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GLEMONT CT 5 Tabletas masticables
Marca

GLEMONT CT 5

Sustancias

MONTELUKAST

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas masticables

Presentación

1 Caja, 1 Blíster, 10 Tabletas masticables, 5 Miligramos

COMPOSICIÓN: Cada tableta masticable contiene: Montelukast sódico Equivalente a Montelukast 5 mg. Excipientes csp.

Indicaciones terapéuticas: Antagonistas de los receptores de Leucotrienos.

GLEMONT CT 5 está indicado en el tratamiento de asma como terapia adicional en los pacientes con asma persistente de leve a moderado, no controlados adecua-damente con corticosteroides inhalados y en quienes los b-agonistas de acción corta a demanda no permiten un control clínico adecuado del asma.

GLEMONT CT 5 también puede ser una opción de tratamiento alternativa a los corticosteroides inhalados a dosis bajas para pacientes con asma persistente leve, que no tienen un historial reciente de ataques de asma graves que haya requerido el uso de corticosteroides orales y que hayan demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.

GLEMONT CT 5 también está indicado en la profilaxis del asma cuando el componente principal sea la broncoconstrucción inducida por el ejercicio.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antagonista de receptor de leucotrienos. Códido ATC: R03D C03.

Los leucotrienoscistebílicos son potentes ecosanoides inflamatorios liberados por diversas células, incluidos los mastocitos y los eosinófilos. Estos importantes mediadores proasmáticos se unen a los receptores de los leucotrienos cisteínicos (CYsLT) que se encuentran en las vías respiratorias humanas y producen diversos efectos sobre ellas, incluidos broncoconstrucción, secreción mucosa, permeabilidad vascular y acumulación de eosinófilos.

Montelukast es un compuesto inhibio la broncoconstrucción de la fase temprana y la tardía debida al contacto con antígenos montelukast en comparación con placebo, redujo los eosinófilos de la sangre periférica en pacientes adultos y pediátricos.

Propiedades farmacocinéticas

Absorción, montelukast se absorbe de forma rápida tras su administración oral.

Con la tableta masticable de 5 mg la Cmáx se alcanzó a las 2 horas de la administración a adultos en ayunas. La biodisponibilidad iral media es del 73% y disminuye al 63% con una comida estándar.

Después de la administración de la tableta masticable de 4 mg a pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad en ayunas, la Cmáx se alcanzó 2 horas después de la administración. La Cmáx media es de 66% mayor que en adultos que reciben una tableta de 10 mg mientras que la Cmín es menor.

Características en los pacientes: no es necesario ajustar la dosis en pacientes en edad avanzada o con insuficiencia hepática leve a moderada. No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal.

Dado que montelukast y sus metabolitos se eliminan por la vía biliar no es de esperar que sea necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. No hay datos sobre la farmacocinética de montelukast en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh>9).

Con dosis elevadas de montelukast (20 y 60 veces la dosis recomendada en adultos), se observó una disminución de la concentración plasmática de teofilina.

Incompatibles: no aplicable.

Precauciones especiales de conservación: almacenar por debajo de 30ºC. Proteger de la luz y la humedad

Mantener fuera del alcance de los niños.

Venta con receta médica.

Glenmank Pharmaceuticals Ltd.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Embarazo y lactancia

Uso durante el embarazo: los estudios en animales no indican efectos perjudiciales con respecto a los efectos sobre el embarazo o el desarrollo embriofetal.

Los limitados datos procedentes de las bases de datos en embarazos que hay disponibles no sugieren que existía una relación causal entre la administración de GLE-MONT CT 5 y la aparición de malformación, las cuales han sido raramente notificadas durante la experiencia post comercialización a nivel mundial.

GLEMONT CT 5 puede usarse durante el embarazo sólo si se condidera claramente necesario.

Uso durante la lactancia: los estudios en ratas han demostrado que montelukast se excreta en la leche. Se desconoce si montelukast se excreta en la leche humana GLEMONT CT 5 puede usarse durante la lactancia materna solo si se considera claramente necesario.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se espera que montelukast afecte a la capacidad del paciente para conducir un coche o utilizar máquinas. Sin embargo, en casos muy raros, los individuos han notificado casos de somnolencia o mareo.

Reacciones adversas: Montelukast ha sido evaluado en ensayos clínicos tal y como se detalla a continuación:

*las tabletas masticables de 5 mg en aproximadamente 1750 pacientes pediátricos entre 6 y 14 años de edad. En ensayos clínicos, las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento fueron notificadas de forma frecuente (<1/100 a >1/10) en pacientes tratados con montelukast y con una incidencia mayor que en pacientes tratados con placebo.

Sistema de clasificación de órganos

Pacientes adultos de 15 años de edad y mayores (dos ensayos de 12 semanas n=795)

Pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad (un ensayo de 8 semanas; n=615)

Trastornos del sistema nervioso

Cefalea

Cefalea

Trastornos gastrointestinales

Dolor abdominal

Experiencia tras la comercialización: las reacciones adversas notificadas en el uso tras la comercialización se enumeran en la siguiente tabla, por sistema de clasificación de órganos y por término específico de la reacción adversa, las categorías de frecuencia se estimaron en base a los ensayos clínicos relevantes.

Sistema de clasificación de órganos

Término de la reacción adversa

Categoría de frecuencia

Infecciones e infestaciones

Infección respiratoria alta.

Muy frecuentes

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Diátesis hemorrágica incrementada.

Raras

Trastornos del sistema inmunológico

Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia.

Poco frecuentes

Trastornos psiquiátricos

Sueños anormales incluyendo pesadillas, insomnio, sonambulismo, irritabilidad, ansiedad, inquietud, agitación incluyendo comportamiento agresivo, depresión.

Temblor.

Pensamiento y comportamiento suicida (ideas de suicidio).

Poco frecuentes

Raras

Muy raras

Trastornos del sistema nervioso

Mareo, adormecimiento, parestesias/hipoestesia, crisis.

Poco frecuentes

Trastornos cardiacos

Palpitaciones.

Raras

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Epistaxis.

Síndrome de Churg-Strauss (SCS).

Poco frecuentes

Muy raras

Trastornos gastrointestinales

Diarrea, náuseas, vómitos.

Boca seca, dispepsia.

Frecuentes

Poco frecuentes

Trastornos hepatobiliares

Nivele elevados de transaminasas en suero (ALT, AST).

Frecuentes

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Erupción.

Cardenales, urticaria, prurito.

Engiodema.

Eritema nudoso.

Frecuentes

Poco frecuentes

Raras

Muy raras

Trastornos musculoesqueléticos

Artralgia, mialgia incluyendo calambres musculares

Poco frecuentes

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Pirexiat.

Asternia/fatiga, malestar general, edema.

Frecuentes

Poco frecuentes

*Categoría de frecuencia: definida para cada término de reacción adversa por la incidencia notificada en la base de datos de los ensayos clínicos. Muy frecuentes (<1/10). Frecuentes (>1/100 a >1/10). Poco frecuentes (>1/1000 a <1/100). Raras (>1/1000 a <1/1000). Muy raras (<1/10000).

*Estas reacciones adversas notificadas como muy frecuentes en los pacientes que recibieron montelukast se notificó también como frecuente en los pacientes que recibieron placebo en los ensayos clínicos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Montelukast puede administrarse junto con otros tratamientos utilizados sistemáticamente en la profilaxis y el tratamiento crónico del asma. En estudios de interacciones farmacológicas a la dosis clínica recomendada de montelukast no produjo efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de los siguientes medicamentos: teofilina, prednisolona, anticonceptivos orales (etnilestradiolnoretindrona 35/1), terfenadina, digoxina y warfarina.

El área bajo la curva de concentración plasmática (AUC) de montelukast disminuye aproximadamente en un 40% en pacientes que recibían simultáneamente fenobarbital. Puesto que montelukast se metaboliza por CYP 3A4, debe tenerse cuidado sobre todo en niños cuando se administra de forma conjunta con inductores de CYP 3A4, tales como fenitoína, fenobarbital y rifampicina.

Estudios in vitro han demostrado que montelukast es un inhibidor potente de CYP 2C8. Sin embargo, datos procedentes de un ensayo clínico de interacción farmacológica que incluida a montelukast y rosiglitazona (un sustrato de prueba representativo de medicamentos metabolizados principalmente por CYP2C8). Demostró que montelukast no inhibe CYP2C3 in vivo. Por tanto, no se prevé que montelukast altere notablemente el metabolismo de medicamentos metabolizados por esta enzima.

Advertencias y precauciones de empleo: Debe indicarse a los pacientes que no utilicen montelukast oral para tratar la crisis aguda de asma y que mantengan disponible su medicación de rescate apropiada habitual. Si se presenta una crisis aguda se deberá usar un b-agonista inhalado de acción corta. Los pacientes deben pedir consejo médico lo antes posible si precisan más inhalaciones de las habituales de un b-agonista de acción corta.

En ocasiones raras, los pacientes en tratamiento con agentes antiasmáticos incluyendo montelukast pueden presentar que algunas veces presenta síntomas clínicos de vasculitis consistentes con el síndrome de Chung-Strauss que es un condición que es frecuentemente tratada con cortocoisteroides sistémicos. Estos casos generalmente pero no siempre se han asociado con la reducción o el abandono del tratamiento con corticosteroides orales. No puede ni excluirse ni establecerse la posibilidad de que los antagonistas de los receptores de leucotrienos puedan asociarse la aparición de la enfermedad de Churg-Strauss.

GLEMONT CT 5 contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina. Los pacientes con fenilcetonuria deben tener en cuenta que cada tableta masticable de 5 mg contiene fenilalanina en una cantidad equivalente a 0.842 mg de fenialalanina por dosis.

Posología y forma de administración: La dosis pediátrica para pacientes entre 6 y 14 años de edad es de una tableta masticable de 5 mg diario, que se tomará por la noche. Si se toma en relación con alimentos. GLEMONT CT5 5 mg debe tomarse 1 hora antes o dos horas después de ellos. No es necesario ajustar la dosis en este grupo de edad.

Recomendaciones generales: el efecto terapéutico de GLEMONT CT 5 sobre los parámetros de control del asma se produce en un día. Debe indicarse a los pacientes que continúen tomando GLEMONT CT5 aunque su asma esté controlada así como durante los periodos de empeoramiento del asma.

GLEMONT CT 5 como una opción de tratamiento alternativa a los corticosteroides inhalados a dosis bajas en asma persistente leve.

No se recomienda administrar montelukast en monoterapia en pacientes con asma persistente moderada. El uso de montelukast como alternativa al tratamiento con dosis bajas de corticosteroides inhalados en pacientes con asma persistente leve solo debe considerarse en pacientes que no presenten antecedentes recientes de ataques de asma graves que hubieran requerido la utilización de corticosteroides orales y que hayan demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados. El asma persistente leve se define como síntomas de asma más de una vez a la semana pero menos de una vez al día, síntomas nocturnos más de dos veces al mes pero menos de una vez a la semana y función pulmonar normal entre episodios. Si no se alcanza un adecuado tratamiento antiinflamatorio diferente o adicional conforme recomienda el sistema escalonado para tratamiento del asma. Se debe evaluar periódicamente a los pacientes para valorar si su asma está controlada.

Tratamiento con GLEMONT CT 5 en relación con otros tratamientos para el asma.

Cuando se utilice GLEMONT CT 5 como tratamiento adicional junto con orticosteroides inhalados, estos no deben sustituirse de forma brusca GLEMONT CT 5.

Sobredosis: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis de montelukast.

En ensayos en asma crónica, se ha administrado montelukast a dosis de hasta 200 mg/día a pacientes durante 22 semanas y en ensayos a corto plazo a dosis de hasta 900 mg/día a pacientes durante aproximadamente una semana sin que se detectaran reacciones adversas clínicamente relevantes.

Los hallazgos clínicos y de laboratorio observados fueron consistentes con el perfil de seguridad observado en pacientes adultos y pediátrico. En la mayoría de los casos de sobredosis no se produjeron reacciones adversas. Las experiencias adversas que se producen con la frecuencia fueron consistentes con el perfil de seguridad de montelukast e incluyeron dolor abdominal, somnolencia, sed, cefalea vómitos y hiperactividad psicomotora.