COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA contiene 100 mg de Ciprofibrato. Excipientes: povidona k30, almidón de maíz, celulosa microcristalina PH 101, croscarmelosa sódica, lauril sulfato de sodio, estearato de magnesio.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Trastornos primarios graves del metabolismo de los lípidos, con aumento predominante de los triglicéridos, cuando no es posible rebajar adecuadamente la concentración de lípidos en el suero mediante la dieta u otras modificaciones del medio vida.

En el aumento secundario grave de los triglicéridos que es imposible de combatir con el tratamiento de la enfermedad primaria (como diabetes mellitus y la gota) y si no responde a la dieta u otras modificaciones del medio de vida.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

• Niños menores de doce (12) años.

• Embarazo y lactancia, o cuando se sospecha embarazo.

• Insuficiencia hepática grave.

• Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <30ml/min/1,73m2).

• Uso concurrente con otro fibrato.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Elaborado por Altea Farmaceutica S. A. Calle 10 No. 65-28 y Calle 10 No. 65-75 (muestreo).,Bogota D.C. Colombia. Para mayor información sobre Giabri® comunicarse con la Dirección Médica de Merck C. A.

MERCK C. A.

E-mail: dirección.medica@external.merckgroup.com

Fax: (02) 2981644

PBX: (02) 2981677

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Quito – Ecuador

RECOMENDACIONES:

Advertencias especiales y precauciones de uso Mialgia/miopatía: Se les debe aconsejar a los pacientes reportar inmediatamente dolor, sensibilidad o debilidad musculares inexplicables.Los niveles de CPK se deben evaluar inmediatamente en pacientes que reportan estos síntomas. Se debe suspender el tratamiento si se diagnostica miopatía o si ocurre una elevación marcada de los niveles de CPK.

• Las dosis de Ciprofibrato de 200 mg por día o mayores se han asociado con un alto riesgo de rabdomiólisis. Por lo tanto, la dosis diaria no debe exceder los 100 mg.

• El riesgo de miopatía puede aumentar en la presencia de los siguientes factores predisponentes:

- Insuficiencia de la función renal y cualquier situación de hipoalbuminemia como el síndrome nefrótico.

- Hipotiroidismo.

- Abuso de alcohol.

- Edad >70 años.

- Antecedentes personales o familiares de trastornos musculares hereditarios.

- Antecedentes de toxicidad muscular con otro fibrato.

• Como ocurre con otros fibratos, el riesgo de rabdomiólisis y mioglobinuria puede aumentar si se utiliza Ciprofibrato en combinación con otros fibratos o inhibidores de la HMG CoA reductasa. Usar con precaución en pacientes con función hepática deficiente.

Se recomiendan pruebas periódicas de la función hepática (cada 3 meses para los primeros 12 meses de tratamiento). El tratamiento con Ciprofibrato se debe suspender en caso de un aumento de los niveles de AST y ALT a más de tres veces el límite superior normal o si hay evidencia de una lesión hepática colestática. Se deben excluir o corregir las causas secundarias de la dislipidemia, como el hipotiroidismo, antes de comenzar cualquier tratamiento farmacológico hipolipemiante.

Asociación con un tratamiento anticoagulante oral: El tratamiento concomitante con anticoagulante oral se debe dar a dosis reducida y ajustada de acuerdo al INR. Si después de un período de administración que dura varios meses, no se ha obtenido una reducción satisfactoria de las concentraciones de lípido en suero, se deben considerar medidas terapéuticas adicionales o diferentes.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosificación

Posología y método de administración

Adultos: La dosis recomendada es de 100 mg al día.

Pacientes de edad avanzada: igual a la del adulto, pero conviene respetar minuciosamente las precauciones y advertencias.

Insuficiencia renal: En caso de insuficiencia renal mo-derada (depuración de creatinina 30-80ml/min/1,73m2), se recomienda reducir la dosis a 100 mg de ciprofibrato (1 tableta) cada dos días. Los pacientes deben ser sometidos a una vigilancia cuidadosa. El ciprofibrato no debe utilizarse en caso de insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <30ml/min/1,73m2).

Administración: Vía oral.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones Comerciales: Caja por 30 tabletas en blíster PVC transparente.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Conservar a una temperatura no mayor a 30°C. Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.