COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA RECUBIERTA de acuerdo a su presentación contiene: Levofloxacino 500 mg. Levofloxacino 750 mg.

PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

Descripción: FLOXALEV es levofloxacino, una quinolona que pertenece al grupo de las 4-fluoroquinolona. Presenta un espectro antibacteriano extremadamente amplio, que actúa sobre las bacterias grampositivas y gramnegativas, aerobias y anaerobias. No obstante, su acción más marcada es sobre gramnegativos aerobios, incluso Enterobacteriaceas, Haemophillus y Pseudomonas. También es activo frente a cocos y bacilos grampositivos, Chlamydia, Mycoplasma y Mycobacterium. Es un agente antibacteriano de acción bactericida y de efecto rápido, que no presenta resistencia cruzada con las penicilinas, tetraciclinas y aminoglucósidos. Se ha demostrado que cuando se combina con otros agentes antibacterianos se presentan efectos aditivos.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Procesos infecciosos causados por bacterias sensibles a la acción de la levofloxacina. Dentro de los más comunes se puede mencionar sinusitis, neumonía adquirida en la comunidad, infecciones del tracto urinario inferior, pielonefritis, prostatitis crónica bacteriana, infecciones de la piel y tejidos blandos.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica y mecanismo de acción: El mecanismo de acción consiste en la unión de la levofloxacina con la girasa del ácido desoxirribonucleico y la topoisomerasa II, enzimas responsables del enrollamiento positivo y negativo indispensable para la replicación, trascripción, reparación y recombinación del ADN de las bacterias. El resultado final de esta interacción es la inhibición rápida y específica de la síntesis del ADN bacteriano. Lo que se traduce en una acción bactericida sobre microorganismos sensibles a la acción de este antibiótico.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a las quinolonas. Tendinitis o ruptura de tendón asociado con quinolonas. Embarazo. Lactancia materna. Niños y adolescentes menores de 18 años. Epilepsia.

REACCIONES ADVERSAS:

Los efectos adversos más frecuentes de las quinolonas incluyen náuseas, vómitos, dispepsia, dolor abdominal, diarreas (raramente colitis pseudomembranosa), cefalea, mareos, rash y prurito.

Reacciones adversas menos frecuentes son la aparición de anorexia, incremento de la urea y la creatinina plasmáticas, astenia, depresión, convulsiones, temblores, fotosensibilidad, reacciones de hipersensibilidad (fiebre, urticaria, angioedema, artralgia, mialgia y anafilaxia). Se ha reportado lesión en tendones (incluso ruptura de los mismos) y artropatía, especialmente en ancianos y aquellos que reciben tratamiento con corticosteroides. También se ha reportado percepción alterada de los colores y de las luces, visión borrosa, diplopía y disminución de la agudeza visual, así como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia, acidosis metabólica, leucopenia, anemia hemolítica y parestesias. Además, raramente: taquicardia, ansiedad, hipotensión, hipoglucemia, neumonitis, rabdomiólisis, reacciones locales en el sitio de infusión.

Efectos secundarios: Ver precauciones, advertencias y reacciones adversas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones medicamentosas: Las sales de calcio, de hierro, el zinc y los antiácidos pueden reducir la absorción de levofloxacino. La levofloxacino incrementa el efecto anticoagulante de la warfarina y posiblemente el efecto hipoglucemiante de la glibenclamida. Levofloxacino aumenta las concentraciones plasmáticas de teofilina con mayor riesgo de toxicidad de esta última, también incrementa el riesgo de toxicidad del metrotexato. Los analgésicos opioides reducen las concentraciones plasmáticas de levofloxacino y el probenecid disminuye su excreción. Los AINES pueden aumentar el riesgo de convulsiones.

RECOMENDACIONES:

Precauciones

Niños: No está recomendado su uso antes de los 18 años de edad.

Pacientes con insuficiencia renal deben ajustar dosis según el aclaramiento de creatinina, si el aclaramiento de creatinina es menor que 30 mL/min es necesario comenzar el ajuste.

Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario ajuste de dosis.

Antecedentes de epilepsia: Su uso podría provocar crisis convulsivas por lo que se recomienda apego estricto al tratamiento anticonvulsivante.

Déficit de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa: Puede ocasionar hemólisis.

Evitar excesiva alcalinidad de la orina, asegurar adecuada ingestión de líquidos dado que el uso de este fármaco incrementa el riesgo de cristaluria.

Miastenia gravis: Puede agravarla.

Advertencias: En caso de infecciones por S. aureus resistente a meticilina, este probablemente sea resistente a levofloxacino. Se debe considerar la resistencia local a E. coli. Si existiera riesgo de colitis pseudomembranosa se deberá suspender el tratamiento. En casos de tendinitis o rotura de tendones (mayor en > 60 años, los que reciben dosis > 1000 mg/día y en tratados con corticosteroides) se debe tener especial precaución debido al riesgo que esto conlleva. Pueden aparecer reacciones hemolíticas en pacientes con deficiencia de G6PDH. Se debe vigilar la glicemia en pacientes con hiper o hipoglucemia. Se recomienda vigilancia en pacientes con riesgo de prolongación intervalo QT: síndrome congénito de intervalo QT largo, desequilibrio electrolítico no corregido, ancianos, mujeres, enf. cardíaca (p.ej. insuf. cardíaca, infarto de miocardio, bradicardia), concomitancia con prolongadores intervalo QT (antiarrítmicos clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos.

No se recomienda su uso en pacientes con miastenia gravis.

Uso en embarazo y lactancia: Contraindicado en embarazo y lactancia.

Uso en geriatría: En pacientes mayores no es necesario ajustar la dosis de levofloxacino de acuerdo a la edad. Deben tomarse en cuenta sin embargo posibles alteraciones renales en ancianos que requieran ajustes de dosis.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Duracion del tratamiento: Las dosis usuales son 500 mg VO cada 24 h durante 7 a 14 días, según la gravedad y características de la infección.

Posología y modo de empleo: Comprimidos para deglutir. Las dosis usuales son 500 mg VO cada 24 h durante 7 a 14 días, según la gravedad y características de la infección.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: Si existe una sobredosificación de levofloxacino es necesario vigilar al paciente, monitorizar sus signos vitales mantener correcta hidratación y actuar de acuerdo a la sintomatología que pueda presentarse.

PRESENTACIÓN

Presentación comercial

FLOXALEV 500 mg: Caja con blíster por 10 tabletas recubiertas.

FLOXALEV 750 mg: Caja con blíster por 5 tabletas recubiertas.

LAMOSAN

Quito - Ecuador

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservación: Conservar a temperatura no mayor a 30°C.