COMPOSICIÓN:

Cápsulas duras de 0,25 y 0,5 mg.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Terapia modificadora del curso de la enfermedad para reducir la frecuencia de las recidivas y retrasar la progresión de la discapacidad en pacientes adultos y pediátricos mayores de 10 años con esclerosis múltiple recidivante.

CONTRAINDICACIONES:

Pacientes que en los últimos 6 meses han tenido infarto de miocardio, angina de pecho inestable, ictus/accidente isquémico transitorio, insuficiencia cardíaca descompensada (que requirió tratamiento hospitalario) o insuficiencia cardíaca de clase III/IV según la Asociación Neoyorquina de Cardiología. Pacientes con arritmias cardíacas severas que requieren tratamiento con antiarrítmicos de las clases Ia o III. Pacientes con bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo grado de tipo Mobitz II o con bloqueo AV de tercer grado, o con síndrome de disfunción sinusal, si no tienen marcapasos. Pacientes con intervalo QTc ≥500 ms al inicio. Hipersensibilidad conocida al fingolimod o a cualquiera de los excipientes.

REACCIONES ADVERSAS:

Muy frecuentes (≥10%): Gripe, sinusitis, cefalea, diarrea, dorsalgia, elevación de enzimas hepáticas, tos.

Frecuentes (de ≥1 a <10%): Bronquitis, herpes zóster, pitiriasis versicolor, carcinoma basocelular, bradicardia, mareos, migraña, astenia, eccema, prurito, aumento de triglicéridos en sangre, disnea, visión borrosa, hipertensión, leucopenia, linfocitopenia.

Infrecuentes (de ≥0,1 a <1%): Neumonía, edema macular, melanoma, convulsiones, incluido estado epiléptico (en el estudio pediátrico, se notificaron casos de convulsiones en el 5,6% de los pacientes tratados con fingolimod y en el 0,9% de los tratados con interferón ß-1a).

Raras (de ≥0,01 a < 0,1%): Síndrome de encefalopatía posterior reversible.

Muy raras (<0,01%): Sarcoma de Kaposi.

De frecuencia desconocida: Reacciones de hipersensibilidad, como exantema, urticaria y angioedema al inicio del tratamiento. Náuseas, mialgia, artralgia. Durante el uso comercial del producto se han notificado casos de infecciones por patógenos oportunistas: Víricas (p. ej., el VZV, el virus de John Cunningham, o JCV, causante de la LMP, el virus del herpes simple, o HSV), micóticas (p. ej., criptocócicas, entre ellas, meningitis criptocócica) y bacterianas (p. ej., micobacteriosis atípica). Se han observado casos aislados de bloqueo auriculoventricular completo, transitorio y de resolución espontánea durante el período de observación de seis horas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones:

• Al comienzo del tratamiento, no se recomienda el uso concomitante de betabloqueantes, antagonistas del calcio capaces de reducir la frecuencia cardíaca (como el verapamilo o el diltiazem) u otras sustancias que puedan reducir dicha frecuencia (p. ej., la ivabradina o la digoxina).

• Se requiere cautela con el uso concomitante de antineoplásicos, inmunomoduladores o inmunodepresores (como los corticoesteroides) durante el tratamiento con GILENYA y hasta 2 meses después de la finalización de este.

• Se requiere cautela a la hora de sustituir por GILENYA un tratamiento con medicamentos que ejerzan efectos inmunitarios de larga duración, como el natalizumab, la teriflunomida o la mitoxantrona.

• No se recomienda el uso concomitante de vacunas de microorganismos atenuados. Otras vacunas podrían ser menos eficaces durante la terapia con GILENYA y hasta 2 meses después de la finalización de esta.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Nota importante: Antes de recetar este medicamento, consulte toda la información relativa a su prescripción.

Declaración sucinta versión 3.3.

Fecha de entrada en vigor:17 de mayo de 2018. N.º de referencia: 2018-PSB/GLC-0931-s.

NOVARTIS ECUADOR S. A.

Casilla 17-11-06201

Quito, Ecuador

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones: Se debe efectuar un ECG en todos los pacientes antes de la primera administración y al final del período de observación de 6 horas posterior a la primera administración. Se debe controlar la frecuencia cardíaca y la tensión arterial cada hora durante el período de observación de 6 horas. Idénticas recomendaciones valen si la terapia se interrumpe uno o más días durante las primeras 2 semanas de tratamiento, o más de 7 días durante la tercera o la cuarta semana de tratamiento, o más de 2 semanas después del primer mes de tratamiento. Si se manifiestan síntomas relacionados con la bradiarritmia después de la administración, o en caso de nueva aparición de bloqueo AV de segundo grado o mayor, o si la frecuencia cardíaca 6 horas después de administrar el medicamento es el valor mínimo posterior a la administración o es <45 latidos por minuto en adultos, <55 latidos por minuto en pacientes pediátricos mayores de 12 años o <60 latidos por minuto en pacientes pediátricos de entre 10 y 12 años, se debe mantener al paciente en observación hasta que los síntomas o signos se resuelvan y, si fuera necesario, se debe instaurar un tratamiento adecuado. Si el ECG de las 6 horas revela un intervalo QTc de ≥ 500 ms, debe mantenerse monitorizado al paciente hasta el día siguiente. Si un paciente necesita una intervención farmacológica durante el período de observación posterior a la primera administración, se le deberá mantener monitorizado hasta el día siguiente y la estrategia de monitorización que se haya aplicado tras esta primera administración debe repetirse para la segunda administración de GILENYA. En pacientes pediátricos, al cambiar la dosis diaria de 0,25 a 0,5 mg, se recomienda repetir el período de observación después de la primera administración de la nueva dosis. Debido al riesgo de trastornos graves de la frecuencia cardíaca, GILENYA no debe utilizarse en los pacientes con bloqueo sinoauricular, antecedentes de bradicardia sintomática o síncope recurrente, ni en pacientes que presenten una prolongación significativa del QT (QTc >470 ms [mujeres adultas], QTc >460 ms [pacientes pediátricas] o QTc >450 ms [varones adultos y pediátricos]). Conviene evitar la administración de GILENYA en los pacientes con factores de riesgo importantes de prolongación del intervalo QT; por ejemplo, hipopotasemia, hipomagnesemia o prolongación congénita del QT. GILENYA; tampoco debe utilizarse en pacientes con antecedentes de paro cardíaco, hipertensión no controlada o apnea del sueño severa no tratada, pues suelen tolerar mal una bradicardia importante. Si se tiene previsto el tratamiento en pacientes que presentan los factores de riesgo susodichos, se debe pedir asesoramiento a un cardiólogo antes de instaurarlo, a fin de elegir la monitorización más adecuada (que debe mantenerse hasta el día siguiente) para el inicio del tratamiento. Por lo general, GILENYA no debe iniciarse en pacientes que estén recibiendo betabloqueantes, antagonistas del calcio capaces de reducir la frecuencia cardíaca u otras sustancias que puedan reducir dicha frecuencia (se dispone de escasa experiencia y la coadministración puede asociarse a bradicardia severa y bloqueo auriculoventricular). Si se prevé iniciar el tratamiento con GILENYA, se debe pedir asesoramiento a un cardiólogo sobre la alternativa de usar medicamentos que no disminuyan la frecuencia cardíaca o para elegir la monitorización adecuada para el inicio del tratamiento (la cual debe mantenerse hasta el día siguiente). La disminución de la frecuencia cardíaca comienza en la hora posterior a la administración de la primera dosis y alcanza su punto máximo durante las primeras 6 horas de tratamiento. La frecuencia cardíaca regresa a su nivel inicial en el plazo de un mes de administración crónica. Se requiere precaución a la hora de administrar GILENYA con antineoplásicos, inmunomoduladores o inmunodepresores (incluidos los corticoesteroides). Las decisiones específicas sobre la posología y la duración del tratamiento con corticoesteroides deben basarse en el criterio clínico. Se puede administrar un tratamiento breve con corticoesteroides (de hasta 5 días) junto con GILENYA. Antes de iniciar el tratamiento debe efectuarse una prueba de detección de anticuerpos contra el virus de la varicela-zóster (VZV) en todos los pacientes que carezcan de antecedentes de varicela confirmados por un profesional sanitario o que no estén vacunados contra dicho virus. Si la prueba da resultados negativos, se recomienda vacunar al paciente contra el VZV y postergar un mes el tratamiento con GILENYA para permitir que la vacuna surta todo su efecto. En los pacientes pediátricos se recomienda un programa completo de vacunación antes del inicio del tratamiento con GILENYA. Infección: La cifra de linfocitos es baja durante la terapia con GILENYA y hasta 2 meses después de la finalización de esta. Antes de iniciar el tratamiento con GILENYA, es necesario disponer de un hemograma completo reciente (es decir, realizado durante los 6 meses precedentes o tras la suspensión definitiva de la terapia anterior). En los pacientes afectados de una infección activa severa, el inicio del tratamiento con GILENYA deberá posponerse hasta que el proceso infeccioso se haya resuelto. Se establecerán estrategias diagnósticas y terapéuticas eficaces en los pacientes que exhiban síntomas de infección durante la terapia y en los dos meses posteriores a esta. En caso de infección grave se debe considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento y volver a sopesar los riesgos y los beneficios antes de reanudarlo. Durante el uso comercial de GILENYA se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva, o LMP. Se han notificado casos de LMP tras 2 o 3 años de tratamiento aproximadamente en pacientes que no habían recibido tratamiento previo con natalizumab, aunque se desconoce si existe una relación directa con la duración del tratamiento. La tasa de incidencia de LMP parece ser mayor en los pacientes de Japón; actualmente se desconocen las razones. Se debe mantener la vigilancia sobre los síntomas clínicos o los hallazgos de resonancia magnética que puedan indicar la presencia de LMP. Ante una sospecha de LMP, se suspenderá el tratamiento con GILENYA hasta que se haya descartado que el paciente la padece. Durante el uso comercial, se han notificado casos de meningitis criptocócica (MC) tras 2 o 3 años de tratamiento aproximadamente, aunque se desconoce si existe una relación directa con la duración del tratamiento. La MC puede ser mortal. Por esta razón, es preciso evaluar sin demora a todo paciente con signos y síntomas indicativos de esta infección, y si el diagnóstico de MC se confirma, debe iniciarse el tratamiento que corresponda. Edema macular: Los pacientes con antecedentes de uveítis y los pacientes con diabetes mellitus son más propensos a padecer edema macular. Se recomienda una exploración oftalmológica 3-4 meses después de iniciar el tratamiento con GILENYA, y también antes del tratamiento y periódicamente durante este en los pacientes propensos. Si aparece un edema macular, considérese la posibilidad de interrumpir el tratamiento. Antes de iniciar el tratamiento con GILENYA es necesario disponer de cifras recientes (es decir, obtenidas durante los 6 meses precedentes) de las transaminasas y la bilirrubina. Se recomienda realizar pruebas de la función hepática en los pacientes que durante el tratamiento manifiesten síntomas de disfunción hepática. Debe suspenderse el tratamiento si se confirma la presencia de daño hepático significativo. Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR): Si se sospecha un SEPR, se debe retirar el tratamiento con GILENYA. Debido a la vida media prolongada del natalizumab y de la teriflunomida, se debe tener precaución cuando se sustituya un tratamiento con natalizumab o con teriflunomida por GILENYA. No se recomienda iniciar un tratamiento con GILENYA después del alemtuzumab, a menos que el beneficio de la terapia con GILENYA para un paciente concreto justifique claramente los riesgos que este pudiese correr. Se han descrito casos de carcinoma basocelular (BCC) y otras neoplasias cutáneas en los pacientes tratados con GILENYA. Conviene vigilar la aparición de carcinomas basocelulares y de otras neoplasias cutáneas.

Embarazo, lactancia en mujeres y varones con capacidad de procrear

Embarazo: No se recomienda durante la gestación, a menos que los beneficios justifiquen los riesgos. Lactancia: No se recomienda durante la lactancia. Mujeres y varones con capacidad de procrear:Se recomienda adoptar los métodos anticonceptivos adecuados en las mujeres con posibilidad de quedar embarazadas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos: Una cápsula de 0,5 mg administrada por vía oral una vez al día.

Niños y adolescentes: Niños y adolescentes con peso corporal ≤40 kg: Una cápsula de 0,25 mg por día; con peso corporal >40 kg: Una cápsula de 0,5 mg por día. No se ha estudiado en pacientes pediátricos menores de 10 años.

Poblaciones especiales: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con disfunción renal, con disfunción hepática leve o moderada o de edad avanzada (debe tenerse cautela, ya que la experiencia de uso es escasa). Precaución en pacientes con disfunción hepática severa.

PRESENTACIÓN:

Presentación comercial: Caja x 28 cápsulas duras. Registro Sanitario N°: H4210413.