COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene: 20 mg de omeprazol. Principio activo: omeprazol.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección Lista de excipientes.

FORMA FARMACÉUTICA

Cápsula dura gastrorresistente.

Cápsulas de gelatina dura. Cada cápsula contiene 20 mg de omeprazol en gránulos con recubrimiento entérico.

Indicaciones terapéuticas

Gasec está indicado para:

- Úlceras duodenales.

- Úlceras gástricas benignas.

- Esofagitis por reflujo.

- Tratamiento de mantenimiento de la esofagitis por reflujo para prevenir la recidiva.

- Síndrome de Zollinger-Ellison.

- Tratamiento de úlceras gástricas y duodenales o de las erosiones asociadas a los AINE.

- Tratamiento de mantenimiento de úlceras gástricas y duodenales o de las erosiones asociadas a los AINE para prevenir la recidiva.

- Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.

- En combinación con regímenes adecuados de tratamiento antibacteriano para la erradicación de H. pylori en los pacientes con úlceras pépticas asociadas a H. pylori (ver sección Posología).

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Gránulos con recubrimiento gastrorresistente: esferas de azúcar, hipromelosa, fosfato disódico heptahidrato, sílice coloidal hidratada, emulsión antiespumante de silicio, dióxido de titanio (E171), copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1), citrato de trietilo y talco. Composición de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172) e indigotina (E132).

Incompatibilidades

No procede.

Precauciones especiales de conservación

Zona climática I y II: no conservar a temperatura superior a 25°C.

Zona climática III y IV: no conservar a temperatura superior a 30°C.

Mantener el frasco perfectamente cerrado para proteger el medicamento de la humedad.

Después de abrir, utilizar en el plazo de cuatro semanas.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: VlI-3-b.3: inhibidores de la bomba de protones (H+/K+-ATPasa).

Código ATC: A02B C 01.

El omeprazol es un inhibidor de la bomba de protones, en otras palabras, inhibe directamente y de modo dependiente de la dosis la enzima H+/K+-ATPasa, responsable de la secreción de ácido gástrico en las cé- lulas parietales del estómago. Debido a este mecanismo de acción intracelular selectivo independiente de otros receptores de membrana (como los receptores H2 de la histamina, los receptores muscarínicos M1 o los receptores gastrinérgicos), el omeprazol se ha incluido en un grupo diferente de inhibidores del ácido que bloquean el paso final de la producción de ácido. Como consecuencia de su mecanismo de acción, el omeprazol inhibe tanto la secreción ácida basal como la secreción ácida estimulada, independientemente del tipo de estímulo.

El omeprazol aumenta el pH y reduce el volumen de secreción de ácido gástrico.

El profármaco omeprazol se acumula como base débil en el medio ácido de las células parietales y solo se vuelve activo como inhibidor de la H+/K+-ATPasa después de ser protonizado y reordenado.

En un medio ácido de pH inferior a 4, el omeprazol protonizado se convierte en omeprazol sulfenamida, que es la forma activa.

En comparación con la semivida del omeprazol base, el omeprazol sulfenamida permanece en la célula durante un periodo de tiempo prolongado (ver sección Propiedades farmacodinámicas). Solo se encuentra un pH lo suficientemente bajo en las células parietales del estómago, lo que explica la alta especificidad del omeprazol. El omeprazol sulfenamida es el que se une a la enzima e inhibe su actividad. Si se inhibe el sistema enzimático, el pH aumenta y se acumula o se transforma una menor cantidad de omeprazol en las células parietales del estómago. En consecuencia, la acumulación del omeprazol está regulada por un mecanismo de retroalimentación.

En el tratamiento durante un periodo de tiempo prolongado, el omeprazol causa un aumento moderado de la gastrina como resultado de la inhibición ácida. Con el uso durante un periodo de tiempo prolongado se produce un aumento moderado de las células ECL (células similares a las enterocromafines). En los seres humanos no se han detectado todavía las células carcinoides encontradas en los experimentos con animales (ver sección Datos preclínicos sobre seguridad).

La mayor parte de la experiencia clínica obtenida en ensayos clínicos aleatorizados controlados revela que dos dosis al día de 20 mg de omeprazol combinadas con antibióticos durante una semana logran una tasa de erradicación de H. pylori superior al 80% en pacientes con úlcera gastroduodenal. Como se esperaba, en los pacientes en los que se aislaron cepas de H. pylori resisten-tes al metronidazol, se observaron tasas de erradicación significativamente más bajas. Por este motivo, se deben tener en cuenta la información local sobre la prevalencia de resistencias y las pautas terapéuticas locales en la elección de un régimen adecuado de tratamiento combinado para la erradicación de H. pylori. No obstante, en los pacientes con infección persistente, debe tenerse en cuenta la posible aparición de resistencia secundaria (en pacientes con cepas primarias sensibles) a un agente antibacteriano a la hora de elegir un nuevo régimen de tratamiento. Además, la evidencia clínica indica que, después de un tratamiento de erradicación satisfactorio en los pacientes con úlcera péptica, las tasas de recidiva de úlcera duodenal y, con mayor frecuencia, también de úlcera gástrica son excepcionalmente bajas en comparación con la evolución natural de la enfermedad con infección avanzada. Por lo tanto, se recomienda el tratamiento para prevenir la recidiva de la úlcera péptica.

Propiedades farmacocinéticas

El omeprazol y el omeprazol magnésico son inestables en un medio ácido y se administran en forma de gránulos gastrorresistentes en cápsulas de gelatina dura. La absorción tiene lugar en el intestino delgado.

Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre una y tres horas después de la administración. La semivida plasmática es de aproximadamente 40 minutos y la eliminación plasmática total es de 0,3 a 0,6 l/min. En un porcentaje bajo de pacientes, se observa una disminución de la tasa de eliminación de omeprazol. En estos casos, la semivida de eliminación terminal puede ser aproximadamente tres veces mayor que el valor normal y el área bajo la curva (ABC) puede aumentar hasta diez veces.

El volumen de distribución del omeprazol en el organis-mo es relativamente bajo (0,3 l/kg de peso corporal) y equivale al del líquido extracelular. Aproximadamente el 95% se une a proteínas.

El omeprazol se acumula en forma de base débil en el medio ácido del sistema de canales intracelulares de las células parietales. En este medio ácido, el omeprazol se protoniza y se convierte en el principio activo, omeprazol sulfenamida. El principio activo forma enlaces covalentes con la bomba de protones gástrica (H+/K+-ATPasa) en la superficie secretora de las células parietales del estómago e inhibe su actividad. Por lo tanto, la duración de la inhibición de la secreción ácida es considerablemente más prolongada que el periodo en el que el omeprazol base está presente en el plasma. El grado de inhibición de la secreción ácida está relacionado directamente con el área bajo la curva de concentración-tiempo (ABC), pero no con la concentración plasmática en un momento dado.

El omeprazol se metaboliza completamente, principalmente en el hígado por el CYP2C19. Un pequeño porcentaje de pacientes carece de la enzima CYP2C19 funcional y presenta una menor tasa de eliminación del omeprazol. Las formas sulfona, sulfida e hidroxiomeprazol se encuentran en el plasma. Ninguno de estos metabolitos tiene una actividad inhibidora significativa de la secreción. Aproximadamente el 20% de la dosis administrada se excreta en las heces y el 80% restante se excreta en forma de metabolitos en la orina. Los dos metabolitos principales que se encuentran en la orina son el hidroxiomeprazol y el ácido carboxílico correspondiente.

En los pacientes con insuficiencia renal, las características farmacocinéticas del omeprazol son muy parecidas a las de las personas sanas. Sin embargo, dado que la eliminación renal es la vía excretora más importante para el omeprazol metabolizado, la tasa de eliminación se reduce hasta un grado correspondiente a la disminución de la función renal. La acumulación puede evitarse mediante la administración del omeprazol una vez al día. En las personas de edad avanzada, la biodisponibilidad del omeprazol está ligeramente elevada y la tasa de eliminación está ligeramente disminuida. Sin embargo, los valores individuales son aproximadamente iguales a los de las personas jóvenes sanas y no hay evidencia de una menor tolerancia en los pacientes de edad avanzada tratados con dosis normales de omeprazol. En los pacientes con hepatopatía crónica, hay una disminución de la elimi- nación del omeprazol, y la semivida plasmática de este puede aumentar hasta aproximadamente tres horas. En estos casos, la biodisponibilidad puede ser superior al 90%. El omeprazol administrado en una pauta posológica de 20 mg una vez al día durante cuatro semanas fue bien tolerado y no se observó una acumulación del omeprazol ni de sus metabolitos.

Biodisponibilidad

La biodisponibilidad de una dosis oral única de omeprazol es de aproximadamente el 35%. Con la administración repetida, la biodisponibilidad aumenta hasta aproximadamente el 60%. En pacientes con una limitación de la función hepática, la biodisponibilidad puede aumentar a más del 90%, debido a una disminución del efecto de primer paso. La ingestión de comida no tiene ningún efecto sobre la biodisponibilidad.

Datos preclínicos sobre seguridad

No hay datos de estudios de toxicidad crónica que sugie-ran la aparición de efectos adversos todavía no conocidos en los seres humanos.

En estudios realizados en ratas durante toda la vida de los animales, se observaron carcinoides e hiperplasia de las células gástricas, similares a las enterocromafines (células ECL) en ratas tratadas con omeprazol o sometidas a una fundectomía parcial. Estos cambios son consecuencia de la hipergastrinemia sostenida derivada de la inhibición ácida.

En estudios de mutagenia (in vitro e in vivo ), no se han observado resultados de importancia clínica.

Contraindicaciones

El omeprazol está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad comprobada al omeprazol o a cualquier otro componente de la formulación. El omeprazol, al igual que otros inhibidores de la bomba de protones (IBP), no debe administrarse de forma concomitante con nelfinavir.

Embarazo y lactancia

Los estudios epidemiológicos no han revelado efectos adversos durante el embarazo ni un aumento de la tasa de malformaciones en general. Sin embargo, no se dispone de información acerca de anomalías específicas. En las ratas, el omeprazol y sus metabolitos se excretan por la leche materna. No se dispone de datos suficientes sobre la exposición de los niños a través de la lactancia materna. La concentración de omeprazol en la leche materna alcanza aproximadamente el 6% de la concentración plasmática máxima en la madre.

El uso de omeprazol durante el embarazo y la lactancia requiere una evaluación minuciosa de la relación riesgo-beneficio.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se prevé ningún efecto sobre la capacidad para conducir con la administración de omeprazol.

Reacciones adversas

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes (1%-10%): diarrea, estreñimiento, flatulencia (posiblemente dolor abdominal), náuseas y vómitos.

En la mayoría de estos casos, los síntomas mejoran al continuar con el tratamiento.

Muy raras (< 0,01%): sequedad de boca, estomatitis y candidiasis gastrointestinal.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes (0,1%-1%): prurito, exantemas.

Raras (0,01%-0,1%): alopecia, eritema multiforme o fotosensibilidad y tendencia a la sudoración, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (NET).

No conocida: lupus eritematoso cutáneo subagudo (ver sección Advertencias y precauciones).

Trastornos musculoesqueléticos

Poco frecuentes (0,1%-1%): fractura de cadera, muñeca y columna vertebral.

Raras (0,01%-0,1%): debilidad muscular, mialgia y dolor articular.

Trastornos renales

Muy raras (< 0,01%): nefritis (nefritis intersticial).

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes (1%-10%): somnolencia, alteraciones del sueño (insomnio), mareo y cefalea. Estas molestias mejoran por lo general al continuar con el tratamiento.

Raras (0,01%-0,1%): parestesia y cefalea leve. Confusión mental y alucinaciones, principalmente en pacientes gravemente enfermos o de edad avanzada.

Muy raras (< 0,01%): agitación, agresividad y reacciones depresivas, principalmente en pacientes gravemente enfermos o de edad avanzada.

Trastornos de órganos sensoriales

Poco frecuentes (0,1%-1%): trastornos de la visión (visión borrosa, pérdida de agudeza visual o reducción del campo de visión) o trastornos del habla. Estos trastornos desaparecen generalmente al suspender el tratamiento.

Trastornos hematológicos

Raras (> 0,01%-0,1%): cambios en los recuentos sanguíneos, leucopenia y trombocitopenia reversibles, pancitopenia o agranulocitosis.

Trastornos hepáticos

Raras (0,01%-0,1%): aumento de las enzimas hepáticas.

Muy raras (< 0,01%): encefalopatía en los pacientes con hepatopatía grave preexistente, hepatitis con o sin ictericia, insuficiencia hepática.

Trastornos del metabolismo y la nutrición

Raras (0,01%-0,1%): hiponatremia.

Desconocida: hipomagnesemia, hipomagnesemia grave que puede resultar en hipocalcemia, hipomagnesemia, que puede también estar asociada con hipopotasemia.

Reacciones de hipersensibilidad

Muy raras (< 0,01%): se han descrito casos de urticaria, aumento de la temperatura corporal, angioedema, broncoconstricción, choque anafiláctico y fiebre.

Otras reacciones adversas

Poco frecuentes (0,1%-1%): edema periférico (que desapareció al suspender el tratamiento).

Muy raras (< 0,01%): hiponatremia, ginecomastia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Efectos del omeprazol sobre la farmacocinética de otros principios activos

Principios activos con una absorción dependiente del pH

La disminución de la acidez intragástrica durante el tratamiento con omeprazol puede aumentar o disminuir la absorción de principios activos con una absorción dependiente del pH gástrico.

Nelfinavir, atazanavir

Las concentraciones plasmáticas de nelfinavir y atazanavir disminuyen cuando se administran conjuntamente con omeprazol.

La administración concomitante de omeprazol con nelfinavir está contraindicada (ver sección Contraindicaciones). La administración concomitante de omeprazol (40 mg una vez al día) redujo la exposición media a nelfinavir en casi un 40% y la exposición media del metabolito con actividad farmacológica M8, disminuyó en casi un 75-90%. La interacción puede causar también la inhibición de la CYP2C19.

No se recomienda la administración concomitante de omeprazol y atazanavir (ver sección Advertencias y precauciones). La administración concomitante de omeprazol (40 mg una vez al día) y atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg a voluntarios sanos redujo en un 75% la exposición a atazanavir. El aumento de la dosis de atazanavir a 400 mg no compensó el efecto del omeprazol en la exposición a atazanavir. La administración conjunta de omeprazol (20 mg una vez al día) y atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg a voluntarios sanos redujo en aproximadamente un 30% la exposición a atazanavir en comparación con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una vez al día.

Clopidogrel

En un estudio clínico cruzado, se administró clopidogrel (dosis de carga de 300 mg seguidos de 75 mg/día) solo y con omeprazol (80 mg al mismo tiempo que el clopidogrel) durante 5 días. La exposición al metabolito activo del clopidogrel disminuyó en un 46% (día 1) y 42% (día 5) cuando el clopidogrel y el omeprazol se administraron juntos. La inhibición media de agregación plaquetaria (IAP) disminuyó en un 47% (24 horas) y 30% (día 5) cuando el clopidogrel y el omeprazol se administraron juntos. En otro estudio, se demostró que administrar el clopidogrel y el omeprazol en distintos momentos no impedía su interacción, ya que es probable que esté impulsada por el efecto inhibitorio del omeprazol sobre CYP2C19. A partir de estudios observacionales y clínicos, se han registrado datos inconsistentes sobre las implicaciones clínicas de esta interacción FC/FD en términos de acontecimientos cardiovasculares graves.

Principios activos metabolizados por CYP2C19

El omeprazol es metabolizado principalmente por las isoformas del citocromo P-450 (en particular CYP2C19, pero también CYP3A4) e inhibe competitivamente el CYP2C19. El omeprazol puede retrasar la eliminación de otros fármacos metabolizados por estas enzimas. Esto se ha observado en el caso del diazepam, la fenitoína y la warfarina. Se recomienda el seguimiento periódico de los pacientes que toman warfarina o fenitoína, y puede ser necesario reducir la dosis de estas sustancias.

Las concentraciones plasmáticas de omeprazol aumentan si se administra con claritromicina.

Debido a la disminución de la acidez gástrica, la absorción de ketoconazol e itraconazol puede disminuir durante el tratamiento con omeprazol, al igual que con otros inhibidores de la secreción ácida.

El tratamiento concomitante con omeprazol y digoxina en personas sanas causa un aumento del 10% de la biodisponibilidad de la digoxina como consecuencia del aumento del pH gástrico. Este aumento del ABC no es clínicamente significativo.

No hay pruebas de interacción del omeprazol con la cafeína, el propranolol, la teofilina, el metoprolol, la lidocaína, la quinidina, la fenacetina, el estradiol, la amoxicilina, la budesonida, el diclofenaco, el metronidazol, el naproxeno, el piroxicam o los antiácidos. La absorción de omeprazol no se ve afectada por la ingesta de alcohol.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Ante cualquier síntoma de alarma (por ejemplo, pérdida de peso no intencionada y significativa, vómitos recurren-tes, disfagia, hematemesis o melenas) y cuando se sospeche una úlcera gástrica, debe descartarse una posible neoplasia maligna antes de empezar el tratamiento con 20 mg de omeprazol, ya que el tratamiento puede aliviar los síntomas y retrasar el diagnóstico.

Una disminución de la acidez gástrica por cualquier medio, incluidos los inhibidores de la bomba de protones, aumenta el recuento gástrico de bacterias normalmente presentes en el tubo digestivo. El tratamiento con fármacos que reducen el ácido aumenta ligeramente las infecciones digestivas, tales como las causadas por Salmonella y Campylobacter.

El omeprazol debe emplearse con precaución en los pacientes de edad avanzada y en los pacientes con insuficiencia renal o hepática, especialmente a dosis altas. En los pacientes con insuficiencia hepática grave, se deben vigilar periódicamente las concentraciones de enzimas hepáticas. El tratamiento de mantenimiento de las úlceras asociadas al uso de antiinflamatorios no esteroideos orales deberá limitarse a los pacientes en situación de riesgo.

En el caso de un uso prolongado, especialmente durante más de un año, el médico debe revisar regularmente el tratamiento y evaluar periódicamente la relación riesgo-beneficio.

Durante el tratamiento con omeprazol en los casos que precisan la administración de una combinación de fármacos (úlceras asociadas al uso de AINE o erradicación), debe tenerse precaución al administrar de forma concomitante cualquier otro fármaco, ya que puede observarse la aparición o la potenciación de interacciones (ver las características de otros medicamentos).

Debe tenerse precaución también durante el tratamien-to combinado en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

El omeprazol no debe emplearse en recién nacidos ni en niños menores de 2 años. No se recomienda la coadminis-tración de atazanavir con inhibidores de la bomba de protones. Si se estima que la combinación de atazanavir con un inhibidor de la bomba de protones es ineludible, se recomienda llevar a cabo una monitorización clínica estrecha (ej. carga vírica) junto con un aumento de la dosis de atazanavir a 400 mg con 100 mg de ritonavir; no se debe exceder la dosis de 20 mg de omeprazol.

Como todos los medicamentos inhibidores de la secreción gástrica de ácido, el omeprazol puede disminuir la absorción de la vitamina B12 (cianocobalamina), debido a la hipoclorhidria. Esto debe tenerse en cuenta en el tratamiento a largo plazo de pacientes con depósitos corporales reducidos o factores de riesgo de disminución de la absorción de vitamina B12. Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) en dosis altas y durante tratamientos prolongados (más de un año) pueden aumentar el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral, sobre todo en pacientes de edad avanzada o en presencia de otros factores de riesgo. Estudios observacionales indican que los inhibidores de la bomba de protones pueden aumentar el riesgo global de fractura entre 10-40%. Parte de este aumento puede ser debido a otros factores de riesgo. Los pacientes con riesgo de osteoporosis deben recibir tratamiento según las guías clínicas vigentes y deben tener una ingesta adecuada de vitamina D y calcio. Se han notificado casos graves de hipomagnesemia en pacientes tratados con inhibidores de la bomba de protones (IBP), como omeprazol durante al menos tres meses y en la mayoría de los casos tratados durante un año. Se pueden presentar síntomas graves de hipomagnesemia como fatiga, tetania, delirio, convulsiones, mareos y arritmia ventricular que aparecen de forma insidiosa y pasan desapercibidos. En la mayoría de los pacientes afectados, la hipomagnesemia mejora cuando se repone el magnesio y se suspende el tratamiento con el IBP.

Para pacientes que pueden tener un tratamiento prolongado o que toman IBP con digoxina o medicamentos que puedan producir hipomagnesemia (por ejemplo los diuréticos), se debe valorar la determinación de los niveles de magnesio antes de comenzar el tratamiento con IBP y periódicamente durante el mismo.

Lupus eritematoso cutáneo subagudo (LECS)

Los inhibidores de la bomba de protones se asocian a casos muy infrecuentemente de LECS. Si se producen lesiones, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, acompañadas de artralgia, el paciente debe solicitar asistencia médica rápidamente y el profesional sanitario debe considerar la interrupción del tratamiento con Omeprazol. El LECS después del tratamiento con un inhibidor de la bomba de protones puede aumentar el riesgo de LECS con otros inhibidores de la bomba de protones.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Fecha de revisión del texto: 09/10/2012.

Distribuido por

Acino Pharma

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Edificio Shyris Center, Ofic 1401

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Posología y forma de administración

Úlceras duodenales

La dosis habitual es de 20 mg una vez al día. La duración del tratamiento es de 2 a 4 semanas.

Úlceras gástricas benignas

La dosis habitual es de 20 mg una vez al día. La duración del tratamiento es de 4 a 8 semanas.

Esofagitis por reflujo

La dosis habitual es de 20 mg una vez al día. La duración del tratamiento es de 4 a 8 semanas.

Nota: en casos aislados de úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna y reflujo gastroesofágico, la pauta posológica del omeprazol puede aumentarse a 40 mg de omeprazol una vez al día.

Niños mayores de dos años con esofagitis por reflujo grave: la experiencia clínica en los niños es limitada.

El omeprazol solo deberá emplearse en los niños con esofagitis por reflujo grave resistente a otras medidas terapéuticas.

El tratamiento debe ser iniciado por un pediatra. Deben usarse las siguientes dosis:

Peso de 10 a 20 kg: 10 mg/día .

Peso mayor de 20 kg: 20 mg/día (aprox. 1 mg/kg al día).

La duración del tratamiento suele ser de 4 a 8 semanas. No debe ser superior a 12 semanas, debido a la falta de datos sobre el uso a largo plazo en este grupo de edad.

Si es necesario, la dosis puede aumentarse a 20 mg y 40 mg, respectivamente.

Tratamiento de mantenimiento de la esofagitis por reflujo para prevenir la recidiva: la dosis habitual es de 10 a 20 mg en función de la respuesta clínica.

Síndrome de Zollinger-Ellison: la posología debe ajustarse individualmente y mantenerse bajo la supervisión del especialista mientras esté clínicamente indicado. La dosis inicial recomendada es de 60 mg una vez al día. Por encima de 80 mg al día, la dosis deberá dividirse y administrarse dos veces al día. En los pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison, la duración del tratamiento no está limitada. A todos los pacientes con enfermedad grave que mostraban una respuesta insuficiente a otros tratamientos se les ha controlado eficazmente, y a más del 90% de los pacientes se les puede mantener con dosis de Gasec de 20 a 120 mg al día.

Tratamiento de úlceras gástricas y duodenales o de las erosiones asociadas a los AINE: la dosis habitual es de 20 mg al día. La duración del tratamiento es de 4 a 8 semanas. La resolución de los síntomas es rápida, y en la mayoría de los pacientes la curación tiene lugar en un plazo de 4 semanas. En los pacientes que no presentan una curación completa después del tratamiento inicial, la curación tiene lugar después de un periodo de 4 semanas adicionales de tratamiento.

Tratamiento de mantenimiento de úlceras gástricas y duodenales o de las erosiones asociadas a los AINE para prevenir la recidiva: la dosis habitual es de 20 mg al día.

Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico: la dosis habitual es de 10 a 20 mg una vez al día en función de la respuesta clínica.

Los pacientes pueden responder satisfactoriamente a una dosis de 10 mg al día y, por consiguiente, la dosis puede ajustarse individualmente. La duración del tratamiento es de 2 a 4 semanas. El alivio sintomático es rápido.

Si el paciente no muestra una mejoría de los síntomas después de 2 semanas de tratamiento, deberán realizarse más pruebas.

Tratamiento de erradicación: los pacientes con úlcera gastroduodenal causada por una infección por H. pylori deben recibir tratamiento de erradicación con combinaciones adecuadas de antibióticos con regímenes posológicos adecuados.

La elección del régimen adecuado debe basarse en la tole-rabilidad del paciente y en las directrices de tratamiento.

Se han examinado las siguientes combinaciones:

20 mg de Gasec, 1000 mg de amoxicilina y 500 mg de claritromicina, todos dos veces al día.

20 mg de Gasec, 250 mg de claritromicina y 400-500 mg de metronidazol, todos dos veces al día.

La duración del tratamiento de erradicación es de una semana. La duración del tratamiento no debe reducirse a fin de evitar la aparición de resistencia.

En los pacientes con úlceras activas, el tratamiento puede prolongarse con omeprazol en monoterapia, en función de la posología y de la duración del tratamiento indicadas.

El tratamiento combinado con metronidazol no debe considerarse de primera elección debido a su potencial cancerígeno.

Personas de edad avanzada: no se requiere un ajuste de la dosis en los pacientes de edad avanzada.

Disfunción renal: no se requiere un ajuste de la dosis en los pacientes con disfunción renal.

Disfunción hepática: dado que la biodisponibilidad y la semivida pueden aumentar en los pacientes con disfunción hepática, se requiere el ajuste de la dosis con una dosis diaria máxima de 20 mg.

Las cápsulas gastrorresistentes deben tragarse enteras con suficiente líquido (un vaso de agua) antes de las comidas (antes del desayuno o la cena). El contenido de la cápsula no debe masticarse ni triturarse.

En los pacientes con dificultad para tragar, la cápsula se puede abrir y su contenido se puede ingerir o suspender en un líquido ligeramente ácido, por ejemplo, zumo, yogur o agua sin gas. La suspensión debe tomarse en un plazo de 30 minutos. Estos pacientes también pueden abrir la cápsula y tragar su contenido.

Sobredosis

Existe información limitada sobre los efectos de la sobredosis con omeprazol en humanos. En la bibliografía se han descrito dosis de hasta 560 mg y se han recibido ocasionalmente notificaciones de dosis únicas orales de hasta 2.400 mg de omeprazol (120 veces la dosis clínica habitualmente recomendada). Se han notificado náuseas, vómitos, mareo, dolor abdominal, diarrea y cefaleas. Se han producido también casos aislados de apatía, depresión y confusión. Los síntomas descritos en relación con la sobredosis con omeprazol han sido transitorios, y no se han notificado resultados graves.

La tasa de eliminación no se modificó (cinética de primer orden) con dosis crecientes. El tratamiento, en caso de ser preciso, es sintomático.

PRESENTACIÓN

Naturaleza y contenido del envase

Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con un tapón que contiene una cápsula desecante.