COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa: Cada COMPRIMIDO VAGINAL de 900 mg contiene un cultivo liofilizado de Lactobacillus acidophilus de al menos 108 organismos vivos y 0,03 mg de Estriol.

Lista de excipientes: Lactosa monohidrato, fosfato de sodio dibásico, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, almidón glicolato de sodio.

Forma farmacéutica: Comprimidos vaginales.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Restablecimiento de la microbiota vaginal fisiológica, en caso de vaginosis bacteriana después de la menopausia, en caso de vaginitis atrófica y como medicamento concomitante para la terapia de reemplazo hormonal; Gynoflor también puede proporcionar efectos beneficiosos en la vaginosis bacteriana después de un tratamiento antiinfeccioso local o sistémico (tratamiento de restablecimiento, flujo vaginal [flúor vaginalis], infección vaginal).

MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades farmacológicas

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: hormonas sexuales y moduladores del sistema reproductor, estrógenos en combinación, código ATC: G03CC06.

Un comprimido vaginal de GYNOFLOR introduce en el entorno vaginal un inóculo que es al menos igual a 108 Lactobacilli acidophili. Estos organismos se vuelven metabólicamente activos en poco tiempo debido a la lactosa en el comprimido y son duraderos debido al glucógeno del epitelio vaginal.

Los datos de estudios in vitro indican que los lactobacilos del cultivo liofilizado se vuelven metabólicamente activos en pocas horas. La multiplicación de los Döderlein bacilli les permite colonizar la vagina a expensas de otros organismos posiblemente patógenos. El pH de la vagina desciende hasta alcanzar valores fisiológicos. Por lo general, la microbiota vaginal fisiológica se recupera tras una semana de tratamiento.

La baja dosis de Estriol en cada comprimido (0,03 mg) promueve con rapidez la proliferación del epitelio vaginal que, al liberar el glucógeno formado, a su vez fomenta el crecimiento de los lactobacilos. En caso de presentarse epitelio atrófico, GYNOFLOR ejerce una acción local beneficiosa como tratamiento complementario al tratamiento hormonal para la deficiencia de estrógenos. Usualmente, la acidificación de la vagina continúa después del tratamiento, a menos que un equilibrio hormonal alterado o factores infecciosos la afecten de forma desfavorable.

La cepa de Lactobacillus acidophilus utilizada en GYNOFLOR es en general sensible a antibióticos beta-lactámicos, sobre todo a las penicilinas, así como a los aminoglucósidos, tetraciclinas y macrólidos, que se utilizan generalmente en tratamientos antiinfecciosos. Es resistente a metronidazol, clotrimazol, así como a algunas quinolonas (como al ácido nalidíxico, ácido oxolínico y ofloxacino).

Propiedades farmacocinéticas: Los lactobacilos se restringen en términos fisiológicos a la vagina, sin absorción sistémica alguna. La absorción vaginal sistémica de Estriol es posible. A partir de un comprimido de GYNOFLOR se absorbe una muy pequeña cantidad de Estriol. Los niveles séricos son básicamente insignificantes en comparación con los valores fisiológicos.

Datos de seguridad preclínicos: No se han suministrado datos.

CONTRAINDICACIONES:

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes que se mencionan en la sección lista de excipientes.

- Afecciones malignas o precancerosas de la vulva y/o vagina

- Presencia o sospecha de cáncer de mama u otras neoplasias dependientes de estrógenos, p. ej., metástasis de cáncer de mama, endometriosis.

- Sangrado genital de etiología desconocida

- Tromboflebitis aguda o trastornos tromboembólicos o antecedentes de estos trastornos en relación con el uso previo de preparaciones de estrógenos

- Insuficiencia hepática grave.

REACCIONES ADVERSAS:

Se han hallado pocos casos de irritación vulvovaginal (1,0%) al inicio del tratamiento. Este efecto es temporal y desaparece con el tratamiento. Es posible que se presenten alergias por los excipientes, pero son probablemente excepcionales.

Notificación de sospecha de reacciones adversas: Es importante notificar si hay sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento. Esto permite la monitorización continua del balance riesgo/beneficio del medicamento. Se les solicita a los profesionales de la salud que informen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema de notificación nacional.

Efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria: Sin importancia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas y otras formas de interacción: Los Döderlein bacilli son sensibles a varios medicamentos antiinfecciosos locales o sistémicos. Aunque la absorción sistémica de Estriol es baja, se debe tener precaución en la administración concomitante de GYNOFLOR y otras preparaciones hormonales.

Incompatibilidades: No aplica.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Titular de la autorización de comercializació n

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

H-1103 Budapest.

Fecha de revisión del texto

2/2019

Fecha de aprobación: 2/2019

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones especiales de uso: En caso de leucorrea o prurito vaginal, se necesitará siempre un diagnóstico etiológico y, si el origen es infeccioso, se debe aplicar un tratamiento específico. Por tanto, GYNOFLOR no se puede utilizar como tratamiento de la vaginitis aguda o subaguda. Se debe considerar el tratamiento específico del tipo de organismo responsable en dicho caso. GYNOFLOR se puede utilizar después del tratamiento local o sistémico de la vaginitis con el fin de restaurar la microbiota vaginal.

GYNOFLOR no debe utilizarse de forma concomitante con tratamientos antibióticos o

antiinfecciosos que sean sensibles a la cepa de Lactobacillus. No obstante, se puede usar en los días siguientes a dicho tratamiento.

GYNOFLOR no se debe utilizar en adolescentes antes de la menarquia.

Fertilidad, embarazo y lactancia: Se puede utilizar GYNOFLOR durante el embarazo y la lactancia. Como con todos los medicamentos, por lo general se debe tener precaución a la hora de prescribir GYNOFLOR a mujeres embarazadas en el primer trimestre. Los datos sobre un número limitado (151) de exposiciones durante el embarazo no revelaron efectos perjudiciales de Estriol y de Lactobacillus acidophilus en el embarazo o en la salud del feto/recién nacido. Además, GYNOFLOR se ha utilizado por más de 15 años sin que se hayan presentado reacciones no deseadas.

GYNOFLOR contiene solo dosis muy bajas de Estriol. En mujeres no embarazadas, se ha demostrado que la concentración plasmática de Estriol experimenta un aumento temporal después del primer uso de GYNOFLOR, mientras que tras la décimo segunda aplicación, no se observan incrementos. Después del uso repetido, la concentración plasmática de Estriol permanece dentro del rango normal para mujeres posmenopáusicas. Adicionalmente, la concentración plasmática de Estriol aumenta durante el embarazo de la mujer en cerca de 1000 veces en comparación con mujeres no embarazadas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Pauta posológica

Población pediátrica: No hay una indicación justificada de GYNOFLOR para la población pediátrica.

Terapia de restablecimiento, flujo vaginal (flúor vaginalis), infección vaginal: Por la noche antes de irse a dormir, 1 a 2 comprimidos vaginales diariamente durante 6 a 12 días. El tratamiento se debe interrumpir durante la menstruación y reanudarse después.

Vaginitis atrófica: Por la noche antes de irse a dormir, 1 comprimido vaginal al día durante al menos 12 días. Posteriormente, se recomienda una dosis de mantenimiento de 1 comprimido vaginal de 2 a 3 días por semana.

Método de administración: Los comprimidos vaginales se deben insertar de manera profunda en la vagina por la noche, antes de dormir. La mejor manera de insertarlo es adoptando una posición reclinada, con las piernas ligeramente flexionadas.

En caso de sequedad vaginal, humedezca el comprimido con agua antes de insertarlo.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: No se han observado síntomas de envenenamiento por sobredosis vaginal. Es posible la absorción sistémica de Estriol, pero sería probablemente leve dado su bajo contenido por comprimido. Si se presenta una administración oral accidental, no hay riesgo real de envenenamiento. Si es necesario, iníciese un tratamiento sintomático.

PRESENTACIÓN:

Naturaleza y contenido del envase: Empaques blísteres de PVC/aluminio. Una caja de GYNOFLOR contiene 6 o 12 comprimidos vaginales.

Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de empaque.

Gedeon Richter Ecuador S. A.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Vida útil: 3 años.

Precauciones especiales de almacenamiento: Almacenar en la nevera (2°C - 8°C) y en el empaque original.

Precauciones especiales para la eliminación y otro tipo de manipulación: No hay requisitos especiales para su eliminación. Todo medicamento sin utilizar o material de desperdicio se debe desechar de acuerdo con los requisitos locales.