COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa y forma farmacéutica: HEPA-MERZ® granulado
Un SOBRE con 5 g contiene:
L-Ornitina-L-Aspartato 3000,00 mg
Excipientes: Colorante Amarillo N°6 FD&C, Polivinilpirrolidona K-25, Granulado fructosa aromatizada, Agua desmineralizada. Fructosa, Ácido cítrico, Sabor naranja 501181 AP 0551, Aspartamo, Tetraroma Limón 987323 P.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento de enfermedad concomitante y secuelas debidas a deterioro de la actividad desintoxicante hepática con los síntomas de encefalopatía hepática latente y manifiesta como la que se presenta en estados de hiperamonemia como:

• Hepatopatía crónica difusa

• Cirrosis hepática

• Hígado graso

Grupo farmacoterapéutico: Desintoxicante hepático.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la L-ornitina-L-aspartato, al amarillo naranja S o a cualquiera de los excipientes.

Deterioro severo de la función renal (insuficiencia renal). Un valor de creatinina sérica mayor a 3 mg/100 ml puede utilizarse como valor guía.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos no deseados:

Muy comunes: (≥ 1/10)

Comunes: (≥ 1/100, ≤ 1 / 10)

No comunes: (≥ 1/1000, ≤ 1 / 100)

Raros: (≥ 1/10000, ≤ 1 / 1000)

Muy raros: (< 1/10000), se desconocen (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).

Desórdenes musculoesqueléticos y del tejido conectivo. Muy raros: Dolor en las articulaciones.

Estos efectos no deseados son usualmente transitorios y no requieren discontinuar el medicamento.

El amarillo naranja S (E 110) puede desencadenar reacciones alérgicas.

Efectos en la habilidad para conducir y usar maquinaria: Como resultado de la enfermedad de base, la capacidad para manejar y operar maquinaria podría estar deteriorada durante el tratamiento L-ornitina-L-aspartato.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se han realizado estudios de interacción. En este momento se desconocen las interacciones.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Fecha de revisión del texto:

SmPC V 2 de Noviembre 2023

PIL V 2 de Noviembre 2023

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones especiales de uso: HEPA-MERZ® granulado contiene fructuosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructuosa no deben tomar esta medicina.

HEPA-MERZ® granulado contiene 1.13 g de fructuosa por sobre (equivalente a 0.11CEU). Esto debe tomarse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

El uso prolongado de HEPA-MERZ® granulado puede permitir el desarrollo de caries dentales.

Población pediátrica: Hasta el momento no existen datos disponibles sobre el uso del medicamento en niños.

Embarazo y lactancia: No existen datos clínicos sobre la ingestión de HEPA-MERZ® granulado durante el embarazo. No se han llevado a cabo estudios exhaustivos en animales para investigar la toxicidad de L-ornitina-L-aspartato en la reproducción. La administración de HEPA-MERZ® granulado durante el embarazo debería, por lo tanto, evitarse. Sin embargo, si el tratamiento con HEPA-MERZ® granulado se considera necesario, debe evaluarse cuidadosamente la relación beneficio versus riesgo. Se desconoce si la L-ornitina-L-aspartato se excreta en la leche materna. Por tal motivo, la administración de HEPA-MERZ® granulado debe evitarse durante la lactancia. Sin embargo, si el tratamiento con HEPA-MERZ® granulado se considera necesario, debe evaluarse cuidadosamente la relación beneficio versus riesgo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y método de administración: Granulado para solución oral.

El contenido disuelto de 1-2 sobres granulado de HEPA-MERZ® se toma 3 veces al día.

HEPA-MERZ® granulado se disuelve en abundante liquido (por ejemplo: un vaso de agua, té o jugo) y se toman durante o después de las comidas.

La experiencia sobre el uso del medicamento en niños es limitada (ver Advertencias y precauciones especiales de uso).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: Hasta ahora no se han observado signos de intoxicación después de una sobredosis de L-ornitina-L-aspartato. Se recomienda tratamiento sintomático si ocurre sobredosis.

PRESENTACIÓN:

Caja x 10 sobres de 5 g c/u.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Precauciones especiales para el almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor a 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Tenga siempre presente, guarde éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños, nunca comparta sus medicamentos con otras, y use esta medicina solamente para la indicación para la que fue recetada.

Fabricado por:

Tecnandina S.A.

Quito, Ecuador.

Dueño de la autorización para comercialización:

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

60318 Frankfurt am Main, Alemania

Para mayor información comuníquese con la Dirección Médica de

Grünenthal Ecuatoriana Cia. Ltda.

Av. Manuel Córdova Galarza km 6 ½ y calle Paraíso. Tel. (593 2) 2989000; Fax (593 2 ) 2989027. Apartado Postal 17-17-075 C.C.N.U.

Quito – Ecuador. www.grunentahal.com