COMPOSICIÓN:

Forma farmacéutica y formulación: Comprimidos

Cada COMPRIMIDO contiene:

Ibuprofeno 90%

Dióxido de silicio coloidal 1%

Almidón pregelatinizado 3%

Povidona 0.9%

Acido esteárico 1.4%

Lauril sulfato de sodio 0.15%

Excipiente Celulosa microcristalina, Croscarmelosa sódica, Dióxido de silicio coloidal, Acido esteárico.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento del dolor leve a moderado que cursa con contractura de la musculatura estriada.

MECANISMO DE ACCIÓN:

¿Cómo se debe administrar IBIZOL®?

Se recomienda ingerir el comprimido con suficiente líquido (unvaso con agua, aproximadamente 250 mL).

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula y/o cualquier otro

antiinflamatorio no esteroideo. Sangramiento gastrointestinal. Úlcera gastroduodenal activa. Pacientes con alteraciones de la coagulación y/o tratamiento con anticoagulantes. Pacientes con miastenia gravis, parálisis flácida e hipotonía muscular.

REACCIONES ADVERSAS:

Gastrointestinales: Náuseas, vómitos, epigastralgia y dolor

abdominal.

Neurológicas: Cefalea, mareos, somnolencia y visión borrosa.

Dermatológicas: Erupción cutánea casos y edema.

Otras: Con dosis altas y durante tiempo prolongado se ha informado casos de trastornos hematológicos, hepatotoxicidad, ulceración y hemorragia gastrointestinal, ambliopía tóxica, trastorno de la visión de colores, disminución de la audición y trastornos renales.

Efectos sobre la capacidad de conducir: Dado que puede, aunque raramente, causar somnolencia, es conveniente prevenir a los pacientes que tengan la intención de conducir o manejar maquinaria, informándoles de esa posibilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Ácido acetilsalicílico y otros AINES, ciprofibrato, carbonato de litio y baclofen. Con el uso de este producto no ingerir bebidas alcohólicas ni sedantes.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Advertencias, Información Importante que usted debe saber antes de administrar IBIZOL@ y consultas adicionales al médico:

Tiocolchicósido no debe utilizarse en tratamientos prolongados de enfermedades crónicas. Se debe informar al médico cualquier efecto Indeseable especialmente en caso de trastornos del tubo digestivo.

Otra información de interés sobre IBIZOL®:

No se administre el medicamento después de la fecha de vencimiento impresa en el envase.

PRECAUCIONES GENERALES:

Debe usarse con precaución en pacientes con: insuficiencia hepática y/o renal crónica, antecedentes de discrasia sanguínea, úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, asma bronquial, hipertensión arterial, trastornos auditivos y visuales.

RECOMENDACIONES:

Advertencias especiales:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo

vigilancia médica. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche de su existencia a menos que el médico lo indique. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral.

Adultos: 1 Comprimido (400 mg de Ibuprofeno - 4 mg de

Tiocolchicósido) vía oral, cada 8 ó 12 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis:

Signos y síntomas: Las manifestaciones clínicas de una sobredosificación con la combinación de ibuprofeno y tiocolchicósido corresponden principalmente al componente ibuprofeno y pueden incluir, según la cantidad ingerida: letargia, mareo, somnolencia, desorientación, náuseas, vómito, dolor abdominal, hemorragia gastrointestinal, nistagmo, tinnitus, disnea, apnea, depresión respiratoria, hipotensión, acidosis metabólica, hiperpotasemia, arritmias cardíacas, falla renal, disfunción hepática, convulsiones y coma. Con respecto al tiocolchicósido cabe esperar reacciones similares a las reportadas con las dosis terapéuticas usuales, aunque probablemente de mayor severidad. Tratamiento: En caso de ingestión reciente (menos de 60 minutos) se recomiendan medidas orientadas a prevenir la absorcion gastrointestinal (emesis o lavado gástrico, según la condición del paciente, más carbón activado), seguido por tratamiento sintomático y de soporte. En caso necesario respiración asistida, manejo de la hipotensión y corrección del desbalance hidro-electrolítico. Se debe considerar la posibilidad de convulsiones.

PRESENTACIONES:

Caja x 2 blísteres x 10 comprimidos c/u e inserto.RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservar a temperatura no mayor a 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Venta bajo receta médica. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.

Elaborado, Representado y Distribuido por:

Laboratorios Leti, S.A.V.

Guarenas, Estado Miranda, Venezuela.

RIF: J-00021500-6. Registrado en el M.P.P.S.

bajo el No. E.F, 41 7/15.

Importado y Distribuido por:

MEGAT-PHARMACEUTICAL S.A.

República de El Salvador N35-146 y Suecia. QUITO - ECUADOR. PBX: (593) 2 2443866.

No. Reg. Sanit. Ecu: 4877-MEE-1219.

C.U.M.: M01AE51COMN1501