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Bandera Ecuador
FOSANID Tabletas recubiertas
Marca

FOSANID

Sustancias

SEVELAMER

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas recubiertas

Presentación

1 Caja, 1 Frasco(s), 30, 60,90,180 Tabletas recubiertas, 800 Miligramos

COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene
Sevelamer Clorhidrato 800 mg
Excipientes c.s.

Lista de excipientes: Hidroxipropilcelulosa 1500-3000cps, Dióxido de Silicio Coloidal, Estearato de Magnesio, Agua, Alcohol Etilico, Trietilcitrato, Dióxido de Titanio, Hidroxipropilmetilcelulosa 2910, Hidroxipropilmetilcelulosa 15 Lv Premium, Polietilenglicol 6000.

Forma farmacéutica: Tableta recubierta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Tratamiento de la hiperfosfatemia en pacientes con insuficiencia renal en estadío terminal sin presentar riesgo de hipercalcemia.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica: Sevelamer es un poli mero de poli (Clorhidrato de alilamina) quelante no absorbible del fosfato, libre de metal y de calcio. Contiene múltiples aminas separadas por un carbono del esqueleto del polímero. Estas aminas se protonan parcialmente en el intestino e interaccionan con moléculas de fosfato mediante enlaces iónicos y de hidrógeno. Al capturar fosfato en el tracto digestivo, Sevelamer disminuye la concentración en fosfato en suero. CÓDIGO ATC: V03AE02.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicaciones y advertencias: Contraindicado en pacientes con hipofosfatemia. Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos adversos: Muy frecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal, constipación, diarrea, dispepsia, cefalea, hipotensión, hipertensión, prurito. Frecuentes: flatulencia, erupción cutánea, faringitis.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.Incompatibilidades: Ninguna descrita.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas

- Sevelamer reduce la biodisponibilidad de Digoxina, Warfarina, enalaprilo o metoprolol.

- Sevelamer no se debe tomar simultáneamente con ciprofloxacino.

- Se recomienda la monitorización detenida de los niveles de TSH debido a que se han presentado muy raras veces aumento de los niveles de TSH en pacientes que reciben sevelamer y levotiroxina.

- Se debe tener precaución al prescribir a pacientes que tomen medicamentos antiarritmicos y anticonvulsivos.

- Debe considerarse la monitorización de las concentraciones de sangre de micofenolato mofetil, Ciclosporina y tacrolimus en pacientes trasplantados cuando se administra concomitantemente estos medicamentos con Sevelamer.

- Administrar una hora antes o tres horas después de Sevelamer, algún medicamento en el que una reducción de la biodisponibilidad pueda tener un efecto clínicamente significativo en la seguridad o eficacia, o el médico debe considerar la monitorización de los niveles sanguíneos.

RECOMENDACIONES:

Precauciones: No se ha estudiado la eficacia y la seguridad de Sevelamer en pacientes con:

• Trastornos de ingestión.

• Enfermedad intestinal inflamatoria activa.

• Trastornos de la motilidad gastrointestinal, incluyendo gastroparesia no tratada o grave, diverticulosis, retención del contenido gástrico y motilidad intestinal irregular o anormal.

• Pacientes con un historial de cirugía gastrointestinal importante.

Por lo tanto, debe tenerse precaución cuando se administre Sevelamer a pacientes con estos trastornos.

- Sevelamer no está indicado como único tratamiento para el control del hiperparatiroidismo. En pacientes con hiperparatiroidismo secundario, Sevelamer debe utilizarse en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple que puede incluir suplementos de calcio, 1,25-dihidroxivitamina D3 o uno de sus análogos, con el fin de disminuirla concentración de la hormona paratiroidea intacta (iPTH).

- Los pacientes con insuficiencia renal pueden desarrollar hipocalcemia o hipercalcemia. Sevelamer no contiene calcio. La concentración de calcio en suero debe controlarse de la misma manera que en el seguimiento normal de pacientes en diálisis. En caso de que se desarrolle hipocalcemia debe administrarse un suplemento de calcio elemental.

- Los pacientes en diálisis pueden presentar concentraciones bajas de las vitaminas A, D, E y K, según la dieta y la naturaleza de la insuficiencia renal en estadío terminal. Por lo tanto, en los pacientes que no toman estas vitaminas, debe considerarse el control de las concentraciones de las vitaminas A, D y E, así como la evaluación de la vitamina K por medio de la determinación del tiempo de tromboplastina. Si fuese necesario, puede administrarse un suplemento de vitaminas.

- Debe controlarse la concentración de cloruro en suero debido a que el cloruro puede intercambiarse con el fósforo en el lumen intestinal.

Embarazo - lactancia: No se ha establecido la seguridad de Sevelamer en mujeres embarazadas o lactantes. Sevelamer sólo debe administrarse a mujeres embarazadas o lactantes si es claramente necesario y tras una evaluación detallada de la relación riesgo/beneficio para la madre y para el feto o niño.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis: Según prescripción médica. La dosis inicial recomendada de Sevelamer es de 2,4 g o 4,8 g al día basada en las necesidades clínicas y el nivel de fósforo sérico. Sevelamer se debe tomar tres veces al día con las comidas.

Concentración de fosfato en suero en pacientes no tratados con quelantes da fosfato

Dosis inicial de comprimidos recubiertos Sevelamer® de 800 mg

1,94 a 2.42 mmol/lt.

(>6,0 a ≤7.5 mg/dl)

1 Tableta 3 veces por día

> 2,42 a 2,91 mmol/lt.

(> 7,5 mg/dl)

2 Tabletas 3 veces por día

Para pacientes en tratamiento anterior con quelantes del fósforo, Sevelamer debe administrarse gramo a gramo en base a la dosis del quelante utilizado, monitorizando los niveles de fósforo sérico para asegurarse de que las dosis diarias sean óptimas.

Ajuste de la dosis y mantenimiento: Los niveles de fosfato sérico deben ser monitorizados y la dosis de Sevelamer ajustada, con el objetivo de disminuir el fosfato sérico como mínimo a 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl). El fosfato sérico deberá ser controlado cada dos o tres semanas hasta alcanzar un nivel estable. Una vez alcanzado, se monitorizara de forma periódica.

El rango de dosis puede variar entre 1 y 5 comprimidos de 800 mg por comida. En un ensayo clínico de un año de duración, la dosis media real utilizada en la fase crónica fue de 7 gramos de Sevelamer.

Población pediátrica: La seguridad y eficacia de este producto en pacientes de menos de 18 años no han sido establecidas. Sevelamer no está recomendado para niños menores de 18 años.

Insuficiencia renal: No se han determinado la seguridad y eficacia de este producto en pacientes en prediálisis. No se recomienda Sevelamer para estos pacientes.

Posología: Los pacientes deben tomar Sevelamer junto con las comidas y limitarse a las dietas prescritas. Los comprimidos deben ingerirse enteros. No masticar.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: No se han reportado casos de sobredosis.

PRESENTACIÓN:

Caja con un frasco por 90 tabletas recubiertas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños.

Para mayor información diríjase a:

ricardo.lama@abbott.com

DIRECCIÓN MÉDICA

ABBOTT LABORATORIOS

DEL ECUADOR, Cía. Ltda.