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Bandera Ecuador

FLUKIT Cápsulas
Marca

FLUKIT

Sustancias

ACETAMINOFEN, CETIRIZINA, PSEUDOEFEDRINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Cápsulas

Presentación

1 Caja, 1 Blíster, 10 Cápsulas, 500 / 60 /5 Miligramos

1 Caja, 2 Blíster, 10 Cápsulas, 500 /60 /5 Miligramos

COMPOSICIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Acetaminofén (DCI. Paracetamol) 500 mg

Pseudoefedrina sulfato (DCI. Pseudoefedrina) 60mg

Cetirizina Diclorhidrato (DCI. Cetirizina) 5 mg

Excipientes: Almidón de maíz, Sodio almidón glicolato, Dióxido de silicio, Estearato de magnesio.

INDICACIONES: En el alivio de los síntomas de la gripe. Tratamiento sintomático del resfriado común.

GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antialérgico — Descongestionante - Antipirético.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes; hipertensión, hipertiroidismo, embarazo y lactancia. Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal.

EFECTOS ADVERSOS: Reacciones alérgicas, efectos anticolinérgicos.

Paracetamol: Los efectos adversos de paracetamol son en general, infrecuentes aunque moderadamente importantes en algunos casos. Los efectos adversos más característicos son:

Ocasionalmente (1-9%): Alteraciones sanguíneas, como trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis y anemia hemolítica (en pacientes con déficit de G6PD).

Cetirizina: Menos del 5% de los pacientes experimentan reacciones adversas, generalmente leves y transitorias. Las más frecuentes son: Somnolencia (relacionada con la dosis), cefalea, fatiga, mareos, sequedad de boca, náuseas.Debe suspenderse el tratamiento, aunque esto ocurre en menos del 1% del total de pacientes tratados.

Pseudoefedrina: Los efectos adversos de este medicamento son en general, poco frecuentes a las dosis recomendadas. Las alteraciones más frecuentes son: insomnio, vértigos, dolor de cabeza, mareos, nerviosismo, somnolencia, astenia, sequedad de boca, náuseas, dispepsia.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS:

Por paracetamol:

• Alcohol, inductores de enzimas hepáticas y otras medicaciones hepatotóxicas: Riesgo de hepatotoxicidad.

• Anticoagulantes, derivados de cumarina o indandiona: Se puede incrementar el efecto anticoagulante.

• AINEs, ácido acetilsalicílico u otros salicilatos: Se incrementa el riesgo de neuropatía analgésica, necrosis papilar renal, enfermedad renal de estado terminal.

Por pseudoefedrina:

• Anestésicos por inhalación: Incrementan el riesgo de arritmias ventriculares severas.

• Antihipertensivos o diuréticos usados como antihipertensivos: Se puede disminuir este efecto.

• Bloqueadores beta-adrenérgicos: Se puede disminuir su efecto terapéutico.

• Estimulantes del SNC: Se pueden potenciar sus efectos.

• Citratos: Se puede inhibir la excreción urinaria.

• Cocaína: Se puede incrementar la estimulación del SNC y los efectos cardiovasculares.

• Glicósidos digitálicos: Se puede incrementar el riesgo de arritmias cardíacas.

• Inhibidores de la MAO: Se puede intensificar y prolongar la estimulación cardíaca y el efecto vasopresor de la pseudoefedrina.

• Levodopa: Puede aumentar el riesgo de arritmia ventricular el uso simultáneo. Nitratos: Se pueden reducir los efectos antianginosos.

• Simpaticomiméticos: Se pueden incrementar la estimulación del SNC y los efectos cardiovasculares. Hormonas tiroideas: Se pueden potenciar los efectos de ambos.

Por cetirizina:

• Alcohol etílico y otros depresores del SNC: Posible potenciación de los efectos depresores sobre el SNC.

• Anticoagulantes orales (acenocumarol): Hay un estudio en el que se ha registrado posible potenciación de la toxicidad del anticoagulante con riesgo de hemorragia por desplazamiento de su unión a proteínas plasmáticas.

• Teofilina: Posible disminución de la depuración de cetirizina. Monitorizar al paciente.

PRECAUCIONES: No exceder la dosis recomendada. El manejo de productos para los síntomas del resfriado común debe ser administrado y controlado por un profesional de la salud y en especial para niños menores de 12 años. Este producto no es curativo, es solo para alivio de los síntomas y contiene sustancias de manejo médico, por lo tanto su condición de venta es con fórmula médica.


ADVERTENCIAS ESPECIALES: Contiene paracetamol, no recomendable su uso por más de 7 días. Puede causar daño hepático y renal. En adultos no se puede exceder la dosis límite de 4 g por día. No debe usarse por más de tres días para el tratamiento de fiebres sin consultar al médico. Consulte con su médico si los síntomas persisten o se ponen peores o si presenta fiebre alta. Tenga precaución si está tomando supresores de apetito que contengan fenilpropalamina.

Sensibilidad cruzada: Los pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico, puede no ser sensibles al paracetamol; sin embargo reacciones broncoespásticas leves con paracetamol, se han reportado en algunos asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico (menos del 5%). Los pacientes sensibles a otro simpático miméticos pueden ser sensibles a la pseudoefedrina también.

Fertilidad: Estudios de toxicidad crónica en animales han mostrado que altas dosis de paracetamol causan atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis.

Embarazo: Problemas en humanos no han sido documentados con paracetamol, pero se sabe que atraviesa la placenta. No se han realizado estudios en humanos para pseudoefedrina; sin embargo en animales originan efectos adversos en el feto.

Lactancia: Sus componentes se distribuyen en la leche materna. Su uso no es recomendado en madres que estén dando de lactar.

Pediatría: No debería ser usado en neonatos y prematuros.

Geriatría: Debe ser usado con precaución en estos pacientes debido a que podría originar una mayor incidencia de reacciones adversas.

Precaución para conducir vehículos y operar maquinarias: Debe utilizarse con precaución en personas que realizan trabajos que requieran alerta mental significativa como el conducir u operar maquinaria pesada.

POSOLOGÍA:

Adultos y niños mayores de 12 años: Una cápsula dos veces al día. Normalmente, el tratamiento no debe prolongarse más de 2 a 3 semanas.


VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Paracetamol:

Síntomas:
La sobredosis incluye: mareos, vómitos, pérdida de apetito, ictericia y dolor abdominal. Si se ha ingerido una sobredosis debe acudirse rápidamente a un centro médico aunque no haya síntomas, ya que estos, muy graves, se manifiestan generalmente al tercer día después de su ingestión. La sobredosificación se evalúa en cuatro fases, que comienzan en el momento de la ingestión de la sobredosis: Fase I (12-24 h): náuseas, vómitos, diaforesis, anorexia. Fase II (24-48 h): mejoría clínica, comienzan a elevarse los niveles de AST, ATL, bilirrubina y protrombina. Fase III (72-96 h): pico de hepatotoxicidad, pueden aparecer valores de 20 000 para AST. Fase IV (7-8 días): recuperación. Se considera sobredosis de paracetamol, la ingestión de una sola toma de más de 6 g en adultos y 100 mg/kg en niños. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente fatales. Los síntomas de hepatotoxicidad incluyen náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis, dolor abdominal y diarreas. La hepatotoxicidad no se manifiesta hasta pasadas 48-72 h después de la ingestión. Pacientes en tratamientos con barbitúricos o alcohólicos crónicos pueden ser susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol. Tratamiento: En todos los casos se procederá a aspiración y lavado gástrico, preferiblemente dentro de las 4 h siguientes a la ingestión.

Antídoto específico: N-acetilcisteína 300 mg/kg (equivalente a 1,5 mL/kg de solución acuosa al 20%) vía I.V.durante 20 h 15 min según el siguiente esquema. Adultos: Dosis de ataque: 150 mg/kg I.V. lenta o diluidos en 200 mL de glucosa 5% durante 15 minutos. Mantenimiento: inicialmente 50 mg/kg en 500 mL de glucosa al 5% de infusión lenta durante 4h; posteriormente. 100 mg/kg en 1000 mL de glucosa al 5% infusión I.V. durante 16 h.

Niños: el período en el que el tratamiento ofrece la mayor garantía de eficacia se encuentra dentro de las 8 h siguientes a la ingestión de la sobredosis. La efectividad disminuye progresivamente transcurridas 8 h siendo ineficaz a partir de las 15 h de la intoxicación. El volumen de la solución de glucosa al 5%, para infusión debe ajustarse a la edad y peso del niño. La administración de la solución de N-acetilcisteína 20% podrá ser interrumpida cuando las concentraciones plasmáticas de paracetamol sean inferiores a 200 mcg/mL.

Cetirizina:

Síntomas:
La somnolencia puede ser un síntoma de sobredosificación. En niños se puede presentar agitación.

Tratamiento: En caso de sobredosificación masiva deberá realizarse lavado gástrico junto con las medidas de apoyo habituales. No existe un tratamiento específico.

Pseudoefedrina:

Los síntomas de sobredosis son:
Convulsiones, respiración rápida, alucinaciones, aumento de la presión arterial, latidos cardíacos irregulares o continuados, sensación de falta de aire o respiración difícil, intensa o continua, latidos cardíacos rápidos o lentos, intensos o continuados, nerviosismo, inquietud o excitación no habituales. El tratamiento recomendado consiste en eméticos y lavado gástrico dentro de las 4 h siguientes a la sobredosis. El carbón adsorbente solo es útil si se administra durante la primera hora. La diuresis forzada aumentará la eliminación de la pseudoefedrina siempre y cuando la función renal sea adecuada, no obstante, no se recomienda la diuresis en casos de sobredosis grave.

Monitorizar el estado cardíaco y medir los electrólitos en suero. Si existen signos de toxicidad cardíaca, puede estar indicado el uso de propranolol por vía I.V. La hipopotasemia se puede tratar con infusión lenta de una solución diluida de cloruro potásico, monitorizando la concentración sérica de potasio durante la administración y varias horas después. Para el delirio o las convulsiones se puede administrar diazepam por la vía I.V.

PRESENTACIONES:

Presentación comercial: Caja x 1 blíster x 10 cápsulas. Caja x 2 blíster x 10 cápsulas.

Muestra médica: Caja x 1 blíster x 2 cápsulas.

LABORATORIO FABRICANTE:

INDEUREC S.A

Km. 2 1/2 Autopista Durán Boliche

Durán - Ecuador

DISTRIBUIDO POR:

Distribuidora Farmacéutica Ecuatoriana DIFARE S.A.

Guayaquil — Ecuador.

ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura no mayor a 30°C en un lugar fresco y seco. Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños. No utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.