COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada COMPRIMIDO VAGINAL contiene 10 mg de cloruro de decualinio.

Lista de excipientes: Lactosa monohidratada. Celulosa microcristalina. Estearato de magnesio.

Forma farmacéutica: Comprimido vaginal.

Los comprimidos vaginales son blancos o casi blancos, ovalados y biconvexos, con dimensiones aproximadas de longitud: 19 mm, ancho: 12 mm y espesor: 6,3 mm.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Los comprimidos vaginales FLUOMIZIN 10 mg están indicados para el tratamiento de la vaginosis bacteriana (consulte la Sección Advertencias).

Se deben considerar las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades farmacológicas

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Agente ginecológico antiinfecciosos y antiséptico, derivado de la quinolina.

Código ATC: G01A C05.

Cloruro de decualinio es un agente antiinfeccioso y antiséptico que pertenece a la clase delos compuestos de amonio cuaternario.

Mecanismo de acción: Cloruro de decualinio es una sustancia cuya actividad es contra la superficie El mecanismo de acción principal es el incremento de la permeabilidad de la célula bacteriana y la posterior pérdida de actividad enzimática, lo que finalmente causa la muerte celular. El cloruro de decualinio muestra una rápida acción bactericida. La acción del cloruro de decualinio en los comprimidos vaginales es local, en el interior de la vagina.

Relación farmacocinética/farmacodinámica: No se han establecido determinantes de eficacia de farmacocinética/farmacodinamia importantes en el caso de FLUOMIZIN. Debido a que el efecto bactericida de cloruro de decualinio se presenta en un período de 30 a 60 minutos, la concentración local máxima durante la primera hora después de la aplicación se considera crucial para la eficacia.

Mecanismo(s) de resistencia: Se desconocen los mecanismos que originan resistencia inherente de algunos patógenos. Hasta la fecha, no se han observado mecanismos de resistencia adquirida.

Puntos críticos: No se dispone de valores críticos proporcionados por entidades de recomendación para cloruro de decualinio, y no se ha establecido una relación entre la concentración mínima inhibidora y la eficacia clínica. En consecuencia, la información sobre la susceptibilidad que se muestra en la tabla a continuación es descriptiva y se fundamenta en la concentración que se puede lograr en el interior de la vagina (consulte la sección Propiedades farmacocinéticas) y en los datos correspondientes a la MIC de los patógenos.

Para algunas especies, la prevalencia de resistencia adquirida puede variar según la ubicación geográfica y el tiempo, y es deseable obtener información local sobre resistencia, particularmente cuando se tratan infecciones graves. Si es necesario, se debe buscar la asesoría de un experto cuando la prevalencia local de resistencia es tal que la utilidad del agente es cuestionable, al menos en los casos de algunos tipos de infecciones.

Especies frecuentemente susceptibles

Bacterias aerobias grampositivas

Enterococcus faecalis

Lactobacillus spp.

Staphylococcus aureus

Streptococcus agalactiae (estreptococos Grupo B)

Streptococcus pyogenes (estreptococos Grupo A)

Bacterias aerobias gramnegativas

Enterobacter spp.

Escherichia coli

Klebsiella spp.

Pseudomonas spp.

Serratia spp.

Bacterias anaerobias

Atopobium vaginae

Bacteroides spp.

Fusobacteria

Gardnerella vaginalis

Prevotella spp.

Peptostreptococci

Porphyromonas spp

Especies para las cuales la resistencia adquirida puede ser un problema

No se conoce ninguna.

Organismos intrínsecamente resistente

Bacterias gramnegativas

Proteus sp.

Chlamydia trachomatis

Otros microorganismos

Trichomonas vaginalis

Propiedades farmacocinéticas: Después de la disolución de los comprimidos vaginales FLUOMIZIN (10 mg de cloruro de decualinio) en una cantidad estimada de 2,5 mL a 5 mL de líquidos vaginales, la concentración de cloruro de decualinio en los líquidos vaginales es de 2000 mg/L. Los datos preclínicos indican que solamente se absorbe una cantidad mínima de cloruro de decualinio después de la aplicación por vía vaginal. En consecuencia, la exposición sistémica a FLUOMIZIN es mínima y no se dispone de datos de farmacocinética adicionales.

Datos de seguridad preclínica: Los efectos de toxicidad sistémica de FLUOMIZIN son improbables, dado que la exposición sistémica a cloruro de decualinio administrado por vía intravaginal es mínima. Los estudios in vivo e in vitro con cloruro de decualinio no mostraron signos de potencial mutagénico.

No se han llevado a cabo estudios sobre toxicidad en la reproducción con cloruro de decualinio.

Un estudio en conejos mostró la buena tolerancia vaginal de FLUOMIZIN.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección Lista de excipientes.

Úlceras del epitelio vaginal y de la porción vaginal del cuello uterino.

Las niñas que aún no han tenido la primera menstruación y que, por tanto, no han alcanzado la madurez sexual, no deben usar FLUOMIZIN.

REACCIONES ADVERSAS:

Se han registrado en ensayos clínicos los siguientes efectos no deseados, posible o probablemente relacionados con cloruro de decualinio. Los efectos no deseados se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Notificación de sospecha de reacciones adversas: Es importante notificar si hay sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento. Esto permite el monitoreo continuo de la relación riesgo-beneficio del medicamento.

Efectos sobre la capacidad para conducir y usar maquinaria: No se realizaron estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y usar maquinaria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Las sustancias aniónicas, como jabones, detergentes y surfactantes, pueden reducir la actividad antimicrobiana del cloruro de decualinio. En consecuencia, no se recomienda el uso intravaginal concomitante de jabones, espermicidas o lavados vaginales (duchas vaginales).

Los comprimidos vaginales FLUOMIZIN 10 mg no afectan las propiedades de los condones de látex. No existen datos sobre la interacción entre los condones sin látex y otros dispositivos vaginales, como los diafragmas. Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de condones sin látex y otros dispositivos intravaginales durante al menos 12 horas después del tratamiento.

Incompatibilidades: FLUOMIZIN es incompatible con jabones y otros surfactantes aniónicos.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Titular de la autorización de comercialización:

Gedeon Richter Plc. H-1103 Budapest

Gyömroi út 19-21

Hungría.

Número(s) de autorización de comercialización: Se debe completar a nivel nacional.

Fecha de la primera autorización/renovación de la autorización: Se debe completar a nivel nacional. Fecha de revisión del texto: 11/04/2017

RECOMENDACIONES:

Advertencias especiales y precauciones especiales de uso: Con el fin de minimizar la exposición del recién nacido al cloruro de decualinio, no se deben usar los comprimidos vaginales 12 horas antes del parto.

No existen datos sobre la eficacia y seguridad de la repetición del tratamiento en pacientes que no respondieron al tratamiento o sufrieron una recaída inmediatamente después del tratamiento inicial con FLUOMIZIN. Se recomienda a las pacientes que consulten a su médico si los síntomas persisten al finalizar el tratamiento o en caso de sufrir una recaída.

Usar una dosis diaria más elevada o incrementar la duración recomendada del tratamiento podría aumentar el riesgo de úlceras vaginales.

No existen datos sobre la eficacia y la seguridad del tratamiento de la vaginosis bacteriana en mujeres menores de 18 años o mayores de 55.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo: Los datos limitados de cuatro estudios clínicos en los que participaron 181 pacientes embarazadas no sugieren efectos adversos en el embarazo o en el feto/neonato. No se han llevado a cabo estudios de toxicidad reproductiva en animales, debido al bajo grado de exposición sistémica previsto para el cloruro de decualinio después de la administración por vía vaginal.

FLUOMIZIN solamente se debe utilizar durante el embarazo si se considera claramente necesario.

Lactancia: La exposición sistémica a FLUOMIZIN de mujeres en lactancia es mínima. En consecuencia, no se anticipan efectos perjudiciales en el recién nacido/lactante. FLUOMIZIN se puede usar durante la lactancia si se considera clínicamente necesario.

Con el fin de minimizar la exposición del recién nacido al cloruro de decualinio, no se deben usar los comprimidos vaginales 12 horas antes del parto.

Fertilidad: No se han llevado a cabo estudios en animales sobre los efectos en la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología: Un comprimido vaginal diario durante seis días.

Los comprimidos vaginales se deben insertar de manera profunda en la vagina por la noche, antes de irse a dormir. La mejor manera de realizarlo es adoptando una posición reclinada con las piernas ligeramente flexionadas. Durante la menstruación se debe interrumpir el tratamiento para reanudarlo después.

Pese a que el flujo y la inflamación suelen aliviarse al cabo de 24 a 72 horas, se debe continuar el tratamiento, incluso si ya no existe un malestar subjetivo (prurito, flujo, olor). Si el tratamiento dura menos de seis días se puede presentar una recaída.

FLUOMIZIN contiene excipientes que no se disuelven completamente; es posible que se hallen residuos del comprimido ocasionalmente en la ropa interior. Esto no es un factor importante para la eficacia de FLUOMIZIN.

En casos inusuales de mucha sequedad vaginal, es posible que el comprimido vaginal no se disuelva y sea expulsado completo por la vagina. Por lo tanto, el tratamiento no es óptimo.

Para prevenir esto, se debe humedecer el comprimido vaginal con una gota de agua antes de insertarlo en la vagina, cuando esta esté demasiado reseca.

Las pacientes deben utilizar una toalla higiénica o un protector para la ropa interior. No habrá cambios de color en la ropa interior.

Mujeres mayores de 55 años y de edad avanzada: No existen datos sobre la eficacia y la seguridad del cloruro de decualinio en mujeres mayores de 55 años.

Población pediátrica: No existen datos sobre la eficacia y la seguridad del cloruro de decualinio en menores de 18 años.

Método de administración: Para uso vaginal

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: No se han registrado casos de sobredosis. Sin embargo, el uso de una dosis diaria más elevada podría causar úlceras vaginales. En caso de sobredosis con eventos adversos, es posible efectuar un lavado vaginal.

PRESENTACIÓN:

Naturaleza y contenido del envase: Blíster de PVC/PE/PVdC/aluminio. Empaques de 6 comprimidos vaginales.

Gedeon Richter Ecuador S. A.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Vida útil: 3 años.

Precauciones especiales de almacenamiento: Almacenar a una temperatura inferior a 30 °C.

Precauciones especiales para la disposición final y otros tipos de manipulación: Sin requerimientos especiales.