COMPOSICIÓN:

Cada CÁPSULA contiene, como elemento activo: 150 mg de fluconazol.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: El amplio espectro antimicótico del fluconazol le concede actuar en todos los estados micóticos, sean de superficie o profundos, sin importar su etiología o localización.

Especialmente es activo en los siguientes estados, dependiendo de la especie y severidad de la infestación fúngica.

- Criptococosis, incluida la meningitis criptococócica e infestaciones en otros sitios (pulmones, piel). Pue­den­ tratarse huéspedes, sin compromiso de su sistema inmunológico, así como pacientes con SIDA, trasplantes de órganos o con otras causas de inmu­no­supresión. Puede utilizarse como terapia de mantenimiento para evitar la recurrencia de la enfermedad criptococócica en pacientes con SIDA.

- Candidiasis sistémica, incluyendo candidemia, candi­diasis diseminada y otros tipos de infestación, el endocardio, ojos y vías pulmonares y urinarias. Se puede tratar pacientes con cáncer en unidades de cuidado intensivo, pacientes que reciben terapia citotóxica o inmunodepresora o que manifiesten otros factores que predispongan a infestaciones por cándida.

- Candidiasis de mucosas: comprenden infestaciones orofaríngeas, esofágicas, broncopulmonares no invasivas, candiduria, candidiasis mucocutánea y candidiasis oral crónica y atrófica (úlcera por prótesis dental). Se pueden tratar enfermos con o sin compromisos inmunitarios.

- Candidiasis vaginal aguda o recurrente, balanitis por cándida.

- Profilaxis de infestaciones micóticas: en enfermos con cáncer propensos a tales manifestaciones como consecuencia de la quimioterapia con agentes citotóxicos o de la radioterapia.

- Dermatomicosis: Tinea pedis, corporis, cruris, pitiriasis versicolor, Tinea unguium (onicomicosis).

MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción: El fluconazol es un agente triazólico potente y específico inhibidor de los esteroides micóticos. Su vida media de eliminación plasmática llega a unas 30 horas. Las concentraciones plasmáticas son proporcionales a las dosis. El fluconazol se difunde cómodamente en todos los líquidos corporales. La principal vía de excreción es la renal: cerca del 80% de la dosis administrada aparece en la orina, sin alteración, el resto es eliminado por la vía hepática. Su prolongada vida media permite el régimen de una vez al día en el tratamiento de las invasiones micóticas, y la dosis única en candidiasis vaginal. La depuración del Fluco­nazol es proporcional a la depuración de crea­tinina.

Se ha demostrado que el fluconazol no afecta las concentraciones plasmáticas de testosterona en el hombre ni las concentraciones de esteroides en la mujer en la edad reproductiva.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad reconocida al fluconazol o a otros derivados triazólicos. Embarazo y lactancia.

Pacientes con sensibilidad conocida al fluconazol o a otros compuestos triazólicos. Gestación, lactancia.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos secundarios: El fluconazol es bien tolerado, los efectos colaterales más comunes son: náuseas, dolores abdominales, diarrea, flatulencia, erupciones cutáneas o rash.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: En enfermos que toman anticoa­gulantes orales (warfarina), el fluconazol puede producir aumento del tiempo de protrombina, si ocurre un tratamiento concomitante de fluconazol con cuma­rina, la dosis del anticoagulante deberá ser monito­reada cuidadosamente.El uso concomitante con sulfonilureas (glibenclamida, tolbutamida, clorpropamida y glipizide), prolongan la vida media sérica de estos, aunque es poco probable que un tratamiento concomitante devengue en un episodio de hipoglucemia, deberá tenerse cuidado de alguna posibilidad. Si se usa fenitoína con fluconazol a la vez, deberán ser monitoreados los niveles de feni­toína, también se deberá controlar la concentración plasmá­tica de ciclosporina cuando los pacientes la reciben junto con fluconazol. Terfenadina - cisapride.

Enfermos que reciben elevadas dosis de teofilina, también deberán ser controlados, y si se detectan síntomas de toxicidad se deberá reajustar el tratamiento.

No se han reportado interacciones clínicamente significativas con la coadministración de anticonceptivos orales.

RECOMENDACIONES:

Precauciones: A los enfermos con anormalidad en la función hepática se les deberá monitorear durante el tratamiento con fluconazol y en caso de que se produzca una lesión del hígado más comprometida, deberá descontinuarse el tratamiento si el causante fuese­ el fluconazol.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología

Adultos:

- Candidiasis vaginal: 150 mg en una sola toma (por un día). Para balanitis por cándida: una dosis (única) de 150 mg.

- Candidiasis orofaríngea: 150 mg en una sola ingesta diaria por 7 a 14 días. En pacientes con inmunode­presión, la administración puede continuarse por un lapso mayor, según criterio médico.

- Candidiasis oral atrófica asociada con prótesis: la dosis usual es de 150 mg diarios durante 14 días, complementados con administraciones antisépticas tópicas para la prótesis.

- Infestaciones candidiásicas de la mucosa (excepto candidiasis vaginal), como esofagitis, candidiasis broncopulmonar no invasora, candiduria, candi­diasis mucocutánea, etc., la dosis apropiada es de 50 mg diarios, durante 14 a 30 días. En estados especialmente rebeldes, puede aumentarse a 100 mg diarios.

- Infestaciones micóticas profundas. En estados diseminados o cualquier infestación por cándida, la dosis normal es de 400 mg en el primer día, continuando con 200 mg diarios, pero si fuere necesario, la dosis podrá subirse a 400 mg diarios, dependiendo de la duración de la respuesta clínica.

- En meningitis criptococócica y en ataques por criptococo en otros sitios, la dosis ideal es de 400 mg en el primer día, continuando con 200 mg una vez al día, según la respuesta clínica. Esta posología podrá aumentarse a 400 mg diariamente. La duración de la terapia en meningitis criptococócica es de 6 a 8 semanas. Para la prevención de las recu­rrencias de meningitis criptococócicas en enfermos con SIDA después de un curso completo de terapia con fluconazol, podrá seguir administrándose por período indefinido: 100 mg diarios.

- Para la prevención de las invasiones micóticas en pacientes cancerosos, se recomiendan 150 mg una vez al día, mientras persista el riesgo a consecuencia de la quimioterapia con agentes citotóxicos o por radioterapia.

- Tinea unguium: 150 mg una vez cada semana continuando el tratamiento hasta que la uña infestada sea reemplazada. Para ancianos: cuando no hayan signos de disfunción renal se podrá aplicar la dosis normal de adultos. En deficiencia renal (aclaramiento de creatinina >50 ml/min) la tabla de posología deberá seguirse así: Enfermos con deficiencia renal: el fluconazol se elimina principalmente por la orina por lo que no se necesita de ajustes para la terapia de dosis única. Cuando hay insuficiencia renal que necesitan dosis altas de fluconazol, deberá usarse una dosis de 50 a 400 mg, después la dosis diaria (según la indicación) deberá regirse por la siguiente tabla:

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: De ocurrir deberá instituirse un tratamiento sintomático con medidas de soporte y lavado gástrico, si fuere menester.

PRESENTACIÓN:

Presentación comercial: FLUNAZOL® 150 mg: En cajas por 2 cápsulas.

LABORATORIOS DR. A. BJARNER C.A.

E-mail: info@grupoecu.com

Casilla postal 09-01-1292

Guayaquil - Ecuador