COMPOSICIÓN:

Comprimidos con 50 mg de vildagliptina.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

GALVUS® está indicado como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2. Está indicado:

• En monoterapia.

• En biterapia:

• Con metformina, cuando la dieta, el ejercicio y la monoterapia con metformina no permitan conseguir un control adecuado de la glucemia.

• Con una sulfonilurea (SU), cuando la dieta, el ejercicio y la monoterapia con la SU no permitan conseguir un control adecuado de la glucemia.

• Con una tiazolidindiona (TZD), cuando la dieta, el ejercicio y la monoterapia con la TZD no permitan conseguir un control adecuado de la glucemia.

• En triterapia:

• Con una sulfonilurea y metformina, cuando la dieta y el ejercicio más la biterapia con dichos fármacos no permitan conseguir un control adecuado de la glucemia.

• GALVUS® también está indicado en biterapia con insulina (con o sin metformina), cuando la dieta, el ejercicio y una dosis estable de insulina no permitan conseguir un control adecuado de la glucemia. GALVUS® también está indicado como combinación inicial en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 que no han conseguido un control adecuado con la dieta y el ejercicio solamente.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la vildagliptina o a cualquiera de los excipientes.

REACCIONES ADVERSAS:

Casos raros de angioedema. Casos raros de disfunción hepática (incluida la hepatitis). En monoterapia: Frecuentes: mareos. Infrecuentes: cefalea, estreñimiento, edema periférico. En biterapia con metformina: Frecuentes: temblores, mareos, cefalea. En biterapia con sulfonilurea. Frecuentes: temblores, cefalea, mareos, astenia. Biterapia con una tiazolidindiona: Frecuentes: aumento de peso, edema periférico. Biterapia con insulina: Frecuentes: cefalea, náuseas, enfermedad de reflujo gastroesofágico, escalofríos, hipoglucemia.Infrecuentes: diarrea, flatulencia. Triterapia con metformina y una sulfonilurea: Frecuentes: mareos, temblores, astenia, hipoglucemia, hiperhidrosis. Uso desde la comercialización del producto: Raras: hepatitis (reversible tras la suspensión del tratamiento). De frecuencia desconocida: urticaria, lesiones cutáneas ampollosas y exfoliativas (incluido el penfigoide ampolloso), pancreatitis, artralgia, a veces severa.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

La vildagliptina presenta bajo riesgo de interacciones farmacológicas. No se han observado interacciones de importancia clínica con otros antidiabéticos orales (glibenclamida, pioglitazona, metformina), ni con amlodipino, digoxina, ramipril, simvastatina, valsartán o warfarina tras la coadministración de estos fármacos con vildagliptina.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Nota importante: Antes de recetar este medicamento, consulte toda la información relativa a su prescripción.

Declaración Sucinta: Versión: 2016-PSB/GLC-0843-s; fecha: 28 de noviembre de 2016.

Código P3: CC2112097274 - Fechas de aprobación: 09/12/2021.

INTERPHARM

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones: GALVUS® no debe utilizarse en los pacientes con diabetes de tipo 1 ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. No se recomienda en pacientes con disfunción hepática, incluidos los que presenten valores de alanina-aminotransferasa (ALT) o aspartato-aminotransferasa (AST) previos al tratamiento más de 2,5 veces mayores que el límite superior del intervalo normal de valores (LSN). Se han de practicar pruebas de la función hepática antes de instaurar el tratamiento, cada tres meses durante el primer año y luego periódicamente. Se recomienda interrumpir el tratamiento con GALVUS® si la elevación de AST o ALT es persistentemente igual o superior al triple del LSN. Después de retirar GALVUS® y de que se normalicen las cifras de la función hepática, no se debe reanudar el tratamiento con este medicamento. Sigue siendo escasa la experiencia clínica en pacientes con disfunción cardíaca de la clase funcional III de la NYHA tratados con vildagliptina y los resultados no han sido concluyentes. No se recomienda en los pacientes con disfunción cardíaca de la clase IV de la NYHA.

Mujeres con posibilidad de quedar embarazadas, embarazo: No debe usarse durante el embarazo, a menos que el beneficio esperado para la madre justifique los riesgos potenciales para el feto.

Lactancia: No se debe usar.

Excipientes especiales: Contiene lactosa.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos: La dosis recomendada es de 50 ó 100 mg al día en monoterapia y en biterapia con metformina, con una TZD o con insulina (con o sin metformina); 50 mg al día en biterapia con una SU; 100 mg al día en triterapia con metformina y una SU. La dosis máxima es de 100 mg al día (repartida en dos tomas de 50 mg).

Niños (menores de 18 años): No se recomienda administrar este medicamento.

Poblaciones especiales: En los pacientes con disfunción renal moderada a severa o con nefropatía terminal, la dosis recomendada es de 50 mg una vez al día.

PRESENTACIÓN:

Presentación Comercial: GALVUS® 50 mg comprimidos: Caja x 56 comprimidos.