COMPOSICIÓN:

Cada frasco AMPOLLA DE LIOFILIZADO contiene: Somatropina, 4 U.I. 1,33 mg
Cada jeringa prellenada contiene:
agua para inyectable 1 mL

MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción terapéutica: : La somatropina, al igual que la GH endógena, actúa uniéndose a receptores específicos en la superficie de numerosas células. La activación de estos receptores desencadena una cascada de eventos intracelulares, particularmente fosforilaciones, que concluye en la regulación de la expresión de diversos genes, a nivel de su transcripción. La mayoría de los efectos anabólicos de somatropina son mediados por el IGF-I sintetizado en el hígado y otros tejidos en respuesta a la estimulación de los receptores de GH en su membrana. Las concentraciones de IGF-I son bajas en pacientes pediátricos con deficiencia de GH, pero se normalizan luego del tratamiento con somatropina.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

1. Tratamiento a largo plazo de pacientes pediátricos que presentan retraso en el crecimiento por una secreción inadecuada de la hormona de crecimiento.

2. Tratamiento a largo plazo de pacientes pediátricos que presentan retraso en el crecimiento por insuficiencia renal.

3. Tratamiento a largo plazo de pacientes pediátricos con SPW. El diagnóstico de Síndrome de Prader Willi debe ser confirmado por un examen genético apropiado.

4. Tratamiento a largo plazo de pacientes pediátricos que presentan Síndrome de Turner, este debe ser confirmado por un examen genético apropiado.

5. Tratamiento a largo plazo de pacientes pediátricos que nacieron pequeños para la edad gestacional y presentan retraso en el crecimiento con ausencia de recuperación de la talla a los dos años de edad.

6. Tratamiento de reemplazo de la deficiencia de GH, en adultos, cuando están presenten los siguientes criterios:

a. Deficiencia de GH en adultos, aislada o con deficiencia de múltiples hormonas, que comienza como resultado de una enfermedad hipotalámica o hipofisaria, irradiación o cirugía. Deficiencia de GH con inicio en la niñez que no fue confirmada hasta la adultez.

b. Cuando el resultado de la prueba estándar de estimulación para la hormona de crecimiento es negativo, con un pico máximo menos de 5 ng/ml por radioinmunoensayo (RIA), o menor de 2.5 ng/ml cuando es evaluado con anticuerpos monoclonales (IRMA).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología: La dosis debe ser determinada individualmente. Las recomendaciones que siguen son indicativas de lo empleado en ensayos clínicos controlado que mostraron la eficacia del tratamiento.

Déficit de hormona de crecimiento en pacientes pediátricos: Se recomiendan dosis de entre 0.5 y 0.7 UI/Kg de peso por semana, o 12 UI/m2, divididas en 6-7 inyecciones subcutáneas.

Síndrome de Turner en pacientes pediátricos: Se recomiendan dosis de 0.7 a 1 UI/Kg de peso/semana, divididas en 6-7 inyecciones subcutáneas.

Síndrome de Prader-Willi en pacientes pediátricos: Se recomiendan dosis de 0.7 a 1 UI/Kg de peso por semana, divididas en 6-7 inyecciones subcutáneas.

Pacientes pediátricos por la edad gestacional: Se recomiendan dosis de 1 a 1.44 UI/Kg de peso/semana, por vía subcutánea.

Déficit de hormona de crecimiento, en pacientes adultos: Se recomienda comenzar con una dosis de 0.12UI/Kg de peso por semana. La dosis puede ser incrementada con un intervalo de 4 a 8 semanas de acuerdo a los requerimientos individuales del paciente hasta un máximo de 0.24 UI/Kg de peso por semana, divididas en 6-7 inyecciones subcutáneas.

Insuficiencia renal crónica en pacientes pediátricos: Inyección subcutánea de 45-50 ug/kg por día (0.135 – 0.15 UI/Kg por día), o 1.4 mg/m2 por día (4.2 UI/m2 por día) La dosis puede ser ajustada según criterio médico, valorando los niveles de IGF-I.

Modo de administración: Reconstituir el contenido de un frasco ampolla de HHT con 1 ml de agua para inyectable de la jeringa prellenada, haciendo fluir el mismo contra la pared del frasco de vidrio. Después de la reconstitución debe agitarse por rotación suave hasta su completa dilución.

CONTRAINDICACIONES:

HHT no debe ser administrada cuando existen evidencias de enfermedad neoplásica en actividad. En caso de antecedentes de neoplasia, deberá iniciarse el tratamiento con HHT una vez finalizado el tratamiento antineoplásico correspondiente. Ante la evidencia de un tumor activo, deberá discontinuarse el tratamiento. No debe ser administrada para estimular el crecimiento en niños con epífisis cerradas. No debe ser administrada en pacientes con complicaciones de cirugía a cielo abierto, cirugía abdominal o traumatismo, ni en pacientes que presentan falla respiratoria aguda. La hormona de crecimiento está contraindicada en pacientes con SPW, severamente obesos o que presentan deterioro respiratorio importante valorado por espirometría.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos colaterales: Se han comunicado efectos adversos en menos del 1% de los pacientes tratados con hormona de crecimiento humana recombinante, mayoritariamente en la forma de reacciones transitorias en el sitio de la inyección.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas: La administración concomitante de glucocorticoides puede inhibir el efecto de HHT sobre el crecimiento. En caso de déficit de producción de ACTH asociado deberá ajustarse el eventual tratamiento con glucocorticoides para minimizar su efecto inhibidor sobre el crecimiento. En el diabético, la administración de hormona de crecimiento puede acarrear un estado de resistencia a la insulina. Se recomienda, un control regular de la glucemia.

Existe evidencia preliminar de la regulación por hormona de crecimiento de varias isoformas de citocromo P-450. Potencialmente, la hormona de crecimiento podría alterar el metabolismo de algunas drogas que se metabolizan por el sistema de citocromos P-450. Por lo tanto, se recomienda un cuidadoso control cuando se administra HHT concomitantemente con drogas metabolizadas por citocromos P-450.

RECOMENDACIONES:

Advertencias: La hormona de crecimiento humana está clasificada como sustancia controlada y prohibida en la actividad deportiva. Se advierte a los deportistas que el principio activo de HHT puede generar una reacción positiva en las pruebas que se practican en ocasión de los controles antidoping.

Precauciones: El tratamiento con HHT debe ser indicado por un especialista, quien mediante estudios adecuados, deberá verificar el diagnóstico de déficit de hormona de crecimiento antes de iniciar el tratamiento, así como la eventual presencia de alteraciones en otras hormonas adrenohipofisarias.

Durante el tratamiento con HHT, deberá efectuar un cuidadoso control sobre los pacientes con diabetes, con intolerancia a la glucosa o con factores de riesgo como obesidad o historial familiar de diabetes tipo II. En pacientes insulino-dependientes deberá ajustarse periódicamente la dosis de insulina.

Se han detectado algunos casos de leucemia en niños tratados con somatropina, con una frecuencia ligeramente mayor a la observación en los niños sin déficit de hormona de crecimiento, pero no pudo establecerse una relación de causalidad.

Algunos pacientes pueden desarrollar hipotiroidismo durante el tratamiento con HHT por lo que los pacientes deben ser sometidos a controles regulares de la función tiroidea.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación: La sobredosificación puede ocasionar inicialmente una hipoglucemia, seguida de hiperglucemia. También puede ser causa de acromegalia.

PRESENTACIÓN:

HHT 4 UI (1,33 mg): Caja blíster, 1 frasco ampolla con liofilizado + 1 jeringa prellenada con 1 ml de agua para inyectable + 2 agujas descartables (27G x ½, 20G x 1”).

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