COMPOSICIÓN:

GLEMAZ MET 2/1000: Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Glimepirida 2 mg, metformina clorhidrato 1000 mg.

Excipientes: Celulosa microcristalina, croscarmellosa sódica, almidón de maíz, estearato de magnesio, povidona, lactosa c.s.p., HPMC, copovidona, polidextrosa, polietilenglicol, triglicéridos caprílico/cáprico, dióxido de titanio, amarillo ocaso, sacarina sódica, vainillina, Opadry Clear (YS-1-7006).

GLEMAZ MET 4/1000: Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Glimepirida 4 mg, metformina clorhidrato 1000 mg.

Excipientes: Celulosa microcristalina, croscarmellosa sódica, almidón de maíz, estearato de magnesio, povidona, lactosa c.s.p., HPMC, copovidona, polidextrosa, polietilenglicol, triglicéridos caprílico /cáprico, dióxido de titanio, azul brillante, sacarina sódica, vainillina, Opadry Clear (YS-1-7006).

REACCIONES ADVERSAS:

Posibles efectos adversos: Al igual que todos los medicamentos, GLEMAZ MET puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Glimepirida: Las reacciones más comunes son hipoglucemia, mareos, astenia, cefalea y náuseas. Menos frecuentes incluyen reacciones gastrointestinales (vómitos, dolor abdominal y diarrea), dificultades visuales (al inicio del tratamiento) y reacciones alérgicas (picazón y erupciones en piel). Muy raras como alteraciones hepáticas, descenso de glóbulos rojos, blancos, plaquetas y sodio en sangre.

Metformina: Las reacciones frecuentemente vistas son trastornos digestivos (diarrea, náuseas, vómitos), astenia y cefalea. Menos frecuentes son cambios en las heces, dolores musculares, embotamiento, falta de aire, erupciones cutáneas, trastorno de las uñas, sudoración, alteración del gusto, escalofríos, malestar torácico, síndrome gripal, y palpitaciones.

Comuníquese inmediatamente con su médico si tiene alguno de estos síntomas o si los efectos adversos que sufre son graves o si aprecia otro efecto adverso no mencionado.

Conducción y uso de máquinas: GLEMAZ MET puede producir hipoglucemia, comprometiendo su capacidad de manejar vehículos u operar maquinarias.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Toma o uso de otros medicamentos

Glimepirida: Medicamentos que potencian el riesgo de hipoglucemia: AINEs (diclofenaco, ibuprofeno, etc), salicilatos, sulfamidas, cloranfenicol, cumarínicos, probenecid, inhibidores de la monoamino oxidasa, miconazol y betabloqueantes. GLIMEPIRIDA puede alterar la respuesta a warfarina. GLIMEPIRIDA puede tener interacciones con otras drogas metabolizadas en igual sitio hepático (fenitoína, diclofenaco, ibuprofeno, naproxeno y ácido mefenámico).

Metformina: El uso concomitante con furosemida puede afectar el metabolismo de ambos medicamentos. Nifedipina aumenta la absorción de la METFORMINA. Medicamentos que se eliminan por riñón (amilorida, digoxina, morfina, procainamida, quinidina, quinina, ranitidina, triamtireno, trimetoprima o vancomicina) aumentan el riesgo de efectos adversos de METFORMINA. Fármacos como antagonistas del calcio, ácido nicotínico, tiazidas y otros diuréticos, corticoides, fenotiazidas, productos tiroideos, estrógenos, anticonceptivos orales, fenitoína, simpaticomiméticos e isoniazida, tienden a aumentar el azúcar y pueden descompensar la diabetes. Al ser suspendidos aumenta el riesgo de hipoglucemia.

Toma de GLEMAZ MET con los alimentos y bebidas GLEMAZ MET debe ser tomado inmediatamente antes de una comida consistente o principal. No omitir comidas después de haber tomado GLEMAZ MET. El comprimido se ingerirá sin disolver con medio vaso con agua.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones: Si padece o ha padecido: hipersensibilidad a METFORMINA o GLIMEPIRIDA, o a cualquiera de los componentes del producto.

Acidosis metabólica, cetoacidosis diabética con o sin coma. Enfermedad renal o hepática grave.

Deshidratación, infección severa, shock, administración intravascular de sustancias iodadas de contraste, falla cardíaca descompensada o un infarto de miocardio reciente.

Déficit de la enzima glucosa-6 fosfatodeshidrogenasa, ya que aumenta el riesgo de anemia hemolítica.

La acidosis láctica es una rara complicación que se puede asociar al uso de METFORMINA, a diabetes mal controlada, obesidad y/o actividad física vigorosa.

Su inicio suele ser sutil con malestar, dolor muscular y abdominal, dificultad respiratoria y somnolencia. Si progresa disminuye la temperatura, la presión arterial y la frecuencia cardíaca, la toma de GLEMAZ MET debe ser interrumpida de inmediato.

GLIMEPIRIDA aumenta el riesgo de hipoglucemia (disminución del azúcar en sangre), siendo mayor al inicio del tratamiento, en ancianos, cuando existe desequilibrio entre actividad física e ingesta de carbohidratos; ingesta inapropiada de alcohol; enfermedades diversas (insuficiencia renal y/o hepática, alteraciones tiroideas, hipofisarias y adrenales); sobredosificación y uso concomitante de medicaciones (ver más adelante). La asociación de GLIMEPIRIDA con insulina o METFORMINA puede aumentar el riesgo de hipoglucemia. Es posible controlar rápidamente la hipoglucemia con la inmediata ingesta de carbohidratos (caramelos, bebidas azucaradas, azúcar, jugos de fruta). Los edulcorantes artificiales no sirven en la emergencia. Ante un cuadro clínico severo, consulte inmediatamente con su médico.

En pacientes diabéticos tratados, se puede descompensar la glucemia y ser necesario agregar insulina al tratamiento, en situaciones de estrés (fiebre, traumatismo, infección, cirugía).

Pacientes con función renal alterada no deben tomar GLEMAZ MET ya que el riesgo de acidosis láctica es mayor. Pacientes añosos deben usar la mínima dosis efectiva. Se deben emplear con precaución medicamentos que puedan afectar la función renal. En estudios programados que utilicen sustancias iodadas de contraste se debe interrumpir GLEMAZ MET antes o en el momento del estudio, mantenerlo suspendido durante 48 horas y reiniciarlo luego de comprobar que la función renal es normal. Ante colapso cardiovascular, insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio interrumpir GLEMAZ MET de inmediato.

Interrumpir el tratamiento con GLEMAZ MET cuando deban efectuarse procedimientos quirúrgicos con restricción de alimentos y líquidos.

Evitar el consumo de alcohol mientras se encuentre en tratamiento con GLEMAZ MET ya que aumenta su toxicidad.

Niños y adolescentes: No está indicado el uso de GLEMAZ MET en menores de 18 años ya que no se ha establecido su eficacia y seguridad en niños.

Embarazo y lactancia: GLEMAZ MET está contraindicado durante el embarazo y la lactancia. En esta condición consulta con su médico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología: La dosis inicial es de medio comprimido de 2 mg/1000 mg, una vez por día. Los pacientes en tratamiento previo con GLIMEPIRIDA y METFORMINA por separado pueden ser tratados con GLEMAZ MET en las dosis equivalentes o realizar una nueva titulación de la dosis.

La dosis de mantenimiento se ajustará cada 15 días y se basará en la tolerancia y los resultados de laboratorio. Dosis de mantenimiento mayores deben administrarse en dos tomas (mañana y noche) o tres tomas por día (mañana, tarde y noche). Si fuera necesario, complementar el tratamiento con la administración adicional de GLIMEPIRIDA o METFORMINA por separado. La dosis diaria máxima recomendada de GLIMEPIRIDA en adultos es de 8 mg/día y la de METFORMINA es de 3000 mg/día.

Dosis mayores a la indicada aumentan el riesgo de hipoglucemia.

Si se olvida usar GLEMAZ MET

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada ya que aumenta el riesgo de hipoglucemia.

Si deja de usar GLEMAZ MET

Si interrumpe el tratamiento, no se logrará el control deseado del azúcar en sangre. Debe tomarse GLEMAZ MET el tiempo que el médico lo indique.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación: La sobredosis de GLIMEPIRIDA, puede producir hipoglucemia severa y constituye una emergencia médica que requiere hospitalización inmediata. Con sobredosis de METFORMINA se observó acidosis láctica. La hemodiálisis remueve la METFORMINA acumulada cuando se sospecha sobredosis.

Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital más cercano o llamar al 911.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones: GLEMAZ MET 2/1000: Caja por 30 comprimidos recubiertos.

GLEMAZ MET 4/1000: Caja por 30 comprimidos recubiertos.

LABORATORIOS BAGÓ DEL ECUADOR S.A.

Quito: Lizardo García E1080 y

Av. 12 de Octubre, Edificio Alto Aragón.

T: (593-2) 400-2400 Fax (593-2) 400-2401

Correo Electrónico: dmedica@bago.com.ec

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RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservación de GLEMAZ MET: Conservar en lugar seco a temperatura ambiente. Variación admitida entre 15°C y 30°C. No retirar del envase hasta el momento de su uso.

ESTE MEDICAMENTO DEBE SER USADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCIÓN Y VIGILANCIA MÉDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA MÉDICA.

Mantener fuera del alcance de los niños.