COMPOSICIÓN:

HEPA MERZ® granulado: Un SOBRE con 5 g contiene: L-Ornitina-L-Aspartato: 3000,00 mg. Excipientes c.s.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento de enfermedad concomitante y secuelas debidas a deterioro de la actividad desintoxicante hepática (por ejemplo, en cirrosis del hígado) con los síntomas de encefalopatía hepática latente y manifiesta.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la L-ornitina-L-aspartato, al amarillo naranja S o a cualquiera de los excipientes.

Deterioro severo de la función renal (insuficiencia renal). Un valor de creatinina sérica mayor a 3 mg/100 ml puede utilizarse como valor guía.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos no deseados

Muy comunes: (≥1/10)

Comunes: (≥1/100, <1/10)

No comunes: (≥1/1000, <1/100)

Raros: (≥1/10000, <1/1000)

Muy raros: (<1/10000), se desconocen (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).

Desórdenes gastrointestinales

Poco comunes: náusea, vómito, dolor de estómago, flatulencia, diarrea.

Desórdenes musculoesqueléticos y del tejido conectivo

Muy raros: dolor en las articulaciones.

Estos efectos no deseados son usualmente transitorios y no requieren discontinuar el medicamento.

El amarillo naranja S (E 110) puede desencadenar reacciones alérgicas.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Como resultado de la enfermedad de base, la capacidad para manejar y operar maquinaria podría estar deteriorada durante el tratamiento con L-ornitina-L-aspartato.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se han realizado estudios de interacción. En este momento se desconocen las interacciones.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Fecha de revisión del texto

SmPC Febrero 2008 V: 1.0.

Grünenthal Ecuatoriana Cía. Ltda.

Av. Manuel Córdova Galarza Km 6 ½ y Calle Paraíso

Apartado Postal 17-17-075 C.C.N.U. Quito – Ecuador

www.grunenthal.com

 Material dirigido exclusivamente para el Cuerpo Médico

Mayor información en el departamento médico de Grünenthal Ecuatoriana Cía. Ltda.

Teléfono: (593 2)2989000. Farmacovigilancia: 099 42 03 967. E-mail: drugsafety.ec@grunenthal.com

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RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones: HEPA MERZ® granulado contiene fructuosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar esta medicina.

HEPA MERZ® granulado contiene 1.13 g de fructosa por sobre (equivalentes a 0.11 CEU). Esto debe de tomarse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

El uso prolongado de HEPA MERZ® granulado puede ser dañino para los dientes (caries).

Hasta el momento no existen datos disponibles sobre el uso del medicamento en niños.

Embarazo y lactancia: No existen datos clínicos sobre la ingestión de HEPA MERZ® granulado durante el embarazo. No se han llevado a cabo estudios exhaustivos en animales para investigar la toxicidad de L-ornitina-L-aspartato en la reproducción. La administración de HEPA MERZ® granulado durante el embarazo debería por lo tanto, evitarse. Sin embargo, si el tratamiento con HEPA MERZ® granulado se considera necesario, debe evaluarse cuidadosamente la relación beneficio versus riesgo. Se desconoce si la L-ornitina L-aspartato se excreta en la leche materna. Por tal motivo, la administración de HEPA MERZ® granulado debe evitarse durante la lactancia. Sin embargo, si el tratamiento con HEPA MERZ® granulado se considera necesario, debe evaluarse cuidadosamente la relación beneficio versus riesgo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y vía de administración: Granulado para solución oral. El contenido disuelto de 1-2 sobres de granulado de HEPA MERZ® se toma hasta 3 veces al día. HEPA MERZ® granulado se disuelve en abundante líquido (por ejemplo: un vaso de agua, té o jugo) y se toman durante o después de las comidas.

La experiencia sobre el uso del medicamento en niños es limitada (ver Advertencias y precauciones especiales de uso).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: Hasta ahora no se han observado signos de intoxicación después de una sobredosis de L-ornitina-L-aspartato. Se recomienda tratamiento sintomático si ocurre sobredosis.

PRESENTACIÓN:

Caja x 10 sobres de 5 g c/u.

Tenga siempre presente, guarde este y todos los otros medicamentos fuera del alcance de los niños, nunca comparta su medicamento con otros, y use esta medicina solamente para la indicación por la que fue recetada.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Período de validez: 5 años.

Precauciones especiales para el almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor a 30°C.