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Bandera Ecuador
GENTRAX Ampollas
Marca

GENTRAX

Sustancias

GENTAMICINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Ampollas

Presentación

Caja , 1 Ampolla

Caja , 10 Ampollas

COMPOSICIÓN:

GENTRAX ampollas contienen 160, 80 y 20 mg de gentamicina por ampolla.

INDICACIONES:

GENTRAX está indicado en el tratamiento de las sepsis neonatal, septicemia, infecciones del SNC, urinarias, respiratorias, gastrointestinales, infecciones de huesos, piel y tejidos blandos, en gonorrea. En el tratamiento inicial de infecciones a germen desconocido o en infecciones por Pseudomonas, GENTRAX debería combinarse con otro antibiótico.

CONTRAINDICACIONES:

Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la gentamicina, insuficiencia renal aguda o con manifestaciones de ototoxicidad grave.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones más frecuentes que están directamente vinculadas con dosis elevadas y tiempos prolongados de tratamiento son la nefrotoxicidad y la ototoxicidad. Con menor frecuencia, luego de tratamientos sistémicos, puede aparecer confusión, depresión respiratoria y disturbios visuales; en cuanto a pruebas hepáticas puede haber aumento transitorio de las transaminasas, de la fosfatasa alcalina y de la bilirrubina. En el sistema muscular periférico a veces se aprecia parestesias y debilidad muscular; en el caso de dosis elevadas utilizadas por vía intravenosa o en niños y ancianos se puede llegar a la relajación muscular periférica con la suspensión consiguiente de la función respiratoria (efecto curarizante o bloqueo neuromuscular). Se ha informado también sobre eventuales discrasias sanguíneas en individuos susceptibles, tales como neutropenia, trombocitopenia y eosinofilia. Es necesario mencionar que la inyección intramuscular de gentamicina produce irritación local y consecuentemente dolor.

INTERACCIONES:

La administración simultánea de otros fármacos conocidos como neurotóxicos, ototóxicos o nefrotóxicos, potencializa las reacciones adversas de la gentamicina. Debe evitarse el uso de otros aminoglucósidos, anfotericina B, cisplatino, cefalotina, vancomicina y diuréticos potentes. El efecto de bloqueo neuromuscular se incrementa con el uso concomitante de anestésicos generales y relajantes musculares periféricos.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

La gentamicina es un antibiótico que puede producir, bajo ciertas condiciones, manifestaciones nefrotóxicas y ototóxicas. La toxicidad renal se caracteriza inicialmente por presencia de albúmina y de cilindros en la orina con retención nitrogenada (aumento de creatinina plasmática). Estas manifestaciones son reversibles cuando se suspende oportunamente el tratamiento; caso contrario la insuficiencia renal puede evolucionar hacia estados de cronicidad irreversible. La ototoxicidad se relaciona con deterioro de la función auditiva y trastornos del equilibrio (alteración de las ramas coclear y vestibular del VIII par). La ototoxicidad se relaciona en forma directa con la duración y la dosis total del tratamiento. Se aconseja efectuar controles periódicos de la función renal y auditiva, especialmente cuando existen antecedentes de trastornos funcionales u orgánicos en el riñón o en el VIII par. Debe evitarse rigurosamente la asociación con otros fármacos nefrotóxicos u ototóxicos.

Embarazo: La gentamicina, como otros aminoglucósidos, pueden producir sordera congénita bilateral irreversible en niños cuyas madres son tratadas con este antibiótico durante el embarazo. En estos casos, su uso debe decidirse exclusivamente cuando los potenciales beneficios superan al riesgo de un eventual daño fetal.

DOSIFICACIÓN:

Adultos: La dosis recomendada para pacientes adultos con función renal normal es de GENTRAX 3 mg/kg/día, en 3 dosis fraccionadas cada 8 horas. En casos de infecciones graves pueden administrarse hasta 5mg/kg/día de GENTRAX en 3 dosis iguales. Alternativamente GENTRAX puede administrarse en esquemas de dosis única diaria: 5 mg/kg/día en una sola administración, y en pacientes críticamente enfermos: 7 mg/kg/día en una sola administración. En gonorrea se recomienda una única dosis de 280 mg.

Niños: 5 - 7.5 mg/kg/día (2.5 mg/kg/día cada 8 horas). Usualmente se utiliza la vía IM pero puede recurrirse a la administración IV lenta, de preferencia en infusión continua diluida la ampolla en 100 ml de solución salina o dextrosa al 5% y durante una hora. Con fines prácticos, existen varios métodos que permiten calcular la dosis para cada paciente, en función del grado de deterioro de la función renal. El método más práctico considera la concentración de creatinina plasmática como elemento referencial según la siguiente fórmula: 1.5 mg/kg/peso cada x horas siendo x = factor constante 8 multiplicado por la concentración de creatinina. Así por ejemplo, un paciente de 70 kg de peso con una concentración de creatinina plasmática de 3 mg, debería recibir 105 mg cada 24 horas (factor constante 8 x 3).

FARMACOLOGÍA:

La gentamicina interfiere con la síntesis de proteína bacteriana por ligadura primaria con la subunidad 30S de los ribosomas bacterianos. Es efectiva contra muchas cepas de Gram negativos: Campylobacter, Citrobacter, Escherichia, Enterobacter, Klebsiella, Proteus, Providencia, Acinetobacter calcoaceticus, Pseudomonas y Serratia. La CIM varía entre 0.06 a 8 mcg/ml. La gentamicina es muy activa contra Campylobacter, incluyendo cepas de Campylobacter jejuni eritromicina resistentes. Aunque es también muy activa contra Helicobacter pylori, esta especie a diferencia de otras, es más susceptible a las penicilinas. Entre los Gram positivos: S. aureus es altamente sensible con CIM de 0.12 a 1 mcg/ml. Lysteria monocytogenes y algunas cepas de S. epidermidis pueden ser también sensibles a gentamicina. La gentamicina tiene poca o ninguna actividad contra enterococos y estreptococos pero puede incrementar su actividad in vitro cuando se añade ampicilina o benzilpenicilina. Igual contra P. Aeruginosa, si se añade a la gentamicina penicilinas antipseudomonas como la carbenicilina. Varios estudios reportaron que las cepas de Moraxella catarrhalis beta-lactamasa productoras y no productoras fueron inhibidas por gentamicina y otros aminoglucósidos in vitro en concentraciones clínicamente factibles.

La adición de agentes tales como los beta-lactámicos, los cuales rompen la pared celular bacteriana, pueden aumentar la penetración de los aminoglucósidos hacia el germen y así incrementar su actividad. Ciertas combinaciones han demostrado un aumento de la actividad antibacteriana, particularmente contra Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus y enterococos.

Absorción y Destino: La gentamicina es pobremente absorbida por el tracto gastrointestinal, pero rápidamente absorbida vía IM. La concentración plasmática pico de 4 mcg/ml se obtiene 30 a 60 minutos después de la administración IM de una dosis equivalente a 1 mg/kg de peso. Concentraciones similares son obtenidas luego de administración IV. Luego de la administración parenteral, se difunde por los fluidos extracelulares. Con pequeña difusión hacia el líquido cefaloraquídeo, aún cuando las meninges estén inflamadas no se logran concentraciones efectivas; la difusión hacia el ojo es también pobre. Se difunde fácilmente a la perilinfa del oído interno. Atraviesa la placenta, pero solo pequeñas cantidades han sido reportadas en la leche. La vida media de la gentamicina es de 2 a 3 horas, aunque puede ser mayor en neonatos y pacientes con deterioro renal. La gentamicina no parece ser metabolizada y se excreta, virtualmente sin cambio en la orina por filtración glomerular. Normalmente más del 70% de una dosis puede ser recuperada en orina de 24 horas. Sin embargo, la gentamicina parece acumularse en los tejidos corporales, principalmente riñones. La liberación desde estos sitios es lenta y puede ser detectada en orina hasta 20 días después. La farmacocinética de la gentamicina se ve alterada por muchas enfermedades y factores, especialmente aquellos que afectan el volumen de distribución y la tasa de filtración glomerular, incluyendo desórdenes sanguíneos y enfermedad neoplásica, peso corporal y obesidad, quemaduras, fibrosis quística, abuso de drogas IV, kwashiorkor, embarazo, sepsis, trauma de la médula espinal, cirugía.

PRESENTACIÓN:

GENTRAX ampollas de 20 mg caja por 10, caja por 1 ampolla, incluye jeringuilla desechable.

GENTRAX ampollas de 80 mg caja por 10, caja por 1 ampolla, incluye jeringuilla desechable.

GENTRAX ampollas de 160 mg, caja por 10, caja por 1 ampolla, incluye jeringuilla desechable.

GENAMÉRICA S. A.

www.genamerica.info

Quito, Ecuador