COMPOSICIÓN:

Cada 100 g de SUSPENSIÓN ACUOSA NASAL contiene: Fluticasona propionato (micronizado) 50 mg.

Excipientes: celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, alcohol feniletílico, cloruro de benzalconio, dextrosa anhidra, polisorbato 80 y agua purificada. Cada dosis contiene: Fluticasona propionato (micronizado) 50 mcg.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Profilaxis y tratamiento de la rinitis alérgica estacional, incluyendo la fiebre del heno y en el tratamiento de la rinitis perenne.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción terapéutica: FLUCOMIX NASAL (FLUTICASONA PROPIONATO) es un antiinflamatorio tópico nasal. Este glucocorticoide posee una potente acción antiinflamatoria, pero cuando se usa tópicamente sobre la mucosa nasal no presenta actividad sistémica detectable. Cuando se administra en las dosis recomendadas no altera la función ni la reserva adrenal.

Características farmacológicas / propiedades Acción Farmacológica: FLUCOMIX NASAL Suspensión Acuosa Nasal contiene FLUTICASONA PROPIONATO que al ser administrado tópicamente a las dosis recomendadas tiene una potente acción antiinflamatoria glucocorticoide. Después de ser aplicado tópicamente sobre la mucosa nasal y debido a su elevada lipofilia se obtienen buenas concentraciones a nivel de la mucosa con escasa absorción sistémica. Cuando se administra en las dosis recomendadas no altera la función ni la reserva adrenal. Después de la administración intranasal de FLUTICASONA PROPIONATO (200 mcg/día) no se registraron cambios significativos en el AUC 24 horas de cortisol sérico en comparación con placebo.

Farmacocinética: Después de la administración de dosis de hasta 1 mg de FLUTICASONA PROPIONATO por vía intranasal, los niveles plasmáticos son muy bajos. La Cmáx de Fluticasona PROPIONATO alcanza 0,017 ng/ml.

Cuando se administra el fármaco por vía oral, se excreta en las heces entre el 87% y 100% de la dosis eliminándose aproximadamente un 64% de la dosis en forma inalterada. Al administrar FLUTICASONA PROPIONATO por vía intravenosa, su farmacocinética es proporcional a la dosis. Se distribuye extensivamente por el organismo y es sometida a una elevada depuración. La vida media plasmática de eliminación es de 3 horas. La unión a las proteínas plasmáticas es del 91%, FLUTICASONA PROPIONATO es extensamente metabolizada por la enzima CYP3A4 a un derivado carboxilo inactivo. Es poco probable que tenga efectos sobre los fármacos administrados concomitantemente considerando las dosis bajas de FLUTICASONA PROPIONATO que se utilizan por vía tópica nasal

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida a la FLUTICASONA PROPIONATO o a alguno de los componentes del producto. Infecciones del tracto respiratorio superior. Tuberculosis activa. Niños menores de 4 años de edad.

REACCIONES ADVERSAS:

En general el tratamiento con FLUCOMIX NASAL es bien tolerado. Los efectos sistémicos de los corticoides nasales pueden observarse en pacientes tratados con dosis elevadas durante períodos de tiempo prolongados. No se han informado reacciones secundarias importantes relacionadas con la aplicación intranasal de FLUTICASONA PROPIONATO. Como es frecuente con el uso de otros inhaladores nasales, se informaron sequedad e irritación nasal y de garganta, dolor de cabeza, epistaxis, sabor y olor desagradables. Se han reportado casos de hipersensibilidad, rash cutáneo, y edema en cara y lengua. Raramente, reacciones anafilácticas/anafilaxis y broncoespasmo. Se comunicaron casos extremadamente raros de perforación del tabique nasal después del tratamiento intranasal con corticosteroides.

Efecto sobre la capacidad para conducir o manejar máquinas: No es probable que FLUTICASONA PROPIONATO reduzca la capacidad para conducir o manejar maquinaria peligrosa.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas: Debido a las bajas concentraciones plasmáticas del fármaco que se logran tras su aplicación intranasal, es improbable que existan interacciones importantes con otros fármacos. No obstante, deberá tenerse precaución ante la posibilidad de interacciones con los inhibidores del CYP3A4, por ejemplo, ritonavir e indinavir, ketoconazol, fluconazol, itraconazol, miconazol, eritromicina, claritromicina, troleandromicina y nefazodona.

RECOMENDACIONES:

Advertencias: Particularmente cuando se administran dosis más altas que las indicadas de FLUTICASONA PROPIONATO durante largos períodos de tiempo, pueden presentarse efectos sistémicos del corticosteroide aplicado tópicamente, no obstante, estos efectos son mucho menos frecuentes que los observados con corticosteroides orales. Entre ellos se incluyen: Supresión adrenal, retardo del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea. Es importante, por lo tanto, que la dosis del corticosteroide sea la mínima necesaria para alcanzar el control efectivo. Se recomienda el control de la estatura de los niños que reciben tratamientos prolongados con corticosteroides. Ciertos individuos pueden mostrar mayor susceptibilidad a los efectos de los corticosteroides. La función y la reserva adrenal usualmente permanecen dentro del rango normal con las dosis recomendadas de FLUCOMIX NASAL. En caso de infecciones locales de las fosas nasales, estas deben tratarse adecuadamente, pero no constituyen una contraindicación específica para el tratamiento con FLUCOMIX NASAL. No obstante, debe tenerse en cuenta el riesgo potencial de enmascarar una infección local. El beneficio completo del tratamiento con FLUCOMIX NASAL puede no ser alcanzado hasta después de varios días de tratamiento continuado.

La sustitución del tratamiento esteroide sistémico por tratamiento local deberá ser cautelosa en pacientes en los que se supone alguna alteración de la función suprarrenal. Aunque generalmente el tratamiento con FLUCOMIX NASAL controla efectivamente la rinitis alérgica estacional, una carga anormalmente alta de alérgenos puede requerir en algunos pacientes tratamiento adicional, especialmente para el manejo de síntomas oculares. Los estudios clínicos realizados con FLUTICASONA PROPIONATO no han evidenciado efectos supresores del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, no obstante, deberá tenerse en cuenta que la absorción sistémica de los corticosteroides tópicos puede causar una supresión reversible del mismo.

Precauciones: El uso de corticosteroides por vía intranasal raramente puede determinar perforación del tabique nasal en pacientes con antecedentes de cirugía nasal. La insuficiencia suprarrenal es una complicación que puede exigir el asesoramiento de un especialista y puede manifestarse en situaciones de urgencia que ocasionen estrés, debiendo considerarse un tratamiento apropiado con corticosteroides. En niños tratados con las dosis recomendadas de FLUTICASONA PROPIONATO por vía intranasal, la función y reserva suprarrenales habitualmente permanecen dentro del rango normal. No se han observado efectos secundarios sistémicos y en particular, no se ha encontrado ninguna alteración del crecimiento.

Transferencia del tratamiento con corticosteroides orales: Los pacientes que han sido tratados con esteroides generales durante largos períodos o con dosis elevadas, pueden presentar supresión adrenocortical. En estos casos, la función adrenocortical debe vigilarse con regularidad y la dosis de esteroides sistémicos debe reducirse con cautela. El retiro paulatino del tratamiento esteroide general debe realizarse aproximadamente una semana después. Las reducciones de las dosis deben ser adecuadas al nivel de dosis del esteroide general de mantenimiento, y efectuarse con intervalos semanales. La aplicación de una dosis de FLUCOMIX NASAL aporta 5 mg de glucosa, dato que debe ser considerado en pacientes diabéticos.

Embarazo: Las pruebas de genotoxicidad no han revelado ningún potencial mutagénico. No obstante, la administración de FLUTICASONA PROPIONATO durante el embarazo solamente deberá considerarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

Lactancia: No se recomienda la administración de FLUTICASONA PROPIONATO durante la lactancia a menos que los beneficios esperados superen los riesgos posibles para el lactante.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología / dosificación

Modo de administración: La terapia se ajustará al criterio médico y al cuadro clínico del paciente. FLUCOMIX NASAL se administra por vía intranasal únicamente.

Adultos y niños mayores de 12 años de edad: Dos aplicaciones en cada fosa nasal 1 vez al día, preferiblemente por la mañana.

En algunos casos pueden ser necesarias dos aplicaciones en cada fosa nasal 2 veces al día. La dosis máxima diaria no debe exceder de 4 aplicaciones en cada fosa nasal.

Niños de 4 a 11 años de edad: Una aplicación en cada fosa nasal 1 vez al día, de preferencia por la mañana.

En algunos casos puede ser necesaria 1 aplicación en cada fosa nasal 2 veces al día. La dosis máxima no debe exceder de 2 aplicaciones en cada fosa nasal.

Ancianos: Aplicar la posología habitual para el adulto.

Modo de administración:

Instrucciones para el paciente:

Nota: FLUCOMIX NASAL contiene las dosis declaradas en el estuche y el prospecto, 60 y 120 respectivamente, según la presentación. Adrede se agregó un excedente de producto calculado para las primeras 3 pulverizaciones que se harán al aire para colocar el dispositivo en régimen de uso.

Importante: Recomendamos no utilizar el residual de producto porque se pulverizará de manera errática no cumpliendo con su actividad terapéutica.

Antes de utilizar FLUCOMIX NASAL lea detenidamente las siguientes instrucciones:

1- Agitar el frasco y quitar el capuchón sujetando el envase con los dedos como se muestra en la Figura 1. En caso de no haber utilizado nunca el spray, o de no haberlo empleado durante varias semanas se recomienda comprobar el funcionamiento, para ello presionar la boquilla hasta que salga el producto finamente pulverizado.

2- Al utilizar el Spray: Sonarse suavemente la nariz y tapar un orificio nasal, situando la boquilla en el otro orificio nasal. Inclinar ligeramente la cabeza, manteniendo el envase en posición lo más vertical posible. Tomar aire a través de las fosas nasales y al mismo tiempo presionar el envase como se muestra en la Figura 2 hasta lograr la salida de la pulverización.

3- Luego de efectuada la aplicación exhalar el aire por la boca.

4- Para aplicar FLUCOMIX NASAL en la otra fosa nasal repetir los pasos 1, 2 y 3. Después de utilizar el producto:

5- Secar la boquilla y ponerle el capuchón. Cada cuatro días deberá efectuarse una limpieza completa del dispositivo aplicador. Lavar con agua caliente la boquilla y en caso de estar tapada dejarla en remojo, luego secarla y volver a colocarla en el frasco. Se recomienda no intentar destapar la boquilla con alfileres u objetos punzantes.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación

Sobredosificación aguda: No hay datos disponibles sobre los efectos de sobredosis aguda con FLUTICASONA PROPIONATO. En un estudio realizado en voluntarios sanos la administración intranasal de FLUTICASONA PROPIONATO 2 mg dos veces por día durante siete días no afectó la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con un centro de toxicología.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones: Frascos conteniendo 120 dosis con aplicador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de conservación y almacenamiento: Conservar al abrigo del calor (no mayor de 30°C).

Mantener fuera del alcance de los niños.

Agitar antes de usar.

LABORATORIOS BAGÓ DEL ECUADOR S.A.

Quito: Lizardo García E1080 y

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