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HEPA-MERZ Concentrado en solución para infusión
Marca

HEPA-MERZ

Sustancias

L-ASPARTATO, ORNITINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Concentrado en solución para infusión

Presentación

Caja, 10 Ampolla, 10 ml, 5 Gramos

COMPOSICIÓN:

Principio activo: L-ornitina L-aspartato.

Una AMPOLLA con 10 ml contiene 5 g de L-ornitina-L-aspartato.

La lista completa de excipientes se muestra en la sección 6.1.

Lista de excipientes: Agua inyectable.

Forma farmacéutica: Concentrado para solución para infusión.

HEPA MERZ® concentrado para infusión es una solución clara.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Encefalopatía hepática latente y manifiesta.


MECANISMO DE ACCIÓN

Propiedades farmacológicas

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico:
terapia hepática, código ATC: A05BA. In vivo, la L-ornitina L-aspartato actúa en dos vías clave de desintoxicación del amoniaco: síntesis de urea y síntesis de glutamina – vía los aminoácidos Ornitina y Aspartato.

La síntesis de urea se realiza en los hepatocitos periportales, en la cual la Ornitina sirve como un activador de las dos enzima Ornitina carbamil transferasa y carbamil fosfato sintetasa, y como sustrato para la síntesis de la urea. La síntesis de la glutamina se localiza en los hepatocitos perivenosos. Bajo condiciones patológicas en particular, el Aspartato y otros dicarboxilatos (incluidos los productos metabólicos de la Ornitina) son absorbidos por las células, donde se usan en forma de glutamina para unirse al amoniaco.

Fisiológica y patofisiológicamente el glutamato sirve como un aminoácido de unión al amoniaco. El aminoácido resultante, glutamina, no sólo proporciona una forma no tóxica para la excreción de amoniaco, sino que también activa el importante ciclo de la urea (intercambio intercelular de glutamina).

Bajo condiciones fisiológicas, la Ornitina y el Aspartato no son limitantes para la síntesis de la urea.

Estudios experimentales en animales señalan que el incremento en la síntesis de glutamina es un mecanismo del efecto reductor del amoniaco. Algunos estudios clínicos han demostrado una mejoría en la proporción de aminoácidos de cadenas ramificadas a aromáticos. Propiedades farmacocinéticas: La Ornitina y el Aspartato tienen una vida media de eliminación corta de 0.3-0.4 horas. Parte del Aspartato se excreta sin modificación en la orina.

Datos pre-clínicos sobre seguridad: Con base en estudios de seguridad farmacológica, los datos pre-clínicos muestran que con el uso correcto no existe un riesgo en particular de toxicidad después de la administración repetida o de mutagenicidad en seres humanos.

No se han llevado a cabo estudios sobre potencial carcinogénico.

En un estudio de descubrimiento de dosis, la toxicidad de la L-ornitina L-aspartato sobre la reproducción se estudió únicamente en grado limitado.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la L-ornitina-L-aspartato.

Deterioro severo de la función renal (insuficiencia renal). Un valor de creatinina sérica mayor a 3 mg/100 ml puede utilizarse como valor guía.

REACCIONES ADVERSAS:

Con base en la experiencia clínica y post-comercialización, a continuación se muestra la información sobre la frecuencia de reacciones adversas.

Muy comunes: (≥1/10)

Comunes: (≥1/100, <1/10)

No comunes: (≥1/1000, <1/100)

Raras: (≥1/10000, <1/1000)

Muy raras: (<1/10000)

Desconocidos: (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos del sistema inmune

Desconocidos: hipersensibilidad, reacción anafiláctica.

Trastornos gastrointestinale

No comunes: náusea.

Raros: vómito.

Sin embargo, en términos generales estos síntomas son transitorios y no es necesario descontinuar el tratamiento con este medicamento. Los síntomas desaparecen al reducir la dosis o la velocidad de infusión.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria: Dependiendo de la enfermedad subyacente, la capacidad para manejar y operar maquinaria también podría verse deteriorada con el tratamiento con L-ornitina-L-aspartato.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción: Hasta el momento no se conocen interacciones.

Información farmacéutica

Incompatibilidades:
Como no se han realizado estudios de compatibilidad, este producto no debe mezclarse con otros medicamentos.

Vida útil: 3 años.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones: Cuando se usan dosis altas de HEPA MERZ® concentrado para solución para infusión, es necesario monitorear los niveles de la urea sérica y en la orina.

Si la función hepática está sustancialmente deteriorada, la velocidad de infusión debe ajustarse individualmente por paciente, a fin de evitar náusea y vómito.

Hasta el momento no existen datos disponibles sobre el uso del medicamento en niños.

Precauciones especiales para desechar el producto: No existen requerimientos especiales.

Tenga siempre presente, guarde éste y todos los otros medicamentos fuera del alcance de los niños, nunca comparta su medicamento con otros, y use esta medicina solamente para la indicación para la que fue recetada. Embarazo y lactancia: No existen datos clínicos sobre el uso de HEPA MERZ® concentrado para solución para infusión en el embarazo.La toxicidad de L-ornitina-L-aspartato en la reproducción únicamente se ha investigado de manera limitada en estudios animales experimentales (ver la sección 5.3). En consecuencia, debe evitarse la administración de HEPA MERZ® concentrado para solución para infusión en el embarazo. Sin embargo, si el tratamiento con HEPA MERZ® se considera necesario, deben evaluarse cuidadosamente los beneficios y riesgos.

Se desconoce si la L-ornitina L-aspartato se transfiere a la leche materna. Por tal motivo, la administración de HEPA MERZ® debe evitarse durante la lactancia. Sin embargo, si el tratamiento con HEPA MERZ® se considera necesario, deben evaluarse cuidadosamente los beneficios y riesgos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

A menos que se indique otra cosa, los pacientes pueden recibir hasta 4 ampollas por día.

En caso de trastorno mental incipiente (precoma) y obnubilación mental (coma), pueden administrarse hasta 8 ampollas en 24 horas, dependiendo de la severidad de la condición.

Las ampollas se añaden a una solución para infusión antes de usarse, y se infunden de esta forma.

HEPA MERZ® concentrado para solución para infusión puede mezclarse con las soluciones para infusión usuales. Hasta el momento no se han observado peculiaridades con respecto a la miscibilidad. Sin embargo, las ampollas sólo deben mezclarse con la solución para infusión justamente antes de la aplicación. Por otra parte, en cuanto a la tolerabilidad venosa, no deben disolverse más de 6 ampollas por 500 ml de infusión.

La velocidad de infusión máxima es de 5 g de L-ornitina-L-aspartato (correspondientes al contenido de 1 ampolla) por hora.

HEPA MERZ® concentrado para solución para infusión no debe administrarse en una arteria.

La experiencia en niños es limitada (ver la sección 4.4).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: Hasta el momento no se han observado signos de intoxicación después de una sobredosis de L-ornitina-L-aspartato. Los casos de sobredosis requieren tratamiento sintomático.

PRESENTACIÓN:

HEPA MERZ® concentrado para infusión: caja por 5 ampollas de 10 ml de concentrado para infusión intravenosa.

El concentrado que se transformará en solución para infusión se presenta en ampollas de vidrio color ámbar.

Paquetes originales que contienen 5 ampollas con 10 ml de concentrado para solución para infusión.

Fecha de revisión del texto

Hepa- Merz concentrado para infusión SmPC 26 de Marzo de 2015 Código: AM 27763/W170199.

PIL septiembre 2017 vs 1.00

GRÜNENTHAL ECUATORIANA CIA. LTDA.

www.grunenthal.com

Apartado Postal 17-17-075 CCNU Quito, Ecuador

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Precauciones especiales para almacenamiento: No almacenar a más de 30ºC.