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Bandera Ecuador

FLOXIMAX Tabletas recubiertas
Marca

FLOXIMAX

Sustancias

LEVOFLOXACINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas recubiertas

Presentación

1 Estuche, 21 Tabletas recubiertas, 500 Miligramos

1 Estuche, 5 Tabletas recubiertas, 750 Miligramos

COMPOSICIÓN:

Fórmula
FLOXIMAX 500 mg tabletas recubiertas contiene:
Levofloxacino hemihidrato 512.43 mg*
Excipientes c.s.p.
*equivalente a 500 mg de Levofloxacino base.

FLOXIMAX 750 mg tabletas recubiertas contiene:
Levofloxacino hemihidrato 768.64 mg*
Excipientes c.s.p.
*equivalente a 750 mg de Levofloxacino base.

Excipientes:
FLOXIMAX 500 mg: Celulosa microcristalina, fosfato dicálcico anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, talco simple, copovidona, alcohol etí­lico 95%*, hidroxipropilmetilcelulosa, lactosa monohidratada, metilparabeno, polietilenglicol, dióxido de titanio C.I 77891. color amarillo #10 C.I. 470055:1, color amarillo #6 C.I. 15985:1, agua desionizada".

FLOXIMAX 750 mg: Celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, Croscarmelosa sódica, povidona, dióxido de silicio coloidal, talco simple, estearato de magnesio, alcohol etí­lico 95%", hidroxipropilmetilcelulosa, metilparabeno, polietilenglicol 8000, dióxido de titanio, agua desionizada".

*Se evaporan durante el proceso.

Forma farmacéutica: Tabletas recubiertas.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: FLOXIMAX se encuentra indicado para el tratamiento de adultos (>18 años de edad) con infecciones leves, moderadas o severas causadas por cepas sensibles de los microorganismos desigandos en las condiciones listadas a continuación:

Neumonía nosocomial, causada por Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, o Streptococcus pneumoniae.

Neumonía adquirida en la comunidad causada por Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae incluyendo Streptococcus pneumoniae multiresistente [MDRSPJ), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydophila pneumoniae, Legionella pneumophila, o Mycoplasma pneumoniae y Chlamydophila pneumoniae.

Sinusitis bacteriana aguda causada por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, o Moraxella catarrhalis.

Exacerbación bacteriana aguda de bronquitis crónica causada por Staphylococcus aureus sensible a meticilina, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, o Moraxella catarrhalis. Infecciones complicadas de piel y estructuras dérmicas causadas por Staphylococcus aureus sensible a meticilina, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, o Proteus mirabilis.

Infecciones no complicadas de piel y estructuras dérmicas causadas por Staphylococcus aureus sensible a meticilina, Enterococcus fecalis, Streptococcus pyogenes, o Proteus mirabillis.

Infecciones no complicadas de piel y estructuras dérmicas como absesos, celulitis, forúnculos, impétigo, piodermias, infecciones de heridas, debidas a Staphylococcus aureus sensbible a meticilina, o Streptococcus pyogenes.

Prostatitis bacteriana crónica debido a Escherichia coli, Enterococcus faecalis, o Staphylococcus epidermidis sensible a meticilina.

Infecciones complicadas del tracto urinario causada por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, o Proteus mirabilis. Pielonefritis aguda causada por Escherichia coli, incluyendo casos con bacteriemia concurrente. Ántrax por inhalación.

Plaga, incluyendo neumónica y septicémica, debido a Yersinia pestis.

CONTRAINDICACIONES:

Personas con hipersensibilidad conocida a levofloxacino, a cualquiera de los demás componen­tes de la tableta, o a otras quinolonas. Menores de 18 años. Sin embargo, sí se encuentra indicado en pacientes pediátricos con un peso >50 kg para la prevención del ántrax por inhalación (post-exposición) y para el tratamiento de plaga.

REACCIONES ADVERSAS:

Exacerbación de la miastenia gravis.

Reacciones de hipersensibilidad.

Hepatotoxicidad.

Neuropatía periférica.

Trastornos en la glicemia.

Fotosensibilidad/fototoxicidad.

Desarrollo de bacterias resistentes a los antibióticos. Infecciones e infestaciones: Moniliasis.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Disnea, epistaxis.

Trastornos gastrointestinales: Náusea, estreñimiento, dolor abdominal, vómito.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Rash, prurito. Trastornos del sistema reproductivo y de las mamas: Vaginitis.

Transtornos musculoesqueléticos en pacientes pediátricos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos: Antiácidos conteniendo magnesio, aluminio, así como sucralfato, cationes metálicos como hierro, y preparaciones multivitamínicas con zinc o tabletas masticables/amortiguadas o polvo pediátrico para solución oral de didanosina. Floximax debe administrarse dos horas antes o después de la administración de los medicamentos mencionados anteriormente.

Warfarina: Debe vigilarse el tiempo de protrombina. Agentes antidiabéticos: Se debe monitorear la glicemia. Agentes antiarrítimicos de las clases IA (quimidina, procainamida) o III (amiodarona, sotalol), cisaprida u otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT. Antiinflamatorios no esteroideos: Puede aumentar el riesgo de estimulación del sistema nervioso central, y de convulsiones.

Teofilina: Las quinolonas pueden aumentar los niveles séricos de teofilina, y por tanto sus reacciones adversas asociadas.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones:Puede causar cristaluria y cilindruria, lo cual se puede evitar con una hidratación apropiada. Las fluoroquinolonas se encuentran asociadas a un riesgo aumentado de tendinitis y ruptura de tendones a toda edad. Se debe aconsejar a los pacientes, descansar al primer signo de tendinitis o ruptura de tendones, así como contactar inmediatamente a su médico con respecto a cambiar a una terapia antimicrobiana no quinolónica. Debe ser usado con cautela en pacientes con trastornos sospechados o conocidos del sistema nervioso central que pueden predisponerles a convulsiones o reducir el umbral convulsivo (tales como arteriosclerosis cerebral severa o epilepsia).

Exacerba la debilidad muscular en personas con miastenia gravis.

Puede causar reacciones serias y ocasionalmente fatales de hipersensibilidad y/o anafilactoides. Otros eventos que han ocurrido después de la administración de levofloxacino son: fiebre, erupción, o reacciones dermatológicas severas (por ejemplo, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson), vasculitis, artralgia, mialgia, enfermedad del suero, neumonitis alérgica, nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda, hepatitis, ictericia, necrosis o falla hepática aguda, anemia, incluyendo hemolítica y aplástica, trombocitopenia incluyendo púrpura trombocitopenia trombótica, leucopenia, agranulocitosis, pancitopenia, y/u otras anormalidades hematológicas. Puede causar efectos en el Sistema Nervioso Central como convulsiones, psicosis tóxica, temblores, intranquilidad, ansiedad, aturdimiento, confusión y alucinaciones. Diarrea asociada a Clostridium difficile.

Las quinolonas pueden producir parestesia, hiperestesia, disestesia y debilidad.

Debe evitarse el uso de levofloxacino en pacientes con prolongación conocida del intervalo QT

(congénita o adquirida), pacientes con hipokalemia no corregida, y pacientes que reciben agentes antiarrít­micos de las clases IA (quinidina, procainamida) o III (amiodarona, sotalol) u otros fármacos que prolonguen el intervalo QT, tales como cisaprida. Los pacientes ancianos pueden ser más susceptibles a los efectos sobre el intervalo QT asociados al medicamento.

En pacientes diabéticos, se recomienda el monitoreo cuidadoso de la glicemia, ya que puede haber trastornos como hiper o hipoglicemia. Puede causar fotosensibilidad/fototoxicidad, pudiendo manifestarse como quemaduras solares.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Ví­a de administración: Oral.

Posología: La dosis usual de levofloxacino tabletas es de 250 mg, 500 mg y 750 mg administrados oralmente cada 24 horas. La dosis y la duración del tratamiento dependerán de la patología presentada.

Los pacientes con insuficiencia renal requieren de ajustes de dosis.

Poblaciones especiales

Ancianos:
No requieren de ajuste de dosis, sin embargo, pueden ser más propensos a efectos adversos

Mujeres embarazadas o en estado de lactancia: categoría C. Este medicamento no debe ser utilizado en estos períodos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA:

Sobredosis y medidas en caso de intoxicación accidental: En caso de sobredosis aguda, debe vaciarse el estómago. El paciente debe ser observado y debe mantenerse una adecuada hidratación. El levofloxacino no es removido de manera eficiente por la hemodiálisis o la diálisis peritoneal.

PRESENTACIÓN:

Presentaciones comerciales

FLOXIMAX 500 mg: estuche con 21 unidades.

FLOXIMAX 750 mg: estuche con 5 unidades.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Manténgase en un lugar fresco (no mayor a 30ºC), seco, protegido de la luz y fuera del alcance de los niños.

EUROFARMA S. A.