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Bandera Ecuador

GASTRUM PLUX Suspensión oral
Marca

GASTRUM PLUX

Sustancias

HIDROTALCITA

Forma Farmacéutica y Formulación

Suspensión oral

Presentación

1 Caja, 1 Frasco(s), 360 mL, 10 g

COMPOSICIÓN:

Cada 100 mL de SUSPENSIÓN ORAL contiene
Hidrotalcita Microfina 10 g
Excipientes: Metilparabeno, Propilparabeno, Sacarina Sódica, Glicerina, Goma Xanthan, Celulosa Microcristalina/Carboximetilcelulosa RC591, Sorbitol No Cristalinizado en Solución, Polisorbato 80, Agua Purificada, Simeticona Emulsionada 30%, Sabor A Cereza Contiene: Esencia de Cereza, Sabor A Menta Contiene: Esencia De Menta Piperita.

Forma farmacéutica: Suspensión oral al 10%.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento sintomático de las molestias gastrointestinales asociadas a hiperacidez en: reflujo gastroesofágico, úlcera gastroduodenal, hernia de hiato, esofagitis y gastritis.

Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está seguro de algo pregunte a su médico o químico farmacéutico. Guarde este folleto puede necesitar leerlo nuevamente.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades farmacológicas

Acción y mecanismo de acción:
La hidrotalcita es un antiácido que se absorbe en mínimas cantidades a la circulación sistémica, por tanto, su efecto está localizado en el estómago y se basa principalmente en la capacidad de neutralización de la hiperacidez gástrica. La neutralización tiene lugar gradualmente, el pH se incrementa hasta valores de 3-5 en pocos segundos y se mantiene en este rango durante 75-90 min. Además, la hidrotalcita se une a la pepsina, los ácidos biliares y la lisolecitina de manera dosis dependiente y pH dependiente, lo que proporciona efecto mucoprotector y citoprotector.La estructura de la retícula de la hidrotalcita se disuelve independientemente del pH y los iones de magnesio y aluminio se liberan en el estómago. Estos iones ocasionan la neutralización de dicho ácido. La reacción finaliza en el momento que los iones H+ se agotan, la sustancia residual permanece en el estomago. A pH 3-5 se ha tamponado el ácido gástrico, al menos en un 99% y el 80% de la pepsina está inactivada. El incremento del pH hasta valor neutro no es recomendable debido a que se puede inducir un efecto rebote y la digestión de las proteínas podría alterarse por la desnaturalización de la pepsina.

1 g de hidrotalcita tiene una capacidad tamponadora de 26 mEq de HCl.

El efecto inhibidor de la actividad de la pepsina es debido al incremento del pH, la precipitación de la pepsina producida por los iones Mg y Al, y la adsorción de la pepsina en la superficie del antiácido.

Se ha demostrado en estudios in vitro y ex vivo que los ácidos biliares son citotóxicos en medio ácido.

Tras analítica, no se observan alteraciones en hemoglobina, leucocitos y hematocrito. Asimismo los parámetros bioquímicos (Na, K, Ca, urea, glucosa) también permanecen en valores fisiológicos.

Propiedades farmacocinéticas: La estructura de la retícula de la hidrotalcita se disuelve independientemente del pH y los iones de magnesio y aluminio se liberan en el estómago. Los iones precipitan como carbonatos y fosfatos en el intestino delgado. En presencia de alimentos la precipitación puede tener lugar en el estómago.

Una pequeña porción del aluminio contenido en la hidrotalcita es absorbido, causando una elevación transitoria de la concentración sérica de aluminio lo que conduce a un aumento de la excreción renal de aluminio. El nivel sérico de aluminio permanece por debajo del nivel tóxico y se normaliza entre 2 y 4 días tras la interrupción del tratamiento.

Una pequeña fracción del magnesio se absorbe. La concentración de magnesio en suero permanece constante debido a la eliminación renal.

Los pacientes con insuficiencia renal que toman altas dosis durante un período prolongado de tiempo pueden desarrollar hipermagnesemia alcanzando niveles tóxicos y pueden sufrir una acumulación gradual de aluminio, particularmente en nervio y tejido óseo.

Grupo farmacoterapéutico: Combinaciones y complejos de compuestos de aluminio, calcio y magnesio.

Código ATC: A02AD04

CONTRAINDICACIONES:

Hipofosfatemia.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos adversos: A dosis altas se han observado deposiciones con heces más pastosas de lo habitual y un aumento en la frecuencia de las deposiciones o diarrea. Los pacientes con insuficiencia renal que reciben altas dosis durante períodos prolongados pueden sufrir hipermagnesemia, depósitos de aluminio, particularmente en los nervios y el tejido óseo y pueden desarrollar deficiencia de fosfato. En caso de tratamientos prolongados se deben monitorizar los niveles de aluminio en sangre a intervalos regulares ya que no deben exceder de 40 microgramos por litro.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Ninguno.

Incompatibilidades: No se han descrito.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción: No se debe tomar GASTRUM PLUX simultáneamente con ciertos medicamentos (p.ej.: con glicósidos cardíacos (digoxina), tetraciclinas, cumarinas, preparaciones con hierro, ácido quenodesoxicólico, cimetidina, anticolinérgicos, isoniazida, carbenoxolona, quinidina, fenobarbital, salicilatos, o derivados de quinolonas como norfloxacio, ciprofloxacino u ofloxacino), ya que la absorción de estos medicamentos puede verse afectada. En general, cualquier medicamento debe tomarse 1-2 horas antes de la administración de hidrotalcita para que la absorción de los otros medicamentos no se vea afectada.

El efecto alcalinizante de la orina producido por hidrotalcita puede influir la excreción renal de algunos fármacos. Esto puede, por ejemplo, reducir los niveles de salicilato o elevar los niveles de quinidina.

La administración hidrotalcita con bebidas ácidas como los zumos de fruta, vino, etc. aumenta la absorción intestinal del aluminio. Lo mismo ocurre con los comprimidos efervescentes que contienen ácido cítrico o tartárico.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Fabricado por: Laboratorio Franco Colombiano LAFRANCOL S.A.S.,Cali - Valle

Importado y distribuido por: Abbott Laboratorios del Ecuador Cía. Ltda., Quito – Ecuador.


RECOMENDACIONES:

Advertencias especiales y precauciones de uso

Embarazo y lactancia:
Hidrotalcita solamente debe administrarse durante cortos períodos de tiempo durante el embarazo para evitar la sobredosis de aluminio en el feto. Los estudios en animales han mostrado que la administración de sales de aluminio causa efectos perjudiciales en la descendencia.

No se han observado efectos perjudiciales de hidrotalcita durante el embarazo o la lactancia. Sin embargo, no se han realizado estudios específicos en niños de madres que hubiesen tomado hidrotalcita durante el embarazo o el período de lactancia.

Los compuestos de aluminio pasan a la leche materna. Dada la baja magnitud de absorción, el riesgo para el neonato es improbable.

Pediatría: Hidrotalcita no debe administrase a niños menores de 12 años ya que no hay suficiente experiencia en este grupo de población.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis y posología: GASTRUM PLUX 10% suspensión oral: Hidrotalcita no debe tomarse con bebidas ácidas como zumos de frutas o vino, ni con otros medicamentos, especialmente los medicamentos efervescentes.

Debe agitarse apropiadamente el frasco de GASTRUM PLUX 10% inmediatamente antes de extraer las dosis del medicamento.

Adultos: La dosis efectiva de hidrotalcita es de 500 mg (5 ml) a 1000 mg (10 ml) de GASTRUM PLUX al 10% (3 ó 4 veces al día, 1-2 horas después de las comidas, antes de irse a dormir o al sentir molestias gástricas. La dosis diaria no debe superar los 6 g de hidrotalcita (60 ml).

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: No se han producido casos de sobredosificación. En caso de ingestión accidental de dosis extremadamente altas se experimentarán los efectos descritos en la sección previa de eventos adversos.

PRESENTACIÓN:

Formas de presentación: Sabor cereza y menta. Frasco x 360 ml.

Sabor menta. Caja x 10 sachet x 10 ml + inserto.

Para mayor información diríjase a:

Abbott Laboratorios Cía Ltda.

Av. República de El Salvador N34-493

y Av. Portugal

telefóno: (02) 399-2500

Ó para reporte de eventos adversos:

Email: pv.ecuador@abbott.com

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor a 30°C, todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.