COMPOSICIÓN:

Cada 100 mL de SUSPENSIÓN ORAL contienen:
Alginato de sodio 5 g
Bicarbonato de sodio 2,67 g
Magaldrato 8 g
Simeticona 1,2 g
Excipientes cs

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Antiácido/antirreflujo: Tratamiento coadyuvante del reflujo gastroesofágico, hiperacidez gástrica, flatulencia, dolor epigástrico o retroesternal, siempre y cuando la causa subyacente sea el reflujo gastroesofágico. Acidez gástrica durante el embarazo.

PROPIEDADES FARMACÉUTICAS:

Propiedades farmacodinámicas: El alginato de sodio reacciona con el ácido gástrico para formar una barrera (complejo de gel de ácido algínico) con un pH casi neutro, y que flota en el contenido del estómago hasta 4 horas, impidiendo de forma efectiva el reflujo gastro-esofágico. En casos graves, el complejo de gel puede ser regurgitado al esófago en preferencia a los contenidos del estómago, donde ejerce un efecto demulcente.

El magaldrato reacciona químicamente para neutralizar o tamponar el ácido existente en el estómago, pero no reduce el volumen de ácido clorhídrico secretado. Esta acción es posible por tratarse de un complejo de aluminato de magnesio hidratado de estructura química reticular que reacciona con el ácido gástrico en etapas tamponando el ácido clorhídrico del estómago rápidamente (efecto buffer) seguido de un efecto antiácido sostenido. Se produce un aumento del pH gástrico proporcionando así un alivio de los síntomas de hiperacidez. Cada gramo de magaldrato tiene una capacidad de neutralización aproximadamente de 22-24,7 mEq de HCL.

Según la bibliografía, los resultados de cuatro ensayos clínicos con voluntarios sanos y pacientes con alteración en la secreción gástrica mostraron que se produce un aumento significativo del pH gástrico a los pocos minutos tras la administración oral de magaldrato, obteniéndose unos valores medios de pH entre 3 y 5 a los 20-40 minutos tras la administración. El alivio de los síntomas de hiperacidez gástrica se mantiene durante más de 6 horas tras la administración de una dosis única de magaldrato. Asimismo, el magaldrato tiene capacidad neutralizadora de la pepsina activa, los ácidos biliares y la lisolecitina. Estudios in vitro han demostrado que el magaldrato no produce liberación de gastrina. La simeticona es una sustancia fisiológicamente inerte. Actúa modificando la tensión superficial de las burbujas de gas, causando así su coalescencia. La simeticona se considera un tensoactivo que puede disminuir la formación de espuma y, por tanto, también contribuye en el manejo del reflujo esofágico.

El bicarbonato de sodio reacciona rápidamente con el ácido clorhídrico formando así cloruro de sodio, dióxido de carbono y agua; el exceso de bicarbonato. El exceso de bicarbonato que no reacciona con el ácido gástrico se vacía rápidamente al intestino delgado y se absorbe. Cuando se administra bicarbonato sódico por vía oral, el ácido gástrico se neutraliza con bicarbonato exógeno en lugar de bicarbonato intestinal. Una alcalosis metabólica leve ocurre, en personas con función renal normal, los riñones excretan el exceso de sodio y el bicarbonato tornando alcalina la orina.

Propiedades farmacocinéticas: El bicarbonato de sodio reacciona rápidamente con el ácido clorhídrico formando así cloruro de sodio, dióxido de carbono y agua. El exceso de bicarbonato que no reacciona con el ácido gástrico se vacía rápidamente al intestino delgado y se absorbe. Cuando se administra bicarbonato sódico por vía oral, el ácido gástrico se neutraliza con bicarbonato exógeno en lugar de bicarbonato intestinal. Una alcalosis metabólica leve ocurre, en personas con función renal normal, los riñones excretan el exceso de sodio y el bicarbonato tornando alcalina la orina.

Las moléculas de magaldrato no se absorben en el tracto gastrointestinal. Tras su administración oral, el magaldrato reacciona con el ácido clorhídrico del estómago en varias fases. Inicialmente, el aluminato de magnesio hidratado se convierte rápidamente a ion magnesio e hidróxido de aluminio hidratado. El 15-30% del ion magnesio es absorbido, siendo eliminado rápidamente por los riñones en pacientes con función renal normal. El ion magnesio no absorbido (70-85%) neutraliza rápidamente el ácido clorhídrico del estómago, produciendo cloruro de magnesio, que posteriormente se convierte en carbonato de magnesio en el intestino, eliminándose por las heces. El hidróxido de aluminio hidratado neutraliza el ácido clorhídrico del estómago de manera más lenta y sostenida, produciendo cloruro de aluminio. En el intestino se absorbe parte del cloruro de aluminio formado. El aluminio absorbido es excretado rápidamente por los riñones en pacientes con función renal normal. El cloruro de aluminio no absorbido se convierte en hidróxido de aluminio y fosfato de aluminio insoluble en el intestino, siendo eliminado por las heces. En caso de insuficiencia renal grave, especialmente en pacientes dializados, puede producirse acumulación de magnesio y aluminio en el organismo, con riesgo de toxicidad. La duración de la acción en pacientes con vaciado rápido puede ser entre 20 y 60 minutos. Las comidas prolongan los efectos neutralizantes de los antiácidos alrededor de 2 horas.

Tras la administración oral, la simeticona no se absorbe y pasa a lo largo del tracto digestivo antes de ser excretada de forma inalterada. El bicarbonato de sodio actúa a nivel local y sólo una fracción del mismo se absorbe. Como el bicarbonato de sodio presenta una acción local gastrointestinal, la fracción que no reacciona con el ácido clorhídrico puede ser absorbida y pasar a circulación. El bicarbonato de sodio absorbido es eliminado por el riñón como iones de sodio y de bicarbonato alcalinizando la orina, la mayor parte se consume en la reacción de neutralización con el ácido clorhídrico.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes, insuficiencia renal, desequilibrio electrolítico. No administrar este medicamento si es alérgico a cualquiera de sus ingredientes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Fertilidad, embarazo y lactancia:

Embarazo: Datos procedentes de la experiencia tras la comercialización de los mismos principios activos indican que no existe riesgo de toxicidad mal formativa fetal/neonatal de los principios activos. Este medicamento puede ser utilizado durante el embarazo, si se toma de acuerdo con las recomendaciones. No existen datos de daño fetal asociados a la administración ocasional de magaldrato. Sin embargo, conviene tener en cuenta la posibilidad de aparición de problemas ligados a una disminución de la absorción de hierro, fluoruros y fosfatos en tratamientos prolongados y/o a altas dosis.

Lactancia: No se han descrito efectos en los niños lactantes de madres tratadas con estos principios activos. Este medicamento puede utilizarse durante la lactancia si se toma de acuerdo con las recomendaciones y durante un periodo de tiempo corto. Se pueden excretar pequeñas cantidades de aluminio y magnesio con la leche materna, pero las concentraciones que se alcanzan no son lo suficientemente elevadas como para provocar efectos adversos en el recién nacido. Por lo tanto, se acepta su uso en el periodo de lactancia, recomendándose evitar un uso crónico y/o excesivo.

Fertilidad: Los datos clínicos indican que este medicamento no tiene efecto en la fertilidad humana.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN Y EL USO DE MAQUINARIA:

Efectos sobre la capacidad de conducir y manejar maquinaria: No se encontraron efectos sobre la capacidad de conducir y manejar maquinaria.

REACCIONES ADVERSAS: En ocasiones se han presentado reacciones adversas de tipo alérgico tales como urticaria o broncoespasmo, y reacciones anafilácticas o anafilactoides. Igualmente con el uso crónico o de altas dosis de antiácidos se pueden presentar trastornos del metabolismo y de la nutrición como alcalosis y síndrome leche-álcali.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: Puede interferir con la absorción de varios medicamentos, por lo que se debe dejar un intervalo de dos horas entre la toma de este medicamento y la de otros medicamentos, especialmente antihistamínicos H2, algunos antibióticos (tetraciclinas, y quinolonas), glucósidos cardiacos (digoxina y digitoxina), fluoruros, fosfatos, sales de hierro, ketoconazol, neurolépticos, tiroxina, penicilamina, betabloqueantes (atenolol, metoprolol, propanolol), glucocorticoides, cloroquina y difosfonatos.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones especiales de empleo: Manténgase fuera del alcance de los niños. Adminístrese bajo cuidado especial en pacientes con afecciones renales o cardiovasculares o en aquellos pacientes sometidos a dietas bajas o restringidas de sal.

Uso en pacientes de edad avanzada: El uso prolongado y a dosis elevadas de antiácidos que contienen aluminio puede agravar patologías óseas (osteoporosis, osteomalacia), debido a la disminución en la absorción de fósforo y calcio de los alimentos. Asimismo, el uso prolongado y a dosis elevadas de antiácidos que contienen aluminio puede agravar la demencia en pacientes con la enfermedad de Alzheimer, debido a que el aluminio se puede acumular en el tejido cerebral. Efectos similares también se han asociado al contenido de aluminio de los líquidos de diálisis.

Insuficiencia renal: El magaldrato está contraindicado en insuficiencia renal grave. El uso de magaldrato en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada debe efectuarse bajo control médico. Se requiere precaución en pacientes con dietas restringidas en sodio.

Advertencia de excipientes: Este medicamento contiene metilparabeno, propilparabeno y butilparabeno. Puede producir reacciones alérgicas y excepcionalmente broncoespasmo. Este medicamento contiene potasio. Debe tenerse en cuenta en pacientes con insuficiencia renal o una dieta baja en potasio. Este medicamento contiene sodio. Debe tenerse en cuenta en los pacientes con una dieta baja en sodio. Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración:

Adultos y niños mayores de 12 años: tomar 10 a 20 mL (1 a 2 cucharadas) después de cada comida y al acostarse. Niños de 6 a 12 años: Tomar 5 a 10 mL (1 a 2 cucharaditas) después de cada comida y al acostarse.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis:

Síntomas: Los síntomas de una sobredosis debida a un uso prolongado y de dosis altas, pueden ser: distensión abdominal, fatiga, confusión, poliuria, polidipsia y deshidratación sobre todo en pacientes con la función renal alterada. También puede presentarse en caso de sobredosis dolor de cabeza, mareos, zumbido de oídos, visión borrosa, somnolencia, sudoración, náuseas, vómitos, ocasionalmente diarrea, hiperirritabilidad y tetania (característica esta última de pacientes con hipocalcemia). En este caso se debe proporcionar atención médica ambulatoria u hospitalaria inmediata.

Tratamiento: En el caso de sobredosis, se debe administrar tratamiento sintomático. La intoxicación aguda por magaldrato es muy improbable, ya que este sólo se libera con un pH < 5 y el aluminio y el magnesio resultantes se absorben en escasa medida. En tratamientos muy prolongados y a dosis altas, en pacientes con deterioro de la función renal, puede haber signos de intoxicación crónica por aluminio y/o magnesio. La hiperaluminemia puede manifestarse como osteomalacia, osteoporosis, agravamiento de demencia o encefalopatía. La hipermagnesemia puede manifestarse inicialmente como hiporreflexia y debilidad muscular y en casos graves, puede aparecer hipotensión, bradicardia y paro respiratorio. El tratamiento consiste en la suspensión de la medicación, medidas de soporte y, dependiendo de la situación clínica del paciente y niveles plasmáticos de aluminio y magnesio, en la administración de desferroxiamina (quelante del aluminio) y/o gluconato de calcio para contrarrestar la hipermagnesemia. El tratamiento de la sobredosis incluye el control de los síntomas agudos y el tratamiento de la alcalosis metabólica asociada al bicarbonato de sodio, incluyendo las correcciones adecuadas de fluidos y el balance electrolítico.

DESCRIPCIÓN: GASTROFAST ADVANCE® contiene una combinación única de principios activos estratégicamente seleccionados para el tratamiento y prevención de los episodios de reflujo gastroesofágico. El Bicarbonato de sodio y el Magaldrato neutralizan rápida y prolongadamente el pH ácido del contenido gástrico mientras el alginato de sodio forma una balsa protectora en el fondo del estómago que protege la mucosa ante los nuevos episodios de reflujo. GASTROFAST ADVANCE® también contiene Simeticona, aliviando la acumulación de gas que exacerba la sintomatología. Esta formulación actúa rápidamente, no se absorbe y se considera segura en poblaciones especiales como embarazadas debido a su escasa absorción.

PRESENTACIONES:

GASTROFAST ADVANCE® Suspensión oral, caja por 12 y 24 sachets; frasco por 240 mL (Reg. San. No. 6936-MEE-0122).

Versión: v1 22 MAR 2024

TECNOQUÍMICAS DEL ECUADOR S.A.

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RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Recomendaciones generales:

Conservar a temperatura no mayor a 30 ºC en su envase y empaque original. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica. Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Agítese antes de usar.