Esta página emplea tanto cookies propias como de terceros para recopilar información estadística de su navegación por internet y mostrarle publicidad y/o información relacionada con sus gustos. Al navegar por este sitio web usted comprende que accede al empleo de estas cookies.

PLM-Logos
Bandera Ecuador
GEMCITABINA Concentrado para solución de infusión
Marca

GEMCITABINA

Sustancias

GEMCITABINA

Forma Famacéutica y Formulación

Concentrado para solución de infusión

Presentación

Solución para infución intravenosa, 40 mg/ml

INDICACIONES:

La gemcitabina está indicada para el tratamiento del cáncer localmente avanzado o metastásico de la vejiga en combinación con cisplatino. Para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma localmente avanzado o metastásico del páncreas. En combinación con cisplatino, está indicada como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico (NSCLC). La monoterapia con gemcitabina puede considerarse en pacientes ancianos o en aquellos con estado funcional 2. Para el tratamiento de pacientes con carcinoma epitelial de ovario localmente avanzado o metastásico, en combinación con carboplatino, en pacientes con recaída de la enfermedad después de un intervalo libre de recurrencia de al menos 6 meses después de la terapia a base de platino, de primera línea. En combinación con paclitaxel, está indicada para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama inoperable, localmente recurrente o metastásico que hayan recaído tras la quimioterapia adyuvante/ neoadyuvante. La quimioterapia previa debe haber incluido una antraciclina a menos que estuviera clínicamente contraindicada.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. Lactancia.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas reportadas con mayor frecuencia asociadas con el tratamiento de gemcitabina incluyen: náuseas con o sin vómitos, aumento de las transaminasas hepáticas (AST/ALT) y fosfatasa alcalina, en aproximadamente, el 60% de los pacientes; proteinuria y hematuria en aproximadamente, el 50% de los pacientes; se reportó disnea en un 10 a 40% de los pacientes (mayor incidencia en pacientes con cáncer de pulmón); ocurren erupciones cutáneas alérgicas en aproximadamente, el 25% de los pacientes y se asocian con picazón en el 10% de los pacientes.

La frecuencia y severidad de las reacciones adversas se ven afectadas por la dosis, tasa de infusión y los intervalos entre las dosis. Las reacciones adversas limitantes de la dosis son las reducciones en el recuento de trombocitos, leucocitos y granulocitos.

Gemcitabina_parenteral_10_2014 – CDS Versión 04.

SANDOZ

INTERACCIONES:

Radioterapia

Concurrente (dada junta o ≤ 7 días de diferencia): La toxicidad asociada con esta terapia multimodal depende de muchos factores diferentes, incluyendo la dosis de gemcitabina, la frecuencia de administración de gemcitabina, la dosis de radiación, la técnica de planificación de la radioterapia, el tejido objetivo y el volumen objetivo. Los estudios preclínicos y clínicos han demostrado que la gemcitabina tiene actividad radiosensibilizante. En un ensayo individual, donde se administró gemcitabina concurrentemente en dosis de 1.000 mg / m2 por un máximo de 6 semanas consecutivas con radiación torácica terapéutica a pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, en donde se observó una toxicidad significativa en forma de graves y potencialmente mortales mucositis, especialmente esofagitis y neumonitis, sobre todo en pacientes que recibían grandes volúmenes de radioterapia [volúmenes de tratamiento promedio de 4.795 cm3].

No concurrente (dada > 7 días de diferencia): El análisis de los datos no indica ningún aumento de la toxicidad cuando se administra gemcitabina más de 7 días antes o después de la radiación, aparte de la revocación de la radiación. Los datos sugieren que gemcitabina puede iniciarse después de que los efectos agudos de la radiación se hayan resuelto o al menos una semana después de la radiación.

Se han reportado lesiones por radiación sobre los tejidos específicos (p. ej. esofagitis, colitis y neumonitis) en asociación con el uso tanto concurrente como no concurrente de la gemcitabina.

Otros: La vacuna contra la fiebre amarilla y otras vacunas vivas atenuadas no son recomendables debido al riesgo de enfermedad sistémica, posiblemente fatal, sobre todo en pacientes inmunodeprimidos.

ADVERTENCIAS:

Se ha demostrado que la prolongación del tiempo de infusión y una mayor frecuencia de la dosificación aumentan la toxicidad. Puede suprimir la función de la médula ósea que se manifiesta por leucopenia, trombocitopenia y anemia. Se debe tener precaución en pacientes con deterioro de la función hepática o renal ya que no hay suficiente información de ensayos clínicos que permitan una recomendación clara de la dosis para esta población de pacientes.

La administración de gemcitabina en pacientes con metástasis hepática concurrente o un historial médico pre-existente de hepatitis, alcoholismo o cirrosis hepática puede conducir a la exacerbación de la insuficiencia hepática subyacente. Radioterapia concomitante (dada junta o ≤ 7 días de diferencia): Se ha reportado toxicidad. La vacuna contra la fiebre amarilla y otras vacunas vivas atenuadas no se recomiendan en pacientes tratados con gemcitabina. Debido al riesgo de trastornos cardíacos y/o vasculares con gemcitabina, se debe tener particular precaución con los pacientes que presentan un historial de eventos cardiovasculares.

Los reportes del Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible (PRES) con consecuencias potencialmente graves han sido reportados en pacientes que reciben gemcitabina como agente único o en combinación con otros agentes quimioterapéuticos. La hipertensión aguda y la actividad de convulsiones fueron reportados en la mayoría de pacientes con gemcitabina que experimentaban el PRES, pero también podrían estar presentes otros síntomas como dolor de cabeza, letargo, confusión y ceguera.

El síndrome de fuga capilar se ha reportado en pacientes que reciben gemcitabina como agente único o en combinación con otros agentes quimioterapéuticos. Los efectos pulmonares, a veces graves (tales como edema pulmonar, neumonitis intersticial o Síndrome de Distrés Respiratorio del Adulto (SDRA) se han reportado en asociación con el tratamiento con gemcitabina. Si se presentan tales efectos, se debe considerar la interrupción de la terapia con gemcitabina. El uso temprano de medidas de atención de apoyo puede ayudar a mejorar la condición.

Los hallazgos clínicos consistentes con el Síndrome Urémico Hemolítico (SUH) rara vez fueron reportados (datos de post-comercialización) en pacientes que recibían gemcitabina.

En estudios de fertilidad la gemcitabina produjo hipoespermatogénesis en ratones macho. Por lo tanto, a los hombres tratados con gemcitabina se les aconseja no engendrar un hijo durante y hasta 6 meses después del tratamiento y buscar asesoramiento adicional en relación con la crioconservación del esperma antes del tratamiento, debido a la posibilidad de infertilidad debido a la terapia con gemcitabina.

Interacción con otros medicamentos, no se han realizado estudios específicos de interacción. Con radioterapia concurrente (dada junta o ≤ 7 días de diferencia): La toxicidad asociada con esta terapia multimodal depende de muchos factores diferentes, incluyendo la dosis de gemcitabina, la frecuencia de administración de gemcitabina, la dosis de radiación, la técnica de planificación de la radioterapia, el tejido objetivo y el volumen objetivo.

No concurrente (dada > 7 días de diferencia): El análisis de los datos no indica ningún aumento de la toxicidad cuando se administra gemcitabina más de 7 días antes o después de la radiación, aparte de la revocación de la radiación.

No existen datos suficientes sobre la utilización de la gemcitabina en mujeres embarazadas. No debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Las mujeres deben ser advertidas de no quedar embarazadas durante el tratamiento con gemcitabina y avisar inmediatamente a su médico, si esto ocurre a pesar de todo. La lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento con gemcitabina.

POSOLOGÍA:

La gemcitabina sólo debe ser recetada por un médico calificado en el uso de la quimioterapia contra el cáncer.

PRESENTACIÓN:

Caja x 1 vial.