FLOXIMAX
LEVOFLOXACINA
Tabletas recubiertas
1 Estuche, 21 Tabletas recubiertas, 500 Miligramos
1 Estuche, 5 Tabletas recubiertas, 750 Miligramos
COMPOSICIÓN:
Fórmula
FLOXIMAX 500 mg tabletas recubiertas contiene:
Levofloxacino hemihidrato 512.43 mg*
Excipientes c.s.p.
*equivalente a 500 mg de Levofloxacino base.
FLOXIMAX 750 mg tabletas recubiertas contiene:
Levofloxacino hemihidrato 768.64 mg*
Excipientes c.s.p.
*equivalente a 750 mg de Levofloxacino base.
Excipientes:
FLOXIMAX 500 mg: Celulosa microcristalina, fosfato dicálcico anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, talco simple, copovidona, alcohol etílico 95%*, hidroxipropilmetilcelulosa, lactosa monohidratada, metilparabeno, polietilenglicol, dióxido de titanio C.I 77891. color amarillo #10 C.I. 470055:1, color amarillo #6 C.I. 15985:1, agua desionizada".
FLOXIMAX 750 mg: Celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, Croscarmelosa sódica, povidona, dióxido de silicio coloidal, talco simple, estearato de magnesio, alcohol etílico 95%", hidroxipropilmetilcelulosa, metilparabeno, polietilenglicol 8000, dióxido de titanio, agua desionizada".
*Se evaporan durante el proceso.
Forma farmacéutica: Tabletas recubiertas.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Indicaciones: FLOXIMAX se encuentra indicado para el tratamiento de adultos (>18 años de edad) con infecciones leves, moderadas o severas causadas por cepas sensibles de los microorganismos desigandos en las condiciones listadas a continuación:
Neumonía nosocomial, causada por Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, o Streptococcus pneumoniae.
Neumonía adquirida en la comunidad causada por Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae incluyendo Streptococcus pneumoniae multiresistente [MDRSPJ), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydophila pneumoniae, Legionella pneumophila, o Mycoplasma pneumoniae y Chlamydophila pneumoniae.
Sinusitis bacteriana aguda causada por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, o Moraxella catarrhalis.
Exacerbación bacteriana aguda de bronquitis crónica causada por Staphylococcus aureus sensible a meticilina, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, o Moraxella catarrhalis. Infecciones complicadas de piel y estructuras dérmicas causadas por Staphylococcus aureus sensible a meticilina, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, o Proteus mirabilis.
Infecciones no complicadas de piel y estructuras dérmicas causadas por Staphylococcus aureus sensible a meticilina, Enterococcus fecalis, Streptococcus pyogenes, o Proteus mirabillis.
Infecciones no complicadas de piel y estructuras dérmicas como absesos, celulitis, forúnculos, impétigo, piodermias, infecciones de heridas, debidas a Staphylococcus aureus sensbible a meticilina, o Streptococcus pyogenes.
Prostatitis bacteriana crónica debido a Escherichia coli, Enterococcus faecalis, o Staphylococcus epidermidis sensible a meticilina.
Infecciones complicadas del tracto urinario causada por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, o Proteus mirabilis. Pielonefritis aguda causada por Escherichia coli, incluyendo casos con bacteriemia concurrente. Ántrax por inhalación.
Plaga, incluyendo neumónica y septicémica, debido a Yersinia pestis.
CONTRAINDICACIONES:
Personas con hipersensibilidad conocida a levofloxacino, a cualquiera de los demás componentes de la tableta, o a otras quinolonas. Menores de 18 años. Sin embargo, sí se encuentra indicado en pacientes pediátricos con un peso >50 kg para la prevención del ántrax por inhalación (post-exposición) y para el tratamiento de plaga.
REACCIONES ADVERSAS:
Exacerbación de la miastenia gravis.
Reacciones de hipersensibilidad.
Hepatotoxicidad.
Neuropatía periférica.
Trastornos en la glicemia.
Fotosensibilidad/fototoxicidad.
Desarrollo de bacterias resistentes a los antibióticos. Infecciones e infestaciones: Moniliasis.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Disnea, epistaxis.
Trastornos gastrointestinales: Náusea, estreñimiento, dolor abdominal, vómito.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Rash, prurito. Trastornos del sistema reproductivo y de las mamas: Vaginitis.
Transtornos musculoesqueléticos en pacientes pediátricos.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Interacciones con otros medicamentos: Antiácidos conteniendo magnesio, aluminio, así como sucralfato, cationes metálicos como hierro, y preparaciones multivitamínicas con zinc o tabletas masticables/amortiguadas o polvo pediátrico para solución oral de didanosina. Floximax debe administrarse dos horas antes o después de la administración de los medicamentos mencionados anteriormente.
Warfarina: Debe vigilarse el tiempo de protrombina. Agentes antidiabéticos: Se debe monitorear la glicemia. Agentes antiarrítimicos de las clases IA (quimidina, procainamida) o III (amiodarona, sotalol), cisaprida u otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT. Antiinflamatorios no esteroideos: Puede aumentar el riesgo de estimulación del sistema nervioso central, y de convulsiones.
Teofilina: Las quinolonas pueden aumentar los niveles séricos de teofilina, y por tanto sus reacciones adversas asociadas.
RECOMENDACIONES:
Advertencias y precauciones:Puede causar cristaluria y cilindruria, lo cual se puede evitar con una hidratación apropiada. Las fluoroquinolonas se encuentran asociadas a un riesgo aumentado de tendinitis y ruptura de tendones a toda edad. Se debe aconsejar a los pacientes, descansar al primer signo de tendinitis o ruptura de tendones, así como contactar inmediatamente a su médico con respecto a cambiar a una terapia antimicrobiana no quinolónica. Debe ser usado con cautela en pacientes con trastornos sospechados o conocidos del sistema nervioso central que pueden predisponerles a convulsiones o reducir el umbral convulsivo (tales como arteriosclerosis cerebral severa o epilepsia).
Exacerba la debilidad muscular en personas con miastenia gravis.
Puede causar reacciones serias y ocasionalmente fatales de hipersensibilidad y/o anafilactoides. Otros eventos que han ocurrido después de la administración de levofloxacino son: fiebre, erupción, o reacciones dermatológicas severas (por ejemplo, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson), vasculitis, artralgia, mialgia, enfermedad del suero, neumonitis alérgica, nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda, hepatitis, ictericia, necrosis o falla hepática aguda, anemia, incluyendo hemolítica y aplástica, trombocitopenia incluyendo púrpura trombocitopenia trombótica, leucopenia, agranulocitosis, pancitopenia, y/u otras anormalidades hematológicas. Puede causar efectos en el Sistema Nervioso Central como convulsiones, psicosis tóxica, temblores, intranquilidad, ansiedad, aturdimiento, confusión y alucinaciones. Diarrea asociada a Clostridium difficile.
Las quinolonas pueden producir parestesia, hiperestesia, disestesia y debilidad.
Debe evitarse el uso de levofloxacino en pacientes con prolongación conocida del intervalo QT
(congénita o adquirida), pacientes con hipokalemia no corregida, y pacientes que reciben agentes antiarrítmicos de las clases IA (quinidina, procainamida) o III (amiodarona, sotalol) u otros fármacos que prolonguen el intervalo QT, tales como cisaprida. Los pacientes ancianos pueden ser más susceptibles a los efectos sobre el intervalo QT asociados al medicamento.
En pacientes diabéticos, se recomienda el monitoreo cuidadoso de la glicemia, ya que puede haber trastornos como hiper o hipoglicemia. Puede causar fotosensibilidad/fototoxicidad, pudiendo manifestarse como quemaduras solares.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: Oral.
Posología: La dosis usual de levofloxacino tabletas es de 250 mg, 500 mg y 750 mg administrados oralmente cada 24 horas. La dosis y la duración del tratamiento dependerán de la patología presentada.
Los pacientes con insuficiencia renal requieren de ajustes de dosis.
Poblaciones especiales
Ancianos: No requieren de ajuste de dosis, sin embargo, pueden ser más propensos a efectos adversos
Mujeres embarazadas o en estado de lactancia: categoría C. Este medicamento no debe ser utilizado en estos períodos.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA:
Sobredosis y medidas en caso de intoxicación accidental: En caso de sobredosis aguda, debe vaciarse el estómago. El paciente debe ser observado y debe mantenerse una adecuada hidratación. El levofloxacino no es removido de manera eficiente por la hemodiálisis o la diálisis peritoneal.
PRESENTACIÓN:
Presentaciones comerciales
FLOXIMAX 500 mg: estuche con 21 unidades.
FLOXIMAX 750 mg: estuche con 5 unidades.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Condiciones de almacenamiento: Manténgase en un lugar fresco (no mayor a 30ºC), seco, protegido de la luz y fuera del alcance de los niños.
EUROFARMA S. A.