COMPOSICIÓN:

Cada CÁPSULA DURA contiene: Cepas de probióticos: Mezcla de una cepa de
Pediococcus acidilactici (CECT 7483) y 2 cepas de Lactobacillus plantarum (CECT 7484
y CECT 7485) (1,0 x 109 UFC de cada cepa)-150 mg;
excipientes cs

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento del síndrome de intestino irritable.

PROPIEDADES FARMACÉUTICAS:

Propiedades farmacodinámicas: IBS BIOTIC® es un preparado de fermentos lácticos vivos liofilizados o probióticos, que son regulados como suplementos dietarios y alimentarios y están compuestos por microorganismos. Los probióticos se definen como microorganismos no patógenos que al ingerirse ejercen una influencia positiva en el hospedero y en su fisiología. La mezcla está realizada seleccionando sólo las cepas bacterianas que pueden establecer una estrecha relación simbiótica y saprofítica con el organismo humano. Las especies en la formulación de IBS BIOTIC® han sido seleccionadas según su capacidad de dispersarse a nivel intestinal, de acuerdo a como se hace la colonización natural del tracto gastrointestinal. La asociación entre las diferentes especies y cepas ha estado ligada a la capacidad de ejercer una recíproca actividad sinérgica, con la finalidad de amplificar los beneficios propios de cada una de ellas. Es bien conocido en la actualidad que, en el tracto intestinal de una persona adulta, se pueden encontrar más de 500 especies de bacterias. Algunos de estos microorganismos son considerados benéficos para el hospedero humano, mientras que otros son patógenos. Generalmente se mantiene un balance apropiado de la microflora intestinal; sin embargo, el uso de antibióticos, medicamentos inmunosupresores, cirugías y la irradiación, pueden generar el incremento del número de bacterias patógenas, produciendo, por ende, la irrupción de la homeostasis.

Los probióticos se definen como microorganismos vivos, que administrados en cantidades adecuadas confieren un beneficio para la salud del huésped. Los microorganismos normalmente hallados en la microflora del huésped no se denominan probióticos, únicamente se consideran como tal cuando se han aislado y se han descrito sus características y efectos en la salud del huésped.

Para seleccionar un potencial microorganismo probiótico se tienen en cuenta diferentes características importantes como:

• La estabilidad y susceptibilidad a las sales biliares, ya que los microorganismos probióticos deben sobrevivir a la acción de las enzimas, ácidos y sales del aparato digestivo y crecer en su presencia.

• La adhesividad al epitelio intestinal, importante como método de control de calidad para evaluar la estructura de superficie de las bacterias probióticas y efectos relacionados con la función de la barrera intestinal.

• La actividad antimicrobiana contra microorganismos patógenos o indeseables en el aparato digestivo.

• La viabilidad, aunque algunos microorganismos pueden ejercer efectos aun cuando no son viables, por definición, un probiótico debe ser un microorganismo vivo. Es importante tener en cuenta que si bien las cepas de la misma especie pueden tener mecanismos de acción y efectos parecidos, los efectos de los probióticos son específicos para la cepa estudiada y no se deben generalizar.

Propiedades farmacocinéticas: En el caso de los probióticos, es imposible pensar en los términos habituales de la farmacocinética de los medicamentos tradicionales, pues se parte del principio que los microorganismos administrados, por ningún motivo deben ser absorbidos. Realmente el centro de la discusión está en si éstos logran sobrevivir el paso por el estómago y permanecer durante todo el tránsito intestinal. Teniendo en cuenta esto, una de las maneras más efectivas de cuantificar el comportamiento de los probióticos en el organismo y las modificaciones que la fisiología humana puedan hacer en ellos, es el análisis de la materia fecal para determinar la supervivencia de los microorganismos después de todo el tránsito intestinal. Para esto se puede contar con la identificación directa de las especies de probióticos utilizadas mediante técnicas de microscopía directa o mediante el empleo de sondas de microarreglos de ADN específicas para cada cepa.

Un método crítico para determinar la supervivencia de los probióticos en diferentes partes del tracto gastrointestinal, consiste en la cuantificación directa de la carga de probióticos administrada al interior del tracto gastrointestinal. Para esto se pueden realizar varias técnicas, entre las cuales se destacan la recolección del efluente estomacal y la recolección de heces por medio de sonda anal. Cualquiera de las dos permiten determinar el potencial de colonización del probiótico, es decir, la capacidad que tiene para sobrevivir el paso por el estómago y la capacidad para mantenerse viables en el cuerpo por un largo periodo de tiempo. A las muestras obtenidas, se les puede realizar toda la batería de pruebas microbiológicas disponibles para la identificación y la cuantificación de las especies de microorganismos probióticos administrados.

CONTRAINDICACIONES: No se recomienda el uso del producto en caso de hipersensibilidad a alguno de los componentes. La toma de probióticos no se recomienda en individuos significativamente inmunocomprometidos (por ejemplo, linfopenia, deficiencia de inmunoglobulina, bajo terapia inmunosupresora o uso crónico de esteroides sistémicos). Para otras condiciones, por favor consulte con su profesional de la salud antes de su uso.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo y lactancia:

Embarazo:

Categoría N: Hasta el momento, el fármaco no ha sido clasificado por la FDA. El uso de este producto en mujeres en embarazo queda a criterio del médico tratante.

Lactancia: Hasta el momento, el fármaco no ha sido clasificado por la FDA. Por tanto, no se recomienda el uso del producto para madres lactantes.

REACCIONES ADVERSAS:

No descritas. En el caso de presentar eventos adversos, comunicarse inmediatamente con el ARCSA y con el titular del Registro Sanitario. Si usted está tomando algún medicamento, necesita información adicional o si los síntomas persisten, consulte con su médico. Se aconseja leer todo el prospecto antes de empezar a usar este producto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: Aunque hasta el momento no se encuentran reportes de interacciones farmacológicas de relevancia clínica, los antibióticos de acción luminal, como la vancomicina de administración entérica, pueden alterar la viabilidad de los microorganismos probióticos. Asimismo, no es conveniente la administración de manera simultánea de probióticos y tratamiento de quimioterapia antitumorales o de tratamientos inmunosupresores por los riesgos de translocación bacteriana.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones especiales de empleo:

No exceda la porción diaria recomendada.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración:

Adultos: Tomar una cápsula al día. Para mejores resultados, tomar una cápsula al día durante por lo menos 2 semanas.

Modo de uso: Tomar junto a una comida.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: No se han registrado casos de sobredosis. En caso de sospecha, consultar con las autoridades sanitarias o a su médico o farmacéutico.

DESCRIPCIÓN: IBS BIOTIC® es un preparado de fermentos lácticos vivos liofilizados o probióticos, que son regulados como suplementos dietarios y alimentarios y están compuestos por microorganismos. Los probióticos se definen como microorganismos no patógenos que al ingerirse ejercen una influencia positiva en el hospedero y en su fisiología. La mezcla está realizada seleccionando sólo las cepas bacterianas que pueden establecer una estrecha relación simbiótica y saprofítica con el organismo humano. Las especies en la formulación de IBS BIOTIC® han sido seleccionadas según su capacidad de dispersarse a nivel intestinal, de acuerdo a como se hace la colonización natural del tracto gastrointestinal. La asociación entre las diferentes especies y cepas ha estado ligada a la capacidad de ejercer una recíproca actividad sinérgica, con la finalidad de amplificar los beneficios propios de cada una de ellas. Es bien conocido en la actualidad que, en el tracto intestinal de una persona adulta, se pueden encontrar más de 500 especies de bacterias. Algunos de estos microorganismos son considerados benéficos para el hospedero humano, mientras que otros son patógenos. Generalmente se mantiene un balance apropiado de la microflora intestinal; sin embargo, el uso de antibióticos, medicamentos inmunosupresores, cirugías y la irradiación, pueden generar el incremento del número de bacterias patógenas, produciendo, por ende, la irrupción de la homeostasis.

PRESENTACIÓN: IBS BIOTIC® cápsulas duras, caja por 30 cápsulas duras (Reg. San. No. 251-PNE-0321).

Versión: V2 28 ENE 2025.

TECNOQUÍMICAS S.A.

Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico:

Teléfono: 01 8000 523339

email: divisionmedica@tqgrupo.com

Calle 23 No. 7-39

Cali, Colombia

www.tqconfiable.com

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Recomendaciones generales: Conservar a temperatura no mayor a 30 ºC en su envase y empaque original.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta libre. Si los síntomas persisten consulte a su médico.