Esta página emplea tanto cookies propias como de terceros para recopilar información estadística de su navegación por internet y mostrarle publicidad y/o información relacionada con sus gustos. Al navegar por este sitio web usted comprende que accede al empleo de estas cookies.

PLM-Logos
Bandera Ecuador
FULLDERMA Crema
Marca

FULLDERMA

Sustancias

BETAMETASONA, CLOTRIMAZOL, GRAMICIDINA, NEOMICINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Crema

Presentación

Tubo , Crema , 20 Gramos

COMPOSICIÓN:

100 g de FULLDERMA® CREMA contienen:
Clotrimazol 1 g
Neomicina sulfato
equivalente a 0,350 g de Neomicina 0,5 g
Betametasona 17 valerato
equivalente a 0,033 g de Betametasona 0,04 g
Gramicidina 0,0 25 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Afecciones inflamatorias, micóticas y bacterianas de la piel causadas por gérmenes sensibles al clotrimazol, neomicina y gramicidina. Dermatitis por contacto y seborreica, eczema micótico y bacteriano. Foliculitis. Tinea corporis, pedis y cruris sobre-infectadas; neurodermatitis, intertrigo. Piodermitis en general.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Las dosis farmacológicas de FULLDERMA® reducen la inflamación de las dermatitis al inhibir gracias a la betametasona, la liberación de las hidrolasas ácidas de los leucocitos, previniendo la acumulación de macrófagos en los lugares infectados, interfiriendo con la adhesión leucocitaria a las paredes de los capilares y reduciendo la permeabilidad de la membrana de los capilares, lo que ocasiona una reducción del edema. Además, la betametasona en FULLDERMA®, reduce la concentración de los componentes del complemento, inhibiendo la liberación de histamina y cininas e interfiere con la formación de tejido fibroso. Los efectos anti-inflamatorios de los corticoides en general se deben a sus efectos sobre las lipocortinas, unas proteínas inhibidoras de la fosfolipasa A2. Las lipocortinas controlan la síntesis de potentes mediadores de la inflamación como los leucotrienos y las prostaglandinas, al actuar inhibiendo la síntesis de su precursor, el ácido araquidónico.

La neomicina de FULLDERMA
® es un antimicrobiano aminoglucósido bactericida que ingresa al interior celular bacteriano y se une a la unidad ribosomal 30S inhibiendo la síntesis proteica. Espectro antimicrobiano: Gram negativos sensibles: Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae y Proteus vulgaris. Gram positivos sensibles: Staphylococcus aureus y Enterococcus faecalis. Otros microorganismos sensibles: Mycobacterium tuberculosis. La gramicidina es un antibacteriano polipeptídico con acción bactericida frente a gérmenes Gram positivos. Se comporta como un agente surfactante insertándose entre los componentes lipídicos y proteicos de la membrana y modificando su permeabilidad. El clotrimazol es un antifúngico de amplio espectro, derivado del grupo imidazol. Actúa inhibiendo el crecimiento de hongos patogénos a nivel de la síntesis del ergosterol. La inhibición de la síntesis del ergosterol provoca la alteración estructural y funcional de la membrana citoplasmática. Farmacocinética: La absorción de FULLDERMA® a través de la piel depende de la integridad de la misma en el lugar de la aplicación y del área de aplicación. Aumenta cuando la piel se encuentra lesionada, inflamada o cuando se administra mediante vendaje oclusivo. También es mayor en las zonas en las que el estrato córneo es más fino como en los párpados, los genitales o la cara. La absorción sistémica después de una aplicación tópica es pequeña por regla general, pero aumenta en las mucosas y en particular, en la mucosa oral. Los corticoides en general y por tanto la betametasona, atraviesan la barrera placentaria y se excretan en la leche humana. La betametasona tópica es metabolizada localmente en la piel, mientras que la betametasona sistémica es metabolizada en el hígado, produciéndose metabolitos inactivos. Estos, conjuntamente con una pequeña cantidad de fármaco sin metabolizar, son excretados en la orina. La semi-vida biológica de la betametasona es de unas 35 a 54 horas. La neomicina de FULLDERMA® es absorbida únicamente en una proporción mínima (aproximadamente 3%) por la piel sana o por la mucosa. Por lo tanto, es posible con la aplicación tópica, obtener altas concentraciones de la sustancia "ïn situ”. Una vez absorbida, la neomicina se excreta rápidamente sin ser alterada en forma completa mediante filtración glomerular. La vida media plasmática alcanza aproximadamente 2 a 3 horas y depende en gran medida de la aclaración de creatinina.

El clotrimazol es un compuesto antifúngico de amplio espectro, con actividad,
in vitro e in vivo, frente a dermatofitos, levaduras y mohos. En condiciones de estudio adecuadas, los valores de la concentración mínima inhibitoria (CMI) para este tipo de hongos está entre 0,062 y 4 ug/ml de sustrato. El modo de acción de clotrimazol es principalmente fungistático. La actividad in vitro se limita a los elementos fúngicos proliferativos, las esporas fúngicas sólo son ligeramente sensibles. Hasta el momento, el desarrollo de resistencia secundaria en cepas sensibles, sólo se ha observado en casos muy aislados bajo condiciones terapéuticas. Las investigaciones farmacocinéticas tras la aplicación dérmica han demostrado que sólo se absorbe una pequeña cantidad de clotrimazol (menor al 2% de la dosis). Las concentraciones séricas resultantes están siempre por debajo del límite de detección (menor a 10 ng/ml) y no provocan efectos sistémicos o reacciones adversas apreciables.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicaciones y precauciones: FULLDERMA® se debe administrar con precaución en sujetos con una pobre circulación a nivel de la piel por el riesgo de ulceraciones cutáneas. Debido al efecto inhibidor de la cicatrización de los corticosteroides, la betametasona no se debe utilizar en áreas en las que existan extensas abrasiones de la piel. La administración prolongada de corticosteroides puede producir una atrofia de la matriz ósea acompañada de un retraso en la cicatrización de las heridas, pérdida de masa muscular y dolor o debilidad muscular, todos ellos efectos de un catabolismo proteico. La atrofia de la matriz ósea puede llegar a producir osteoporosis, fracturas vertebrales de compresión y fracturas de los huesos largos. Por este motivo, los corticosteroides deben ser utilizados con precaución en ancianos y mujeres postmenopáusicas que son especialmente susceptibles a estas lesiones.

La betametasona está incluida dentro de la categoría C de riesgo en el embarazo. Se han comunicado abortos prematuros y malformaciones, en particular fisura palatina, en pacientes que recibieron corticosteroides durante el embarazo, por lo que la utilización de corticosteroides en esta época debe ser discutida con el paciente. Los corticosteroides se excretan en la leche humana y se suele recomendar que se recurra a la lactancia artificial en los casos de mujeres bajo tratamiento corticoide que no puedan abandonar el mismo.

En casos de tratamiento prolongado como con toda combinación en que se incluye un antibiótico local, debe ser usado únicamente bajo vigilancia médica.

Se debe evitar el uso prolongado y masivo en niños (muchas semanas y en amplias zonas del tejido lesionado) porque puede ocasionar hipertricosis (desarrollo exagerado del pelo o cabellera). Puede causar nefrotoxicidad u ototoxicidad. Se debe evitar la aplicación en ojos así como otras áreas mucosas, o de piel delicada como la de la cara. En caso de requerir su uso en zonas delicadas, se debe consultar el criterio del médico. Evitar exponerlo a temperaturas elevadas. La cantidad de FULLDERMA
® que se absorbe es mínima, sin embargo, su uso durante el embarazo queda a juicio del médico.

FULLDERMA
® está contraindicado cuando hay hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes o en lesiones tuberculosas y virales de la piel.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos tópicos: los preparados tópicos de betametasona pueden estar asociados a reacciones adversas locales como rash acneiforme, dermatitis de contacto, foliculitis, hipertricosis, irritación, dermatitis perioral, prurito, atrofia de la piel, hipopigmentación, estrías y xerosis. La absorción transcutánea de la betametasona es mínima por lo que no son de esperar las reacciones adversas que se observan tras la administración sistémica. Algunos efectos adversos dermatológicos de los corticosteroides sistémicos incluyen: atrofia de la piel, acné vulgaris, diaforesis, retraso en la cicatrización de heridas, eritema facial, estrías, petequias, hirsutismo y equimosis. Entre las reacciones de hipersensibilidad se incluyen: la dermatitis alérgica, urticaria y/o angioedema. Puede presentarse hipersensibilización en pacientes predispuestos debido al uso prolongado. Si se presenta hipersensibilidad o irritación durante el tratamiento, consulte a su médico. El uso indiscriminado de neomicina puede dar como resultado organismos resistentes al medicamento y a otros aminoglucósidos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: No se conocen interacciones entre la betametasona tópica y otros fármacos.

Debe haber precaución cuando se usa junto con otras drogas nefrotóxicas o que causan ototoxicidad ya que podría aumentar el riesgo. No se debe administrar junto con otros aminoglucósidos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Pacientes con insuficiencia renal pueden desarrollar toxicidad a la neomicina.

RECOMENDACIONES:

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han desarrollado suficientes estudios para evaluar carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y alteraciones sobre la fertilidad. De la combinación, sin embargo, los aminoglicósidos podrían ser ototóxicos si se absorben por lo que se debe evaluar riesgos/beneficios, y contar con el criterios del médico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Tópica. Aplicar una capa delgada sobre la lesión 2 a 3 veces al día. Venta bajo receta médica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado casos de sobredosis usando la vía tópica.

PRESENTACIÓN:

Crema en tubo por 20 gramos.

GRUPOFARMA DEL ECUADOR S. A.

Usted puede solicitar mayor información en:

Quito: Av. Naciones Unidas 1014 y Av. Amazonas

Edificio La Previsora

Torre A, 9no. piso, Oficina 902

Telf: (02) 3819760

www.grupofarmadelecuador.com

Quito, Ecuador

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura no mayor a 30 °C y proteger de la acción directa de la luz.