plaquetario cardioprotector de la aspirina (porque en las plaquetas interfiere la acetilación irreversible del ácido acetilsalicílico).

Inhibidores de la convertasa (IECA), betabloqueadores y diuréticos: Pueden reducir su efecto antihipertensivo.Inhibidores de la ECA y algunos diuréticos (incluyen ahorradores de potasio): Incrementa el riesgo de hiperpotasemia.

Quinolonas: Riesgo de convulsiones.

Uso concomitante de más de un AINE: Evitarlo, aumenta el riesgo de efectos adversos.

Zidovudina: Aumenta el riesgo de hematotoxicidad.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

LEA CUIDADOSAMENTE LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.

Venta bajo receta médica.

FABRICADO POR

PROPHAR S.A.

Dirección: Av. General Rumiñahui s/n, sector Inchalillo. Sangolquí, Pichincha, Ecuador.


RECOMENDACIONES:

Precauciones

• En los pacientes que reciben tratamiento crónico con AINE se debe vigilar periódicamente la función renal, hepática, hematológica y cardiovascular.

• En menores de 18 años, no admistrar dosis mayores de 40 mg / kg / día.

• Insuficiencia renal, hepática y/o cardíaca.

• Hipertensión arterial.

• Condiciones que cursan con retención de líquidos.

• Antecedentes de enfermedad gastroduodenal.

• Trastornos de la coagulación.

• Pacientes geriátricos y/o debilitados.

• Asma

• No administrar ibuprofeno durante el 3er. trimestre de la gestación porque los AINE pueden producir cierre prematuro del conducto arterioso.

Gestación

• Categoría C de riesgo fetal.

• En el 3er. trimestre, categoría D (puede causar cierre prematuro del conducto arterioso).

• Mediante meta análisis, se ha observado que el uso de los AINE durante un tiempo corto se ha asociado con incremento de 15 veces el riesgo del cierre prematuro del conducto arterioso comparado con placebo o con fármacos que no son AINE.

• La ingestión prenatal de AINE está implicada en la hipertensión pulmonar persistente del neonato.

• Contraindicado en el 3er. trimestre de la gestación.

Lactancia

• No se ha observado reacciones adversas en lactantes cuyas madres recibieron ibuprofeno.

• La Academia Americana de Pediatría considera que es usualmente compatible con la lactancia, pero otros consideran que no debe administrarse a las madres que están dando de lactar.

Advertencias: Producto de uso delicado. Administrar por prescripción y vigilancia médica. Cumplir estrictamente las indicaciones de su médico. No administrar antiinflamatorios no esteroides durante la gestación. No administrar ibuprofeno en pacientes que padecen de lupus eritematoso sistémico ni en niños menores de 6 meses. En pacientes sometidos a tratamiento crónico se debe vigilar periódicamente la función renal, hepática, hematológica y cardiovascular. Mantener fuera del alcance de los niños.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones

Grageas:


Ibuprofeno 200 mg, caja x 20.

Tabletas:

Ibuprofeno 400 mg, caja x 20 y 100.

Ibuprofeno 600 mg, caja x 30 y 50.

Ibuprofeno 800 mg, caja x 20 y 50.

Suspensiones:

Ibuprofeno 2% (100 mg / 5 ml), frasco x 120 ml.

Ibuprofeno 4% (200mg / 5ml), frasco x 120 ml.

Gotas pediátricas:

Ibuprofeno 40 mg / ml, frasco x 30 ml + gotero.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Cuidados de almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor de 30 °C.