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HEPARINA SODICA Solución inyectable
Marca

HEPARINA SODICA

Sustancias

HEPARINA SÓDICA

Forma Farmacéutica y Formulación

Solución inyectable

Presentación

1 Caja, 1 Vial(es), 5 ml, 5000 U.L./ml

COMPOSICIÓN:

Cada mL contiene:
Heparina Sódica 5.000 UI
Alcohol bencílico, Cloruro de sodio,
Agua para inyección c.s.p 1 mL

Advertencia: "ESTE MEDICAMENTO CONTIENE ALCOHOL BENCÍLICO, NO USAR EN NEONATOS".

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Heparina Sódica 5.000 UI/mL solución inyectable está indicado en:

Tratamiento y profilaxis de la trombosis venosa profunda y tromboembolismo pulmonar: Indicada usando un régimen de dosis máxima en el tratamiento de pacientes con trombosis o tromboflebitis reciente de las venas profundas para prevenir la extensión y embolia del trombo y para reducir el riesgo de embolismo pulmonar o formación recurrente de trombos. En el embolismo pulmonar agudo, se indica una dosis máxima de Heparina para disminuir el riesgo de extensión, recurrencia o muerte. Heparina también es indicada usando un régimen de dosis bajas para prevenir el desarrollo de trombosis venosa y embolismo pulmonar luego de una cirugía abdominal o torácica mayor en pacientes de alto riesgo, como en el caso de pacientes con antecedentes de tromboembolismo y pacientes que requieren de inmovilización prolongada luego de una cirugía, especialmente si son de 40 años de edad o más. La profilaxis con dosis bajas de Heparina es también usada para prevenir la formación de trombos en pacientes con inmovilización médica selectiva quienes no tienen riesgo de hemorragia. Heparina también es administrada usando un régimen de ajuste de dosis para profilaxis contra complicaciones tromboembólicas cuando dosis bajas de Heparina pueden no ser efectivas. Es también recomendada usando dosis ajustada subcutánea cuando se requiere largo tiempo de anticoagulación y cuando el uso de derivados de cumarina o indandiona está contraindicado o no aconsejable.

Profilaxis de la tromboembolia: Indicada antes y durante el intento de cardioversión o cirugía para prevenir la tromboembolia sistémica que puede ocurrir en pacientes con fibrilación auricular crónica, especialmente aquellos con estenosis mitral reumática, falla cardíaca congestiva, alargamiento de la aurícula izquierda o cardiomiopatía.Heparina está indicada como terapia adjunta en el infarto agudo al miocardio para reducir el riesgo de complicaciones tromboembólicas, especialmente en pacientes de alto riesgo como aquellos con shock, falla cardíaca congestiva, arritmias prolongadas (especialmente fibrilación auricular), infarto al miocardio previo, antecedentes de trombosis venosa o embolia pulmonar. Además, Heparina puede administrarse para ayudar a prevenir la reoclusión después de una terapia trombolítica en pacientes con infarto agudo al miocardio.

Profilaxis de la coagulación sanguínea: Indicada para prevenir la coagulación de la sangre durante la circulación extracorpórea en los procedimientos de cirugía cardíaca y diálisis, también para prevenir la coagulación durante y después de una cirugía arterial y durante las transfusiones. Tratamiento de la coagulación intravascular diseminada: Indicada como una medida temporal para el tratamiento de la coagulación intravascular diseminada, especialmente si hay evidencia clínica de una trombosis intravascular, aunque su uso en esta condición es controversial. La causa subyacente de esta condición puede ser determinada y tratada.

Tratamiento del tromboembolismo arterial: Indicada como terapia adjunta para la embolia arterial periférica. Puede prevenir la formación de trombos cuando la cirugía debe ser postergada.

Profilaxis de la trombosis cerebral: Indiada para disminuir el riesgo de la trombosis y muerte cerebral en pacientes con accidente cerebrovascular progresivo.Profilaxis del tromboembolismo cerebral recurrente: Indicada también en el tratamiento de pacientes con embolismo cerebral reciente para disminuir el riesgo de recurrencia y muerte, aunque su uso en esta condición es controversial.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica: Heparina Sódica es un anticoagulante que actúa indirectamente en múltiples lugares tanto en los sistemas intrínsecos como extrínsecos de la coagulación sanguínea para potenciar la acción inhibitoria de la antitrombina III (cofactor de la Heparina) en varios de los factores de activación de la coagulación, incluyendo la trombina (factor IIa) y los factores IXa, Xa, XIa y XIIa, formando un complejo con ellos e induciendo un cambio conformacional en la molécula de antitrombina III. La inhibición del factor Xa activado interfiere con la generación de trombina y así inhibe las acciones variadas de la trombina en la coagulación. Heparina también acelera la formación de un complejo antitrombina III - trombina, inactivando la trombina y evitando la conversación de fibrinógeno a fibrina, estas acciones evitan la extensión del trombo existente. Se requieren mayores dosis de Heparina para inactivar la trombina que para inhibe la formación de trombina.

Heparina también previene la formación de coágulo estable de fibrina inhibiendo la activación del factor estabilizante de la fibrina por la trombina. Heparina no tiene actividad fibrinolítica.

Las dosis completas de Heparina prolongan el tiempo de tromboplastina parcial, el tiempo de trombina, el tiempo de coagulación sanguínea total y el tiempo de coagulación activada (TCA).

Heparina tiene una unión a proteínas muy alta, principalmente a las lipoproteínas de baja densidad, pero también a las globulinas y al fibrinógeno, su biotransformación es hepática pero la primera ruta de salida de la circulación es llevada a cabo por el sistema retículo endotelial.

Heparina tiene una vida media de 1 a 6 horas (1,5 horas promedio) y se elimina por vía renal usualmente como metabolitos, sin embargo, luego de la administración intravenosa de grandes dosis, hasta un 50% se excreta sin cambio. No se elimina por diálisis.

CONTRAINDICACIONES:

Excepto bajo circunstancias especiales, no se debe usar este medicamento cuando existan los siguientes problemas médicos:

- Amenaza de aborto.

- Aneurisma cerebral o aorta disecada, excepto en conjunto con la cirugía correctiva.

- Hemorragia cerebrovascular sospechada o confirmada: Incrementa el riesgo de hemorragia incontrolable.

- Hemorragia activa incontrolada, excepto en coagulación intravascular diseminada.

- Hipertensión severa incontrolada: Incrementa el riesgo de hemorragia cerebral.

- Trombocitopenia severa inducida por Heparina en los últimos meses: Riesgo de recurrencia, que puede causar resistencia a Heparina y nuevas complicaciones tromboembólicas.

El riesgo-beneficio deberá ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos:

- Antecedentes de reacciones alérgicas a Heparina, alergias o asma: Se incrementa el riesgo de reacciones alérgicas debido a que la Heparina es un derivado de tejidos animales.

- Cualquier procedimiento o condición médica o dental en la que el riesgo de sangrado o hemorragia esté presente, como:

- Anestesia del bloque regional o lumbar.

- Discrasias sanguíneas hemorrágicas, especialmente trombocitopenia o hemofilia u otras tendencias hemorrágicas.

- Parto reciente, diabetes severa.

- Endocarditis bacteriana subaguda, antecedentes de úlceras gastrointestinales, uso del dispositivo anticonceptivo intrauterino.

- Neurocirugía reciente o programada.

- Cirugía oftálmica reciente o programada.

- Pericarditis o efusión pericardial, radioterapia reciente, insuficiencia renal leve, moderada o severa.

- Punción espinal reciente.

- Cirugía mayor o heridas que causan grandes superficies abiertas.

- Trauma severo especialmente al sistema nervioso central, tuberculosis activa.

- Ulceraciones u otras lesiones activas del tracto gastrointestinal, respiratorio o urinario.

- Vasculitis severa, insuficiencia hepática leve, moderada o severa.

- Hipertensión leve o moderada: Incrementa el riesgo de hemorragia cerebral.

- Se recomienda precaución en el uso de Heparina en mujeres que dan de lactar, quienes pueden desarrollar osteoporosis severa después de 2 a 4 semanas de terapia de Heparina y en pacientes geriátricos pueden incrementar el riesgo de hemorragias inducida por Heparina.

REACCIONES ADVERSAS:

Aquellas indicaciones que necesitan atención médica:

Incidencia menos frecuentes o raras:
Reacción alérgica (fiebre con o sin escalofríos, rinorrea, dolor de cabeza, náuseas con o sin vómitos, respiración entrecortada, problemas para respirar, sibilancia, presión en el pecho, erupción cutánea, picazón o urticaria, lagrimeo de ojos), reacciones anafilactoides, incluyendo posible shock anafiláctico (cambios en el color de la piel facial, erupción cutánea, urticaria y/o picazón, respiración rápida o irregular, hinchazón de los párpados o alrededor de los ojos, respiración entrecortada, problemas para respirar, presión en el pecho y/o sibilancia, disminución severa y repentina de la presión sanguínea y colapso), dolor de pecho, erección persistente o frecuente, sensación de picazón y quemazón especialmente en las plantas de los pies, dolor, enfriamiento y coloración azul en la piel de brazos o piernas, neuropatía periférica (entumecimiento o sensación de hormigueo en manos o pies).

Signos y síntomas de hemorragia que indican necesidad de atención médica:

Signos primarios de hemorragia: Sangrado de las encías durante la higiene dental, sangrado profuso o supuración de cortaduras o heridas, zonas de la piel inexplicablemente dañadas o amoratadas, sangrado nasal inexplicable, inusual sangrado menstrual inesperado o profuso. Nota: El Sangrado o daño inexplicable puede indicar también trombocitopenia.

Signos o síntomas de sangrado interno (incidencia de 5% a 15%): Dolor o hinchazón abdominal, dolor de espalda, orina sanguinolenta, heces sanguinolentas o negras, constipación casada por íleo paralítico inducido por hemorragia u obstrucción intestinal, tos con sangre, mareos, dolor de cabeza continuo o severo, dolores articulares, hinchazón o rigidez, vómito de sangre o materia que parecen granos de café.

Aquellas indicaciones que necesitan atención médica y que ocurren luego de una terapia a largo plazo (6 meses o más):

• Osteoporosis (dolor de espalda o costillas, disminución de la estatura).

• Pérdida inusual de cabello.

Aquellas indicaciones que necesitan atención médica y que ocurren en el sitio de la administración: Incidencia menos frecuente o rara luego de una administración subcutánea profunda: Hematoma, reacciones de tipo histamina, urticaria localizada, irritación, dolor, enrojecimiento o ulceración, necrosis cutánea (descamación de la piel). Se han reportado también varios casos de necrosis tisular, posiblemente asociados con hemorragias cutáneas luego de la administración intravenosa.

Incompatibilidades: Heparina es fuertemente ácida y es incompatible con muchas soluciones que contienen medicamentos, aunque no ocurre una pérdida de la actividad cuando los agentes son administrados por vías separadas. Además, Heparina puede ser incompatible con soluciones que contienen buffer fosfato, carbonato de sodio u oxalato de sodio. Se recomienda que Heparina no debe ser mezclado o administrada a través de la misma línea intravenosa con otros medicamentos a no ser que la compatibilidad haya sido establecida primero. Asimismo, Heparina puede ser inactivada cuando se usa en pacientes que tienen un riñón artificial debido al influjo de iones calcio, magnesio y acetato del dializado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos y/o alimentos: Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su importancia clínica, dependiendo de la cantidad presente que pueda interactuar con este fármaco: Ácido-citrato-dextrosa (ACD): Anticoagulante y conservador de la sangre (la sangre colectada en heparina es luego convertida a sangre ACD). La actividad anticoagulante de Heparina dura hasta 22 días después de la conversión en sangre ACD en pacientes tratados con Heparina pueden incrementar el riesgo de hemorragia. Adrenocorticoides, glucocorticoides o corticotropina (especialmente uso terapéutico crónico), ácido etacrínico o salicilatos no acetilados: La ocurrencia potencial de ulceración gastrointestinal o hemorragia durante la terapia con estos medicamentos puede causar un incremento del riesgo de sangrado en pacientes que reciben terapia con anticoagulantes. Grandes dosis de salicilatos como antirreumáticos pueden causar hipoprotrombinemia, lo que puede incrementar el riesgo de sangrado en pacientes que reciban tratamiento con anticoagulantes.

Anticoagulantes derivados de la cumarina o indandiona: Aunque estos medicamentos son comúnmente usados concomitantemente con Heparina, se debe considerar que el uso concomitante puede conducir a una deficiencia severa de factores procoagulantes dependientes de la vitamina K, llevando a un incremento en el riesgo de sangrado.

Antihistamínicos, glicósidos digitálicos, nicotina o tetraciclinas: Estos medicamentos pueden contrarrestar parcialmente el efecto anticoagulante de Heparina, cuando se usan concomitantemente, por lo que se debe ajustar la dosis de esta última.

Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) u otros inhibidores de la agregación plaquetaria, especialmente aspirina y sulfinpirazona: La inhibición de la función plaquetaria por estos agentes puede conducir a una hemorragia debido a que daña el mecanismo hemostático del cual dependen los pacientes tratados con Heparina para prevenir el sangrado. La hipoprotrombinemia inducida por grandes dosis de antirreumáticos como aspirina, y la ocurrencia potencial de ulceración o hemorragia gastrointestinal durante la terapia con AINEs, aspirina o sulfinpirazona, también pueden causar incremento en el riesgo de sangrado en pacientes que reciben terapia con Heparina.

Cefamandol, cefoperazona, cefotetán, plicamicina o ácido valproico: Estos medicamentos pueden causar hipoprotrombinemia, además, la plicamicina o el ácido valproico pueden inhibir la agregación plaquetaria, no se recomienda el uso concomitante con Heparina ya que puede incrementar el riesgo de hemorragia.

Cloroquina o hidroxicloroquina: Estos agentes pueden causar trombocitopenia, lo que puede incrementar el riesgo de hemorragia debido a que los pacientes tratados con Heparina dependen de la agregación plaquetaria para evitar el sangrado.

Metimazol o propiltiouracilo: Estos medicamentos pueden causar hipoprotrombinemia, lo que puede aumentar el efecto anticoagulante de Heparina e incrementar el riesgo de sangrado.

Nitroglicerina intravenosa: El efecto anticoagulante de Heparina puede disminuir en pacientes que reciben nitroglicerina por vía infusión intravenosa, un ajuste de dosis de Heparina puede requerirse para mantener el grado deseado de anticoagulación durante y después de la administración de nitroglicerina por infusión.

Probenecid: Puede incrementar y prolongar el efecto anticoagulante de Heparina.

Agentes trombolíticos: Como alteplasa (activador tisular del plasminógeno recombinante), anistreplasa (Complejo activador de estreptoquinasa plasminógeno no acilado o APSAC).

Agentes trombolíticos: Como alteplasa (activador tisular del plasminógeno recombinante), anistreplasa (Complejo activador de estreptoquinasa plasminógeno no acilado o APSAC), estreptoquinasa o uroquinasa: El uso concomitante o secuencial con Heparina, incrementa el riesgo de complicaciones del sangrado.

RECOMENDACIONES:

Precauciones

Sensibilidad cruzada: Pacientes con antecedentes de alergias, especialmente aquellos que son alérgicos al cerdo, carne de res u otras proteínas animales pueden ser también alérgicos a Heparina (dependiendo de su fuente).

Embarazo/ reproducción

Embarazo:
Heparina no atraviesa la placenta y es el anticoagulante de elección durante el embarazo debido a que no afecta el mecanismo de coagulación en la sangre del feto. Aunque Heparina no ha reportado que cause defectos en el nacimiento, se ha reportado que su uso durante el embarazo incrementa el riesgo de niños nacidos muertos o partos prematuros. Sin embargo, la condición subyacente, más que la Heparina misma, puede haber sido responsable. Además, la incidencia reportada (13% a 22%) de estas complicaciones es menor a las reportadas con anticoagulantes derivados de la cumarina (31%). Así mismo se recomienda precaución cuando se usa Heparina durante el último trimestre de embarazo o durante el período de postparto debido a que incrementa el riesgo de sangrado a la madre.Se recomienda un monitoreo cuidadoso y especial de la paciente y atención a la dosis durante el embarazo. El requerimiento de Heparina se incrementa, debido a la expansión del volumen sanguíneo de la paciente, mientras el embarazo progresa. Se puede necesitar ajuste de la dosis de Heparina luego del parto.Clasificado en la Categoría C de la FDA.

Lactancia: Heparina no se distribuye en la leche materna. Sin embargo, la administración en mujeres en período de lactancia raramente ha reportado un desarrollo rápido (luego de 2 a 4 semanas) de osteoporosis severa y colapso vertebral.

Pediatría: Los estudios apropiados realizados hasta la fecha no han demostrado problemas específicos en pacientes pediátricos que puedan limitar el uso de Heparina en niños. Sin embargo, inyectables de Heparina que contienen alcohol bencílico no deben ser administrados a neonatos prematuros debido a que este preservante ha sido asociado al "síndrome de jadeo" fatal en estos pacientes.

Geriatría: Pacientes de 60 años de edad o más, especialmente mujeres, pueden ser más susceptibles a hemorragias durante el tratamiento con Heparina. Además, los pacientes geriátricos son más propensos a tener insuficiencia renal relacionada con la edad, lo que puede incrementar el riesgo de sangrado en pacientes que reciben anticoagulantes.

Odontológico: El sangrado del tejido gingival puede ser un síntoma de sobredosis de Heparina. La terapia con Heparina incrementa el riesgo de hemorragia localizada durante y después de los procedimientos quirúrgicos orales. Se recomienda consultar con su médico tratante antes de la cirugía oral, para determinar si es factible una reducción temporal de la dosis o suspender la terapia con Heparina. Además, se deben usar medidas locales para minimizar el sangrado a la hora de la cirugía.

Advertencias

• Es importante llevar un estricto control del horario y cantidad de la dosis, para alcanzar el máximo efecto y disminuir la posibilidad de sangrado.

• Se deben efectuar consultas médica y exámenes de coagulación sanguínea frecuentes para verificar el progreso durante la terapia.

• No tomar aspirina mientras se use este medicamento, revisar todos los medicamentos para descartar presencia de aspirina, no tomar ibuprofeno u otros medicamentos activadores de las plaquetas (a no ser que sean prescritas por su médico).

• Informar al médico y dentista que está usando Heparina.

• Tener cuidado al lavarse los dientes y al afeitarse. Evitar actividades que puedan producir heridas.

• Notificar inmediatamente a su médico, si los signos y síntomas de sangrado son evidentes.

• La dosis máxima de Heparina es administrada por inyección subcutánea profunda, inyección intravenosa directa o infusión intravenosa. Heparina no deberá ser administrado por inyección intramuscular debido al incremento de incidencia de hematomas, irritación y dolor en el sitio de inyección. Dosis bajas de Heparina son administradas generalmente por inyección subcutánea profunda.

• Debido a que Heparina es un derivado de tejido animal, se recomienda que los pacientes con antecedentes de alergias o asma se administre una dosis de prueba de 1000 UI antes de iniciar la terapia.

• ESTE MEDICAMENTO CONTIENE ALCOHOL BENCÍLICO, NO USAR EN NEONATOS.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Modo de administración

Vía subcutánea:
La inyección subcutánea deberá realizarse profundamente en el tejido adiposo por encima de la cresta ilíaca o en la capa adiposa abdominal. Los sitios de inyección deberán ser rotados para prevenir la formación de hematomas. No se deberá realizar la aspiración de la sangre ni mover la aguja mientras la solución está siendo administrada. Oras medidas recomendadas para reducir el riesgo de trauma tisular durante la inyección subcutánea incluye el uso de una aguja pequeña y una solución concentrada de Heparina para minimizar el volumen de inyección, realizar la inyección de la solución de Heparina en un área adiposa de 2 a 2,5 cm, la cual es cogida y sostenida fuera del tejido profundo. El sitio de inyección no deberá ser masajeado antes o después de la inyección, sin embargo, se recomienda la aplicación de presión sobre el sitio de inyección por hasta 2 minutos después de cada inyección. Vía intravenosa: Algunos médicos recomiendan una infusión intravenosa continua, debido a que varios estudios indican que una mayor constancia del grado de coagulación se puede adquirir con una dosis baja total diaria y que la incidencia de complicaciones sanguíneas puedan disminuir. Sin embargo, otros recomiendan una infusión intravenosa intermitente. Se recomienda el uso de una constante bomba de infusión o bomba de jeringa para controlar la velocidad de flujo y el volumen de infusión administrado por infusión intravenosa continua. Se recomienda que otros medicamentos no se adicionen a la solución para infusión que contiene Heparina, a no ser que la compatibilidad se haya establecido. Cuando Heparina es administrada usando un régimen de dosis máxima, la dosis debe individualizarse y ajustarse acorde a las periódicas pruebas de coagulación. La terapia de dosis máxima de Heparina es contraindicada cuando las pruebas de coagulación apropiadas no pueden realizarse en los intervalos requeridos. Sin embargo, los efectos de dosis bajas de Heparina usualmente no requieren monitorización si el paciente tiene parámetros de coagulación normales previos al tratamiento. Durante los primeros días de tratamiento, una prueba de coagulación es usualmente realizada antes de cada inyección (si se administra vía un horario de dosificación intermitente). Cuando el medicamento es administrado por infusión intravenosa continua, la prueba es usualmente realizada 1 1/2 a 2 horas después de empezar la infusión, luego cada 4 horas durante la primera etapa de tratamiento. Sin embargo, la frecuencia de pruebas deberá ajustarse a las necesidades individuales del paciente. Las pruebas de coagulación deberán realizarse al menos una vez al día durante la terapia, así mismo puede ser necesario un incremento de la monitorización en pacientes que pueden ser más sensibles a los efectos de Heparina, tales como pacientes geriátricos o aquellos con hipertensión, insuficiencia renal o hepática.

Cuando la Heparina es administrada usando un régimen de dosis ajustada, la dosis deberá establecerse acorde a los resultados diarios de las pruebas de coagulación. Cuando no ha sido necesario un ajuste de la dosis por 2 semanas, considerar que la monitorización regular en intervalos frecuentes puede ser innecesario para la mayoría de los pacientes. Sin embargo, mujeres embarazadas deberán se monitorizadas durante la terapia debido a que su requerimiento de dosis incrementa según progrese el embarazo.

Dosis usual para adultos:

Régimen terapéutico de dosis máxima:

Subcutánea profunda:
10.000 a 20.000 UI inicialmente, luego de 8.000 a 10.000 UI cada 8 horas o 15.000 a 20.000 UI cada 12 horas o de acuerdo a los resultados de las pruebas de coagulación. El esquema de dosificación es usualmente precedido por una dosis de carga de 5.000 UI por inyección intravenosa.

Intravenosa: 10.000 UI inicialmente, luego 5.000 a 10.000 UI cada 4 a 6 horas o 100 UI por Kg de peso corporal cada 4 horas o de acuerdo a los resultados de las pruebas de coagulación. La dosis puede ser administrada sin diluir o diluida con 50 a 100 mL de cloruro de sodio al 0,9 % solución inyectable.

Infusión intravenosa: 20.000 a 40.000 UI en 1.000 mL de cloruro de sodio 0,9% solución inyectable, administrada en un período de 24 horas. El esquema de dosificación es usualmente precedido por una dosis de carga de 35 a 70 UI por Kg de peso corporal o 5.000 UI administrado por inyección intravenosa. La infusión es usualmente administrada en un promedio de 1.000 UI por hora, sin embargo, la dosis deberá ser ajustada de acuerdo a los resultados de las pruebas de coagulación.

Recomendaciones para indicaciones específicas incluyen:

Cirugía cardíaca y vasos sanguíneos:
Intravenosa, inicialmente no menos de 150 UI por Kg de peso corporal. Dosis de 300 UI por Kg de peso corporal se usan frecuentemente para procedimientos que se esperan que duren menos de 60 minutos y dosis de 400 UI por Kg de peso se usan frecuentemente para procedimientos que se esperan que duren más de 60 minutos. Se recomienda que las dosis subsecuentes se basen en los resultados de las pruebas de coagulación.

Coagulación intravascular diseminada: Intravenosa, de 50 a 100 UI por Kg de peso corporal cada 4 horas, administrada por infusión continua o como dosis única. El medicamento debe ser discontinuado si no ocurren mejoras dentro de las 4 a 8 horas.

Régimen de dosis ajustada:

Subcutánea profunda inyectada cada 12 horas.
La dosis requerida es determinada por el ajuste de la dosis de Heparina, hasta un intercalo moderado (6 horas después de una inyección) del tiempo parcial de tromboplastina activada (APTT) el cual es mantenido en una y media veces el valor del control.

Régimen profiláctico de dosis baja:

Subcutánea profunda:
5.000 UI dos horas antes de la cirugía y cada 8 a 12 horas inmediatamente después por 7 días o hasta que el paciente esté en condiciones ambulatorias.

Dosis usual pediátrica:

Intravenosa:
50 UI por Kg de peso corporal inicialmente, luego 50 a 100 UI por Kg de peso corporal cada 4 horas, o de acuerdo a los resultados de las pruebas de coagulación.

Infusión intravenosa: 50 UI por Kg de peso corporal, como dosis de carga inicial, luego 100 UI por Kg de peso corporal adicionado y absorbido cada 4 horas o 20.000 UI por metro cuadrado de superficie corporal cada 24 horas, o de acuerdo a la prueba de coagulación. Recomendaciones para indicaciones específicas incluyen:

Coagulación intravascular diseminada: Intravenosa, de 25 a 50 UI por Kg de peso corporal cada 4 horas, administrado por infusión continua o como inyección de dosis única. El medicamento deberá ser discontinuado si no ocurre mejora dentro de las 4 a 8 horas.

Cirugía cardíaca y de vasos sanguíneos: Intravenosa, inicialmente no menos de 150 UI por Kg de peso corporal. Dosis de 300 UI por Kilogramo de peso corporal se usan frecuentemente para procedimientos que se esperan que duren menos de 60 minutos. Se recomienda que las dosis subsecuentes se basen en los resultados de la prueba de coagulación.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Tratamiento en caso de sobredosis: Para efectos leves de sobredosis de Heparina, puede ser suficiente suspender la terapia.

Tratamiento específico: Para sobredosis más severa, se requiere la administración protamina un antagonista de Heparina. Un miligramo de protamina sulfato neutralizará aproximadamente 100 UI de Heparina. Sin embargo, las concentraciones de Heparina en sangre disminuirán rápidamente después de la administración intravenosa, 30 minutos después de la administración intravenosa de Heparina, media dosis de protamina sulfato puede ser suficiente para neutralizar la Heparina remanente. En la mayoría de los casos, se recomienda que la protamina sulfato sea administrada por vía intravenosa, lentamente (por un período de 1 a 3 minutos), y en dosis que no exceden los 50 mg en un período de diez minutos. Es altamente recomendado que las pruebas de coagulación de sangre se usen para la determinación óptima de la dosis de protamina, especialmente cuando se neutralizan grandes dosis de Heparina administradas durante la cirugía cardíaca o arterial. Debido a que la absorción de Heparina puede ser prolongada después de la administración subcutánea, se ha recomendado que la proteína (cuando se utiliza para neutralizar Heparina administrada por esa vía se debe administrar como una dosis de carga inicial de 25 mg a 50 mg seguida de una infusión intravenosa (por un período de 8 a 16 horas) del remanente de la dosis calculada. Se recomienda que la prueba de coagulación y/o la titulación directa de una muestra de sangre de pacientes con protamina debe usarse como guía para dosificar la protamina. Cuando se usa protamina para neutralizar grandes dosis de Heparina, como la que se usa durante la cirugía de bypass cardiopulmonar, puede producirse una recidiva de actividad de Heparina luego de la neutralización completa de la Heparina inicial. Es necesario un monitoreo cuidadoso del paciente, se debe administrar protamina adicional dependiendo del resultado de la prueba de coagulación. También se recomienda que no se administre más de 100 mg de protamina sulfato en un período corto (2 horas) a menos que la titulación cuidadosa u otras pruebas indiquen que se requiere una dosis mayor. Para hemorragias severas, se puede requerir también transfusión de sangre o plasma. Esto puede disminuir, pero no neutralizar, los efectos de Heparina.

PRESENTACIÓN:

Formas de presentación: HEPARINA SÓDICA 5000 UI/ML, solución inyectable Vía I.V. - Subcutánea. Caja por 1, 5, 50 viales x 5 mL.

Elaborado por

MEDIFARMA S.A.

Lima – Perú

Para: CORPORACIÓN MAGMA ECUADOR S.A.

Quito – Ecuador

Reg. San. en Ecuador Nº 5447-MAE-04-09

Av. Naciones Unidas # 1084 y Av. Amazonas – Edificio “La Previsora” Torre B Piso 7 – Of. 710

Telf.: (5932) 2448094/ 2448095 Quito - Ecuador