INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Acción terapéutica: Agente antineoplásico.

Indicaciones y usos: GEMBIO® está indicado en:

Cáncer de ovario en combinación con carboplatino.

Cáncer de mama en combinación con paclitaxel. Cáncer de pulmón no a pequeñas células en combinación con cisplatino.

Cáncer de páncreas como monodroga.

Cáncer de vejiga en combinación con cisplatino.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Inhibe la ADN polimerasa.

Farmacocinética: La gemcitabina es rápidamente eliminada del plasma principalmente por transformación metabólica a un metabolito inactivo, la 2"-deoxi-2", 2" difluorouridina (dFdU).

CONTRAINDICACIONES:

GEMBIO® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la gemcitabina.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas más frecuentes, como monodroga (≥ 20%) fueron: Náuseas y vómitos, anemia, aumento en las transaminasas (ALAT & ASAT), neutropenia, leucopenia, aumento de la fosfatasa alcalina, fiebre, hematuria, rash, trombocitopenia, disnea.

Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración de gemcitabina en la población pediátrica.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones

Tiempo de infusión y frecuencia: Hay un aumento de toxicidad con el tiempo de infusión > 60 minutos o una frecuencia mayor a una aplicación semanal.

Hematología: Se debe monitorear la función medular. Esta es la dosis limitante.

Toxicidad renal: Se debe monitorear la función renal, antes del inicio de la terapia y luego en forma periódica. Se debe tener precaución en pacientes con falla renal. Se han reportado casos de síndrome urémico hemolítico. Toxicidad hepática: Se debe monitorear la función hepática antes del inicio del tratamiento y luego en forma periódica. Se han descrito episodios de falla hepática y muerte.

Embarazo: Puede causar daño fetal.

Toxicidad radiante: Puede causar toxicidad severa con compromiso vital.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis y administración: GEMBIO® está indicado para el uso IV únicamente.

Cáncer de ovario: 1.000 mg/m2.

Cáncer de mama: 1.250 mg/m en 30 minutos, día 1 y 8; cada 21 días.

Cáncer de pulmón no a pequeñas células: esquema de cuatro semanas: 1.000 mg/m2 en 30 minutos; día 1 y 8 cada 28 días; esquema de tres semanas: 1.250 mg/m2 en 30 minutos, día 1 y 8 cada 21 días.

Cáncer de páncreas: 1.000 mg/m2 en 30 minutos una vez por semana durante siete semanas, seguida de una semana de descanso. Los ciclos subsecuentes se aplicarán en forma semanal durante tres semanas, cada cuatro semanas.

Cáncer de vejiga; 1.000 mg/m2 en 30 minutos, día 1, 8 y 15 cada 28 días.

La disminución de la dosis se debería basar según las toxicidades.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación: Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones: 1 frasco ampolla liofilizado conteniendo 200 mg de gemcitabina.

1 frasco ampolla liofilizado conteniendo 1 g de gem-citabina.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de conservación y almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente entre 15 °C y 30 °C. Una vez preparada la solución de GEMBIO®, es estable a temperatura ambiente entre 15 °C y 30 °C y debe administrarse dentro de las 24 horas. Se debe descartar la porción no utilizada. Las soluciones de gemcitabina reconstituidas no deben ser refrigeradas, ya que puede ocurrir cristalización.

LABORATORIOS BAGÓ DEL ECUADOR S.A.

Quito: Lizardo García E1080 y Av. 12 de Octubre, Edificio Alto Aragón.

T: (593-2) 400-2400 Fax (593-2) 400-2401

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