COMPOSICIÓN:

Contenido del empaque e información adicional Composición de GENVOYA

Los principios activos son elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida. Cada tableta recubierta con película de GENVOYA contiene 150 mg de elvitegravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg de emtricitabina y tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 10 mg de tenofovir alafenamida.

Los demás componentes son:

Núcleo: Lactosa (en forma de monohidrato), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, dióxido de silicio, lauril sulfato sódico, estearato magnésico.

Cubierta: Opadry II verde 85F110095 que contiene alcohol polivinílico, dióxido de titanio, polietilenglicol/macrogol, talco, azul FD&C N.º 2/laca de aluminio índigo carmín, óxido de hierro amarillo.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

¿Qué es GENVOYA y para qué se utiliza?

GENVOYA contiene cuatro principios activos:

• elvitegravir, un medicamento antirretroviral conocido como inhibidor de la integrasa

• cobicistat, un reforzador (potenciador farmacocinético) de los efectos de elvitegravir

• emtricitabina, un fármaco antirretroviral conocido como Nucleósido Inhibidor de la Transcriptasa Inversa (ITIAN)

• tenofovir alafenamida, un fármaco antirretroviral conocido como Nucleótido Inhibidor de la Transcriptasa Inversa (ITIAN)

GENVOYA es una tableta única para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores, que pesen al menos 25 kg.

GENVOYA reduce la cantidad de VIH presente en el organismo. Esto mejorará el sistema inmune y disminuirá el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas con la infección por el VIH.

CONTRAINDICACIONES:

¿Qué necesita saber antes de empezar a tomar GENVOYA?

No tome GENVOYA:

• Si es alérgico al elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir alafenamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este inserto).

• Si está tomando uno de estos fármacos:

- alfuzosina (utilizado para tratar la glándula prostática agrandada)

- dabigatrán (utilizado para prevenir y tratar coágulos de sangre)

- amiodarona, quinidina (utilizados para corregir los latidos cardíacos irregulares)

- carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (utilizados para prevenir las crisis convulsivas)

- rifampicina (utilizado para prevenir y tratar la tuberculosis y otras infecciones)

- dihidroergotamina, ergometrina, ergotamina (utilizados para tratar las migrañas)

- cisaprida (utilizado para aliviar ciertos problemas de estómago)

- hierba de San Juan (Hypericum perforatum, un remedio a base de plantas utilizado para la depresión y la ansiedad) o productos que la contengan

- lovastatina, simvastatina (utilizados para reducir el colesterol en sangre)

- pimozida, lurasidona (utilizados para tratar pensamientos o sentimientos anómalos)

- sildenafilo (cuando se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar, una enfermedad del pulmón que dificulta la respiración)

- midazolam administrado por vía oral, triazolam (utilizados para ayudar a dormir y/o aliviar la ansiedad)

→ Si se encuentra en alguna de estas circunstancias, no tome GENVOYA y consulte a su médico inmediatamente.

REACCIONES ADVERSAS:

Posibles reacciones adversas

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto está en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces con los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le vigilará estos cambios. Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir reacciones adversas, aunque no todas las personas los sufran. Cuando se trata la infección por el VIH, no siempre es posible distinguir si algunos de los efectos no deseados se deben a GENVOYA o a otros medicamentos que esté tomando al mismo tiempo o a la enfermedad causada por el VIH por sí misma.

Posibles reacciones adversas graves: informe a un médico inmediatamente

• Cualquier signo de inflamación o infección. En algunos pacientes con infección avanzada por el VIH (SIDA) y antecedentes de infecciones oportunistas (infecciones que ocurren en personas con un sistema inmune débil), se pueden producir signos y síntomas de inflamación por infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría de la respuesta inmunitaria del organismo, que le permite combatir infecciones que podrían haber estado presentes sin síntomas obvios.

• Se pueden producir también trastornos autoinmunes, en los que el sistema inmune ataca a los tejidos sanos del organismo, después de que empiece a tomar medicamentos para la infección por el VIH. Los trastornos autoinmunes se pueden producir muchos meses después del inicio del tratamiento. Esté atento a cualquier síntoma de infección u otros síntomas, como:

- debilidad muscular

- debilidad que se inicia en las manos y los pies y se desplaza hacia el tronco

- palpitaciones, temblor o hiperactividad

→ Si nota cualquiera de las reacciones adversas descritos más arriba, informe a su médico inmediatamente.

Reacciones adversas muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• ganas de vomitar (náusea)

Reacciones adversas frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• sueños anormales

• dolor de cabeza

• mareo

• diarrea

• vómito

• dolor de estómago

• gases (flatulencia)

• erupción

• cansancio (fatiga)

Reacciones adversas poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• baja cantidad de glóbulos rojos (anemia)

• pensamientos de suicidio e intento de suicidio (en pacientes que han tenido depresión o problemas de salud mental anteriormente), depresión

• problemas digestivos que generan molestias después de las comidas (dispepsia)

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (angioedema)

• picazón (prurito)

• habones (urticaria)

→ Si considera que alguna de las reacciones adversas que sufre es grave, informe a su médico.

Otras reacciones que se pueden observar durante el tratamiento contra el VIH

La frecuencia de las siguientes reacciones adversas no es conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

• Problemas óseos. Algunos pacientes tratados con medicamentos antirretrovirales combinados como GENVOYA pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo debida a una pérdida del suministro de sangre al hueso). Tomar este tipo de medicamentos durante un tiempo prolongado, tomar corticosteroides, beber alcohol, tener un sistema inmune muy débil y tener sobrepeso pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis son:

- rigidez articular

- molestias y dolor articular (especialmente de la cadera, la rodilla y el hombro)

- dificultades para moverse

→ Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.

Comunicación de reacciones adversas

Si experimenta cualquier tipo de reacción adversa, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles reacciones adversas que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente al Departamento de Farmacovigilancia de BIOTOSCANA ECUADOR S.A., enviando un correo electrónico a farmacovigilancia.ecuador@grupobiotoscana.com. Mediante la comunicación de las reacciones adversas, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

GENVOYA puede causar mareo. Si nota mareo durante el tratamiento con GENVOYA, no conduzca , monte en bicicleta ni maneje herramientas o máquinas.

GENVOYA contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

→ Si se encuentra en alguna de estas circunstancias, consulte a su médico antes de empezar a tomar GENVOYA.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Otros medicamentos y GENVOYA

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. GENVOYA puede interacctuar con otros medicamentos. Como consecuencia, los niveles sanguíneos de GENVOYA o de otros medicamentos se pueden ver afectados. Esto puede impedir que sus medicamentos funcionen correctamente o empeorar sus posibles reacciones adversas. En algunos casos, su médico puede tener que ajustar la dosis o revisar sus concentraciones sanguíneas.

Medicamentos que nunca se deben tomar con GENVOYA:

- alfuzosina (utilizado para tratar glándula prostática agrandada)

- amiodarona, quinidina (utilizados para corregir los latidos cardíacos irregulares)

- carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (utilizados para prevenir las crisis convulsivas)

- dabigatrán (utilizado para prevenir y tratar coágulos de sangre)

- rifampicina (utilizado para prevenir y tratar la tuberculosis y otras infecciones)

- dihidroergotamina, ergometrina, ergotamina (utilizados para tratar las migrañas)

- cisaprida (utilizado para aliviar ciertos problemas de estómago)

- hierba de San Juan (Hypericum perforatum, un medicamento a base de plantas utilizado para la depresión y la ansiedad) o productos que lo contengan

- lovastatina, simvastatina (utilizados para reducir el colesterol en sangre)

- pimozida, lurasidona (utilizados para tratar pensamientos o sentimientos anómalos)

- sildenafilo (cuando se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar, una enfermedad del pulmón que dificulta la respiración)

- midazolam administrado por vía oral, triazolam (utilizados para ayudar a dormir y/o aliviar la ansiedad)

→ Si está tomando alguno de estos medicamentos, no tome GENVOYA e informe a su médico inmediatamente.

Medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis B:

No debe tomar GENVOYA con medicamentos que contengan:

• tenofovir alafenamida

• tenofovir disoproxil fumarato

• lamivudina

• adefovir dipivoxil

→ Consulte con su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.

Otros tipos de medicamentos

Consulte con su médico si está tomando

• antifúngicos, utilizados para tratar las infecciones por hongos, como por ejemplo:

- ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol y fluconazol

• antibióticos, utilizados para tratar las infecciones bacterianas incluyendo la tuberculosis, que contengan:

- rifabutina, claritromicina y telitromicina

• medicamentos antivirales utilizados para tratar la hepatitis C:

- telaprevir y boceprevir

• antidepresivos, utilizados para tratar la depresión:

- medicamentos que contengan trazodona o escitalopram

• sedantes e hipnóticos, utilizados para tratar la ansiedad:

- buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, furazepam, zolpidem y lorazepam

• inmunosupresores, utilizados para controlar la respuesta inmune del organismo tras un trasplante, como por ejemplo:

- ciclosporina, sirolimus y tacrolimus

• corticosteroides incluidos:

- betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona.

Estos medicamentos se usan para tratar alergias, asma, enfermedades inflamatorias del intestino, afecciones inflamatorias de los ojos, articulaciones y músculos y otras afecciones inflamatorias. Si no se pueden usar alternativas, sólo se debe usar después de una evaluación médica y con un estrecho seguimiento por parte de su médico para evaluar las reacciones adversas de los corticosteroides.

• medicamentos utilizados para tratar la diabetes:

- metformina

• píldora anticonceptiva, utilizada para evitar el embarazo

• medicamentos para la disfunción eréctil, utilizados para tratar la impotencia, como por ejemplo:

- sildenafilo, tadalafilo y vardenafilo

• medicamentos para el corazón, como por ejemplo:

- digoxina, disopiramida, flecainida, lidocaína, mexiletina, propafenona, metoprolol, timolol, amlodipino, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino y verapamilo

• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial pulmonar:

- bosentán y tadalafilo

• anticoagulantes, utilizados para prevenir y tratar coágulos de sangre, como por ejemplo:

- apixabán, edoxabán, rivaroxabán y warfarina

• broncodilatadores, utilizados para tratar el asma y otros problemas relacionados con los pulmones:

- salmeterol

• medicamentos para reducir el colesterol, como por ejemplo:

- atorvastatina y pitavastatina

• medicamentos utilizados para tratar la gota:

- colchicina

→ Informe a su médico si está tomando estos u otros medicamentos. No interrumpa su tratamiento sin consultar con su médico.

• antiácidos, utilizados para tratar los ardores gástricos o el reflujo ácido (ver también la sección, Cómo tomar GENVOYA).

→ Si está tomando un antiácido o un suplemento multivitamínico, tómelo al menos 4 horas antes o al menos 4 horas después de GENVOYA.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta reacciones adversas, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección Posibles reacciones adversas.

Si le han recetado GENVOYA a su hijo, tenga en cuenta que toda la información de este prospecto está dirigida a su hijo (en este caso, cuando lea “usted” sustitúyalo por “su hijo”).

Fabricante y Acondicionador Primario: Patheon Inc., 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario L5N 7K9, Canadá.

Para: Gilead Sciences, Inc., USA.

Acondicionador Secundario: Selenin S.A., Ruta 101 - Km 23500 - Parque de las ciencias - Macromanzana C3 - Canelones, Uruguay.

Importado y Distribuido por: Biotoscana Ecuador S.A., Quito, Ecuador.

Reg. San. Ecuador: 4785-MEE-0819.

BIOTOSCANA, S. A.

www.biotoscana.com

Av. Eloy Alfaro y Francisco Andrade Marín,

Edifico Carolina Millenium. Piso 9, Oficina 9 C

Telf.: +593 (02) 393 7777/393 7778

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones

Tiene que permanecer bajo supervisión de su médico mientras esté tomando GENVOYA.

Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas. Este medicamento no es una cura para la infección por el VIH. Mientras usted esté tomando GENVOYA podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.

Consulte a su médico antes de empezar a tomar GENVOYA:

• Si tiene problemas hepáticos o antecedentes de enfermedad hepática, incluyendo hepatitis. Los pacientes con enfermedad hepática incluyendo hepatitis crónica B o C, tratados con antirretrovirales, tienen un riesgo mayor de complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales. Si padece infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente la mejor pauta de tratamiento para usted.

Si padece infección por hepatitis B, los problemas hepáticos pueden empeorar después de interrumpir la administración de GENVOYA. Es importante que no deje de tomar GENVOYA sin hablar antes con su médico: ver sección Dosis y vía de administración, No interrumpa el tratamiento con GENVOYA.

• Si presenta intolerancia a la lactosa (ver GENVOYA contiene lactosa más adelante en esta sección).

Mientras esté tomando GENVOYA

Una vez que empiece a tomar GENVOYA, esté atento a:

• Signos de inflamación o infección

• Dolor articular, rigidez o problemas óseos

→ Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente. Para más información, ver sección , Posibles reacciones adversas.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños de 5 años de edad o menores o que pesen menos de 25 kg independientemente de la edad. No se ha estudiado todavía el uso de GENVOYA en niños de 5 años de edad o menores.

Pacientes de edad avanzada

No se requiere un ajuste de la dosis de GENVOYA en pacientes de edad avanzada.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Las mujeres embarazadas no deben tomar GENVOYA. La cantidad de este medicamento en sangre puede disminuir durante el embarazo, lo que puede hacer que deje de funcionar correctamente.

• Utilice un método eficaz de anticoncepción mientras esté tomando GENVOYA.

• No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento con GENVOYA. Esto se debe a que algunos de los principios activos de este medicamento pasan a la leche materna. Se recomienda que no dé el pecho para evitar que transmita el virus al niño por medio de la leche materna.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

¿Cómo tomar GENVOYA?

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

La dosis recomendada es:

Adultos: una tableta al día con alimentos

Adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores, que pesen al menos 25 kg: una tableta al día con alimentos.

No mastique ni triture la tableta.

Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, puede partirlo en dos mitades. Trague las dos mitades del comprimido una después de la otra para tomar la dosis completa. No guarde el comprimido partido.

Tome siempre la dosis recomendada por su médico. Esto es para asegurar que su medicamento sea completamente efectivo, y para reducir el riesgo de desarrollo de resistencia al tratamiento. No cambie la dosis salvo que su médico le diga que lo haga.

No tome antiácidos ni multivitamínicos al mismo tiempo que GENVOYA. Si está tomando un antiácido como hidróxido de aluminio/magnesio o un suplemento multivitamínico, tómelo al menos 4 horas antes o al menos 4 horas después de GENVOYA.

Si recibe diálisis, tome la dosis diaria de GENVOYA una vez finalizada la diálisis.

Si toma más GENVOYA del que debe

Si toma accidentalmente más de la dosis recomendada de GENVOYA, puede correr mayor riesgo de experimentar posibles reacciones adversas con este medicamento (ver sección, Posibles reacciones adversas).

Consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco de tabletas para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.

Si olvidó tomar GENVOYA

Es importante que no olvide una dosis de GENVOYA. Si olvida una dosis:

• Si se da cuenta en las 18 horas posteriores a la hora a la que normalmente toma GENVOYA, tiene que tomar la tableta tan pronto como sea posible. Tome la tableta siempre con alimentos. Luego tome la dosis siguiente de la forma habitual.

• Si se da cuenta 18 horas o más después de la hora a la que normalmente toma GENVOYA, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis, con alimentos, a la hora habitual.

Si vomita antes de que transcurra 1 hora tras haber tomado GENVOYA, tome otra tableta con alimentos.

No interrumpa el tratamiento con GENVOYA.

No interrumpa el tratamiento con GENVOYA sin hablar antes con su médico. Interrumpir GENVOYA puede afectar gravemente a su respuesta a tratamientos futuros. Si se interrumpe GENVOYA por algún motivo, consulte con su médico antes de reiniciar la toma de tabletas de GENVOYA.Cuando vea que le queda poca cantidad de GENVOYA, acuda a su médico para que le proporcione más. Esto es muy importante, ya que la cantidad de virus puede empezar a aumentar si el medicamento se interrumpe incluso durante un corto período de tiempo. Es posible que entonces la enfermedad se vuelva más difícil de tratar.Si tiene tanto una infección por VIH como hepatitis B, es especialmente importante no suspender su tratamiento con GENVOYA sin antes hablar con su médico. Puede necesitar hacerse análisis de sangre durante varios meses tras suspender el tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda suspender el tratamiento ya que esto puede producir un empeoramiento de su hepatitis, situación que puede ser potencialmente mortal.

→ Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por el virus de la hepatitis B.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

PRESENTACIÓN:

Aspecto del producto y contenido del envase

Las tabletas recubiertas con película de GENVOYA, son de color verde, en forma de cápsula, marcados en una de las caras con “GSI” y en la otra con el número “510”. Genvoya se presenta en frascos de 30 tabletas (con un desecante de gel de sílice que debe conservarse en el frasco para ayudar a proteger las tabletas). El desecante de gel de sílice está contenido en un sobre o recipiente separado, y no se debe tragar.

Este medicamento está disponible en envases de 1 frasco de 30 tabletas recubiertas con película.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservación de GENVOYA

Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco perfectamente cerrado.Conservar a una temperatura no mayor a 30°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.