COMPOSICIÓN:

Forma farmacéutica y formulación: Comprimidos recubiertos

Cada COMPRIMIDO contiene:
Flavoxato 200 mg

PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

Fármacos para tratamientos de patologías de vejiga.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento sintomático del dolor tipo cólico de las vías urinarias.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Farmacodinamia

Flavoxato tiene propiedades antiespasmódicas ya que relaja las células del músculo liso de la pared de la vejiga actuando selectiva y específicamente sobre las células musculares lisas del sistema urogenital. Flavoxato logra la relajación de la musculatura lisa del músculo detrusor humano a través de una acción directa que permite inhibir la enzima fosfodiesterasa y aumentar la concentración intracelular de AMPc, el cual actúa como segundo mensajero favoreciendo la salida y almacenamiento de Ca2+ en el retículo sarcoplásmico.

Flavoxato inhibe la contracción inducida por estimulación del receptor muscarínico y por estimulación eléctrica de tiras de vejiga humana, con eficacia comparable a la oxibutinina. En dosis terapéuticas también disminuye

el espasmo de tubo digestivo, vías biliares, útero y uréter. Asimismo, tiene cierta actividad antihistamínica, anestésica local y analgésica En dosis altas posee efecto anticolinérgico débil.

Farmacocinética

Flavoxato, administrado oralmente, es bien absorbido en el tracto gastrointestinal, alcanzando una biodisponibilidad cercana al 100%. En voluntarios sanos, el inicio de acción se alcanza a los 55 minutos con el pico plasmático máximo (0.3 a 0.7 µg/ml). El medicamento es extensamente metabolizado en el hígado, desconociéndose la vía metabólica utilizada, pero su principal metabolito es el ácido carboxílico metilflavona, que ha mostrado tener baja actividad farmacológica. La vida media plasmática del flavoxato es de 3.5 h y la vida media de eliminación de su metabolito es de 1.3 hr ± 0.5.

No existe efecto significativo de los alimentos sobre la farmacocinética del flavoxato.

La excreción del flavoxato se produce por vía renal, con aproximadamente un 10 a 30% de excreción en las primeras 6 horas de administrada una dosis y cerca del 57% en las primeras 24 horas del tratamiento.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al flavoxato y otros componentes de la fórmula.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche de su existencia.

Obstrucción pilórica o duodenal, íleo paralítico, obstrucción urinaria, hipertrofia prostática y acalasia.

Glaucoma de ángulo estrecho.

Megacolon tóxico, colitis ulcerosa y hemorragia gastrointestinal.

Menores de 12 años.

REACCIONES ADVERSAS:

Gastrointestinales: Náuseas y vómitos, dispepsia.

Sistema Nervioso Central: Cefalea, nerviosismo, vértigo y confusión mental.

Cardiovasculares: Taquicardia y palpitaciones.

Piel y del tejido subcutáneo: Angioedema, urticaria, eritema, rash, prurito.

Otros: Boca seca, visión borrosa, aumento de la presión intraocular, disuria,

hiperpirexia, leucopenia y eosinofilia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Con medicamentos, alimentos y bebidas

No se han documentado interacciones con otros fármacos que sean clínicamente significativas.

Se deberá ser cauteloso al usar este medicamento en forma concomitante con fármacos depresores del SNC y con alcohol, debido al posible aumento del riesgo de sedación. Otros medicamentos con las propiedades farmacológicas de la atropina y sus derivados deben evitarse por el posible aumento de los efectos anticolinérgicos. Se debe utilizar con precaución con Antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la IMAO.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Información preclínica sobre seguridad

Estudios realizados en animales con dosis 34 veces superiores a las utilizadas en humanos, no han revelado efectos teratogénicos ni mutagénicos.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Embarazo

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Lactancia

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

RECOMENDACIONES:

Generales

En pacientes con infección concomitante de las vías genitourinarias, debe asociarse un tratamiento con antimicrobianos adecuados.

En los pacientes con síntomas vesicales crónicos, puede ser necesario un tratamiento de mantenimiento durante períodos prolongados para obtener resultados óptimos. Al mejorar los síntomas, se puede reducir la dosis.

Este producto no debe administrase en pacientes con intolerancia a la lactosa o galactosa.

Precauciones

En conductores de vehículos o que operen maquinarias o realicen trabajo de precisión, por la posibilidad de aparición de efectos secundarios como: somnolencia, visión borrosa y vértigo.

En pacientes con insuficiencia renal y/o hepática, glaucoma.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral.

Adultos: 200 mg (un comprimido recubierto), cada 8 horas.

Modo de empleo o forma de administración

Se recomienda ingerir el comprimido recubierto con suficiente líquido (un vaso de agua, aproximadamente 250 mL). En caso de observar intolerancia gástrica, se recomienda la ingesta de flavoxato con las comidas (desayuno, almuerzo y cena).

Tratamiento

A los pacientes que hayan tomado una sobredosis de Flavoxato debe practicárseles un lavado gástrico dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión. Si la sobredosificación es extrema o si se retrasa la eliminación del medicamento del estómago debe considerarse la administración de un parasimpaticomimético. En caso necesario, debe efectuarse hospitalización e instalación de medidas de soporte vital.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Signos y síntomas

No se han presentado casos de sobredosis en humanos.

PRESENTACIONES:

Caja por 20 comprimidos recubiertos.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Importado y Distribuido por

MEGAT-PHARMACEUTICAL S.A.

República de El Salvador N35-146 y Suecia. QUITO - ECUADOR.

Código ATC: G04BD10