COMPOSICIÓN

Cada ml de solución contiene: Tropicamida 5 mg; Fenilefrina 50 mg; como preservante Cloruro de Benzalconio 0,1 mg.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Acción farmacológica: la Fenilefrina es un agente simpaticomimético alfa-agonista de síntesis. Comparada con la adrenalina a igualdad de dosis, la Fenilifrina es menos tóxica y posee una acción menos marcada sobre la presión arterial. Siendo una amina simpaticomimética de acción directa, también actúa en forma indirecta mediante la liberación de noradrenalina desde los sitios de almacenamiento. Como vasopresor actúa sobre los receptores alfa-adrenérgicos para producir una vasoconstricción que aumenta la resistencia periférica, lo cual provoca un aumento de la presión sistólica y diastólica. Por aumento de la actividad vagal se produce bradicardia refleja, que acompaña la respuesta presora de la Fenilefrina. Como coadyuvante de la anestesia actúa sobre los receptores alfa-adrenérgicos en la piel, membranas mucosas y vísceras causando vasoconstricción. Esta acción reduce la absorción vascular de anestésico local utilizado junto a la Fenilefrina, y así localiza la anestesia, prolongando la duración de la acción y disminuyendo el riesgo de la toxicidad debido al anestésico local. En dosis terapéuticas produce muy poca estimulación SNC. Su metabolismo tiene lugar a nivel gastrointestinal y hepático. El comienzo del efecto presor se produce a los 10 - 15 minutos luego la administración por vía intramuscular o subcutáneo; por vía endovenosa el comienzo del efecto es inmediato. Administrada en forma tópica oftálmica, la Fenilefrina provoca un a vasoconstricción rápida y marcada de los vasos conjuntivales. La Fenilefrina es un potente midriático, con una duración de acción limitada y libre de efecto ciclopléjico . La Tropicamida es un agente parasimpaticolítico de síntesis, cuyo mecanismo de acción se asemeja al de la atropina; se trata de un principio activo que provoca midriasis. La Tropicamida del 0,5% posee una actividad ciclopéjica parcial (parálisis pasajera de la acomodación). La midriasis se manifiesta 10 minutos después de la instalación de una gota de colirio, alcanzando un efecto máximo entre los 15 y 30 minutos y se mantiene durante aproximadamente una hora y media. La pupila retorna a su diámetro inicial de 6 a 8 horas.

INDICACIONES

Solución para uso tópico ocular indicada para obtener midriasis y cicloplejia en procedimientos diagnósticos (examen de fondo de ojo, retinofluoresceinografía, examen de retina periférica) y terapéuticos (preparación pre-quirúrgica en fotocoagulación con láser y cirugía de catarata).

ACCIÓN TERAPÉUTICA

Combinación de un agente simpaticomimético con acción estimulante alfa-adrenérgica (Fenilefrina) y un agente anticolinérgico (Tropicamida) para uso tópico oftálmico, de efectos midriático y ciclopéjico.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida alguna de los componentes de la fórmula. La Glaucoma de ángulo estrecho. Riesgo de glaucoma por cierre de ángulo, hipertensión arterial. Enfermedad coronaria. Recién nacidos. Se deberá evaluar la relación riesgo-beneficio en cuadro de acidosis, hipoxia anterioesclerosis severa, bradicardia, bloqueo cardiaco parcial, himpertiroidismo, taquicardia ventricular, trombosis bascular periférica o mesentérica.

REACCIONES ADVERSAS

Aumento de la presión intraocular. Con sustancias mediátricas se ha observado en niños y en algunos adultos reacciones psicóticas, alteraciones del comportamiento y colapso cardiorrespiratorio. Puede presentarse picazón transitoria, sequedad de la boca, visión borrosa, fotofobia con o sin coloración de la cornea, taquicardia, cefalea, estimulación parasimpático, temblor, palidez o reacción alérgica. Aumento de la presión arterial luego de instalaciones repetidas. En casos extremadamente raros puede informarse trastorno del ritmo cardiaco.

INTERACCIONES

La respuesta presora de la Fenilefrina puede ser inhibida por los bloqueantes alfa-adrenérgicos (haloperidol, fenotiazina, fentolamina, labetalol, tioxantenos). El empleo concomitante con anestésicos orgánicos por inhalación (cloroformo, ciclopropano, enfluorano, halotano, insofluorano) puede incrementar el reisgo de arritmias ventriculares severas. Se ha observado un efecto reducido de sustancias antihipertensivas y de diuréticos empleados como agentes antihipertensivos con el uso concomitante de Fenilefrina. Su uso junto glucósidos digitálicos o levodopa también aumenta el riesgo de arritmias cardiacas. La oxitocina, dihidroergotamina y ergometrina puede ocasionar un aumeto de la vasoconstricción. Los antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la MAO puede potenciar los efectos cardiovasculares de la Fenilefrina. El uso simultáneo de hormonas tiroideas puede incrementar los efectos de las hormonas o de la Fenilefrina. Esta última puede reducir los efectos antia-ginosos de los nitratos.

Embarazo - amamantamiento: no se ha realizado estudios reproductivos en animales. No se dispone de información específica respecto a si el producto puede afectar la fertilidad en humanos o si presenta potencial terarogénico u otros efectos adversos sobre el feto. La utilización de Fenilefrina durante el tercer trimestre del embarazo o durante el parto puede ocasionar anoxia y bradicardia fetal por aumento de la contractilidad uterina y disminución del flujo sanguíneo uterino. La Tropicamida no ha sido estudiada en mujeres embarazadas o durante el amamantamiento.

PRECAUCIONES

Como con todos los colirios, existe el riesgo de pasaje sistémico de los principios activos. Considerar críticamente su uso en los casos de trastornos obstructivos uretroprostático (riesgo de retención urinaria debida al efecto anticolinérgico del colirio); a fin de evitar los efectos sistémico inducidos por el pasaje del producto en las vía lagrimales, es recomendable -en los casos de instalación repetida- comprimir las vía lagrimales, sobretodo en los niños. La Tropicamida puede causar trastornos del SNC que puede llegar a ser riesgosos en niños. La utilización de Fenilefrina durante el tercer trimestre del embarazo o durante el parto puede causar anoxia y bradicardia fetal por aumento de la contractilidad uterina y disminución de flujo sanguíneo uterino. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de una reacción psicótica y alteraciones del comportamiento debido a los agentes anticolinérgicos. Se recomienda no asociar la Fenilefrina con tratamientos a base a betabloqueadores-adrenérgicos por vía oral, ya que su administración concomitante puede aumentar el riesgo de hipertensión arterial severa. No administrar Fenilefrina antes de la anestesia general con halotano y otros anestésicos de la misma clase. La Fenilefrina puede inducir una reacción positiva en los controles antidoping practicados a los deportistas.

PRECAUCIONES

Evitar las instalaciones repetidas innecesarias, especialmente en pacientes hipertensos y arterioescleróticos o ateroescleróticos, así como también en los casos en que esté contraindicado el empleo de aminas presoras por vía general. Todos los midriáticos son susceptibles de provocar una crisis de glaucoma agudo por obstrucción mecánica de las vía de eliminación del humor acuoso en individuos que presentan un ángulo iridocorneano muy estrecho (ver Contraindicaciones). En los pacientes de edad avanzada y en aquellos que puedan padecer aumento de la presión intraocular los midriáticos y los ciclopéjicos deben ser utilizados con precaución. Para evitar inducir glaucoma de ángulo estrecho debe efectuarse una evaluación previa de la profundidad del ángulo de la cámara anterior. Luego de la instalación se debe comprimir el saco lagrimal con los dedos durante 2 a 3 minutos para prevenir una absorción sistémica excesiva. Se desaconseja el uso de Fenilefrina en los pacientes bajo tratamiento con antidepresivos inhibidores de la MAO. Evitar el contacto de la punta del gotero con cualquier superficie ya que esto puede contaminar la solución. A los pacientes debe recordárseles no conducir vehículos, operar maquinarias o realizar actividades riesgosas mientras las pupilas estén dilatadas. Los pacientes pueden experimentar sensibilidad exacerbada a la luz y deben proteger los ojos de la luz brillante durante el periodo de dilatación. A los padres se les debe advertir no permitir que los niños lleven esta preparación a la boca y lavar sus manos y las manos de los niños luego de la aplicación.

DOSIS

Una gota de FOTORRETIN cada 10 minutos durante la hora previa al examen o procedimiento.

SOBREDOSIS

No se ha descrito casos de sobredosificación con FOTORRETIN. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital más cercano.

PRESENTACIONES

Frasco gotero conteniendo 5 ml de solución oftálmica estéril.

ROEMMERS S. A.

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E mail: ec-roemmersecuador@megapharma.com

ALMACENAMIENTO

Conservar en temperatura inferior en 30ºC. Proteger de la luz. Descartar el producto al mes de abrir el envase. Mantener los medicamentos fuera del alcance de los niños.