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Bandera Ecuador
FLUCOSEC Suspensión oral
Marca

FLUCOSEC

Sustancias

AZELASTINA, FLUTICASONA

Forma Farmacéutica y Formulación

Suspensión oral

Presentación

1 Frasco(s),

COMPOSICIÓN:

Cada atomización de 0,137 mL contiene
Azelastina clorhidrato 137,0 mcg
Fluticonasona propionato 50 mcg
Excipientes c.s.p.

Lista de excipientes: Celulosa microcristalina – carboximetilcelulosa sódica, Glicerina, Aceite de Castor polietoxilado, Agua purificada estéril.

Forma farmacéutica: Suspensión nasal.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Alivio de los síntomas de la rinitis alérgica estacional de moderada a grave y rinitis alérgica perenne si la monoterapia con antihistamínico o glucocorticoide intranasal se considera insuficiente.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica

Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos
: FLUCOSEC suspensión nasal contiene hidrocloruro de azelastina y propionato de fluticasona, que tienen diferentes modos de acción y muestran efectos sinérgicos en términos de mejoría de los síntomas de la rinitis y rinoconjuntivitis alérgicas.

Propionato de fluticasona: El propionato de fluticasona es un corticosteroide sintético trifluorado que exhibe una muy alta afinidad por el receptor de glucocorticoides y posee una potente acción antiinflamatoria, ej. 3 a 5 veces más potente que dexametasona en ensayos de fijación al receptor de glucocorticoides humano clonado y de expresión génica.

Hidrocloruro de azelastina: Azelastina, un derivado de la ftalazinona, se clasifica como un potente compuesto antialérgico de acción prolongada, con propiedades antagonistas selectivas de H1, estabilizadoras de mastocitos y antiinflamatorias. Los datos de estudios in vivo (preclínicos) e in vitro demuestran que azelastina inhibe la síntesis o la liberación de los mediadores químicos que intervienen en las reacciones alérgicas de fase precoz o tardía, por ejemplo, leucotrienos, histamina, factor activador de plaquetas (PAF) y serotonina. A los 15 minutos de la administración se observa un alivio de los síntomas alérgicos nasales.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.

REACCIONES ADVERSAS:

Se ordenan las frecuencias estimadas para reacciones adversas de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy rara (≥1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Muy frecuentes: Epistaxis.

Frecuentes: Cefalea, disgeusia (sabor desagradable), olor desagradable.

Poco frecuentes: Molestias nasales (incluida irritación nasal, picor, comezón), estornudos, sequedad nasal, tos, garganta seca, garganta irritada.

Raras: Sequedad de boca.

Muy raras: Hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilácticas, angioedema (edema de cara o lengua y rash cutáneo), broncoespasmo, vértigo, somnolencia, glaucoma, aumento de la presión intraocular, cataratas, perforación del tabique nasal*, erosión de la mucosa, náuseas, exantema, prurito, urticaria, fatiga (cansancio, agotamiento), debilidad.

* La perforación del tabique nasal ha sido registrada tras el uso de costicosteroides intranasales.

Frecuentemente, se puede experimentar disgeusia, un específico sabor desagradable, tras la administración (a menudo debido a una incorrecta forma de administración, concretamente por echar la cabeza excesivamente hacia atrás durante la misma).

Los efectos sistémicos de algunos corticosteroides nasales pueden particularmente ocurrir cuando se administran altas dosis durante períodos prolongados.

El retraso del crecimiento ha sido notificado en niños que recibieron corticosteroides nasales. El retraso en el crecimiento también se puede apreciar en adolescentes. En raros casos, se ha observado osteoporosis cuando los glucocorticoides nasales se han administrado durante un tiempo prolongado.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: FLUCOSEC pulverización nasal ejerce una ligera influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

En casos aislados, cuando se usa FLUCOSEC pulverización nasal, puede producirse fatiga, cansancio, agotamiento, vértigo o debilidad, que también pueden estar causados por la propia enfermedad. En tales casos, la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede estar alterada. El alcohol puede potenciar este efecto.

Incompatibilidades: Ninguna descrita.

Influencia de los métodos de diagnóstico: No hay datos disponibles sobre la influencia en los métodos de diagnóstico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones farmacológicas

Propionato de fluticasona:
En circunstancias normales, después de la dosis intranasal se alcanzan bajas concentraciones plasmáticas de propionato de fluticasona, debido a un importante metabolismo de primer paso y a un alto aclaramiento sistémico mediante el citocromo P450 3A4 en el intestino e hígado. Por tanto, son improbables interacciones farmacológicas clínicamente significativas debidas al propionato de fluticasona. Un estudio de interacción farmacológica en pacientes sanos ha mostrado que ritonavir (un potente inhibidor del citocromo P450 3A4) puede incrementar ampliamente los niveles plasmáticos de propionato de fluticasona, dando lugar a una notable reducción del cortisol en suero plasmático. Durante el uso post-comercialización, se han registrado datos de interacciones farmacológicas clínicamente significativas en pacientes que reciben propionato de fluticasona nasal o inhalada y ritonavir, dando como resultado efectos de corticoides sistémicos que incluyen el síndrome de Cushing y supresión adrenal. Por tanto, se debe evitar el uso concomitante de propionato de fluticasona y ritonavir, a menos que el beneficio sea mayor que el riesgo de efectos adversos de corticoides sistémicos. Los estudios han mostrado que otros inhibidores del citocromo P450 3A4 producen incrementos insignificantes (eritromicina) y menores (ketoconazol) en la exposición sistémica al propionato de fluticasona sin una notable reducción de la concentración plasmática de cortisol. Sin embargo, se debe tener precaución cuando se administre de forma concomitante con un potente inhibidor del citocromo P450 3A4 (ej. ketoconazol), debido al potencial incremento de la exposición sistémica al propionato de fluticasona. Hidrocloruro de Azelastina: No se han llevado a cabo estudios de interacción específicos con el pulverizador nasal de hidrocloruro de azelastina. Se han realizado estudios de interacción con dosis orales altas. Sin embargo, estos carecen de relevancia con respecto al pulverizador nasal de azelastina, puesto que las dosis nasales recomendadas dan lugar a una menor exposición sistémica. Sin embargo, se debe tener cuidado cuando se administre hidrocloruro de azelastina a pacientes que hayan tomado recientemente tranquilizantes o medicación que actúe sobre el sistema nervioso central, ya que los efectos sedantes pueden ser aumentados. El alcohol también puede aumentar este efecto.

RECOMENDACIONES:

Precauciones y advertencias: Durante el uso post-comercialización, se han comunicado interacciones farmacológicas clínicamente significativas en pacientes que recibieron propionato de fluticasona y ritonavir, produciéndose efectos sistémicos de los corticoides del tipo síndrome de Cushing y supresión adrenal. Por lo tanto, se debe evitar el uso concomitante de propionato de fluticasona y ritonavir, a menos que el beneficio potencial para el paciente tenga mayor peso que el riesgo de efectos secundarios sistémicos de corticoides.

Se pueden producir los efectos sistémicos de los corticosteroides nasales, especialmente cuando se prescriben a dosis elevadas durante períodos prolongados de tiempo. La probabilidad de que aparezcan estos efectos es mucho menor que con los corticosteroides orales, y pueden variar en pacientes individuales y entre diferentes preparaciones de corticosteroides. Los efectos sistémicos potenciales pueden incluir síndrome de Cushing, manifestaciones cushingoides, supresión adrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, cataratas, glaucoma y, más raramente, una serie de efectos psicológicos o del comportamiento que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños).

FLUCOSEC suspensión nasal sufre un amplio metabolismo de primer paso, por tanto, la exposición sistémica del propionato de fluticasona intranasal es probable que se incremente en pacientes con enfermedad hepática grave. Esto puede dar como resultado una frecuencia más alta de efectos adversos sistémicos.

Se recomienda precaución en el tratamiento de estos pacientes.

El tratamiento con dosis más altas de las recomendadas para los corticoides nasales puede dar como resultado una supresión adrenal clínicamente significativa. Si hay evidencia de que han sido administradas dosis más altas de las recomendadas se debe considerar el tratamiento con otros corticosteroides sistémicos, durante los períodos de estrés o cirugía electiva. En general, la dosis de fluticasona en formulaciones intranasales se debe reducir a la dosis más baja con la que se mantenga el control eficaz de los síntomas de la rinitis. Dosis mayores a las recomendadas no han sido estudiadas con FLUCOSEC. Como con todos los corticosteroides intranasales, se tiene que tener en cuenta la carga sistémica total siempre que recientemente se hayan prescrito otras formas de corticosteroides.

Se ha observado crecimiento retardado en niños que recibieron corticosteroides intranasales a dosis autorizadas. Debido a que el retraso en el crecimiento también se ha observado en adolescentes, se recomienda además una monitorización regular del crecimiento de los adolescentes que reciben un tratamiento prolongado con corticosteroides nasales. Si el crecimiento es lento, la terapia se debe revisar con el objetivo de reducir la dosis de los corticostecoides nasales, si fuese posible, a la dosis más baja que mantenga un control eficaz de los síntomas de la rinitis.

Es necesario someter a estrecha vigilancia a los pacientes con cambios de visión o con antecedentes de aumento de la presión ocular, glaucoma y/o cataratas.

Si existen razones para creer que la función adrenal está alterada, se debe tener cuidado al transferir pacientes desde una corticoterapia sistémica a FLUCOSEC suspensión nasal.

En pacientes con tuberculosis, algún tipo de infección no tratada, o que hayan sido sometidos recientemente a cirugía de nariz o boca, o que hayan sufrido lesiones de estas zonas, se deben evaluar los posibles beneficios del tratamiento con FLUCOSEC suspensión nasal frente a los posibles riesgos.

Las infecciones de las vías respiratorias se deben tratar con terapia antibacteriana o antimicótica, aunque no constituyen una contraindicación específica para el tratamiento con FLUCOSEC suspensión nasal.

Embarazo – lactancia

Embarazo:
Los datos disponibles acerca del uso de hidrocloruro de azelastina y propionato de fluticasona en mujeres embarazadas son inexistentes o limitados. Por lo tanto, durante el embarazo sólo se utilizará FLUCOSEC suspensión nasal si el potencial beneficio justifica el potencial riesgo para el feto.

Lactancia: Se desconoce si la administración nasal de hidrocloruro de azelastina/metabolitos o el propionato de fluticasona/ metabolitos se excretan con la leche materna. Durante la lactancia sólo se debe utilizar FLUCOSEC suspensión nasal si el potencial beneficio justifica el potencial riesgo para los recién nacidos/niños.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Intranasal.

Dosis y posología: Posología

Para un beneficio terapéutico completo, es importante el uso regular. Se debe evitar el contacto con los ojos. Adultos y adolescentes (12 años y mayores): Una aplicación en cada fosa nasal, dos veces al día (mañana y noche).

Niños menores de 12 años: No se recomienda el uso de FLUCOSEC suspensión nasal en niños menores de 12 años, dado que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Personas de edad avanzada: En esta población no se requiere un ajuste de la dosis.

Insuficiencia renal y hepática: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal y hepática.

Duración del tratamiento: FLUCOSEC suspensión nasal es adecuado para el uso prolongado. La duración del tratamiento se corresponde con el período de exposición al alérgeno.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: No se esperan reacciones de sobredosis con la vía de administración nasal. No existen datos disponibles de pacientes con efectos agudos o sobredosificación crónica con propionato de fluticasona intranasal. La administración intranasal de 2 miligramos de propionato de fluticasona (10 veces la dosis diaria recomendada), dos veces al día durante siete días a voluntarios humanos sanos, carece de efecto sobre la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (HHS).

La administración de dosis más altas de las recomendadas durante períodos prolongados puede llevar a la supresión temporal de la función adrenal.

En estos pacientes, el tratamiento con FLUCOSEC suspensión nasal debe continuarse con una dosis suficiente para controlar los síntomas; la función adrenal se restablecerá en unos pocos días y puede ser comprobada midiendo el cortisol plasmático.

En el caso de sobredosis por consumo oral accidental, cabe esperar trastornos del sistema nervioso central (que incluyen somnolencia, confusión, coma, taquicardia e hipotensión) causados por el hidrocloruro de azelastina, según los resultados de experimentos en animales. El tratamiento de estos trastornos debe ser sintomático. Dependiendo de la cantidad ingerida, se recomienda el lavado de estómago. No existe ningún antídoto conocido.Ante la eventualidad de una sobredosificación acudir al hospital más cercano o comunicarse con su médico tratante.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: No refrigerar, no congelar.

Conservar a temperatura no mayor a 30° C. Manténgase fuera del alcance de los niños.

Para mayor información diríjase a:

ricardo.lama@abbott.com

DIRECCIÓN MÉDICA

ABBOTT LABORATORIOS

DEL ECUADOR, Cía. Ltda.